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1、药物分析药物分析Pharmaceutical Analysis绪绪 论论第一节第一节 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 一、药物和药物分析一、药物和药物分析 1.药物（药物（Drug，Pharmakon）2.药品（药品（Drug）药品，指用于预防、治疗、诊断人药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。放射性药

2、品、血清制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法3.药物分析药物分析 药物分析是运用化学、物理化药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。有代表性的质量控制方法。二、药物分析的任务二、药物分析的任务（4）临床药物分析工作）临床药物分析工作（3）药物贮存过程的质量考察）药物贮存过程的质量考察1.基本任务基本任务（1）药物成品的

3、检验工作）药物成品的检验工作（2）药物生产过程的质量控制）药物生产过程的质量控制 2.药物分析学科还应为相关药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配学科的研究开发提供必要的配合和服务合和服务 第二节第二节 药品质量标准药品质量标准 一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药政管理部门共同遵循的法定依据。“药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准”“国务院药品监督管理部门颁布国务院药品监督管理

4、部门颁布的的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和药和药品标准为国家药品标准品标准为国家药品标准”中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法规定：规定：1.中华人民共和国药典，简中华人民共和国药典，简称中国药典称中国药典 2.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称局颁标准颁布的药品标准，简称局颁标准我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 二、中国药典二、中国药典 建国以来，先后出版了八版药典，建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使年版药典，现行使用的是中国药典（用的是中国药典

5、（2005年版），年版），2005年年7月月1日起正式执行。其英文名称是日起正式执行。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为缩写为Ch.P（2005）。中中国国药药典典（2005年年版版）分分为为一一部部、二二部部和和三三部部。药药典典一一部部收收载载药药材材及及饮饮片片、植植物物油油脂脂和和提提取取物物、成成方方制制剂剂和和单单味味制制剂剂。药药典典二二部部收收载载化化学学药药品品、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品以以及及药药用用辅辅料料等等。药药典典三三部收载生物制品。部收载生物制品。药药典典是是国国家家管管理理药药品品质质量量的的法法定定技技术

6、术标标准准，和和其其他他法法令令一一样具有约束力。样具有约束力。三、国外药典三、国外药典 进出口药品检验、仿制国进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：可供参考的国外药典有：1美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集 美国药典美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写缩写USP，目目前为前为2005年的年的29版，即版，即USP（29）美国国家处方集美国国家处方集 The National Formulary，缩写缩写NF，目前为目前为2005年年24 版，即版，即NF（24）二者合并为一册

7、，缩写为二者合并为一册，缩写为 USP（29）NF（24）USP（25）NF（20）系）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药年亚洲版，为亚洲版专版药典首版典首版 2英国药典英国药典 British Pharmacopoeia，缩缩写写BP，目前为目前为2005 年版，即年版，即BP（2005）3日本药局方日本药局方 缩写缩写JP，目前为目前为14 版，即版，即JP（14）4欧洲药典欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩缩写写Ph.Eup，最最新新版版本本为为2004年年第第五五版版。欧欧洲洲药药典典对对其其成成员员国国，与与本本国国药药典典具具有有同同样样约约束束力力，并并且

8、互为补充且互为补充 5国际药典国际药典 The International Pharmacopoeia，缩缩写写Ph.Int，目目前前为为第第三三版版，由由世世界界卫卫生生组组织（织（WHO）颁布颁布第三节第三节 全面控制药品全面控制药品质量的科学管理质量的科学管理 药品质量不是检验出来的药品质量不是检验出来的 药品质量的全面控制涉药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。供应、临床和检验各环节。GLP 药品非临床研究质量管药品非临床研究质量管理规范理规范GMP 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GSP 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GCP 药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范GAP 中药材生产质量管理规中药材生产质量管理规范范AQC 分析质量管理分析质量管理