质量管理和质量保证术语Word文件下载.docx

1、本标准的附录A仅供参考。引 言 在质量领域中，使用了许多常用的一般词汇，但是与字典定义所给出的全部内 容比较，只是使用了它们的某些特定或是部分的含意，这是由于：不同的商务和工业行业采用质量术语来适应它们的特定需要。在不同的工业行业或经济部门中的质量工作者使用了众多的术语。本标准的目的是明确质量管理领域中的质量术语的含义并将其标准化。经过讨 论，根据内容的逻辑关系将这些术语和定义在本标准中进行分组。此外，为方便起 见，在本文的最后按字母将它们再加以分组。质量（2.1）一词在日常使用中对不同的人具有不同的含意。在本标准中，质量被 定义为“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。质量一词有许多

2、不同的用法。这些不同的用法导致了不容忽视的混乱和误解。 其中的两个用法是“符合要求”和“优良程度”。“符合要求”导致了人们认为“质 量成本低”，在某些情况下，的确如此。与之相反，“优良程度”暗示了“质量成 本高”，在某些情况下，也的确如此。为了解决由于质量一词的不同用法所造成的 混乱，可使用另一个术语“等级”（2.2）来描述优良的程度。需要时，可使用术语等 级来描述技术优良的含义。等级反映了预定和认可的不同的质量要求，虽然等级中 的不同类别不一定要彼此按顺序排列，但等级的标志可易于用来描述技术上的优良 含义。这正如提供并营运一个五星级饭店的费用要多于一个旅社。在本标准中使用了术语“产品”（1.

3、4）。产品是活动或过程的结果，它可以是有 形的或无形的，或是它们的组合。在当前的ISO质量管理标准中，将产品分为四种 通用的类别：硬件（如零件、元器件、组件）；软件（如计算机软件、程序、信息、数据、记录）；流程性材料（如原料、液体、固体、气体、板材、线材）；服务（如保险、金融、运输）。一般认为，产品往往是这几种类别产品的组合。本标准表述的术语和概念旨在 适用于任何产品。本标准中，术语“实体”（1.1）包括了术语“产品”，而且还更广泛地覆盖了诸 如活动、过程（1.2）、组织（1.7）或人。由于对质量控制（3.4）、质量保证（3.5）、质量管理（3.2）和全面质量管理（3.7）等术 语的理解存在着

4、混乱，故本标准旨在澄清这些概念。简言之，质量控制是指为了达到质量要求所采取的作业方法，而质量保证的目 的是提供对满足质量要求的信任，这种质量保证既可以是在组织内部的，也可以是 对外部顾客（1.9）和权力部门的。在标准中，术语“确保”和“保证”的含义为：“确 保”意为确信或肯定，“保证”意为“为自己或他人提供信任”。质量管理既包括了质量控制和质量保证，此外也包括了质量方针（3.1）、质量策 划（3.3）和质量改进（3.8）等概念。质量管理在整个质量体系（3.6）中运作。以上这些概 念可扩展到组织内的所有部门。全面质量管理导致了长期的全球管理战略以及组织内的所有成员为了其组织 自身及其成员、顾客和

5、社会的整体利益而参与的概念。在本标准中所阐述的所有概念均包括了经济和时间的含义。尽管并不是在每一 个定义中都有严格的阐述，但应该认识到在本标准中的所有定义都体现了这种含 义。在本标准中的术语“缺陷”（2.11）和“不合格”（2.10）的区别是非常重要的，这 种区别有法律上的内涵，它尤其与“产品责任”（2.12）有关。因此，在使用缺陷一 词时要特别慎重。本标准中所定义的术语可直接应用于附录A中的质量方面的标准。附录A列出了其他有关的标准，应特别注意统计领域的术语标准：ISO3534- 13534-3。中华人民共和国国家标准 GB/T 65831994 术语 idt ISO 8402：1994 代

6、替 GB/T 658392 国家技术监督局1994-12-24批准 1995-06-30实施 范围 本标准定义了与质量概念有关的基本术语，它们适用于所有方面，所以可用 于质量标准的制定和使用，以及国际间的相互交流和理解。术语和定义 在下述定义中，在英文字首索引表中出现的术语均用半粗体字印出。在每个 定义中，均给出了所用术语出处的编号。编号的术语和定义依据下面的题目进行分类：基本术语；与质量有关的术语；与质量体系有关的术语；与工具和技术有关的术语。第 一 部 分 基 本 术 语 1.1实体 entity,item 可单独描述和研究的事物。注：实体可以是，例如：活动或过程（1.2）；产品（1.4）

7、；组织（1.7），体系或人；上述各项的任何组合。1.2过程 process 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。1.3程序 procedure 为进行某项活动所规定的途径。1在很多情况下，程序可形成文件如质量体系（3.6）程序。2程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“文件化程序”。3书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、 何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。1.4产品 product 活动或过程（1.2）的结果。产品可包括服务（1.5）、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。产品

8、可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念） 或是它们的组合。产品可以是预期的如提供给顾客（1.9）或非预期的（如污染或不愿有的后 果）。1.5服务 service 为满足顾客的需要，供方（1.10）和顾客（1.9）之间接触的活动以及供方内部活动 所产生的结果。在供方与顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供（1.6）可能是必不可少的。有形产品（1.4）的提供或使用可构成服务提供的一个部分。4服务可与有形产品的制造和提供相联系。1.6服务提供 service delivery 供方（1.10）为提供服务（1.5）所必需的活动。

9、1.7组织 organization 具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或 其一部分，不论其是否是股份制、公营或私营。以上定义只适用于质量标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的 定义。1.8组织结构 organization structure 组织（1.7）为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。1.9顾客 customer 供方（1.10）所提供产品（1.4）的接受者。在合同情况下，顾客（1.9）可称为“采购方”（1.11）。顾客可以是，例如：最终消费者、使用者、受益者或采购方。顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。1.10供方 s

10、upplier 向顾客（1.9）提供产品（1.4）的组织（1.7）。在合同情况下，供方可称为“承包方”（1.12）。供方可以是，例如，生产者、批发商、进口商、组装者或服务组织。供方既可以是组织内部的，也可以是外部的。1.11采购方 purchaser 合同情况下的顾客（1.9）。采购方有时指“商务第二方”。1.12承包方 contractor 合同情况下的供方（1.10）。承包方有时指“商务第一方”。1.13分承包方 sub-contractor 为供方（1.10）提供产品（1.4）的组织（1.7）。在英语中，分承包方也可称为“分供方”。第 二 部 分 与质量有关的术语 2.1质量 quali

11、ty 反映实体（1.1）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。在合同情况下，或是在法规规定情况下，如在核安全性（2.8）领域中，需要是 明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。在许多情况下，需要会随着时间而变化，这就意味着要对质量要求（2.3）进行 定期评审。一般根据特定的准则将需要转化为特性。见质量要求（2.3）。需要可包括， 例如，性能、合用性、可信性（2.5）（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境见 社会要求（2.4）、经济性和美学。术语“质量”不应作为一个单一的术语来表示在比较意义上的优良程度，也 不应用于定量意义上的技术评价。为了表达这些含义，应使用恰当的形容词。例

12、如， 可使用下列术语：a）“相对质量”，表示实体在优良程度和比较意义上按相对的基准排序不可 与等级（2.2）相混淆。b）“质量水平”和质量度量”（如验收抽样），表示在“定量意义上进行精确的 技术评价”。5取得满意的质量涉及到质量环（4.1）中的所有阶段。这些不同阶段对质量的作 用有时为了强调而加以区别，例如，有关确定需要的质量，产品（1.4）设计的质量， 符合性质量和全寿命周期产品保障的质量。6在某些文献中，质量是指：“适用性”、“适合目的性”、“顾客（1.9）满意” 或“符合要求”。按上述定义，这些仅表示了质量的某些方面。2.2等级 grade 对功能用途相同但质量要求（2.3）不同的实体（

13、1.1）所作的分类或排序。等级反映了质量要求方面的预定或认可的差异。它强调了功能用途与费用的 相互关系。高等级的实体（如豪华宾馆）也可能具有不满意的质量（2.1），反之亦然。当用数字表示等级时，通常用1表示最高等级，用2，3，4等表示较低 等级。当用符号表示等级时，例如用点数表示，则最低等级通常有最少的点数或 星数。2.3质量要求 requirements for quality 对需要的表述或将需要转化为一组针对实体（1.1）特性的定量或定性的规定要 求，以使其实现并进行考核。最重要的是质量要求应全面反映顾客（1.9）明确的和隐含的需要。“要求”包括市场、合同和组织（1.7）内部的要求。在不

14、同的策划阶段可对它 们进行开发、细化和更新。对特性规定定量化要求包括诸如，公称值、额定值、极限偏差和允差。质量要求应使用功能性术语来表述并形成文件。2.4社会要求 requirements of society 法律、法规、准则、规章、条例以及其他考虑事项所规定的义务。“其他考虑事项”主要包括了有关环境、健康、安全性（2.8）、社会保障、以 及能源和自然资源的保护。在确定质量要求（2.3）时应考虑所有的社会要求。社会要求包括了司法的和法规的要求。这些要求可依据不同的司法情况而有 所不同。2.5可信性 dependability 描述可用性及其影响因素：可靠性、维修性和维修保障等性能的一个集合术

15、 语。可信性通常仅用于非定量描述的场合。可信性是质量（2.1）中与时间有关的一个方面。以上所给出的可信性的定义和注1均出自IEC50（191），在IEC50（191）中也 包括了有关的术语和定义。2.6相容性 compatibility 若干实体（1.1）在特定条件下共同使用，满足有关要求的能力。术语“相容性”在ISO/IEC指南2中有不 同的定义。2.7互换性 interchangeability 一个实体（1.1）不加改变即可代替另一实体满足同样要求的能力。根据具体情况，应使用诸如“功能互换性”或“尺寸互换性”等修饰性术语。以上定义仅适用于质量标准。ISO/IEC指南2对“互换性”有不同的

16、定义。2.8安全性 safety 将伤害（对人）或损坏的风险限制在可接受水平的状态。安全性是质量（2.1）的诸多方面之一。ISO/IEC指南2中对安全性有不同的定义。2.9合格（符合） conformity 满足规定的要求。上述定义仅适用于质量标准。ISO/IEC指南2中对“合格”有不同的定义。2.10不合格（不符合） nonconformity 没有满足某个规定的要求。该定义包括了一个或多个质量（2.1）特性包括可信性（2.5）特性、或质 量体系（3.6）要素偏离规定要求或缺少。2.11缺陷 defect 没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性（2.8）有关的要求。期望必须在现

17、有条件下是合理的。2.12产品责任 product liability 用于描述生产者或它方对因产品（1.4）造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害 有关的损失赔偿责任的通用术语。产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同。2.13鉴定过程 qualification process 证实实体（1.1）是否有能力满足规定要求的过程。术语“鉴定”有时就是指鉴定过程（1.2）。2.14鉴定合格 qualified 某个实体（1.1）满足规定要求的能力得到了证实的状况。2.15检验 inspection 对实体（1.1）的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与 规定要求进行比较以

18、确定每项特性合格（2.9）情况所进行的活动。ISO/IEC指南2中对“检验”有不同的定义。2.16自验 self-inspection 由工作的完成者依据规定的规则对该工作进行的检验（2.15）。自检的结果可用于过程（1.2）控制。2.17验证 verification 通过检查和提供客观证据（2.19）表明规定要求已经满足的认可。在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程（1.2）， 以确定该项活动对规定要求的合格（2.9）情况。“验证过的”一词用来表示相应的状况。2.18确认 validation 通过检查和提供客观证据（2.19）表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满

19、足的认可。在设计和开发中，“确认”涉及到为确定某个产品（1.4）对用户需要的合格 （2.9）情况所进行的检查过程（1.2）。“确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下进行的。它对前面的阶段可 能也是必要的。“确认过的”一词用来表示相应的状况。如果有几种不同的预期用途，可进行多项确认。2.19客观证据 objective evidence 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的 信息。第 三 部 分与质量体系有关的术语 3.1质量方针 quality policy 由组织（1.7）的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针是总方针的一个组成部分，由最

20、高管理者批准。3.2质量管理 quality management 确定质量方针（3.1）、目标和职责并在质量体系（3.6）中通过诸如质量策划（3.3）、质 量控制（3.4）、质量保证（3.5）和质量改进（3.8）使其实施的全部管理职能的所有活动。质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。质量管理的实施 涉及到组织（1.7）中的所有成员。在质量管理中要考虑到经济性因素。3.3质量策划 quality planning 确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。质量策划包括：a）产品（1.4）策划：对质量（2.1）特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质 量要求和约束条件。b）

21、管理和作业策划：为实施质量体系进行准备，包括组织和安排。c）编制质量计划（3.13）和作出质量改进（3.8）的规定。3.4质量控制 quality control 为达到质量要求（2.3）所采取的作业技术和活动。质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程（1.2）并排除质量环（4.1） 中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。质量控制和质量保证（3.5）的某些活动是相互关联的。3.5质量保证 quality assurance 为了提供足够的信任表明实体（1.1）能够满足质量要求（2.3），而在质量体系（3.6） 中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证有内部和外

22、部两种目的。a） 内部质量保证：在组织（1.7）内部，质量保证向管理者提供信任。b）外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客（1.9）或他方提供信 任。质量控制（3.4）和质量保证的某些活动是相互关联的。只有质量要求全面反映了用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。3.6质量体系 quality system 为实施质量管理（3.2）所需的组织结构（1.8），程序（1.3）、过程（1.2）和资源。质量体系的内容应以满足质量（2.1）目标的需要为准。一个组织的质量体系主要是为满足该组织（1.7）内部管理的需要而设计的。它 比特定顾客（1.9）的要求要广泛。顾客仅仅评 价质量体系中的有关部

23、分。为了合同或强制性质量评价（4.6）的目的，可要求对已确定的质量体系要素的 实施进行证实。3.7全面质量管理 total quality management 一个组织（1.7）以质量（2.1）为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客（1.9） 满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。“全员”指该组织结构（1.8）中所有部门和所有层次的人员。最高管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训是这 种管理途径取得成功所必不可少的。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。“社会受益”意味着在需要时满足“社会要求”（2.4）。有时把“全面质量管理”（T

24、QM）或它的一部分称为“全面质量”、“公司范 围内的质量管理（CWQC）”、“TQC”等。3.8质量改进 quality improvement 为向本组织（1.7）及其顾客（1.9）提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提高 活动和过程（1.2）的效益和效率的各种措施。3.9管理评审 management review 由最高管理者就质量方针（3.1）和目标，对质量体系（3.6）的现状和适应性进行的正 式评价。管理评审可以包括质量方针评审。质量审核（1.9）的结果可作为管理评审的一种输入。“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的组织（1.7）的管理者。3.10合同评审 contract review 合同签订前，为了确保质量要求（2.3）规定得合理、明确并形成文件，且供方（1.10） 能实现，由供方所进行的系统的活动。