规范药房Word格式文档下载.docx

1、一览表姓名性别年龄职务职称学历岗位考核结果第一部分 质量管理制度药事管理委员会（小组）工作职责1.研究制定药事管理工作规章制度并监督实施。2.审定本院基本用药目录。审定各种用药制度。3.负责对本院提供药品、医疗器械企业资质的审核。4.对首次购进药品、医疗器械组织评审，组织对药品、医疗器械的临床疗效与不良反应进行评价。5.定期分析本院的药物使用情况，评价新用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。6.组织检查特殊管理药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。7.组织开展临床药学研究，监督药品质量和合理用药。8.组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床科室合理用药。药剂科工作职责1.在院长（或

2、分管副院长）的直接领导下，贯彻执行药品、医疗器械监督管理相关的法律、法规。管理本院的药品、医疗器械。2.根据本院的需要，保证准确、及时地调配处方和供应质量合格的药品、医疗器械。保证所调配处方及药品、医疗器械的质量。3.检查、监督各医疗科室的药品、医疗器械质量和使用、保管情况，并协助他们做好药械管理。4.调查与掌握本院的用药、用械情况，负责药品、医疗器械的采购、保管、计划、统计、报表等各项工作。5. 向各医疗科室介绍药械供应情况，推荐新药、新医疗器械，开展新产品的临床观察。6.协助各临床科室做好药品不良反应与医疗器械不良事件监测上报工作。药剂科主任职责 1.在院长领导下，负责药剂科各项工作的领导

3、。制定药剂科工作计划，组织实施，督促检查，按期总结汇报。2.督促和检查特殊管理药品、限剧药品、贵重药品的管理、使用情况，领导所属人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。 3.深入科室，时时了解使用药械情况，保障临床用药用械需要。 4.领导所属人员进行业务学习，进行技术考核，提出奖、惩的意见。 5.督促检查各科室药品、医疗器械管理使用情况。 6.组织实施药品、医疗器械登记、统计工作。库房管理员职责 1.在科主任的领导下，负责本单位药械采购的具体工作。2.拟定药品、医疗器械供货企业，拟订药品、医疗器械采购计划，交科主任审查，经医院药事管理委员会研究，单位领导批准后执行。 3

4、.对拟入库药品、医疗器械进行核查验收，做好记录，经查验合格，方可入库。审查内容应包括品名、规格、数量、批准文号（注册证号）、生产批号、生产厂家、有效期限、外观质量、包装情况、进货价格等。4.药品、医疗器械分区域存放。药品根据剂型、性能及要求分类摆放；医疗器械按分类存放。保持库内通风干燥。5.负责库存药品、医疗器械养护，并做好记录，要求特殊管理物品，按规定保存。6.负责库房安全工作。危险药品不得与其它药械同库存放，严禁带非相关人员进出药库。药房工作人员职责 1.负责药房清洁卫生，做到工作台面整洁，药品、医疗器械摆放整齐，包装表面清洁，乳钵、药匙等具皿清洁，摆放整齐。 2.负责处方审查调配，发药时

5、交待好用法用量和注意事项等。3.处方调配过程中，做好药品、医疗器械质量检查，做到“四查十对”。 4.加强拆零药品管理，拆零药品应保留原包装，做好拆零记录，防止受潮、风化变质。5.认真做好特殊管理药品保管和专册登记工作，做到帐、物相符，保管妥善。质量管理体系文件管理制度1.为保证本院药品、医疗器械质量,质量管理工作有章可行、有据可依、有据可查，根据中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例、普洱市医疗机构药剂管理暂行规定等法律法规和规章，制定本制度。2.药剂科主任和质量管理员负责制定文件编制计划，指定相关人员负责起草，经药事委员会审核，院领导审定批准执行。3.本质量管理体系文件分质量管理制度

6、、质量管理记录和质量管理体系评审三部分。所编制的文件不得与国家的法律法规相悖，应遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性、可检查性原则。4.质量管理体系文件由质量管理员负责管理。5.定期或不定期对质量管理工作进行检查与考核，并针对存在的问题提出改进意见及措施。6.质量管理体系文件根据执行情况适时作相应调整和修订，质量管理体系文件一经启用，不得随意更改，需修订的文件，指定相关人员修改，经院领导审定批准执行。质量管理员质量责任制1.熟悉药品、医疗器械管理的相关法律法规和规章。2.负责起草药品、医疗器械质量管理相关文件，并指导督促质量管理制度的执行。3.协助院领导对供货企业和重点品种进行

7、核查，指导和监督药品、医疗器械验收和养护等质量管理工作。4.建立药品、医疗器械质量档案。5.负责药品、医疗器械质量的查询，质量事故投诉的调查、处理及报告。6.负责质量不合格药品、医疗器械的审核，对不合格药械的处理进行监督。8.收集和分析药品、医疗器械质量信息。9.协助本单位领导开展药品、医疗器械质量管理方面的教育培训工作。验收员质量责任制1.熟悉药品、医疗器械管理的相关法律法规和规章，以及药品包装标签常识。2.严格依照药品、医疗器械质量验收制度开展工作,对拟购进药品、医疗器械进行逐一验收并认真记录，对所购进验收的药品、医疗器械的质量负责。3.验收中发现的质量问题，应及时报告质量管理员，经质量管

8、理员复验后凭复验结果决定是否购进入库。养护员质量责任制1.熟悉药品、医疗器械相关法律法规和规章。熟悉药品医疗器械的理化性质及相应贮藏要求。2.认真执行药械养护制度，负责物品分类摆放，按规定要求储存，负责药品、医疗器械贮藏环境保持整洁卫生、温湿度符合规定，做好养护记录。3.加强近效期药品、医疗器械和重点养护品种管理，发现质量问题应及时报告质量管理员。质量否决制度1、为体现质量管理制度的严肃性，增强员工质量意识，加大质量管理力度，制定本制度。2、质量管理员承担药品质量和环境质量的检查监督，对本单位实施质量管理中出现的问题具有否决权。3、实施质量否决内容：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售报服

9、务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规予以处理。对单位的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。4、实施质量否决的形式：口头批评。按有关规定给予必要的经济处罚。发生重大质量事故，视情节轻重，对责任人给予相应的处分。质量管理员未认真履行质量否决权，对发现问题不及时处理、汇报的，按考核规定处罚。质量教育培训及考核的管理制度1.为不断提高职工药品、医疗器械质量意识，规范教育培训工作，制定本制度。2.质量教育培训计划由药事管理委员会或药剂科主任负责拟定，报院领导拟准后实施。3、质量教育培训以内

10、部组织学习和培训为主，外部培训为辅，对新录入从事药械工作的人员须进行岗前培训，对从事药械管理工作人员进行药械管理知识培训考核每年不少于一次，并建立相关档案。4.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件验证后，留复印件存档。5.内部培训教育的考核，由药事管理委员会组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。药品、医疗器械购进管理制度 1.规范药品、医疗器械采购行为，确保采购行为合法，购进药品、医疗器械质量可靠，制定本制度。 2.严格审核供货方资质，审核的内容包括供货方是否取得药品经营（生产）许可证、药品经营（生产）质量管理

11、规范、医疗器械经营（生产）企业许可证、营业执照、销售人员是否持有法人委托书原件、本人身份证复印件。审核程序先由质量管理人员、库房管理人员评审，经报药事委员会审核，院领导批准后确定为供货方，并索取相关资质证明，与供货方签订质量保证协议书。根据“按需进货、择优采购、质量第一”的原则购进药品、医疗器械。经评定合格的供货企业方，建立合格供货方档案及相关证明材料档案，并由质量管理人员留档备案。与供货方签订采购质量合同，详细注明包括质量要求在内的各项条款，以明确责任、避免纠纷。 3. 购进进口药品应索要加盖供货单位质管部门红色印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书复印件。 4. 购进生物

12、制品应索要加盖供货单位质管部门红色印章的生物制品批签发合格证复印件。5. 购进医疗器械索要加盖供货单位质管部门红色印章的医疗器械注册证及医疗器械制照认可表复印件。6.对拟购进入库药品、医疗器械（置待验区）验收员对票据的合法性，药品包装等进行严格验收，经库房管理员确认后，合格的入库存放（置合格区）；不合格的（置退货区或不合格区）退回或销毁，并妥善保管票据及购进记录，保存期限为超过药品、医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。 7.药剂科每年度应对采购药品、医疗器械情况进行质量评审，认真总结在采购过程中存在的质量问题和取得的经验，报药事管理委员会分析评估。 8.药品、医疗器械采购人员应及时了解药械的

13、使用情况，合理制定采购计划，在保证满足医疗需求的前提下，避免因药品积压、过期失效造成损失。9.除特殊需要外，有效期不足六个月的药品、医疗器械不得购进入库。药品 医疗器械质量验收管理制度1.为保证购进药品、医疗器械的质量，特制定本制度。2.药械质量验收员应经专业或岗位培训后方可上岗。 3.验收人员对购进药品、医疗器械质量负责，对拟购进的药品、医疗器械进行严格验收，验收内容应包括购进药品、医疗器械的品名、规格、批准文号（注册证号）、生产批号、生产日期、有效期、数量、生产企业、供货单位等是否与供货清单相符，包装标签是否完好，外观有无异常等。对首次购进使用药品、医疗器械，审核药品批准生产的批件及所附的

14、药品质量标准复印件，药品包装、标签、说明书、产品检验报告书。4.一般药品、医疗器械应在到货后三个工作日内验收完毕，需冷藏的药品应在30分钟内验收完毕。 5.验收新品种，应索取该品种的药品质量标准及与首批到货药品同批号的出厂药品质量检验报告书。 6.验收进口药品，应凭盖有供货单位质管机构红色印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收，进口药材应有加盖供货单位质量管理机构红色印章的进口药材批件复印件。并检查其包装、标签是否有中文注明的进口药品注册证号、药品名称、主要成分、适应症，并附中文说明书。 7.验收生物制品，应凭盖有供货单位质管机构红色印章的生物制品批签发合格证的复

15、印件验收。8.验收中药饮片，应凭中药饮片生产企业药品GMP证书验收。9.验收诊断试剂，应凭医疗器械或药品经营许可证。10.验收医疗器械，应凭盖有供货单位质管机构红色印章的医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表或医疗器械产品制造认可表的复印件验收，并检查是否有产品合格证明。11.验收时应做好 “ 质量验收记录”，记录内容应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号（注册证号）、批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等项目（实行质量信息网络化管理后不再使用书面购进记录）。销后退回的药械按新购进药械进行验收。 12. 验收合格的存放于合格品区，由验收员交仓库保管员核实入

16、库；对验收不合格的不得入库，应及时填写拒收报告单，存放于退货区或不合格区，作好标记（挂黄牌或红牌），报科主任、质量管理员审核处理。发现假劣药械应报告药品监督管理部门。 13. “药械质量验收记录”必须完整、准确、不得涂改，需更正时应在原字迹划上斜杠，原字迹应清晰可见，更改处签名或按手印。验收记录保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。14. 销后退回的药械按新购进药械进行验收。，。药品 医疗器械储存管理制度 1.为保证贮藏药械的合理、规范，实行药品、医疗器械、非药品分开存放，中药饮片、中成药、化学药、特殊管理药品分类存放，特制定本制度。 2.药械存放实行色标管理。退货药品区黄色；合格品区绿色

17、；不合格品区红色；待验区黄色。 3.按照药品性能、理化性质，对药品实行分区分类储存管理： 药品与非药品、内服药与外用药分区存放；性能相互影响、容易串味的药品分库（区）存放；中药饮片应设专库。4.按照医疗器械类别，对医疗器械实行分区分类储存管理，即类、类、类器械分开存放。5.同品种药械要按批号先后及效期远近有序集中存放，不同品种、不同批号药品不得混垛。 6.仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理摆放 ，药械存放应有地垫，离地面距离不得小于10cm；离顶棚、灯具、墙大于30 cm； 垛间距大于50 cm。堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。 7.根据合格药品、医疗器械贮藏要求应存放于常

18、温库（030度），阴凉库（20度），冷库（210度）等不同区域，库房相对湿度控制在45%75%之间。不合格药械存放于不合格品区，并有明显标志，专帐记录。 8.有效期仅剩6个月的药品、医疗器械为近效期药品、近效期医疗器械。由养护员按规定实行特殊管理。9.储存中发现有质量问题的药械，应及时招回，集中存放于待验区，挂黄牌，暂停使用，报科主任处理。 10.做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。11.保持库房、药房货架的清洁卫生，防止储存药械受人为污染。药品 医疗器械养护管理制度为规范我院药械仓储养护管理，确保储存药械质量，特制定本制度。1.养护人员应经岗位培训后方可上岗。 2.坚持“预防为主、消除

19、隐患”的原则，定期进行养护，做好养护记录。 3.质量管理员负责养护工作的技术指导和监督，包括审核药械养护工作计划、处理药械养护过程中质量问题。 4.做好库房温度湿度管理工作，养护员应在每天上午9：30、下午3：00检查并记录库房温度湿度。根据温、湿度变化情况，采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施，确保库房符合药品储存条件的要求。5.近效期药品、医疗器械，应按月填报“近效期药品、医疗器械报告表”。 6.养护过程中发现质量问题，应及时向科主任或质量管理人员报告，悬挂黄色标志，暂停止使用，随后根据质量管理人员的判定结论决定继续使用或暂停使用。对由于异常原因可能出现问题的药械、易变质的药品、已出现质

20、量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，进行重点检查。 7.发现不合格药械，应存放于不合格区，挂红色标志，建立不合格药械台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱等不良后果。8.定期汇总分析养护工作信息，为药品储存养护提供科学依据。 9.对中药饮片，按其特性采取干燥、降温、熏蒸等方法进行养护。 10.每月对各类设施设备定期检查维护，并详细记录，记录保存二年。 11.保持库房、药房、药柜、药架清洁，保持药、械摆放的整洁、规范。不合格药械管理制度1.为加强不合格药械管理，防止不合格药械造成人体危害，制定本制度。2.药剂科主任指导及协调库房管理员对不合格药械实行有效控制管理。 3.不

21、合格药械的处理：在药械入库验收过程中发现不合格药械，应拒收不得入库，填写“不合格药械报告单”，并报质量管理员确认，确认后的不合格药械应存放于不合格品区。报药剂科主任按有关规定进行处理。在检查、养护过程中发现不合格药品时，应填写“不合格药械报告单”，并报质量管理员确认，确认为不合格的药械，立即停止使用，将不合格药械下架移入不合格药械区，挂红牌标示。上级食品药品监督管理部门抽验判定为不合格的药械，上级食药监部门公告、发文、通知查处的不合格药械，应立即停用。将不合格药械移入不合格药械区，挂红牌标示，报食品药品监督管理部门按规定进行处理。不得擅自作退货处理。过期、破损药械，应如实填报报损审批表，经药械

22、科主任或负责人确认，院领导批准后集中销毁。4. 不合格药械销毁处理时，根据不同情形按不合格药械管理制度进行，填写“报损药械销毁记录”，对质量不合格的药械，应查明原因，分清责任及时制定和采取纠正和预防措施。及时做好不合格药械登记、上报，填写“不合格药械台帐”。销毁特殊管理药品时，应在县卫生行政部门监督下进行，不合格药械销毁记录同时报县食品药品监督管理局，记录保存3年。卫生管理制度 为确保工作环境整洁、卫生、美观，营造文明窗口，防止认为污染，制定本制度。 1.科主任对工作场所卫生和职工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。 2.工作场所应明亮、整洁，每天做一次清洁卫生，库区要定期打扫，做

23、到地面无积水、无垃圾、无痰迹，保持周围环境清洁卫生；药械陈列柜、医疗器械外包装无粉尘、无污染。 3.严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，药房与药械混放。 4.在岗职工应统一着装、佩戴上岗证，卫生整洁，精神饱满，头发、指甲注意修剪整齐。 5.卫生管理情况要列入单位年度管理考核之中。药剂人员管理制度1.药剂人员必须经专业培训合格方可上岗。药剂科负责人应具有大专以上药学或相关专业学历或中级以上药学专业技术职称，处方审核员应具有药师以上技术职称，其他涉药人员应具有药学或相关专业中专以上学历或药士以上专业技术职称。 2.药剂人员必须坚持以病人为中心的服务思想，讲文明，讲礼貌，对工作一丝不苟，对技术

24、精益求精。认真调配处方，严防差错事故。 3.直接接触药品的人员上岗前及每年必须健康检查，健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行。患有传染病、精神病、皮肤病等影响药品质量的人员不得从事直接接触药品的工作，或立即调离岗位。4.药事工作人员应自觉做好药品质量管理信息反馈工作，发现有关药品不良反应器械不良事件等质量方面的问题，应及时向科主任或分管院长汇报，同时向药监部门报告。 5.要建立员工健康档案，档案至少保存三年。处方审核制度 1.药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。 2.药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。内容应包括：（1

25、）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法；（4）剂型与给药途径；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 3.药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。 4.药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。处方管理制度1.处方中所

26、用的药品名称可用中文、英文或拉丁文名。剂量一律以公制表示。 2.处方使用剂量应以现行中国药典标准为准，需超过剂量的，医师应在剂量旁重新签字以示负责。 3.医师必须符合任职条件，取得执业医师资格，经院领导批准后才有处方权，有处方权的医师才能开处方。有处方权的医师应在医务科登记备案，并将本人签字留样于药剂科。实习医师不得单独行使处方权，必须同时有带教医师签字后，处方才能生效。进修医师经备案后可独立开写处方。 4.除处方医师外，其他人员不得擅自修改处方，如遇缺药或其他特殊情况需要修改处方时，要交处方医师修改，并在修改处签字后才能调配。 5.为避免病情变化，处方原则上在当日有效，有特殊情况当日不能取药

27、的，不得超过3天，超过期限需经医师更改日期、重新签字后方可调配。 6.一般药品处方留存1年备查，麻醉药品处方留存3年备查，精神药品处方留存2年备查，毒性药品处方留存2年备查。处方留存期满后由单位负责人提出申请，报药学部主任，医务科备案，经分管院长批准同意后，派人监督，方可销毁。药品拆零管理制度1.为满足临床应用需求，规范药品拆零使用行为，保证拆零药品质量，特制定本制度。 2.拆零药品是指所使用药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 3.配备基本拆零柜台和拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、药袋等，保持拆零用工具的清洁卫生。4.拆零药品应在符合卫生条件的拆零

28、场所进行操作，拆零时应核对药品标签品名、规格与盛装瓶标签品名、规格是否一致，拆零后的药品，保留原包装，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。 5.凡发现拆零药品、医疗器械异常或质量可疑，不得调配使用。做好拆零记录，内容应包括：品名、规格、批号、有效期、生产企业、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。 6.使用拆零药品，必须放入洁净拆零药袋，药袋必须注明患者姓名、品名、用法、用量、禁忌或注意事项。特殊药品管理制度1.为加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的管理，规范使用行为，防止滥用，被盗等事件发生，特制订本制度。2.麻醉药品、精神药品的采购运输、保管、使用必须严格按条例执行。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。3.特殊药品的采购应由药剂科报出年度计划，按规定逐级申报，经上级卫生行政部门批准后，到指定经营地点采购。4.入库时，实行双人验收，按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。5.特殊药品仅限本