药物临床试验文件管理培训_精品文档.ppt

1、www.rg-文件管理文件管理监查员工作中最重要的一句话-“没有记录，就没有发生”文件是再现整个试验流程的重要依据临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据 文件管理的重要性 文件生成的原则文件生成的原则 及时，如实，完整，记录法规对临床试验文件的要求与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确的定义。重要文件是那些可以个别或集中在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件。它也说明了，在试验开始之前必须由申办者和研究者分别建立试验总文件夹（TMF，IF），在整个试验过程中，这个文件夹都应该妥善保存、及时更新。TMF中的文件应该很好地

2、组织并安全地保存，以备申办者的定期监查以及申办者或者管理机构的稽查。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。试验过程中文件管理的三层面TMF-项目层面IF-SITE层面MF-CRA层面临床试验主要文件临床试验主要文件（TMF）研究者文件夹（IF）试验监查文件夹归档要求：1.按GCP、公司SOP 中对原件复印件的要求提供 2.文件内所有资料模板均应使用公司SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要求除外）3.完善页眉页脚 4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。5.按时完成，及时归档 5.超过20家研究中心的项目，按文

3、件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研究中心编号排列 例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议）项目电子文件夹使用说明文件夹编号文件夹编号文件夹名称文件夹名称内内 容容备备 注注01项目关键文件含方案，ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告，所有版本命名：RGXXXX-文件名（版本号）-批准年月日02相关资质证明含R&G和申办方的资质证明，SFDA批件，委托书等扫描件03会议纪要项目内部会议沟通记录命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日04项目管理本项目相关的管理流程、制度，PMP由PM制定05伦理含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板

4、PM上传完成的分中心的伦理批件命名：RGXXXX-伦理批件/声明-中心编号06项目SOP适用于本项目相关流程的SOPPM制定07监查报告按中心建立电子版监查报告命名：RGXXXX-MR-中心编号-监查年月日08质量控制包含稽查报告，CO-M报告等命名：RGXXXX-稽查报告-YYMMDD（项目层面）RGXXXX-稽查报告-中心编号-YYMMDD（SITE层面）09常用工具表适用于本项目的一切表格模板PM制定10财务本项目所有财务打款明细，差旅支出明细供CRA查看财务明细，Project Summary 中费用表与预算表11项目内部通知最新通知邮件副本命名：通知主题-通知日期12IF模板IF的整

5、套模板包含封面与侧页IF封面使用公司统一模板13TMF文件回收清单由PM制作的需回收的文件清单定期更新同时建立扫描文件夹14数据疑问表完成的答疑表PA上传扫描件15物资物资发放与库存PA定期更新16培训项目组内部培训教材与资料生成的文件需有培训日程与签到17药品/器械/诊断试剂含药检报告，药物标签扫描件18工作计划含PM的CO-M计划项目经理根据监查计划和实际发生情况制定阶段工作计划由PM制定根据监查计划和阶段计划，CRA制定site的工作计划19每周工作汇总本周PM/CRA的工作总结由PM根据项目情况规定CRA汇报site情况的频率20参考文献与项目相关的文献资料项目组所有人员需阅读21中心

6、筛选筛选中心需完成的文件已完成的中心筛选评估表、潜在研究者调查表、其他评估表22中心启动分中心启动所有PPT，日程表已完成的研究中心启动checklistPPT包括GCP、方案、知情同意、AE及SAE上报程序、随机程序（如适用）、药物保管及配制、紧急揭盲程序（如适用）等23中心关闭本中心关闭的所有文件已完成的所有关闭中心CO_ADform24其他备忘录，联系报告与项目相关的重要文件，包括中期总结报告、总结报告等备注：该文件夹权限设置为 PM 完全控制 PC 完全控制 PA 编辑 CRA 只读文件命名格式：XXXX-文件名(VX)-YYYYMMDD（批准日期）例：XXXX-伦理批件/伦理声明-YYYYMMDD临床试验文件收集的三个阶段www.rg-感谢！