药物临床试验质量管理规范考试GCP必备题库0715.docx

1、药物临床试验质量管理规范考试GCP必备题库0715单选题A1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件C1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件B1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要

2、文件。A 知情同意 B 申办者C 研究者 D试验方案D1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书C试验方案 D研究者手册A 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册B1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者A1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员A1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者

3、的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者D1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者B1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者A1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲 B稽查C质量控制 D视察 C1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告 B研究者手册C病例报告表 D试验方案B1013 试验完成后的一份详尽总结，包括

4、试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表 B总结报告C试验方案 D研究者手册A1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品 B药品C标准操作规程 D药品不良反应A1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A药品 B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反应B1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品 B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反应A1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但

5、不一定与治疗有因果关系。A不良事件 B严重不良事件C药品不良反应 D病例报告表B1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件 D知情同意A1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件 D知情同意A1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查 B质量控制 C监查 D视察C1021 药政管理部门对有关一

6、项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查 B监查C视察 D质量控制D1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查 B监查C视察 D质量控制A1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A CRO B CRFC SOP D SAEC2001 药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条A2002药物临床试验质量管理规范何时颁布的？ A 1998.3 B 20

7、03.6 C 1997.12 D 2003.8D2003药物临床试验质量管理规范何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9A2004 药品临床试验管理规范的目的是什么？ A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成2005 药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？ A药品非临床试验规范 B人体生物医学研究指南 C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则2006 下面哪一个不是药品临床试验管

8、理规范适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确？ A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则 B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准 C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括： A方案设计、批准、实施、监查、稽查

9、、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由 B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由 B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者

10、准备和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学 B尊重人格C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格 C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南 B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南 C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学

11、研究国际道德指南 D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该药临床研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果 D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D

12、该药的临床前研究资料2021下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的设备条件 D承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训 B承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议

13、C默认协议 D无需协议2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C三级甲等医院 D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试

14、验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？ A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成 C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位 2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组

15、成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项2037伦理委员会的工作应： A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题