药械不良反应报告_精品文档.ppt

1、药械不良反应报告注意问题药械不良反应报告注意问题郭屯医院 赵长山药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写说明事件报告表填写说明1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表应填写真实事件，事件报告表应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。整、准确。2.2.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写字迹要清晰，事件报告表填写字迹要清晰，其中选择项画其中选择项画“”，叙述项应准确、简明，不得有，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。缺漏项。3.3.新的新的严重严重一般一般（1 1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明）新的药

2、品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。更严重的，按照新的药品不良反应处理。根据不良反应根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应事件损害的严重程度，不良反应/事件事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2 2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：害情形之一的反应：1)1)导

3、致死亡；导致死亡；2 2）危及生命；）危及生命；3 3）致癌、致畸、致出生缺陷；）致癌、致畸、致出生缺陷；4 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；伤；5 5）导致住院或者住院时间延长；）导致住院或者住院时间延长；6 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。述所列情况的。4.4.单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。民医院。5.5.部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普部门：应填写科室的标准全称，如：消化

4、内科、普外三科等。外三科等。6.6.电话：填写报告部门（即科室）的电话。电话：填写报告部门（即科室）的电话。7.7.报告日期：报告日期：指上交不良反应指上交不良反应/事件报告的时间。新的事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起事件应于发现之日起15日内报告，日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内日内报告。有随访信息的，应当及时报告。报告。有随访信息的，应当及时报告。8.8.患者姓名：填写患者真实全名。患者姓名：填写患者真实全名。9.9.体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做体重：以千克

5、为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。一个最佳的估计。10.10.联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。者的通信地址。11.11.家族药品不良反应家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应事件及既往药品不良反应/事件事件情况：请选择正确选项。如果选择情况：请选择正确选项。如果选择“有有”，则在报告的，则在报告的空白处清晰叙述。空白处清晰叙述。12.12.不良反应不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。最明显的症状。13.13.不良反应不良反应/事件发生时间：应填写发生不良

6、反应事件发生时间：应填写发生不良反应/事事件的确切时间。件的确切时间。14.14.病历（门诊）号：病历（门诊）号：请如实填写，请如实填写，便于查找病例，具便于查找病例，具体分析不良反应体分析不良反应/事件。事件。15.15.不良反应不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：处理情况：不良反应过程描述应具体、规范，须体现出不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、个时间、3个项目个项目和和2个尽可能个尽可能”。*3*3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的采取措施干预不良反应的时间；

7、时间；不良反应终结的时间；不良反应终结的时间；*3*3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果；发生药品不良反应后采取的干预措施结果；*2*2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有

8、呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。与与可疑不良反应可疑不良反应/事件有关的辅助检查及临床检验（血常规、肝功能、事件有关的辅助检查及临床检验（血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血气、心脏功能等）结果要尽可能明确填写。肾功能、血脂分析、血气、心脏功能等）结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，

9、应情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化。所有检查要注明检查日期。填写用药前后的肝功变化。所有检查要注明检查日期。一般格式为：一般格式为：患者因患者因疾病于疾病于月月日（必要时应详细到日（必要时应详细到时分）以时分）以途径给予途径给予药品，药品，剂量，用剂量，用药药时间出现时间出现反应（反应描述须明确、具体），反应（反应描述须明确、具体），时间后给予是否停药及时间后给予是否停药及处理（包括以处理（包括以途途径给予径给予药品及药品及剂量，和其他处理措施），处剂量，和其他处理措施），处理后理后时间患者转归情况。时间患者转归情况。19.药品批号及药品批准文号：

10、药品批号及药品批准文号：区别药品批号和批准文号的概念。药品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。药品批号是指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史（如0912001或2009120001）。药品批号一般和药品的有效期、生产日期在同一位置。药品批准文号是药品生产合法性的标志，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给药品批准文号（如国药准字H44021518、国药准字Z10890019）等。20122012年新版年新版ADR报表需要正确填写药品批号及药品批准文号。报表需要正确填写药品批号及药品批准文号。20.用

11、法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。21.用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。22.用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。23.怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。24.不良反应/事件结果：本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。