药品质量管理员工作总结文档格式.docx

1、在奥运会举办的前期，严格执行杭州市食品药品监督管理局下发的关于进一步做好奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作的通知及杭州市食品药品监督管理局西湖分局下发的关于规范经营含兴奋剂物质药品的通知，对公司经营的102个含兴奋剂物质药品进行排查，在20XX年4月底前对公司所经营的含兴奋剂物质药品进行规范，确保20XX年5月1日以后，按照上级药监部门的规定执行，对未注明“运动员慎用”的药品一律不得购进或入库。对于国家规定的加强含麻复方制剂的药品管理，我也严格按照要求管理。每个季度将含麻复方制剂药品的进货、销售情况上报浙江省食品药品监督管理局，配合药监部门做好特殊药品的管理工作。20XX年，国家六部委联手严打含

2、麻黄碱复方制剂的销售情况，因此我根据国家发布的“关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知”，并结合公司目前的计算机系统对含特殊药品的复方制剂进行整理，要求经营部门在销售该类制剂中提供客户的法人委托书，否则将不得销售含特殊药品复方制剂今年国家食品药品监督管理局要求进一步加强基本药物电子监管工作，我也积极配合。去年年底要求公司购买一批手持终端，用于采集药品电子监管码。并要求计算机中心安装系统，让储运部及时将电子监管码上报至国家药品电子监管，对于没有药品电子监管码的基本药物品种，实行拒收。积极配合上级食品药品监督管理局的要求，严格控制基本药物品种的流向。2. 按药品经营管理规范严格管理，完成

3、上级药监部门的各项检查自从入职以来，我一共经历了上级药监部门的各类大小检查几十次。由于我们严格要求日常工作，并且做好检查前的查漏补缺工作，所以每次检查都顺利通过。主要的检查有以下几项：20XX年8月底顺利通过GSP现场检查；20XX年5月，增加医疗器械许可证许可经营范围；20XX年7月通过药品经营企业许可证变更工作，增加仓库面积；20XX年5月，做好与市食品药品监督管理局的温湿度在线对接工作；20XX年10月，顺利通过药品批发企业现场检查，顺利换证；并取得医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、麻黄碱复方制剂等的经营资质，取得兽药经营许可证；20XX年4月，顺利通过浙江省医药工业有限公司医疗器械许可证换

4、证工作；20XX年10月，增加药品类易制毒经营范围；20XX年6月，顺利通过GSP现场检查，换证成功。自任职以来，本人努力学习本专业的理论知识和专业技能，不断提高自己的业务水平和能力，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。积极参与本行业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能。四、继续教育学习方面为了更好地适应当前的质量管理工作，在努力做好本职工作的同时。我十分注重继续再教育学习，多次参加各级部门组织的技术培训，20XX年4月，我参加了浙江省医药特有工种职业技能鉴定指导中心的质量管理员上岗考试，并取

5、得药品批发（含零售连锁）企业质量管理人员上岗资格证书。并积极参加每年的继续教育工作和其他的各类培训。参加工作以来，我积极承担药品质量管理的各项工作任务，能够做到兢兢业业，圆满完成组织交办的各项工作任务，从不为自己的私事影响正常工作，能够积极的参加公司组织的各项活动，由于工作出色，于09年被评为公司的个人先进。五、存在的问题在今后的工作中，我一定更加努力学习，运用所学知识努力钻研质量管理工作的基本规律，不断改进工作方法，提高工作效率，踏踏实实，任劳任怨，勤奋工作，成为一名合格的质量管理管理专业技术人员。综上所述，我认为自己符合工程师的各项条件，特此申请，忘予考虑！篇二：质量管理部工作总结与工作计

6、划（药批企业）原创XXXXXXXXXXX公司质量管理部20XX年度工作总结与20XX年度工作计划20XX年是不平凡的一年，中国共产党成立90周年，“神舟八号”成功发射并与“天宫一号”目标飞行器实现刚性连接，第26届世界大学生运动会在中国深圳成功举行，XX系统重组为集团公司我们质量管理部在过去的一年中，各项工作在公司领导的关心和重视下，通过质量管理部全体员工的共同努力，取得比较好的成绩，能够按计划完成各项质量管理和质量验收工作。一、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，在公司领导的指导下，顺利地完成各项质量管理的日常工作。（1）首先认真组织贯彻执行中华人民共和国药品管理法、GSP及有关药品质量管

7、理的法律、法规和行政规章, 负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。负责商品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责不合格商品的审核，并对其处理过程进行指导和监督。质量管理部在过去的一年中，在验收、保管、养护和运输等环节中都没有发现存在不合格商品，实现商品合格率100%的目标。负责编制和修订公司质量管理体系文件，并指导、督促文件的实施与执行，质量管理部于今年7月份对公司的质量管理制度药品不良反应报告制度进行了初步的修订，进一步完善和改进了公司的质量管理体系文件，使其更具可操作性。（2）收集和分析、传递和反馈质量信息。质量管理部今年共收集和传递了药监质量信息共31份，其中药品方面的质量信息

8、28份，医疗器械方面的质量信息3份。内容包括有假药信息、药品不良反应通报、违法广告、质量公告和通报召回等，对公司有关人员及时了解各方面的商品质量信息起到沟通和督促作用，特别在防范假药的经营方面起到关键的作用。（3）负责对首营企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠道的合法性和合格性。质量管理部在过去的一年中共审核首营企业资料22份，其中经营部14份，经销部7份，医疗器械部1份；共审核客户资料61份，其中经营部12份，经销部13份，医疗器械部36份；共审核品种资料52份（84个品规），其中药品类45份（50个品规），医疗器械类7份（34个品规）。（4）负责做好首营企业、首营

9、品种和客户资料的例行检查，建立品种质量档案。每个季度例行检查一次，共检查首营企业163份次，首营品种956份次，客户514份次；今年共建立品种质量档案52份。二、按照科学发展观的要求，成功完成医疗器械经营企业许可证的换证工作。对于医疗器械经营企业许可证的换证工作，公司的领导特别重视，制定祥细的计划，特别组织公司相关人员到XX市医药行业特有工种职业技能鉴定站进行“医疗器械质量管理员”上岗学习培训，并取得相关的资格资质。在公司领导的带领和指导下，通过质量管理部全体员工的努力，准备资料，完善和修订“医疗器械质量管理文件”，做好各种医疗器械质量记录，相关人员的上岗学习培训，于今年5月份通过了药监局的现

10、场检查，最后7月份成功领取了新的医疗器械经营企业许可证。三、坚持统筹兼顾，全面协调发展，做好商品的质量验收工作。商品的质量验收是把好进货关的关键步骤，我们质量管理部在商品质量验收工作方面一直都认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照GSP的要求，认真贯彻落实公司的“商品质量验收管理制度”和“商品质量验收管理程序”，保证了商品入库验收率100%，验收后商品合格率100%。质量管理部在过去的一年中，共验收商品1197批次，其中普通原料药103批次，特管原料药161批次，进口原料药2批次，普通药品制剂215批次，医疗器械699批次，其他类17批次。四、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据GSP的质量要求

11、，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对公司商品进货质量情况进行了祥细的质量评审。按照质量领导小组的工作安排，于今年11月18日对公司商品进货质量情况进行了质量评审，评审内容包括供应商的资料资质情况、商品验收情况、供应商服务质量情况、商品销售质量情况、商品的包装和养护情况，以及品种的质量汇总分析情况等等。共评审了供应商44家，客户132家，品规177个（其中药品类116个，医疗器械类61个），评审结果全部合格，并得到公司领导的充分肯定。五、坚持贯彻落实科学发展观的要求，坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，根据公司质量管理体系文件的要求，对公司质量方针目标实施情况和质量管理制度执行情况进行了检

12、查考核。按照质量领导小组的工作安排，分别于11月21日对公司质量方针目标实施情况和11月22日对质量管理制度执行情况进行了检查考核，共检查考核了质量方针1项，质量目标25项，质量管理制度26项，考核结果全部达标合格。通过检查考核，对于贯彻实施公司的质量方针和质量目标，完善公司的质量管理制度起到很大的动力作用。六、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对公司质量管理体系进行了内部审核。根据质量领导小组的工作安排，于11月24日11月30日对公司质量管理体系进行了内部审核，审核内容包括了质量管理体系文件的执行情况、组织机构的设置情况、岗位及人员的设

13、置情况、经营过程的执行情况、办公营业场所和仓库设施设备的管理情况等，评审方式是根据国家食品药品监督管理局发布的药品批发企业GSP认证检查评审标准，通过部门自查、审核各种记录和档案、现场检查、询问等多种方式对企业经营的各个环节逐项进行检查。通过系统的审核，关键项目全部合格，一般项目只有2项不合格。对于存在的缺陷问题，质量领导小组都向相关责任部门作了说明，督促责任部门在规定时间内完成整改及做好预防措施。七、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，协助与配合办公室做好质量教育和培训工作。根据GSP的要求，质量教育和培训是必须进行的工作，也是提高员工知识和能力的可靠手段。质量管理部根据培训计划，认真协助

14、与配合办公室做好各方面的质量教育和培训工作，培训内容包括医疗器械的法律法规、职业道德、安全生产知识培训、医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第82号）、广东省药品批发企业GSP认证现场检查条款（征求意见稿）等。八、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，指导和配合仓储部做好进货、发货、保管、养护等工作。仓储部的工作量比较大，包括了进货、发货、保管、养护等工作，我们质量管理部特别在进货与发货工作方面，都给予极大的支持与配合，加强了部门之间的工作沟通与联系，确保了公司的整体性和团结性。九、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，以及公司各部门的努力

15、配合，顺利地通过了GSP跟踪检查工作。市局检查组于20XX年12月27日对我司进行了GSP跟踪检查，检查内容包括了营业办公场所和仓库仓容环境、公司资质资格情况、药品进销存管理情况、质量管理体系文件、仓储条件和设施设备情况、有关档案及原始记录、人员培训记录和健康档案等。通过市局检查组的系统审核，得出结论：关键项目全部合格，一般项目只有2项不合格。对于存在的问题，公司的领导特别重视，检查结束的第二天上午就召集全体员工开会，从检查组提出的缺陷项目入手，查找质量管理的薄弱环节，明确相应的整改措施，将责任落实到人，对缺陷项目进行了认真的整改办理了设备仪器送检手续和整理归档了相关人员的健康档案。通过这次的

16、GSP跟踪检查工作，使我司全体员工加强了对落实GSP管理工作的重要性和有效性的认识，促进公司的药品经营质量管理更加规范、合理、有效，对提高公司的综合素质，增强公司的市场竞争力也有很大的促进作用。十、坚持贯彻落实科学发展观的要求，落实安全责任，深入开展安全生产工作，顺利完成质量管理部的安全管理工作。今年是安全生产极其重要的一年，我们质量管理部认真贯彻落实公司领导的各项安全工作会议精神和公司各项安全管理制度，坚持“安全第一、以防为主、综合篇三：质量管理员述职报告-医药公司质量管理员述职报告我于20XX年11月做为质量管理员来到公司参于质量管理工作，至今整四年。做为药学工作者，深知药品是特殊商品，它

17、不仅有普通商品的性质而且还关系到人民群众的治病防病，以及传染病和公共突发事件，因此还具有公共性的一面。所以我在工作中，坚持“质量第一”原则。现将我四年来工作总结哪下：一、 坚持“药品是特殊商品”“质量第一”原则，从合法企业购进药品 由于药品具有的特殊性质，从正规企业购进符合国家标准的药品犹为重要。对于首次发生业务的企业要索取对方生产（或经营）许可证、营业执照、认证证书，进行核对。认真核对营业执照与许可证的企业名称、企业地址、法人、企业负责任人的姓名。重点查看药品生产（或经营）许可证的生产（或经营）范围，以防止对方超范围经营。对于上门推销的业务人员，除上审核上述证件外，还需审核该业务人员的法人委

18、托书，查看委托书期限，委托范围、委托地点，并与身份证核对，以确定业务人员身份。必要时到河北省食品药品监督管理局上查看该业务有没有备案。另对供货企业的发票、随货同行、常用印章的样式索取进行备案，以便验收员验收药品时进行核对。收集齐上述资料，填写首营企业审批表交质量负人审批。对于持续供货企业，也要随时与供货公司进行沟通，确保该业务人员在职在岗。二、 坚持“药品是特殊商品”“质量第一”原则，将药品销售给合法企业 由于药品具有的特殊性质，将药品销售给合法企业同为重要，只有合法的、通过GSP认证药品经营企业，才能保证药品的质量。如何才能确认客户是否是合法企业，同样需要对对方的药品经营许可证、GSP证书、

19、营业执照进行核对。核对方法同供货方相同。医疗机构只核对医疗机构执业许可证。第日对销售记录进行查看，杜绝超范围销售的情况发生。三、 建立建全本公司经营品种的质量档案对于本公司经营的药品建立质量档案，我将药品的质量档案分为两部分，一为首营品种、一为一般品种。建立药品持量档案的内容为：1.药品注册批件2.药品补充申请批件3.质量标准4.省检报告5.药盒、标签、说明书.对于收集好的药品质量档案要进行审核。核对药品名称，查看药品注册批件、药盒、说明书是否一致，以注册批件和国家药品标准上的名称为准。查看注册批件有效期。查看剂型、规格、质量标准、批件文号、生产企业、生产地址，与说明书逐一进行核对，以注册批件

20、为准，如有不致之外，再与药品补充申请批件进行核对。审核药盒、标签、说明书的格式，必须符合国家食品药品监督管理局24号令。在首营品种的质量档案中，需收集每次到货的药检报告。四、 保存供货商、客户、和药品质量档案供货商档案共有2135家，其中生产企业447家，经营公司1296家，客户共4267家，批发企业1616家，医疗机构992家,零售企业1659家。药品质量档案共1927份，首营品种1211份，一般品种716份。对于档案完全实行微机化管理，每一份档案在微机上都有对应的位置，可以很快速找到每一份档案。在做质管员这四年中，我主要精力放在上述这四项工作中，通过这两年的实践和学习，我积累了许多宝贵的经

21、验。开阔了视野，提高了各方面的能力。以实际的工作经验与自己所学理论结合，从而更大的提高自己的理论水平。稍有不足之处：这两年的工作重心，侧重与上述四项工作，导致对质管的其它方面的工作负出的精力不够。这就是我以后要加强改进的不足之处。找出更合适的工作方法，在不影响重点项目的前提下，力求兼顾其它。这就是我这四年来的工作总结，请领导批评指正。质量管理员工作流程图质管员一、供货商管理流程图供货方所需资料：首营企业资料：营业执照（通过当年年检）、药品经营许可证（或药品生产许可证）、GSP证书（或GMP证书）、税务登记证、组织机构代码证、质保保证协议、合格供货方档案、发票复印件、随货同行复印件、印章模式、业

22、务人员法人委托书、身份证复印件、上岗证、河北省上备案。首营品种资料：药品注册批件（注册批件过期后加要药品再注册批件）、药品补充申请批件、质量标准、样盒、标签、说明书样式、注册商标、物价批文二、客户管理流程图客户所需资料：营业执照（通过当年年检）、药品经营许可证、GSP证书、税务登记证、组织机构代码（通过当年年检）、客户采购委托书、身份证篇四：医药经营企业质量管理部工作总结（20XX）20XX年质量管理部工作总结20XX年可谓医药行业的政策大年。自20XX年发布药品经营质量管理规范及5个附录之后，国家总局于20XX年3月份出台了医疗器械监督管理条例，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法

23、规。8月份，省食品药品监督管理局发布了广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）的规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。回顾20XX年质量管理部工作，现总结如下：质量管理部全年做好日常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况；电子监管：采集器导入系统数据与系统是否相符，记录情况；温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉

24、、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况；进口药品、生物制品：当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检；当月进货是否有生物制品批签发合格证；近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有近效期标识；色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少于30厘米。收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单；麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查，当月购销是否存在现金交易

25、；入仓单：随货同行，单据有无错漏，装订情况；收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药篇五：特殊药品管理工作总结“特殊管理”药品工作总结特殊管理药品是指麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品的管理，是医院药事管理的重要内容，是药品管理工作的重点。按照三级综合医院复审细则（20XX版）要求，职能部门对特殊管理药品的使用与管理规章制度执行情况进行督导检查，对存在问题及时整改。我院于20XX年成立了药品质量安全管理委员，定期对我院特殊管理药品进行严格检查，根据检查中出现的实际问题再采用管理工具进行管理分析，拟订对策、定期检查并进行持续改进，目前我院特殊药品管理已经趋于规范。现将我院特殊药品管理

26、工作总结如下：一、成立特殊药品管理组织并制定管理流程（附件1，附件2）20XX年我院成立了药品质量安全管理委员会，下设特殊药品管理小组，建立健全相关特殊药品管理制度，每年组织全院医务人员参加精神、麻醉药品使用知识及规范化管理培训，并由医务部门做好精神、麻醉药品处方资格的授予流程及管理。二、制订一系列管理措施和方法在检查中发现，特殊药品管理制度在具体执行中出现不少问题，如麻醉药品处方书写不规范、基数不相符、麻醉药品无专柜保管等。我院特殊药品管理小组制订了一系列管理措施和方法，让管理有规可循，核心内容介绍如下。1.固定基数：临床科室根据自身特点确定该科室麻醉药品的品种及基数，填写备用药品清单后交于

27、药学部，以规范特殊管理药品数量的管理。2.专人管理，严格交班：对特殊药品实施交接班制，做到双人核对。交接班双签字并有详细具体的交接记录。3.加强储存管理：药库储存仓库设立专用特殊药品库房，采用双人双锁、严密防盗的措施；药房及临床使用科室配置保险柜、周转柜。药库管理人员按库存要求及使用需要制订购买计划表，门诊药房、住院部药房每周定时指定专人凭处方、空瓶及出库单领取药品。回收的空瓶、废贴由库管员统一储存和计数，并做好记录，按期填写销毁单，经科主任、主管院长签字后在保卫科、卫生监督部门监督下进行。4.登记：药库管理人员做好精神、麻醉药品的入库出库登记，保证账物相符；药房对使用的精神、麻醉药品进行专册

28、登记；临床病区使用的精神、麻醉药品应填写“麻醉药品、第一类精神药品使用登记本”和“麻醉药品、第一类精神药品残余药液处置登记本”。5.调配与使用：严格按照麻醉药品临床应用指导原则、精神药品临床应用指导原则及处方管理办法等制度，对特殊管理药品的处方开具及调配进行严格管理。6.统一全院特殊管理药品标签：对特殊药品的存放区域有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”。7.定期检查：特殊药品管理小组每月对全院特殊管理药品进行检查，将检查结果汇总后在医院内上进行公示，把检查结果总结反馈给护理部，分析原因并提出整改措施。8.整改：对麻醉药品管理存在问题较多的科室，下达整改通知书，责令及时整改，并将整改通知书反馈给药学部。部分科室兰玉平副院长还亲自到达现场，督促整改工作。9.考核：制定了药品管理考核细则及标准，对特殊