提问(1)答案.doc

1、新修订药品GSP现场检查问卷（题库）一、填空题1. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 ，无 药品经营许可证 的，不得经营药品。2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范（GSP） 经营药品。3. 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何 虚假、欺骗 的行为。4. 企业应当定期以及在 质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内审。5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训 和 继续培训 。6.企业应当具有与其 经营范围、经营规模 相适应的经营场所

2、和库房。7.企业应当建立能够符合 经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有 裁决权 。9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规 禁止从业 的情形。10.企业应当将药品销售给 合法 的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与 付款流向 及金额、品名一致，并与财务账目内容

3、相对应。12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用 直调 方式购销药品。13. 企业应当根据药品的 质量特性 对药品进行合理储存。14.记录及凭证应当至少保存 5 年。15.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施 通知购货单位停售、追回 并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。16.企业应当协助药品生产企业履行 召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息 ，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。17.新修订药品经营质量管理规范为药品经营质量管理的 规范性文件 。18.药品经营企业违反 药品经营质量管理

4、规范 的，由药品监督管理部门按照中华人民共和国管理法第七十九条的规定给予处罚。19.新修订药品经营质量管理规范自 2013.06.01 起开始施行。20.企业的质量方针 以质量求生存、以质量促发展 。二、选择题1.药品经营企业购销药品必须有完整的 C 。A.购进记录 B.销售记录 C.购销记录2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 ABCDE 等措施，保证药品质量。A.冷藏 B.冷冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠3药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的 ABC ，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。A.法律培训 B.法规培训 C.专业知识培

5、训4企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立质量管理体系，确定 B ，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。A.质量目标 B.质量方针 C.质量要求5. 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 A ，并贯彻到药品经营活动的全过程。A.质量目标 B.质量要求 C.质量目标和要求6. 企业制定的质量管理体系文件应当符合 ABC 。A.法规要求 B. 相关要求 C.企业实际7. 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 ABC 档案、报告、记录和凭证等。A.质量管理制度 B.部门及岗位职责 C.操作规程8.企业应当 C 参与质量管理。各部门

6、、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A.关键人员 B.部分人员 C.全员9.企业的采购活动应当符合以下要求 ABCD ：A.确定供货单位的合法资格；B.确定所购入药品的合法性；C.核实供货单位销售人员的合法资格；D.与供货单位签订质量保证协议。10.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的 A 进行评估、控制、沟通和审核。A.质量风险 B.质量安全 C.药品包装11.企业负责人是药品质量的 B ，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A. 责任人 B.主要责任人 C.次要责任人

7、12.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 C 进行，并保存相关记录。A.质量管理制度 B. 文件制度 C.文件管理操作规程13.数据的更改应当经 C 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A.总经理 B.董事长 C.质量管理部门14.计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并 A 。A.按日备份 B.按周备份 C.按月备份15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取 A 及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。A.近效期预警 B.定期预警 C.到期前1天16.对存在质量问题的药品应当采取

8、哪些措施？ ABC A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录C.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施17.药品发生哪些情况时不得出库，应该及时报告质量管理部门？ ABC A. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B. B.包装内有异常响动或液体渗漏 C.药品已超过有效期18.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 A ，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。A.应急预案 B.制度 C.路线19.下列哪些情形之一的药品，按劣药论处？ AB A.未标明有效期或更改有效期的B.

9、不注明或更改生产批号的C.近效期的20.有下列哪些情形之一的药品，按假药论处？ AB A.变质的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的三、问答题1. 企业负责人的法定职责是什么？质量职责是什么？法定职责：企业负责人是药品质量的主要责任人。质量职责：全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。2. 企业高层（业务副总等）的岗位职责是什么？有哪些相关的质量职责？ 质量副总岗位职责：全面负责药品质量管理工作。 质量副总质量职责：全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量

10、管理具有裁决权。3.企业应当遵守哪些药品监督法律法规？（1）中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）2011年12月1日起旅行；（2）中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）2002年9月15日起旅行；（3）药品药营质量管理规范（卫生部第90号令）2013年6月1日起旅行；（4）药品流通管理办法（局令第26号）2007年5月1 日起旅行；（5）药品经营许可证管理办法（局令第6号）2004年4月1 日起旅行；（6）处方药与非处方药管理办法（局令第10号）（试行）2000年1月1日起旅行；4.企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为？ 主要是不违反药品管理法、药品管理法实施条例的规定

11、。 第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，

12、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八

13、十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。l 企业为确保药品质量应配备哪些设施条件，采取哪些保障措施？ 根据本企业经营范围，仓库应该配备温湿度调节的制冷机、温湿度自动监测设备、除湿机；各种类型的货架、地架等；仓库内运输车辆等。4