药事管理第2讲第一章药品监督管理体制与法律体系演示文稿2_精品文档.pptx

1、第一章 药品监督管理体制与法律体系 第一节 药品管理立法 第二节 药品监督管理行政法律制度 第三节 药品监督管理机构 第四节 药品监督管理技术支撑机构第一节 药品管理立法Chapter 1 Legislation of Drug Administration一、法的基本知识二、法的特征三、法律渊源四、法律效力五、法律责任第三章第三章 药品管理立法药品管理立法 药品管理立法（legislation of drug administration）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。一、法的基本知识（一）药品管理立法概念药品管理法立法目的加

2、强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药合法权益第一节第一节 药品管理立法药品管理立法（一）、法的基本知识（一）、法的基本知识法，是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。法的种类法的种类：1.宪法 2.法律 3.行政法规 4.地方性法规 5.自治条例和单行条例以及部门规章 6.地方政府规章（二）法的特征1.法是调整社会关系的规范，具有规范性。法的规范性，是指法所具有的规定人民的行为模式、指导人民行为的性质。法规定的行为模式 人们可以怎样行为（可为行为）人们不得怎样行为（勿为模式）人们应当或者必须怎样行为（应为模式）2

3、.法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性。一切法的产生都是通过制定和认可两种途径。法的制定，是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动。法的认可，是指国家通过一定的方式承认其他社会规范（道德、宗教、风俗、习惯等）具有法律效力的活动。第一节第一节 药品管理立法药品管理立法3.法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。法的国家强制性就是指法依靠国家强制力保证实施，强迫人们遵守的性质。也就是说。不管人们的主观意愿如何，都必须遵守法，否则将招致国家强制力的干涉，受到相应的法律制裁。4.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。法的普遍性也称法的普遍

4、适用性、法的概括性包含两方面的内容：法的效力对象的广泛性 法的效力的重复性第一节第一节 药品管理立法药品管理立法5.法是有严格的程序规定的规范，具有程序性。法是强调程序、规定程序和实行程序的规范。第一节第一节 药品管理立法药品管理立法（三）法律渊源法律渊源法律渊源：也就是法的效力渊源，指一定的国家机关依据法定职权和程序制定或者认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式，即根据法的效力来源不同，如制定法（包括宪法、法律、行政法规等）、判例法、习惯法、法理等第一节第一节 药品管理立法药品管理立法1.1.宪法宪法宪法是全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常务会

5、监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。我国现行宪法是在1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的，此后又通过了四个宪法修正案。第一节第一节 药品管理立法药品管理立法2.2.法律法律法律法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类分为两大类：一类是基本法律基本法律，即由全国人大制定或修改的刑事、民事、国家机构和其它方面的规范性文件如全国人大常委会制定的中华人民共和国刑法另一类为基本法律以外的其他法律：即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件如全国人大常委会制定的药品管理法第一节第一节 药品管理立法药品管理立法3.行政法规行政

6、法规行政法规行政法规是指作为国家最高行政机关国家最高行政机关的国务院国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。如国务院令第360号发布的中华人民共和国药品管理法实施条例以下简称药品管理法实施条例4.4.地方性法规地方性法规地方性法规是一定的地方国家权力机关地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的本行政区域内具有法律效力的规范性文件。根据立法法的规定，省、自治区、直辖市人们代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。第一节第一节 药品管理立法药品管理立法5.5

7、.民族自治条例和单行条例民族自治条例和单行条例根据立法法规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治，经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。自治区的自治条例和单行条例，报全国人民代表常务委员会批准批准后生效。6.部门规章国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。第一节第一节 药品管理立法药品管理立法7.地方政府规章地方政府规章省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。地方政府规章应当经政府常务会议者全体会议决定，

8、由省长或者自治区主席或者市长签署命令予以公布。8.国际条约、国际惯例国际条约：是指我国作为国际法主体以外同外国缔结的双边、多边协议和其他具体条约、协定性质的文件。国际惯例是指以国际法院等各种国际裁决机构的判例所体现或者确定的国际性规则和国际交往中形成的共同遵守的不成文的习惯。第一节第一节 药品管理立法药品管理立法单元一法基本知识法特征1.规范性2.国家意志性3.国家强制性4.普遍性5.程序性法律渊源各种法宪法人民代表大会制定、根本大法法律全国人大及其常委会制定行政法规国务院制定地方法规地方国家权力机关制定部门法规各部委制定（四）法律效力（四）法律效力1.法律效力的概念法律效力是指法律的适用范围

9、，即法律在什么领域，什么时期和对谁有效的问题，也就是法规规范在空间上、时间上和对人的效力问题。（1）空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。第一节第一节 药品管理立法药品管理立法（2）时间效力时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规的问题。时间效力一般有三原则：不溯及既往原则 后法废止前法原则 法律条文到达时间的原则第一节第一节 药品管理立法药品管理立法（3）对人的效力对人的效力是指法律适用于什么样的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保

10、护主义。属地主义：即不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪部法律。属人主义：即不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律。保护主义：任何人只要损害了本国利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法律的制裁。第一节第一节 药品管理立法药品管理立法（五）法律责任法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性强制性的否定法律后果法律后果。包括民事责任、行政责任、刑事责任民事责任、行政责任、刑事责任法律责任的构成有两部分1.法律责任的前提是人民的违法行为包括侵权行为和不履行义务行为等2.法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务等第一节第一节 药品管理立法药

11、品管理立法二、我国药品管理法律体系和法律关系（一）我国药品法律管理体系法律体系是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。简单的说，法律体系就是部门法体系。药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。第一节第一节 药品管理立法药品管理立法1.1.法律法律与药品监督管理职能密切相关的法律主要有2部：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国禁毒法与药品管理有关的法律有：中华人民共和国刑法、中华人民共和国广告法、中华人民共和国价格法、中华人民共和国消费者权益保护法、中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国专利法等。第一节第一

12、节 药品管理立法药品管理立法2.2.行政法规行政法规国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部：药品管理法实施条例、中药品种保护条例、戒毒条例、易制毒化学品管理条例、麻醉药品与精神药品管理条例、反兴奋剂条例、血液制品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、野生药材资源保护管理条例等第一节第一节 药品管理立法药品管理立法3.3.地方性法规地方性法规吉林省药品监督管理条例、江苏省药品监督管理条例、山东省药品使用条例、湖北省药品管理条例、湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例、云南省药品管理条例等。4.4.部门规章部门规章5P、药品注册管理办法、药品经营许可证管理办法、处方药与非处方

13、药分类管理办法、药品广告审查办法第一节第一节 药品管理立法药品管理立法5.地方政府规章药品管理相关的地方政府规章主要有浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、湖北省药品使用质量管理规定、陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法等。第一节第一节 药品管理立法药品管理立法药事管理法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。第一节 药品管理立法（二）我国药品管理的法律关系药事管理法律关系

14、主体 法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。药品管理法律关系主体包括以下三种：国家机关机构和组织公民个人（自然人）第一节 药品管理立法（二）我国药品管理的法律关系药事管理法律关系客体 法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类：药品 人身 精神产品第一节 药品管理立法（二）我国药品管理的法律关系药事管理法律关系的内容 药事管理法律关系的内容,是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。如药品管理法规定：生产、经营药品，必须经省级药品监督管

15、理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。第一节 药品管理立法（二）我国药品管理的法律关系药事管理法的法律事实 法律事实，是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件和法律行为两类。如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。第一节 药品管理立法（二）我国药品管理的法律关系法律体系法律药品管理法行政法规药品管理法实施条例地方性法规江苏省药品监督管理条例等部门规章5P地方政府规章湖北省药品使用质量管理规范药法关系主体国家机关机构和组织公民个人（自然人）客体指

16、东西药品人身精神药品内容主体之间的法律权力和义务第二节第二节 药品监督管理行政法律制药品监督管理行政法律制度度行政许可行政强制行政处罚行政复议行政复议机关行政诉讼一、行政许可（一）行政许可的含义行政许可是指行政机关根据公安、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。（二）设定和实施行政许可的原则（4）1.法定原则,应当按照法定的权限、范围、条件和程序。2.公开、公平、公正原则：应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。3.便民和效率原则：应当便民，提高办事效率，提供优质服务。4.信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政许可。第二节第二节 药品监督管理行政法律制药品监督管理行政法律制度度（三）药品行政许可事项1.药品生产许可：药品生产许可证、医疗机构制剂许可证2.药品经营许可：药品经营许可证3.药品上市许可：药品注册证4.药品临床研究许可：颁发药品临床研究批准证明文件5.进口药品上市许可：进口药品注册证、医药产品注册证6.国务院行政法规确认了执业药师执业许可，执业药师注册证第二节第二节 药品监督管理行政法