贵医附院麻醉精神药品法律法规培训杨_精品文档.ppt

1、麻醉、精神药品法律麻醉、精神药品法律法规及使用管理培训法规及使用管理培训主要内容主要内容v麻醉精神药品的定义及目录麻醉精神药品的定义及目录v相关的法律法规相关的法律法规v采购、运输、验收采购、运输、验收v使用及管理使用及管理特殊管理药品特殊管理药品v(一一、二二1)1)特殊管理药品：包括特殊管理药品：包括麻醉药品、精麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，在管，在管理和使用过程中理和使用过程中,应严格执行国家有关管理规应严格执行国家有关管理规定。而定。而盐酸盐酸麻黄碱注射液麻黄碱注射液是麻是麻黄碱的单方制剂，黄碱的单方制剂，属属药品类易制毒化学品（包括

2、原料药及其单方药品类易制毒化学品（包括原料药及其单方制剂制剂）（二（二1919），），应严格按照应严格按照药品类易制毒药品类易制毒化学品管理办法化学品管理办法 有关规定，实行特殊管理有关规定，实行特殊管理（按麻醉药品管理）。（按麻醉药品管理）。麻醉药品的特殊性麻醉药品的特殊性 麻醉药品的两重性麻醉药品的两重性药品药品 毒品毒品医疗目的医疗目的镇痛、药效镇痛、药效非医疗目的非医疗目的药物滥用药物滥用特殊管理药品标签标志特殊管理药品标签标志麻醉药品及精神药品的定义麻醉药品及精神药品的定义v(一一2)2)麻醉药品麻醉药品:是指连续使用后容易产生身体是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。依

3、赖性，能成瘾癖的药品。v精神药品精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。性的药品。v与手术用麻醉药与手术用麻醉药的区别的区别：使机体完全或部分暂：使机体完全或部分暂时、可逆性失去知觉及痛觉以便能实施手术的时、可逆性失去知觉及痛觉以便能实施手术的药物。药物。麻醉精神药品目录麻醉精神药品目录v麻醉药品品种目录麻醉药品品种目录和和精神药品品种目精神药品品种目录录由国务院药品监督管理部门、公安部门、由国务院药品监督管理部门、公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布。卫生主管部门制定、调

4、整并公布。(一一3 3）v最新的目录是最新的目录是20072007年版年版，20082008年年1 1月月1 1日起实日起实施。施。贵医附院常用的特殊管理药品目录贵医附院常用的特殊管理药品目录麻醉药品麻醉药品第一类精神药品第一类精神药品第二类精神药品第二类精神药品枸橼酸芬太尼注射液枸橼酸芬太尼注射液三唑三唑仑片仑片（二（二2 2）阿普唑仑片阿普唑仑片注射用盐酸瑞芬太尼注射用盐酸瑞芬太尼盐酸氯胺酮注盐酸氯胺酮注射液射液（二（二1414）艾司唑艾司唑仑片仑片（舒乐安定）（舒乐安定）枸橼酸舒芬太尼注射液枸橼酸舒芬太尼注射液地西泮注地西泮注射液射液（二（二3 3）芬太尼透皮贴片芬太尼透皮贴片注射用苯巴

5、比妥钠注射用苯巴比妥钠盐酸吗啡注射液盐酸吗啡注射液单酒石酸唑吡坦片单酒石酸唑吡坦片盐酸吗啡缓释片盐酸吗啡缓释片咪达唑仑注射液咪达唑仑注射液盐酸哌替啶注射液盐酸哌替啶注射液氯硝西泮片氯硝西泮片盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪注射液劳拉西泮片劳拉西泮片磷酸可待因片磷酸可待因片盐酸曲马多注射液盐酸曲马多注射液盐酸曲马多缓释胶囊盐酸曲马多缓释胶囊安钠咖注射液安钠咖注射液易制毒化学品易制毒化学品医疗用毒性药品医疗用毒性药品苯巴比妥钠片苯巴比妥钠片盐酸麻黄素注射液盐酸麻黄素注射液注射用注射用A A型肉毒毒素型肉毒毒素地佐辛注射液地佐辛注射液注射用三氧化二砷注射用三氧化二砷喷他佐辛注射液喷他佐辛注射液 麻醉精神药

6、品相关麻醉精神药品相关法律法规法律法规 1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（2001，全国人大），全国人大）2.麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（2005，国务院），国务院）3.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用（印鉴卡）医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用（印鉴卡）管理规定管理规定（2005，卫生部），卫生部）4.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005，卫生部），卫生部）5.处方管理办法处方管理办法（2007，卫生部），卫生部）6.药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法（2010，卫生部

7、），卫生部）采购和运输采购和运输v在定点的批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。在定点的批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。v定点批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精定点批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。自行提货。v医疗机构禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交医疗机构禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，付款应当采取银行转帐方式。易，付款应当采取银行转帐方式。麻醉药品、第一类精神麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡药品购用印鉴卡v医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，医疗机构需要

8、使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡卡。v医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。类精神药品。v印鉴卡有效期三年印鉴卡有效期三年（二二9 9），），留存年备查。留存年备查。医疗机构办理购用印鉴卡需要提交的资料医疗机构办理购用印鉴卡需要提交的资料（1）印鉴卡印鉴卡申请表；申请表；（2）医疗机构执

9、业许可证医疗机构执业许可证副本复印件，了解使用麻醉副本复印件，了解使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师花名册及医师资格相关资料复印件；师花名册及医师资格相关资料复印件；（4）具有经过麻醉药品和第一类精神药）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培品培训的、专职从训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药剂师及药剂师资格事麻醉药品和第一类精神药品管理的药剂师及药剂师资格相关资料复印件；相关资料复印件；（5）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和）

10、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度、工作总结。管理制度、工作总结。验收、储存验收、储存v验收：验收：货到即验，至少货到即验，至少双人开箱验收双人开箱验收，清点验收到最小，清点验收到最小包装，验收记录包装，验收记录双人签字双人签字。v专簿记录验收内容：日期、凭证号、品名、剂型、规格、专簿记录验收内容：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。量情况、验收结论、验收和保管人员签字。v储存：储存：专人负责专人负责 专库（柜）双人双锁专库（柜）双人双锁 专用帐

11、册专用帐册：进出逐笔记录，内容包括：日期、凭：进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符；做到帐、物、批号相符；专用账册的保存期限应当自药专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于品有效期期满之日起不少于5年年（二二8）。）。管理管理特殊管理药品实行特殊管理药品实行“五专五专”管理（一管理（一10）v专人负责、专人负责、v专库（柜）双人双锁专库（柜）双人双锁v专用帐册专用帐册v专用处方专

12、用处方v专册登记专册登记 医师处方权和药师调剂权医师处方权和药师调剂权v执业医师和药师要进行麻醉药品和精神药品使用执业医师和药师要进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。知识和规范化管理的培训。执业医师执业医师经考核合格经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，但但不得为自己开具该类药品处方不得为自己开具该类药品处方。药师药师经考核合格经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。v授权医生名单报卫生主管部门和同级药品监督管授权医生名单报卫生主管部门和同级药品监督管理部门理部门备案备案。临床使

13、用规定临床使用规定v应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。品。v根据根据麻醉药品和精神药品临床应用指导原则麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当神药品的患者，应当满足其合理用药需求满足其合理用药需求。v（一（一4）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，和第一类精神药品

14、的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签要求其签署署知情同意书知情同意书。每每3个月个月复诊或者随诊一次。复诊或者随诊一次。（二二6）v病历中应当留存下列材料复印件：病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。（三）为患者代办人员身份证明文件。v除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性

15、疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。麻醉药品第一类精神药品使用麻醉药品第一类精神药品使用 知情同意书知情同意书v麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：v一、患者所拥有的权利：一、患者所拥有的权利：v（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；v（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；v（三）有委托亲属或者监护人代领麻

16、醉药品的权利；v（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。v受理投诉卫生行政主管部门：卫生厅医政处，电话：v二、患者及其亲属或者监护人的义务：二、患者及其亲属或者监护人的义务：v（一）遵守相关法律、法规及有关规定；v（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；v（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；v（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。v三、重要提示：三、重要提示：v（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。v（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。v以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。v医疗机构（章）：患者（家属）签名：v经办人签名：v年月日年月日处方管理处方管理v专用处方专用处方：麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为：麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红淡红色色（二二10），处方右上角分别标注，处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”；第二第二类精神药品处方的印刷用纸