完整版高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告完全版Word文档格式.docx

1、质量管理部主任验证方案和验证报告的审批组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠设备动力部水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性IT管理数据备份3 文件依据4 计算机系统简述5 验证时间7 验证范围8 计算机系统验证8.1 验证的前提条件8.2 安装确认8.3 运行确认8.4 性能确认9 偏差处理与变更10 验证数据分析11 验证过程分析12 验证结论13 再验证14 验证报告15 验证

2、证书1 概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。2 验证目的3.1 中华人民共和国药典2015年版一部及四部；3.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录；3.3 质量风险评估管理规程；3.4 确认与验证管理规程；3.5 高效液相色谱仪使用说明书；3.6 高效液相色谱仪操作规程；3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。4.1 仪器的基本信息

3、部件设备型号序列号输液泵自动进样器柱温箱紫外检测器4.2 系统名称型号操作系统Windows7旗舰版工作站软件TeChrom验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从 年 月 日至 年 月 日。6 风险评估运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。 项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可检测性D风险系数RPN值控制措施人员培训未对人员进行必要的

4、岗前培训或培训不到位不能正确的进行工作4232加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训文件培训未对员工进行验证方案的培训不能正确完成验证工作324对员工进行验证方案的培训计算机系统安装确认安装光盘中的文件不齐全无法进行安装或影响性能540联系厂家或供应商对安装光盘更换计算机硬件配置未达到安装要求影响工作站正常运行20按要求配置计算机计算机软件配置不符合要求按要求安装符合要求的计算机软件系统计算机安全不符合要求工作站运行故障16按工作站安装要求设置计算机系统计算机操作系统设置不符合要求数据安全存在风险按GMP要求对计算机进行设置工作站软件安装不符合要求按说明书要求对工作站进行安装软件与仪器不能正

5、确连接无法使用按说明书要求对计算机、工作站进行安装运行确认未设置Windows 系统权限或权限设置不合理数据不安全存在隐患30工作站未设置安全权限或权限设置不合理数据安全存在隐患按GMP要求对工作站进行设置工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理不能正常进行操作，数据安全存在隐患60按GMP要求对工作站进行权限设置审计追踪不能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及创建、修改和删除等详细信息数据完整性存在隐患，数据无法追溯联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换计算机系统性能不能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数无法进行检测审计追踪不能正确记录用户登录信息（用户

6、、用户类型、日期和时间）以及数据采集，分析等步骤数据无法追溯物料对照品对照品质量不符合试验检测要求无法检出在有资质的供应商处购买试剂所用试剂质量不符合检测要求检测结果不可靠或者导致无法检出购买质量合格的试剂文件验证方案验证方案不合理可操作性不强不能正确指导操作人员进行验证工作严格根据法规要求、管理文件要求进行验证方案的制定环境运行环境非相关工作人员进入对计算机系统进行操作对数据信息造成流失严格控制非相关工作人员进入工作区6.3 判断标准：RPN（风险系数）=S*O*D RPN16为低风险水平，风险可接受；16RPN 24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN24为高风险水平，风险不可

7、接受，必须采取控制措施降低风险。6.4 采取控制措施后的风险评估结论：结论人： 日期：验证项目简述是否对人员进行必要的岗前培训是否对人员进行验证方案的培训安装光盘中的文件是否齐全计算机硬件配置是否符合安装要求计算机软件配置是否符合要求计算机安全是否符合要求计算机操作系统配置是否符合要求工作站软件安装是否符合要求软件与仪器是否能正确连接是否设置Windows 系统权限，设置是否合理是否设置工作站安全权限，设置是否合理工作站权限分配是否合理审计追踪是否能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及创建、修改和删除等详细信息性能确认工作站是否能正确的标识处色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数

8、等参数审计追踪是否能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及数据采集，分析等步骤对照品、试剂确认对照品、试剂是否在有资质的供应商处购买验证方案是否合理，是否能正确指导人员进行验证工作是否对非工作人员进入工作区采取控制措施系统要素评价方法判断标准检查结果岗前培训：检查人员是否经过必要的岗前培训，是否持证上岗人员均经过培训，且经考核符合相关要求文件培训：检查人员是否进行验证方案的培训参与人员均经过培训，且经考核符合相关要求萘-甲醇溶液对照品是否在有资质的供应商处购买有资质的供应商处购买所用试剂是否在有资质的供应商处购买检查是否合理制定了验证方案是否采取控制非相关工作人员进入工作区的措

9、施采取控制非相关工作人员进入工作区的措施检查人： 复核人：8.2.1 目的：确认收到的计算机系统完好无损并且在指定的安装环境下被正确安装且自检通过说明安装完成。8.2.2 安装光盘中文件8.2.2.1 验证方法：目视检查安装光盘中文件是否齐全8.2.2.1 文件资料齐全检查结果：8.2.3 计算机硬件配置8.2.3.1 可接受标准及验证结果硬件详情可接受标准处理器名称/类型：应具备处理器/速度：2.0 GHz处理器数目：1个以上安装内存（RAM）：2.00GB或更大系统类型32位或64位操作系统显示适配器：物理硬盘驱动器：总的可用空间：100GB以上CD/DVD-ROM8.2.4 计算机软件配

10、置8.2.4.1 可接受标准及验证结果系统详情操作系统：Windows 7旗舰版制造商：Microsoft Corporation软件序列号：加密狗版本：7.0.0.258安装目录：可变信息.Net版本：打印机驱动具有打印机驱动8.2.5 计算机安全8.2.5.1 可接受标准及验证结果信息列表Internet 安全设置（自动更新）：关闭自动更新病毒防护安装：不装任何杀毒工具防火墙设置：关闭防火墙操作系统环境：第三方组件允许安装工作必需软件8.2.6 操作系统配置8.2.6.1 可接受标准及验证结果配置详情本地计算机时间：本地时间不能更改显示器/硬盘关闭：硬盘不可关闭系统待机/休眠：系统不可休眠

11、8.2.7 工作站软件安装8.2.7.1 可接受标准及验证结果软件名称：系统类型：工作站版本号：Clarity安装位置D盘8.2.8 软件与仪器连接8.2.8.1 可接受标准软件与仪器连接正常8.2.8.2 测试方法打开工作站登录界面，用户名和密码，仪器进入初始化状态，初始化检查通过后，仪器联机成功。8.3.1 验证目的：确认工作站软件在指定的操作规程下能够完成所标注的功能。8.3.2 Windows系统权限8.3.2.1 可接受标准及验证结果确认项目计算机登陆方式电脑开机后，进入用户选择界面选定管理员用户名后，提示需要输入正确的密码才能进入操作界面选定管理员用户名后，未输入密码时点击进入，提

12、示用户名或密码不正确；输入正确密码时点击进入，可以正常登录计算机使用权限计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作能够实现。用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作不能实现。标准用户登录windows系统，不能修改系统时间和时区8.3.3 工作站安全权限8.3.3.1 可接受标准及验证结果登录密码测试用户登录后，点击工作站，提示输入用户名和密码后才能登录。用户点击工作站后，不输入用户名以及密码或者输入错误的用户名以及密码后提示无法登陆用户点击工作站后，输入正确的用户

13、名以及密码后可以正常登陆用户账户锁定/解锁登录工作站时连续多次输入错误的密码，提示账户锁定管理员账户登录工作站，打开用户管理界面，可对用户重置密码8.3.4 工作站操作权限8.3.4.1 可接受标准及验证结果管理员操作权限管理员登录后，在工作站上能进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作标准用户操作权限标准用户（QC负责人）登录后，在工作站上不能进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；修改、删除新项目等相关操作标准用户（QC负责人）登录后，可以设置项目，建立、保存序列、运行序列、调用已储存的序列和方法，可以建立方法（运行方法、积分方法）、可

14、以修改方法并保存、调用一般检验员图谱，打印报告、数据备份。一般检验员操作权限受限制用户（一般检验员）在工作站上不能进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；修改、删除新项目等相关操作，不能查看其它检验员数据，不能对数据进行备份受限制用户（一般检验员）在工作站上建立、保存序列，运行序列、可以建立方法可以调用已储存的序列和方法，调用自身账户建立的图谱，打印报告8.3.5 审计追踪8.3.5.1 可接受标准及验证结果工作站审计追踪功能管理员登录工作站对已有内容进行更改编辑时，审计追踪能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及创建、修改和删除等详细信息标准用户登

15、录工作站对已有内容进行更改编辑时，审计追踪能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及创建、修改等详细信息受限制用户（一般检验员）在工作站上建立、保存序列，运行序列、建立方法、调用已储存的序列和方法、数据采集、积分参数的更改、打印报告等操作应能详细记录8.4 计算机性能验证8.4.1 验证目的验证色谱工作站能够进行样品分析，工作站能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数；审计追踪能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及数据采集，分析等步骤。8.4.2 验证方法取1.0010-4g/ml萘-甲醇溶液，选用4.6mm250mm的C18柱，以甲醇为流动相，流

16、速为：1.0ml/min，检测波长为254nm。进行样品分析操作，观察工作站给出的图谱结果（图谱见附件）。8.4.3 可接受标准及验证结果保留时间正确标识出主峰的保留时间正确积分能按照设定的方法进行峰积分，给出峰面积、峰高、理论塔板数、不对称度数图谱数据的保存样品分析结束后能自动保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。审计追踪能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及数据采集，分析等步骤。9 偏差处理与变更9.1 验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并

17、且已被质量管理部批准和关闭，验证可以进入下一步骤。9.2 “偏差调查处理表”复印件须附在最终的验证报告中。偏差编号： 。9.3 “变更申请、审批、实施表，变更风险分析及控制措施表”复印件须附在最终的验证报告中。变更编号：测试结果不符合测试要求时，应重新检测，分析检测结果以确定不合格原因，若属于设备、系统运行方面原因，由设备工程部或通知厂家做出相应处理。验证分析结果1、验证项目是否遗漏？2、验证过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准？3、验证结果是否符合标准要求？4、验证记录是否完整？5、出现偏差及对偏差的说明及调查是否合理？是否需要进一步补充试验？6、在验证实施过程中，参照原有制定的文件并进行评价文件是否正确、有误，如有不妥之处应提出修订申请。12 验证结论：13.1 再验证周期暂定为1年。13.2 下列情况要进行再验证。13.2.1 药品监督管理部门规定要求的。13.2.2 工作站版本升级验证报告设备编号验证时间 年 月 日 至 年 月 日确认人员1 概述：2 验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统