水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程Word文档下载推荐.docx

1、可靠性高，使用灵活等特点2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。2.6微机在线监测系统。3.主要规格及技术参数设计压力： 0.17Mpa 工作压力： 0.15Mpa设计温度： 129 工作温度： 126输入功率（Kw）：动力电源 18 Kw 380V, 50Hz控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度： -94kpa 蒸汽压力： 0.40.6Mpa。压缩空气压力：0.50.7Mpa 冷却水源压力：0.20.4Mp。热均匀度：1。4

2、.操作规程4.1启动前的准备工作4.1.1确认灭菌柜连接的蒸汽、冷却水阀门的开放状态，检查蒸汽压力是否达到0.30.6MPa；水源压力等是否达到0.20.4MPa。4.1.2打开压缩空气阀门，其压力达到0.20.6MPa。4.1.3旋转起动电源开关，为程序运行做好准备。4.2正常起动4.2.1在灭菌间，将内车缓慢推入柜内，车与车之间保持间距，四周不要紧贴柜壁、门板，不要碰到柜底部的温度探头。4.2.2关闭灭菌柜前门，根据生产工艺规定,和被灭菌产品的要求，设定灭菌产品的参数，并进行双人复核，准备启动。4.2.3灭菌过程中，操作人员不得远离设备，密切观察设备运行状况。当设备发生故障时，应及时处置，

3、影响柜内中间产品的质量控制。4.2.4做好灭菌产品的在线监控，将监控的数据和记录存档，便于追踪调查。4.2.5灭菌结束后，从灭菌后室取出柜内已灭菌的产品。按下电源开关,关闭蒸汽，冷却水，压缩空气各阀门。4.3触摸屏操作程序 4.3.1用户选择：打开电源，触摸屏显示“用户选择”界面，此界面三种操作权限：管理人员、工艺人员、操作人员。权限有高低：管理人员权限最高，工艺人员权限中等，操作人员权限最低。每个权限有各自的密码。高权限密码可以进入低权限人员的界面。管理人员可以修改管理人员、工艺人员，操作人员的密码（如图1所示）。 4.3.1.1管理人员：按“用户选择”界面管理人员键，输入正确密码，进入管理

4、者界面。密码错误，提示密码错误。管理者界面：密码修改、时间设定。密码修改：修改各个权限的密码（修改后请记住密码）。时间调整：设定触摸屏时间。先按设置开始按钮后方可设置 图1时间，设置完毕后再按一次设置开始。（如图2） 4.3.1.2工艺员界面：按“用户选择”界面工艺人员键，输入正确密码，进入工艺员界面（如图3）。参数调整：T1:调整内室温度1偏差；T2:调整内室温度2偏差；T3:调整内室温度3偏 图2差, T4:调整内室温度4偏差；T5:调整内室温度5 偏差；P:调整内室压力偏差。参数设定：报警温度上偏差指在灭菌过程中内室温度超过灭菌温度加上报警温度上偏差，界面将弹出内层温度过高报警窗口。报警

5、温度下偏差指在灭菌过程中内层温度低于灭菌温度减上报警温度下偏差，界面将弹出内层温度过 图3低报警窗口。报警压力：内层压力超过设定的报警压力时排汽阀自动打开。开门压力：当按门圈真空按钮时，内室压力小于开门压力时按按钮有效。返回“键返回用户选择界面。4.3.1.3操作者界面：按“用户选择”界面 “操作人员”键，输入正确密码进入，操作人员界面（如图4所示）。用户选择：返回用户选择界面，选择界面。程序选择：选择程序（水针、口服液），设定各个程序参数并选择程序 图4自动界面：自动启动程序，显示灭菌参数、状态、时间等。手动界面：可以手动操作各个阀门。前门操作：操作开关门，显示门的状态。趋势图：记录灭菌温度

6、、压力参数。数据查询：记录灭菌温度、压力、F0值等参数。报警界面：显示各种报警！4.3.2前门操作界面：在操作者界面：按“前门操作”，进入前门操作界面（如图5所示），按“返回”键返回操作者界面。前门闭合到位、后门闭合到位：前、后门闭合开关指示。门密封到位：前后门密封条充压缩空气，密封条里压缩空气 达到一定压力指示。此压力可以调节。 图5 门真空到位：前后门密封条抽真空，使密封条抽到密封条槽内。确保开关前后门灵活，防止密封条的损坏。前门开到位、后门开到位：控制前后门开到位。确保门齿条和柜身齿条错开，保护门电机。前门关到位、后门关到位：控制前后门关到位。确保门齿条和柜身齿条吻合，保护门电机。开前门

7、：手指点击开前门键，真空泵和门圈真空电磁阀同时启动，门圈真空到位时，门自动缓缓开启,前门开到位指示灯亮，开门结束。（如发现异常，请立刻点动停止开门，确保门使用的安全性）。关前门：手指点击关前门键，真空泵和门圈真空电磁阀同时启动，门圈真空到位时，门自动缓缓关闭,前门关到位指示到位亮，关门结束。（如发现异常、请立刻点动停止关门，确保门使用的安全性。）门圈真空：按门圈真空键时，要注意：1）无其他程序运行；2）内室压力小于开门压力。按一下门圈真空键，键上的字亮光，再按一下字恢复到原来的状态。有前门门圈真空到位指示。（门圈真空压力指示可以调节）门圈密封：按门圈密封前时，要注意：1）前门闭合到位与后门闭合

8、到位，指示灯亮到位。2）按门圈密封键后，检查门圈密封指示是否到位。门圈密封字发亮。（门圈密封压力指示可以调节）指示灯：按钮旁边四个黄色指示灯，从上往下分别是：开前门Y0、关前门Y1、门圈真空Y2、门圈密封Y3。闪烁表示：输出动作，正在运行。4.3.3程序选择：按“程序选择”，进入程序选择界面（如图6）， 按“返回”键返回操作者界面。程序选择、打印数据方式、温度控制方式、门控制方式。水针、口服液二套程 图 6序供客户选择。按“水针”键进入水针参数设定。（如图7所示）。门控制方式：自动和手动。自动：按开关门按钮一次，门自动运行停止。手动：用手点动开关门按钮，门方能运行。水针参数：可以修改配方名，保

9、存和调用参数。4.3.4自动界面：在操作者界 图7面按“自动界面”，进入自动界面界面（如图8所示）实时显示程序运行状态。按“返回”键返 回操作界面门。4.3.4.1显示程序运行状态：准备、注水、升温、灭菌、冷却、检漏、清洗、结束状态。4.3.4.2准备：必须在前后门圈密封。前后门门圈指示到位，“准备”字亮光。方可按启动键启动程序。程序进入注水状态。4.3.4.3注水：内层注纯化水，当水位达到中液位时，程序进入升温状态。4.3.4.4升温：进汽阀门、循 图8 环水泵门开始工作。循环水泵一直工作到冷却程序，内层压力上升受工作压力控制，当内层压力超过工作压力时，排汽阀门打开，同时温度上升。大进汽阀门

10、受内室温度1控制。当内层压力超过内层报警压力，触摸屏将显示内层压力过高报警，同时打开内层总排阀和发讯灯亮报警。温度上升到灭菌温度时进入灭菌状态，同时显示升温时间。4.3.4.5灭菌：内室温度2、内室温度3，和内室温度4同时参与控制小进汽阀门，排气，内层压力并受工作压力控制。温度保持在一定范围内，当温度超过或低于一定温度时，触摸屏将显示内层温度报警，同时发讯灯亮报警。当温度 累计到达所设定灭菌时间后，进入冷却状态。4.3.4.6冷却：冷却水阀门和排冷却水阀门打开，内室温度开始下降，同时内室压力控制在一定补气压力范围内，如果低于补气压力，补气阀门打开，内室压力上升，当内室压力大于补气压力时补气阀门

11、关闭。当内室温度小于冷却温度时，进入检漏状态4.3.4.7检漏：内室抽真空，达到检漏压力-40kpa,抽真空停止，进色水至高液位，保压累计计时2分钟，补压缩空气排色水。到达低液位进入清洗状态。4.3.4.8清洗：内层进灭菌用水，当达到中液位时，打开循环水泵和循环阀门同时补压缩空气，清洗时间到排空内室纯化水后进入结束程序。4.3.4.9结束：蜂鸣器响，同时触摸屏显示结束，这时按停止按钮，停止自动程序。按“趋势图”键实况显示温度曲线，按“状态图”键进入监控界面（如图9所示），显示各个阀门的状态。实时监控阀门状态，工作状态，温度压力的显示。方便用户者了灭菌的工作过程。 4.3.5趋势图界面：在操作者

12、界面按“趋势图”，进入趋势图 图9界面（如图10所示），实况显示温度压力变化动态曲线，按“返回”键返回自动控制界面。4.3.6手动界面：在操作者界面，按“手动界面”键进入（如图11所示），手动控制阀门，显示各阀门控制状态。显示温度和压力按“返回”键返回操作者界面。手动操作必须在前后门关到位，前后门密封 图10到位才能手动操作。按状态按钮进入手动监控画面。4.3.7数据查讯：在操作者界面按“数据查讯”，进入数据查讯界面（如图12所示），实时记录 灭菌参数如：温度、压力、F0值。设定打印数据的参数如:采样时间、产品名称、产品批号、操作者设定。数据可以保持 图11至U盘 ，清除数据。4.3.8报警界

13、面：在操作者界面按“报警界面”，进入报警界面（如图13所示），实况记录报警数据。4.4门的操作方法4.4.1关门：在关门前，要检查一下门的密封材料有无开裂、损伤与污物，检查筒体与门密封材料的接触面有无损伤及污物，压缩空气是否到位， 门密封条是否凸出太多。4.4.2开门：开门前必须确认下列各项：1）内室压力为10kpa。2）在内室压力大于10kpa，或者-10kpa时，门自锁，打不开。只有柜内的压力与外界大气压相等时才可以把门打开。3）门圈是否真空到位。 图12 4.4.3门的操作注意事项4.4.3.1前后门互锁，开前门时必须在后门关到位状态下，开后门时必须在前门关到位状态下。4.4.3.2开门

14、时，必须在门圈真空下，门圈真空到位后方可按开门。4.4.3.3关门前要检查门的密封条有无开裂、损伤和污物，检查筒体与门密封材料的 图13接触面有无损伤及污物，及时清洗密封条、柜内和门体。门密封条是否凸出太多，如是，则按一下门圈真空，抽门圈真空使密封条进去。4.4.3.4开关前后门时，应注意：a如果开关门时有异常声音或状态，请及时松开，不起作用请关闭电源；b开关门时，目测门齿条与柜身齿条的吻合度，是否符合门吻合标准。c开关门在完全吻合和错开时，门的开关到位有指示，如果没有，按门操作键门将继续工作，请维修人员检查门控制开关。4.4.3.5开关门是在门闭合到位的状态下，方可开关门。4.4.3.6开关

15、门时，一手轻按门口侧门板，另一手按关门键。4.4.3.7开关门时，最好先按一下门圈真空键，确定门圈真空指示是否到位后，操作开关门。4.4.4门圈真空操作注意事项4.4.4.1内室压力为大于10kpa，请到手动界面按排汽；如果小于-10kpa，请到手动界面按补气。4.4.4.2按前门门圈真空键时，必须保证无其他操作。4.4.4.3内室压力大于开门压力时，门圈真空键不起作用。4.4.4.4按门圈真空键时，看触摸屏门操作界面，门圈真空到位是否有指示。确保操作开门是在门圈真空到位指示下操作。4.4.4.5当前后门闭合到位，或者前后门关到位后，方可按门圈密封。4.5停电工作状态的处理4.5.1灭菌柜运行

16、中突然停电，如果是短时间的，待恢复供电后可继续运行程序，如果停电时间比较长，在未作降温、减压之前，禁止强行开门。4.5.2在尚未恢复供电之前，先关闭进蒸汽阀门，然后关掉电源开关，。4.5.3停电时需要取出灭菌物品的情况时，通过手动补气球阀，将柜内的水排尽，待灭菌室内压力为10kpa时，用随机工具将门打开。（如为液体，必须当内室温度低于55，并且压力降至10kpa时方可开门取物。否则会引起爆瓶现象的伤害。4.6停压缩空气工作状态的处理：4.6.1在灭菌柜运行过程中，压缩空气压力小时，造成气动阀门闭合，灭菌室内的压力和温度下降，此时不准开门，关闭电源；待正常供气后，重新启动。4.6.2如果长时间不

17、能恢复正常供气，请按下述方法进行：4.6.2.1灭菌室内压力超高，说明内部有蒸汽和水。待正常供气后，通过手动补气球阀，将柜内的水和气排放，待灭菌室内压力降至10kpa时，方可开门。4.6.2.2内室压力表为负压时，待正常供气后，进入手动状态按“补气”按钮，使内室压力升至10Kpa后，可进行开门操作。（如果内室的灭菌物品为液体，则必须待灭菌室内温度低于55时，才能将门打开，否则会引起爆瓶。5.在线监测：5.1将电脑主机启动，输入用户名、密码，进入NetSCADA 5.0 监控现场界面；5.2点击自动程序，选择产品设定程序，复核程序中的数据与设备的“水针参数”是否相符；同时，确认“灭菌检漏”程序，进行“启动”。5.3通过现场监控界面，观察设备与程序运行情况、掌握灭菌过程中温度、时间、压力等全部数据信息；同时可以随机查阅该批次产品的灭菌趋势图、数据报告，以便于数据的存档管理。5.4每次灭菌结束后，必须将监控的数据信息完整打印出来，附于该批次生产记录中。将原始数据备份，可以防止操作中误删，参考。5.5软件监测期间，不得进行任何操作，如更改参数设置，数据的删除、修改等。设备关机时，应先正确退出在线监测，然后进行灭菌柜设备操作，关闭电源。5.6未经培训的，与未经车间主管的批准许可，不能操作本系统软件。变更历史文件编号版本号变更原因、依据及目的