重庆市申办《医疗器械经营企业许可证》须知Word格式文档下载.docx

1、6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明9、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（附件二）10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明11、各种资料应提供原件审查七、申请材料要求 申报材料使用A4纸打印

2、，材料一式二份装订成册，用档案袋装好报送 八、申请经营类医疗器械行政许可受理机关：重庆市食品药品监督管理局 （经营类医疗器械向所在区、县（市）食品药品监督管理分局提交申请） 受理时间：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不对外办公）九、行政许可决定机关：十、行政许可程序 受理：申请材料齐全，符合法定形式发给申请人受理通知书，否则书面通知申请人并说明理由 审查：1。对申请材料内容进行审查 2对拟办企业现场验收。现场验收未通过的企业，应在规定期限内完成整改，再申请现场复核，逾期未申请的按退件处理。 决定：重庆市食品药品监督管理局在规定时间内，依据审查结果作出决

3、定，符合要求的，核发医疗器械经营企业许可证。否则，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。十一、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定，特殊情况可以延长5个工作日完成审批，依法需要听证、现场检查、检验检测鉴定、专家评审等可以做出中止审批决定。十二、行政许可证件及有效期限：医疗器械经营企业许可证有效期为五年十三、咨询与投诉机构 投诉：市监察局附件一：医疗器械经营企业许可证申请表附件二：医疗器械经营企业检查验收标准医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称： 拟法定代表人：重庆市食品药品监督管理局制填 表

4、 说 明1、本表所填入内容不得手写，须打印。2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。5、表中“经营方式”：指批发、零售。6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁（应写明租期）。7、表中“管理类别” 指类、类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。企 业 基 本 情 况企业名称注册地址邮 编仓库地址电 话经济性质经营方式网 址拟法定代表人学

5、历专业职称拟企业负责人拟质量管理人拟质量检验人企 业 资产 状 况注册资金（万元）流动资金（万元）经 营 场所 状 况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门（M2）仓库面积企 业 人员 状 况职工总数其中技术人员专职检验 员高 级中 级受专业培训人员企业保存的有关法律、法规、规章目录序 号名 称企业管理制度目录质检仪器储存设备目录仪 器 设 备 名 称规 格 型 号用 途数 量申请经营品种目录类代码名称管理类别检 查 记 录检查项目基本分得 分缺 项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存与运输6、销售与售后服务100分80分60分实际得分： 得分率： %检查组组长

6、： 组 员：年 月 日 审 核 意 见市场监督处经办人处务会意见处 长审 批局 领 导核 准根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发医疗器械经营企业许可证。分管局长： 年 月 日 申 报 资 料 真 实 性自 我 保 证 申 明本单位根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。拟法定代表人 附件二重庆市医疗器械经营企业检 查 验 收 标 准（表）重庆市医疗器械经营企业检查验收标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法有关规定制定本

7、办法。一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。2、0。系数含义为：0：全部达到规定要求；0。8：基本达到规定要求；5：已开展工作，尚达不到规定要求；2：刚开始执行，未见成

8、效；尚未开展工作。四、缺项处理：缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。得分率= （总得分/500-总缺项分 ） 100% 项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因一企业管理（100分）1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。否决项查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，

9、并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 6）中华人民共和国产品质量法 7）中华人民共和国公司法8）中华人民共和国合同法9）中华人民共和国消费者权益保护法10）中华人民共和国反不正当竞争法11）其它有关法律、法规、规章、文件30分查收集的资料、学习记录、询问考察按评分通则3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。查标准、学习记录、询问考察4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定

10、各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。1）经营管理制度2）首营品种管理制度3）产品入库验收制度4）产品入出库复核制度5）销售档案管理制度6）效期产品管理制度7）仓储保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用无菌器械管理制度10）培训学习制度11）质量跟踪制度12）售后服务及用户联系制度13）退货及不合格品管理制度14）用户投诉处理制度15）不良行为警示制度16）不良事件报告制度40分查现场、询问考察制度内容及执行的记录缺一项制度扣5分二人员条件（100分）5、经营类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营类医疗器械应具有中专及以上

11、学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；20分查学历职称原件询问考察6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。查学历、职称证明原件7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软

12、性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。查考勤记录、培训证明8、质量管理人和质检员应保持相对稳定。类经营企业的专职质管员不少于一名。类经营企业的专职质管员应不少于二名。质管员应参与购进、仓储、销售等涉及产品质量的具体工作。查档案和购销存记录9、销售员、库管员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗。销售员应了解所经营产品性能、适应范围、禁忌事项，并建立销售人员档案。库管员应了解经营产品的储存要求。查培训记录询问考察10、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。10分查

13、健康档案三设施与设备（80分）11、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所（租赁房租期五年），场所应整洁、明亮、应配备电话、传真、计算机等必要办公设施。经营类大型仪器设备，面积不少于140平方米，可不设仓库。经营类器械耗材类，面积不少于200平方米（含仓库）。经营类不少于80平方米（含仓库）。专卖店、零售（连锁）药店（限经营类无源产品）或经营软性角膜接触镜及植入式助听器，要求有面积不少于40平方米的门市房，可不另设仓库。经营角膜接触镜应设置检查室、验光室、配戴台、洗手池。经营植入式助听器应设置检查室、听力测试室。查现场、房屋产权证明12、有独立的质检部门，有与经营规模、经营范围相适应的质

14、检仪器和设备。经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜片投影仪、视力表、焦度仪、角膜曲率仪等。经营植入式助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等。查购置发票、查现场13、企业应设置所营产品的陈列室或展示柜，经营大型设备应悬挂产品图片。查现场14、有与经营规模、经营范围相适应的仓库，经营类器械耗材，面积不少于140平方米。库区地面、墙面平整，无粉尘，室内干燥通风，周围无污染源。15、仓库应按三色五区划分，各区应有明显标示。重点监控产品应与一般产品分开存放。无菌器械存放区域应有避光设施。16、按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库，并有相应的安

15、全措施。口腔科材料、易挥发液剂等应有特殊的贮存设施。17、仓库应有下列设施和设备：1）货柜、货架或垫架。2）调节温度、湿度的设备。3）防尘、防潮、防鼠、防霉、防虫、防污染等设备。4）符合安全的照明和消防设施。四进货与验收（80分）18、企业应把产品质量放在选择供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序，签订进货合同应明确质量要求条款。 查进货程序、进货合同19、购进的医疗器械应：1）从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进。2）应当符合法定的质量标准。3）应有医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表。4

16、）包装和标识符合有关规定和储运要求。查许可证、注册证20、对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核。必要时应实地考察。经审核批准后，方可进货，并建立供货方资质档案。查首营企业档案21、对首营品种（含新规格型号、新包装等）应进行合法性和产品质量的审核，审核合格后方可进货，并建立首营品种档案。查首营品种档案22、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、供货单位、购货日期、检验员和保管员签字等。记录应保存到产品有效期满后两年。重点监控产品应分开记录。核对票、帐、货23、企业质

17、量管理部门承担质量检验工作。对医疗器械质量验收时，应严格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量进行逐批、逐台（套）验收，不能自检的，应向供货方索取合法的检测报告方可验收。查验收记录五储存与销售（80分）24、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。1）在库商品均应实行三色五区管理。待检品区为黄色；合格品区为绿色；发货区为绿色；不合格品区为红色；退货区为黄色。2）仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。3）效期商品应按批号分类存放，按批号及有效期，依次堆码，有明显标志。4）有特殊储存要求的产品应按其标准要求存放。经营体外诊断试剂应有不小于20立方米的冷库。冷

18、库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双电路，备用制冷机组。有符合储存温度要求的运输设备。5）搬运和堆垛应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。25、企业应加强重点监控医疗器械的管理，定期检查储存和陈列商品的质量、有效期和存放环境，发现问题及时处理，做好记录。应建立重点监控产品管理档案。查记录26、经营卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品等效期产品，应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。出库应进行复核和质量检查，有有效期预警机制。查出库记录27、企业应将医疗器械销售给医疗机构并出具合法票据，

19、做好记录，记录内容包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、购货单位、销售日期、质检员和库管员签字等。应建立产品销售档案。经营植入器材还应建立包括患者姓名、住院号、手术日期、手术医生、产品编号等跟踪记录档案。查单位资质和销售记录28、销售植入性器材等重点监控医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器械应严格执行产品标准和说明书中有关规定。销售进口商品应有中文标识及中文使用说明书。查可追朔记录29、退回的医疗器械应存入退货区，专人保管，待检测后处理，有处理记录。不合格品应存入不合格区，不合格品确认应有完备手续和记录，报损及销毁应符合有关规

20、定建立不合格品处理档案。查处理记录30、企业应制定培训计划，定期对员工进行法律、法规和专业技术、职业道德的教育或培训，应建立员工培训档案。查计划、档案六培训与售后服务（60分）31、应建立产品质量跟踪和不良事件报告制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存到有效期满后两年。查质量跟踪32、应有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或提交由生产方提供的企业所营产品售后服务保证（加盖生产方鲜章），并建立产品售后服务档案。查现场、售后服务保证原件33、企业应与供货方签订产品质保合同，保证产品售后的安装、调试、使用、维修、技术培训等问题有解决途径。查协议或合同34、企业应公布监督电话，服务公约。对查询、投诉的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，建立用户定期联系制度