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1、 药事组织药事组织Pharmaceutical Affairs Organization本章要点药事组织的概念、类型药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责药品监督管理技术机构的名称、职责药学教育组织概况中国药学会的性质、宗旨及任务 第一节药事组织概述一、组织一、组织（一）组织的含义（一）组织的含义“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。组织结构组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作组织工作(Organizing)：建立组织

2、结构的过程。二二 、药事组织、药事组织（一）药事组织的含义（一）药事组织的含义 狭义狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人 为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。（二）药事组织的类型（二）药事组织的类型 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 药事社团组织（三）药事管理体制（三）药事管理体制 药事管理体制药事管理体制:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业

3、单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。第二节第二节 药品监督管理组织药品监督管理组织 省级以下垂直管理药品认证管理中心国 务 院办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局

4、领导关系-指导关系一、药品监督管理组织体系一、药品监督管理组织体系省级人民政府 我我国药事监督管理系统国药事监督管理系统药品监督管理药品监督管理药品监督管理药品监督管理行政机构行政机构行政机构行政机构药品监督管理药品监督管理药品监督管理药品监督管理技术机构技术机构技术机构技术机构药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)(SFDA)(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局

5、市药品监督管理局市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构县药品监督管理机构县药品监督管理机构县药品监督管理机构 药品监督管理的药品监督管理的技术技术机构机构药品检验机构药品检验机构药品检验机构药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会(The Commission of(The Commission of(The Commission of(The Commission of Pharmacopoeia)Pharmacopoeia)

6、Pharmacopoeia)Pharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)(NPTMP)(NPTMP)(NPTMP)药品审评中心药品审评中心药品审评中心药品审评中心(CDE)(CDE)(CDE)(CDE)药品评价中心药品评价中心药品评价中心药品评价中心(CDR)(CDR)(CDR)(CDR)药品认证管理中心药品认证管理中心药品认证管理中心药品认证管理中心(CCD)(CCD)(CCD)(CCD)1 1、机构管理机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、省和省以下的药品监督管理机构及内设机构

7、、省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由技术机构的设置、变更或撤消，由技术机构的设置、变更或撤消，由技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督省药品监督省药品监督省药品监督管理部门管理部门管理部门管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规提出意见，省机构编制管理部门按规提出意见，省机构编制管理部门按规提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。定程序审核、报批。定程序审核、报批。定程序审核、报批。2 2、编制管理编制管理：省以下药品监督管理系统省以下药品监督管理系统省以下药品监督管理系统省以下药品监督管理系统人员编制的审

8、批权限上人员编制的审批权限上人员编制的审批权限上人员编制的审批权限上收到省一级收到省一级收到省一级收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的，其药品监督机构和技术监督机构的，其药品监督机构和技术监督机构的，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。同省药品监督管理部门统一核定和管理。同省药品监督管理部门统一核定和管理。同省药品监督管理部门统一核定和管理。3 3 3 3、财务经费管理财务经费管理财务经费管理

9、财务经费管理：省省省省药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门按按按按照照照照收收收收支支支支两两两两条条条条线线线线原原原原则则则则，对对对对全全全全省省省省药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理系系系系统统统统的的的的财财财财务务务务经经经经费费费费实实实实行行行行统统统统一一一一管管管管理理理理。省省省省和和和和省省省省以以以以下下下下药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理的的的的行行行行政政政政事事事事业业业业性性性性收收收收费费费费和和和和罚罚罚罚没没没没收收收收入入入入，按按按按规规规规定定定定上上上上缴缴缴缴到到到到省省省省财财财财政政

10、政政或或或或省省省省级级级级财财财财政政政政专专专专户户户户，涉涉涉涉及及及及中中中中央央央央财财财财政政政政收收收收入入入入的的的的上上上上缴缴缴缴到中央财政或中央财政专户。到中央财政或中央财政专户。到中央财政或中央财政专户。到中央财政或中央财政专户。4 4 4 4、干部管理干部管理干部管理干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省药品监督管理部门领导干部以省药品监督管理部门领导干部以省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理省常委为主管理省常委为主管理省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督

11、国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，管理机构和县级机构领导干部，管理机构和县级机构领导干部，管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监以上一级药品监以上一级药品监以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理督管理部门（机构）为主管理督管理部门（机构）为主管理督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。，地方协助管理。，地方协助管理。，地方协助管理。二、国家和省级药品监督管理部门职能二、国家和省级药品监督管理部门职能 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局局内内设设司司室室办办 公公 室室药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司安全监管司安全监管司安全监管司安

12、全监管司市场监督司市场监督司市场监督司市场监督司医疗器械司医疗器械司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司（一）国家食品药品监督管理局的职能（一）国家食品药品监督管理局的职能负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。1.执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注

13、册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。4.制定、修订药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），并组织实施；核发药品GMP认证证书、药品经营质量管理规范认证证书。5.与有关部门共同制定、修订药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任

14、，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品进口准许证、出口准许证。8.拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11.承办国务院交办的其他事项。（二）国家食品药品监督管理局负责药（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责品管理的业务机构职责u药品注册司 u药品安全监管司u药品市场监督司u政策法规司（三）省级药品监督管理部

15、门的职能（三）省级药品监督管理部门的职能 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。1.在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。2.核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。3依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。6.对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。7.负责实施执业药师注册

16、和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。第三节第三节 药品生产经营组织及行药品生产经营组织及行业管理业管理 二、药品生产企业与药品经营企业二、药品生产企业与药品经营企业（一）药品生产企业（一）药品生产企业药品生产企业药品生产企业:生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。（二）药品经营企业（二）药品经营企业 药品经营企业药品经营企业:经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，西药房和中药房。零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。第四节第四节 药学教育、科研组织和药学教育、科研组织和社会团体社会团体 一、药学教育组织一、药学教育组织二、药学科研组织二、药学科研组织 三、药学社会团体三、药学社会团体（一）中国药学会（一）中国药学会（Chinese Pharmac