25聚维酮碘溶液质量档案Word文档格式.docx

1、8.稳定性试验9.重大质量事故10.用户访问意见11.工艺规程及检验方法变更情况12.提高质量的试验总结13.产品报批材料1.药品的申请和审批文件（附）序号审批日期审批部门批准文号备注0120081112农业部兽药字（2008）01051157402兽药字（2008）01051157520120224兽药字（2012）010519044兽药字（2012）010519048品 名规 格1%、5%、10%见上页投产日期200812、201203处方依据：中华人民共和国兽药典二五年 一部 处 方： 聚维酮碘 8kg、40kg、80kg 水 加至 800L商品名称：通用名称：剂 型：液体消毒剂规 格：

2、本品含聚维酮碘按有效碘计算,应为标示量的8.5%-12.0%包 装：100ml 30瓶、500ml 20瓶贮 藏：遮光，密封，在凉处保存。原辅材料消耗定额： 名 称单位1000瓶用量损耗率%1000瓶定额聚维酮碘Kg5、25、50水适量塑料瓶个100011010外包装箱50箱签张100101合格证类别：本品为红棕色液体。消毒防腐药。来源：中华人民共和国兽药典二五年 一部 第308页。现行标准：中华人民共和国兽药典二一年 一部。4.物料、中间品、成品质量标准质量标准标准来源或标准号物料内控标准：B-JB-Zb-01.02-01B-JB-Zb-05.01-01半成品B-JB-Zb-04.03-01

3、成品B-JB-Zb-03.03-01其 它5.历年产品情况及评比年限质量情况及评比结果200920102011201220132014提高质量试验的总结摘要7.农牧行政部门抽检结果（附报告单）抽检日期抽检批号抽检单位抽检结果8.稳定性试验（附）年 限稳定性试验总结摘要重大质量事故及其原因分析10.用户投诉与不良反应总结用户投诉（起）退货（件）产品回收（件）备 注工艺规程及检验方法变更情况检验变更项目检验变更时间检验变更审批单位工艺变更项目工艺变更时间工艺变更审批单位变更内容12.提高质量的试验总结：具体方法对比结果效果评价13.产品报批材料：材料名称份数产品报批申请表32企业检验报告生产许可证4GMP合格证书5标签6说明书789101112