药品不良反应事件报告表填写指南_精品文档.ppt

1、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求相关表格填写要求国家药品不良反应监测中心2011年6月27-28日药品不良反应/事件定义：药品不良反应（英文药品不良反应（英文Adverse Drug ReactionAdverse Drug Reaction，缩写，缩写ADRADR），），是指是指合格药品合格药品在在正常用法用量下正常用法用量下出现的出现的与用药目的无关的与用药目的无关的有害反应有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良事件：国际上对药品不良事件有统一的药品不良事件：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良

2、事件（英文定义，药品不良事件（英文Adverse Drug EventAdverse Drug Event，缩写为，缩写为ADEADE）是指药物治疗过程中出现的不良临）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由的药品说明书中经常出现，

3、此反应不能肯定是由该药引起的，尚需进一步评估。该药引起的，尚需进一步评估。药品不良反应医疗事故药品不良事件因用药引起的伤害因用药引起的伤害药品不良反应，药品不良反应，是一种是一种“合法合法”伤伤害害。不作为医疗事故、医疗诉讼和不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。处理药品质量事故的依据。ADRADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措

4、施保障用药安全有效的目的。用药安全有效的目的。真实、准确的填写真实、准确的填写ADRADR报表将最终产生真实、准确的报表将最终产生真实、准确的ADRADR信信息，便于采取恬当的政府行为，保护公众不受进一步的伤息，便于采取恬当的政府行为，保护公众不受进一步的伤害。害。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法2011年年5月月4日发布，自日发布，自2011年年7月月1日起施行。日起施行。中华人民共和国卫生部令第81号http:/ 6部分，部分，较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。取方面都有改进。新增新增新增新增新增

5、新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范去激发去激发再激发再激发新增新增3 3、填写注意事项、填写注意事项药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确真实、完整、准确。4.14.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不得有缺漏项

6、。4.2 4.2 每一个病人填写一张报告表。填写注意事项填写注意事项4.3 个人报告建议由专业人员专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。4.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详不详”。4.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附附件件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。4.4.填写详细要求填写详细要求4.14.1报告的基本信息报告的基本信息首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原

7、始报告上如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。进行修改，补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编电子上报后系统自动形成的电子编码码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上报告类型报告类型新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应

8、处理。）明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）(原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。)药品说明书中药品说明书中【不良反应不良反应】项为项为“尚不明确尚不明确”等的，药品不良反应等的，药品不良反应按按“新的新的”报告。报告。原药品无说明书及外标签无原药品无说明书及外标签无“不良反应不良反应”提示的，药品不良反应按提示的，药品不良反应按“新的新的”报告。报告。中成药（中药制剂）不良反应按中成药（中药制剂）不良反应按“新的新的”报告。（注：部分说明书报告。（注：部分说明书 中有中有【不良反应不良反应】项项,）

9、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。述所列情况的。选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医

10、疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。并使用药品的机构。生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药：指药品的生产企业和药品的销售企业品的销售企业个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司报告单位类别报告单位类别4.2患者相关情况患者相关情况患者姓名患者姓名填写患者真实全名。填写患者真实全名。当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出

11、生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品品有有关关时时，患患者者是新生儿。是新生儿。如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母母亲亲，或或者者两两者者均均涉涉及及，报报告告人人认认为为不不良良反反应应的的发发生生与与母母亲亲在在怀怀孕孕、哺哺乳乳期间服药有关时：期间服药有关时：患者相关情况患者相关情况患者姓名患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流

12、孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产产/胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。张报告表，并且注明两张报告表的相关性。患者相关情况患者相关情况性别性别 按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如如果果患患者者的的出出生

13、生日日期期无无法法获获得得，应应填填写写发发生生不不良良反反应应时时的年龄。的年龄。民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体重体重注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。患者相关情况患者相关情况联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写

14、淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。利用系统利用系统“辅助录入辅助录入”填写（使用填写（使用ieie浏览器）浏览器）原患疾病填写时，一个格子只能填入一个病名。如：“原患疾病”处不能空缺或填写“无”病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药

15、品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 4.3使用药品情况使用药品情况怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标的工作量。因为药品批准文号是药品生产

16、合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。品名称、规格对应的。商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。商品名，填写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨氨苄苄”等等生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不可用简称，如：不可用简称，如：“上五上五”、“白云白云”等等输入批准文号后，商品名、通用名、生产输入批准文号后，商品名、通用名、生产厂家自动填入。厂家自动填入。既节省了时间，又能确保准确率既节省了时间，又能确保准确率但有时由于药厂信息更变、系统更新不同步但有时由于药厂信息更变、系统更新不同步等，药品生产厂家项仍会出现等，药品生产厂家项仍会出现*eg：此时，要通过百度搜索批准文号或药品名此时，要通过百度搜索批准文号或药品名称（通用名