上蔡县食品药品监督管理局执法职责Word格式.docx

1、反兴奋剂条例（国务院令第398号）2004年03月01日7中国人民解放军实施中华人民共和国药品管理法办法（国务院令、中央军事委员会令第425号）2005年01月01日8疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第434号）2005年06月01日9麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）2005年11月01日10易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）11国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （国务院令第503号） 2007年7月26日部门规章12生物制品批签发管理办法（国家食品药品监督管理局令第11号）国家食品药品监督管理局2004年07月13日13直接接触药品的包装材料和容器管

2、理办法（国家食品药品监督管理局令第13号）2004年07月20日14药品流通监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第26号）2007年05月01日15医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）2004年07月08日16医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）17医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）2004年08月09日18医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）19一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）国家药品监督管理局2000年10月13日20医疗器械标准管理

3、办法（试行）（国家药品监督管理局令第31号）2002年05月1日21药品广告审查办法（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）国家工商行政管理总局2007年05月1日三、 具体行政行为应受处罚行为处罚种类法律依据名称具体条款及内容生产、销售假药没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或

4、者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。生产销售劣药没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；无证生产、销售药品、配制制剂没收、罚款第七

5、十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP警告、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实

6、施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。从无资质单位购进药品没收、罚款、吊销许可证第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许

7、可证书。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；提供虚假材料骗取药品经营企业许可证（零售）吊销许可证、五年内不受理其申请、罚款第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经

8、营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。医疗机构在市场上销售其配制的制剂第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。药品经营企业未建立真实完整购进记录警告、吊销许可证第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。药品经营企业未按规定销售药品药品标识不符合规定警告第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警

9、告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。药品检验机构出具虚假报告警告、罚款、没收第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。药品监督管理部门或药品检验机构参与药品生产经营活动没收第九十五条第一款 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者

10、监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。药品生产、经营企业未按规定时间通过GMP、GSP，仍进行药品生产、经营药品管理法实施条例第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。违法擅自委托或接受委托生产

11、药品第六十四条 违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。未经批准擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。未经批准在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。个体门诊部、诊所提供的药品超出规定范围和品种第六十七条 个人设置的门

12、诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。医疗机构使用假药劣药第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。22擅自进行临床试验第六十九条 违反药品管理法第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。23生产没有国家药品标准、不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市

13、人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。24医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂25药品生产经营企业、医疗机构擅自变更生产经营许可事项第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。26麻醉药品药用原植物种植企业警告、罚款麻醉药品和精神药品管理条例第六十六条麻醉药品药

14、用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（1）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；（2）未依照规定报告种植情况的；（3）未依照规定储存麻醉药品的。27麻醉药品和精神药品定点生产企业第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（2

15、）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。28麻醉药品和精神药品定点批发企业警告、没收、罚款、责令停业第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，

16、有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（3）未对医疗机构履行送货义务的；（4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依

17、照规定备案的。29第二类精神药品零售企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品警告、没收、责令停业、罚款、取消第二类精神药品零售资格第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的取消其第二类精神药品零售资格。30需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料的药品生产企业和非药品生产企业违反麻醉药品和精神药品管理条例规定，购买麻醉药品和精神药品警告、没收、责令停产停业、罚款第七十一条本条例第三十

18、四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。31违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定运输麻醉药品和精神药品第七十四条第一款违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。32提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格撤销经营资格、五年内不受理其申请、罚款、吊销许可证第七十五条

19、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。33药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生麻醉药品和精神药品管理条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告警告、没收、责令停止研究和研制活动第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监

20、督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。34药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。35定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企生产、销售假劣麻醉药品和精神药品取消第二类精神药品零售资格、没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售

21、企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。36现金交易麻醉药品和精神药品警告、没收、罚款第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。37发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控

22、制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。38依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件吊销许可证、没收、罚款第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件

23、的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；39药品经营企业（零售）违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害第八十二条第一款 违反本条例规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。40擅自生产、收购、经营毒性药品医疗用毒性药品管理办法第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门（200

24、1年12月1日后转为药监部门）没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。41擅自仿制中药保护品种中药品种保护条例第二十三第一款 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门（2001年12月1日后转为药监部门）以生产假药依法论处。42伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售第二十三条第二款 伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门（2001年12月1日后转为药监部门）没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述

25、行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。43未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械监督管理条例第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；44未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械第三十六条 违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1