管理文件Word格式.docx

1、质管部经理职责 40综合办主管职责 41销售商务职责 42 青岛裕海医药有限公司质量管理文件之管理程序药品在库养护程序文件编码：制定部门：执行日期：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门：分发数量：变更记录：修改申请编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1目 的：通过制定和实施药品检查、养护的操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。2依 据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。4职 责：药品养护人员，储运部、质管部检查人员对本程序的实施负责。5内 容：5.1.养护员每天监测和记

2、录仓库温、湿度5.1.1.温湿度监测的时间和频次：一天两次，上午为9：3010：30，下午为3：304：30。5.1.2.如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。5.1.3.对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录库房温湿度记录上。5.2.对库存药品实行定期和不定期检查制度5.2.1.养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一次。检查的内容包括：检查日期、品名（通用名）、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好库存药品质量养护记录。（“三三四”是指每季度的第一个月检查库存的30%。第二个月检查30%，第三个月检查剩余的40%，保证每

3、季度全检一次）5.2.2.养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应不定期进行重点检查。必要时，应进行抽样送质管部进行内在质量检测。5.2.3.养护检查过程中，发现有质量问题的药品，填写药品质量复核单转质管部进行复验，经确认为不合格药品后，将该药品移到不合格品区；如发现药品有内在质量问题，应通知保管员挂“暂停发货”黄色标志牌并报质管部处理，经质管部确认该批药品为不合格药品后，按质管部出具的“药品移库通知单”将该药品移到不合格品区。质管部应立即填写药品停售通知单告知业务部停止调拨，听候处理。5.3.对库存药品采取

4、适当养护措施5.3.1.依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异，并重点做好夏防、冬防养护工作。5.3.2.对中药材和中药饮片，应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。5.3.3.采取的养护措施应在库房温湿度记录有关栏目中详细做好养护工作记录；如启用养护设备，应认真填写养护设备使用记录。5.4.重点养护品种5.4.1.重点药品养护品种应按规定建立重点养护药品品种确定表。5.4.2.重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪5.5.定期汇总、分析和上报养护检查、

5、近效期或长时间储存的药品等质量信息。5.5.1.养护员每月应及时填报近效期品种催销表，并按规定在月后3日内上报质管部、业务部。5.5.2.养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告，于季后10日内报储运部、质管部。5.5.3.养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工作提供历史资料。5.6.养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出记录。5.6.1.养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、除湿机，排风扇和冷冻机组、水分测定仪、分析天平、澄明度检测仪、显微镜、紫外荧光灯、标准比色液。5.6.2.养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭。保管员可协助养护

6、员完成此项工作。5.6.3.空调和除湿机每次使用前、后都应检查是否正常，并按规定作出养护设备使用记录。5.6.4.温湿度检测仪每年应进行一次校验或检查，并按规定记录在计量器具档案里。5.6.5.排风扇每月应进行一次检查，检查情况（正常与否）应记录在设施设备档案和设施设备维护、保养记录中。5.6.6.冷冻机组每月进行一次检查，检查情况记录在设施设备档案和设施设备维护、保养记录中，发现问题应提出纠正建议。5.7.药品养护工作的协调、指导与检查5.7.1.养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号。5.7.2.保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合专职养护员做好药品养护

7、工作。5.7.3.结合经营责任制，质量方针、目标考核、储运部、质管部每半年应对各库的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。5.8.记录要求5.8.1.记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖上本人图章。5.8.2.签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色。5.8.3.在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。养护记录均妥善保存3年。药品出库复核程序建立一个药品出库复核程序以保证出库药品质量合格，杜绝差错发生。3. 适用范围：适用于仓库保管员和复核员

8、进行复核工作。4. 职 责：药品出库发货人、复核员对本程序的实施负责。5. 内 容：5.1.发货人按销售凭证将应发实物移到发货区，如系零货应置拼箱工作台上，整货放在发货区底垫上，逐一核对收货单位、发票印鉴、开票日期（即“三查”），核对货号、品名、规格、厂牌、数量及发货日期（即“六对”），检查是否做到先产先出、先进先出、易变先出、近期先出（即“四先出”）。5.2.复核人按复核记录所载项目进行质量检查和复核。如发现药品质量有疑问或过期失效、虫蛀鼠咬、淘汰药品、包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象的药品均不得发出。5.3.复核员按批号核实，确认质量完好后发货人方可

9、发货。复核人应在销售凭证上签章，发货人加盖“已发货”印章以备核查。5.4.复核人复核完毕应做好药品出库复核记录，以便于质量跟踪。5.5.发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固，外包装应注明“唛头”。发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。5.6.核对无误后应填写货位卡立即销帐以及进行动态盘点，保证帐、货、卡相符或用计算机进行动态管理。5.7.记录：5.7.1.记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。5.7.2.签名、盖章须用全名；5.7.3.在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。销后退回、购进退出药品管理程序通过制

10、定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。适用于退货药品管理的全过程。4责 任：质管部、储运部退货药品管理人员。5.1.销后退回的药品5.1.1.销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。5.1.2.对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。5.1.3.应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“销后退回药品台帐”。5.1.4.质管部指定专门的验收员负责退货药品的验收。5.1.4.1.验收不合格的应填写“药品质量复核单”，及时上报质

11、管部进行确认，必要时应抽样送检。经质管部确认为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理；5.1.4.2.验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。5.2.购进退出的药品（退供货方）5.2.1.填写“药品购进退出通知单”。5.2.2.供方自提：5.2.2.1.仓库保管员按单发货，并在“购进退出药品出库复核单”上签名，交复核员复核。5.2.2.2.复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。5.2.2.3.复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出药品出库复核单”上签名，相关单据交财务部结算。5.2

12、.3.代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。5.2.4.退出药品的处理情况应及时、如实登入“购进退出药品台帐”。5.3.相关记录5.3.1.记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。5.3.2.签名、盖章须用全名；5.3.3.退货药品记录保存五年。不合格药品质量管理程序通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。适用于不合格药品处理的全过程。质量管理部、储运部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。5.1.在药品入库验收和退货

13、药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：5.1.1.拒收，不得入库；5.1.2.填写“药品拒收报告单”，并报质量管理部确认。5.1.3.确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；5.1.4.及时通知供货方，并按购销合同的有关规定进行处理。5.1.5.填写“药品拒收清单”，双方签名确认，并通知财务部对拒收的药品不予付款。5.2.在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：5.2.1.填写“药品质量复核单”、并报质量管理部确认；5.2.2.确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”和“药品移库通知单”，立即停止销售和移库，同时，按销售记录追回已销出的不合格品；5.

14、2.3.将不合格药品移入不合格品库，挂红牌标志。5.3.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：5.3.1.立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；5.3.2.将不合格品移入不合格品库，挂红牌标志。5.4.不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：5.4.1.不合格品的报损由储运部填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损：单品种金额在X元以上的，应报质管部确认和审核，单品种金额在X元以上的应报公司质量负责人或总经理批准；5.4.2.不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、人事部和其他有关部门的监督下进行，填写“报

15、损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品应经药品监督管理部门批准后监督销毁。5.4.3.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。5.5.不合格品的上报5.5.1.各经营部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品台帐”送质量管理部统计汇总；5.5.2.公司质量管理部对全公司不合格品情况每半年进行汇总一次，上报公司质量负责人。5.6.相关记录5.6.1.记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；5.6.2.签名、盖章必须全名：记录、签名、盖章均用蓝或黑色；5.6.3.不合格药品处理记录应保

16、存五年药品拆零和拼装发货操作程序规范药品拆零和拼装发货的程序，保证拆零药品的质量，防止差错的发生。适用于药品的拆零和拼装发货保管员、复核员对本程序负责。5.1凡需拆零发出的药品，首先由保管员将整件药品移入发货区。5.2拆零发货前，由保管员开箱对药品外观质量进行检查，未发现质量问题方可分发。5.3发货后剩余药品当即置拆零货架上，不得再与整件药品混存。5.4复核员对照销售出库清单对拆零药品进行质量和数量的复核。质量合格的在销售出库清单上“质量状况”栏加注 “符合规定”，质量不合格的加注“不符合规定”，并在复核人一栏中签名。5.5药品复核完后进行拼箱，拼箱时要注意内服药与外用药、固体药与液体药、易挥

17、发、易污染、易破碎的药品均应分别装箱。装箱完毕后再进行封口包扎，并在封口处加贴“拼箱单”，单上详写收货单位名称。5.6复核员发货时，送货人应在“药品销售发货/出库复核单”上签名。5.7销售单发货联和复核联要保持到药品有效期后一年，至少保存三年。5.8.相关记录质量记录控制程序通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。适用于本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。公司各部门5.1.各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；5.

18、2.质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定公司所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）；5.3.质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；5.4.质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。5.5.质量记录应符合以下要求：5.5.1.质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；5.5.2.质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保

19、持一致；5.5.3.质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；5.5.4.质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5.5.5.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；5.5.6.台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。5.6.记录编码：5.6.1.质量记录由质量管理部统一编码。5.6.2.质量记录的统一编码是XXXXXXXXXXX，即公司代码一文件类别一文件序号5.7.记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：5.7.1.各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；5.7.2.各种质量记录在规定保存期限内不得

20、遗失或擅自处理：5.7.3.到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；5.8.应对以下质量记录进行重点控制管理：年度质量方针目标展开与实施考核记录合同评审记录质量文件发放与更改记录药品采购记录供货方评定记录合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件首营企业与首营品种审批记录购进验收记录保管、养护与计量设备使用维护检查记录药品养护记录库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录药品销售记录药品出库复核记录不合格药品处理记录 人员培训及考核记录顾客投诉处理记录质量记录处理（销毁）记录药品购销合同评审程序保证药品合法流通，明确购销双方质量责任，择优选择药品购销业务合作单位及所经营药品，

21、确保药品购销质量管理。适用于本公司与购销业务单位所签订药品购销合同具有合同效力的质量保证协议的评审。3.1.业务部门主管经理组织药品购销合同的评审，并负责药品购销合同条款的初审；3.2.质管部负责质量条款的评审；3.3.财务部负责评定购货方的资信能力，对价格、付款期限与付款方式提出意见：3.4.公司主要负责人或业务负责人审定评审结果。5.1.合同形式5.1.1.规范格式合同：采用本公司合同或对方合同；5.1.2.非规范格式合同：凡由本公司供应药品，并注明药品名称、价款、数量、付款方式等内容的文件，均按药品销售合同进行评审与管理，如经销协议等；5.1.3.非正式合同：通过电话、信函、电子媒介方式

22、的，由收件人签名，可按合同对待，同时要做好电话记录。5.2.合同条款5.2.1.自然条款：购货方名称、地址及邮编、电话与传真或网址、银行帐号与税号、签约代表及签约时间等。5.2.2.合同正文：5.2.2.1.药品名称、规格、供货价格与数量：5.2.2.2.交货期限、交货方式与交货地点；5.2.2.3.结算方式与付款期限；5.2.2.4.质量条款或质量保证协议书。5.3.参与药品销售合同评审的人员按其职责对相应内容进行评审。5.4.合同评审结果由公司主要负责人签字批准，作为签定正式合同和定单确定执行的依据。5.5.合同评审结果由销售部保存，资料保存三年。管理制度质量管理体系文件的管理规定质量管理

23、体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。5.1.本公司质量管理体系文件分为四类，即：5.1.1.质量手册类（规章制度、工作标准类）；5.1.2.质量职责类；5.1.3.质量管理工作程序与操作方法类；5.1.4.质量记录类。5.2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质

24、量体系评审后需要修改时，以及其它需要修改的情况。5.3.文件编码要求 为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1.编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号5.3.1.1.公司代码：取公司名称“XX药业有限公司”中“XX”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“XX”。5.3.1.2.文件类别：5.3.1.2.1.质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5

25、.3.1.2.2.质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3.质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4.质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.3.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.2.文件编号的应用：5.3.2.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4.文件的版次号：5.4.1.为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：5.4.2.文件的版本号/