生物安全管理与防护.ppt

1、 生物安全管理与防护生物安全管理与防护苏州检验检疫 主要内容实验室感染史生物安全管理相关要素生物安全一级实验室要求生物安全二级实验室要求实验室感染简史1886年 Koch报告第一例霍乱病的实验室感染：德国柏林的一名学生在处理霍乱弧菌培养物时被感染并发病 1893年 Reincke报告第一例实验室伤寒感染 1899年 Birt和Lamb报告第一例布氏杆菌引起的实验室获得性感染 1905年 Johnston报告第二例布氏菌实验室感染并作了评价1931年 Findlay报告第一例实验室感染肝炎的 病例1932年 有报告实验室工作人员被恒河猴咬伤 后患猿猴疱疹病毒性脑炎，这是该病毒感染人类的第一例19

2、43年 在巴西的黄热病实验室，两周内8名 实验室人员发生了委内瑞拉马脑炎1967年 在德国有26名实验室人员因接触黑尾 长猴的血液和组织而感染一种病毒(马堡病毒)，最终有9人死亡实验室感染简史1969年 尼日利亚北部一家医院3名护士感染砂粒 病毒，其中2人死亡。这是该病毒感染人的首次报 告（1951、1965、1976）美国实验室相关感染调查5000个实验室累计感染总数：3921例 与已知事故相关的80%（气溶胶？）最常报告的感染：乙型肝炎、肺结核、伤寒、委内瑞拉马脑炎、布鲁氏菌病实验室感染简史1999年 Walker等报告实验室人员感染率19941995年为16.2人/10万年1988198

3、9年为82.7人/10万年2003年后 新加坡、台湾和北京先后发生了实验 室人员感染SARS-CoV的报告2004年 中国CDC病毒所形态室SARS-CoV感染 事件导致9人感染，其中1人死亡，747人被隔离实验室感染简史实验室感染的证据分析宋、杨均在同一实验室工作，该室一直从事SARS-CoV工作封锁病毒所后，未再出现任何SARS病人第二代病例魏某胸水中分离到SARS-CoV，其全基因序列与实验SARS-CoV高度同源宋、杨从未接触过野生动物宋、杨潜伏期内北京没有任何其他SARS病例主要原因：病毒灭活不彻底，灭活方法没有进行有效的评评价，没有规定对每一批病毒的灭活效果进行监测和质控责任追究：

4、责任追究：1313名处级以上领导被免职名处级以上领导被免职名处级以上领导被免职名处级以上领导被免职遗传修饰微生物有生物活性的载体不仅可能影响实验室人员的生物安全，还可能引起使用后废弃于环境后的生物污染问题其影响更是深远而不易察觉2002年以来的相关法律、法规、文件目录人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法2006.8.15病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006.3.8人间传染的病原微生物名录2006.1.11可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定2005.12.28传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定2005.4.30病原微生物室验室生

5、物安全管理条例2004.11.12医疗废物管理行政处罚办法2004.5.27卫生部、劳动和社会保障部“关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关问题的通知”2004.5.9医疗废物集中处置技术规2003.12.26医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定2003.11.20医疗卫生机构医疗废物管理办法2003.10.15兽医实验室生物安全管理规范2003.10.15医疗废物分类目录2003.10.10医疗废物管理条例2003.6.16传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法2003.5.6传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法2003.5.6实验动物管理条例198

6、8.11.14生物安全柜(YY05692005)2005.7.18生物安全柜(JG1702005)2005.3.25生物安全实验室建筑技术规范2004.8.3实验室生物安全通用要求2004.4.5微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2002.12.3实验动物环境与设施2001.8.29中华人民共和国刑法修正案(六)2006.6.29中华人民共和国传染病防治法2004.8.28突发公共卫生事件应急条例2003.5.9实验室生物安全手册(第3版）2004感染性物质运输2004医学实验室安全要求2003指令200054EC2000实验室生物安全指南（第3版）2004NIH重组DNA分子相关研究指南

7、2002.4生物危害一级防护：生物安全柜的选择、安装和使用（第2版）2000.9微生物和生物医学实验室生物安全手册（第4版）1999.4事故频发的背后是“海恩法则 关于飞行安全的“海恩法则”一起重大的飞行安全事故背后有个事故征兆 每个征兆背后有个事故苗头 每个苗头背后还有个事故隐患 几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。只要认真落 实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免 生物安全目标促进致病微生物/化学毒物/放射线/基因的安全操作并教育人们在下述环 境安全操作：实验室生产设施医疗卫生设施最终目标：实验室安全事件零发生！实验室生物安全管理实验室生物安全管理1、实验室生物安全管理组织、实验室生物安全

8、管理组织生物安全委员会生物安全委员会2、实验室人员的管理、实验室人员的管理（1）职责明确）职责明确实验室主任实验室主任实验室技术人员实验室技术人员（2）安全培训）安全培训培训计划、内容、方式培训计划、内容、方式（3）健康监测）健康监测（4）业务档案）业务档案3、实验室制度管理、实验室制度管理4、实验室仪器设备管理、实验室仪器设备管理1 1、生物安全管理组织生物安全管理组织 单位法定代表人单位法定代表人生物安全领导小组生物安全领导小组单位生物安全委员会单位生物安全委员会实验室负责人实验室负责人-第一责任人第一责任人 最高管理者（法定代表人）安全管理体系组织结构框图 生物安全领导小组 生物安全委员

9、会 安全监督员 实验室主任 项目负责人 (生物安全 负责人)生物安全防护实验室 后勤保障部门 相关职能科室 相关业务科室 2 2、实验室人员管理、实验室人员管理（1 1）相关职责）相关职责 最高管理者最高管理者 单位法定代表人对实验室生物安全负总责单位法定代表人对实验室生物安全负总责，负负责建立安全防护实验室管理体系责建立安全防护实验室管理体系 组织并授权生物安全领导小组和生物安全委组织并授权生物安全领导小组和生物安全委 员会负责实验室生物安全工作员会负责实验室生物安全工作 批准和发布生物安全手册。批准和发布生物安全手册。单位生物安全委员会单位生物安全委员会 审议实验室管理规章制度审议实验室管

10、理规章制度 生物危险评估，审查和批准实验生物危险评估，审查和批准实验项目项目 审查突发事故应急预案，审查突发事故应急预案，审查操作程序，监督和检审查操作程序，监督和检查法规和规程的执行查法规和规程的执行 实验室事故评估，提出处理和改进意实验室事故评估，提出处理和改进意见见 对实验室人员实施医务监督对实验室人员实施医务监督 指定实验室技术和生物安指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等全负责人的代理人等。成员由单位负责人、生物安全管理人员、临床医生担任。成员由单位负责人、生物安全管理人员、临床医生担任。生物安全领导小组生物安全领导小组v负责领导安全防护实验室的建设、管理、使负责领导安全防护实验室

11、的建设、管理、使用维修，协调与实验室生物安全相关科室部用维修，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。门的工作。实验室主任实验室主任 一般应由具有副高级以上技术职称，熟悉实验一般应由具有副高级以上技术职称，熟悉实验室室 生物安全防护知识和有关法规、制度、规生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的人员担任程的人员担任；（为为什什么么是是第第一一责任责任人人？）？）负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、度、规程的宣贯规程的宣贯 ；决定进入实验室的工作人员决定进入实验室的工作

12、人员；监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验违规活动并有权停止实验；定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养实验室装备的维护保养；负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告全委员会和生物安全领导小组报告 ；实验室技术人员2 2、实验室人员管理、实验室人员管理（2 2）实验室生物安全培训）实验室生物安全培训1、培训计划上岗前培训计划，日常培训计划2、培训内容（1）实验室安全法律、法规（2）实验室安全防范知识

13、个体防护、安全使用设备、水电防火防盗（3）专业安全知识SOP 生物安全手册、应急处理3、人员培训方式（3 3）实验室生物安全培训实验室人）实验室生物安全培训实验室人员健康监测员健康监测就职前体检每年定期健康监测，监测和报告制度暴露和暴露后监测处理方案（4 4）实验室人员业务档案）实验室人员业务档案人员、设备2 2、实验室人员管理、实验室人员管理3 3、实验室制度管理、实验室制度管理（1）实验室安全管理制度（2）菌（毒）种、生物样本管理制度（3）剧毒品、危险品的管理制度（4）实验室废弃物处置制度废弃物分类：生物废弃物、动物尸体、化学废弃物等等生物废弃物处置按照不同性质、不同的要求采用不得方法灭活

14、后再处置符合相关法律法规要求（5）实验室内务管理制度（6）SOP从取样、质量控制、清洁、消毒、废弃物处理、个人防护、温度、标签等等（7）电气设备安全操作规程4.2生物安全管理体系文件框架图 纲领性文 生物安全 管理手册 支持文件 程序性文件 作业指导文件（包 括安全手册等）证实文件 记录、表格、报告 4 4、实验室仪器设备管理、实验室仪器设备管理1、新购仪器设备的安装、调试和验收2、建立档案、编写操作、使用管理、专项维护保养规程3、仪器设备的封存和报废4、仪器设备的维护保养5、仪器设备的检定、校准五、实验室档案管理五、实验室档案管理1、国家的法律法规2、实验室的各项规章制度和标准化的操作规程3

15、、实验室安全管理的相关记录，培训、体格检查、免疫接种、清洁消毒、仪器设备使用、维护、校验记录、废弃物处置记录、实验室事故的处理记录4、实验室的工作计划、实验安排、实验室的建设规划和执行情况等实验室生物安全防护分级一级生物安全防护实验室，简称BSL1或P1二级生物安全防护实验室，简称BSL2或P2三级生物安全防护实验室，简称BSL3或P3四级生物安全防护实验室，简称BSL4或P4BSL-1实验室实验室典型的一级生物安全水平实验室典型的一级生物安全水平实验室一级生物安全水平实验室要求：一级生物安全水平实验室要求：一级生物安全水平实验室要求：一级生物安全水平实验室要求：一级一级一级一级生物安全水平代

16、表了防护的一个基本水平，洗水池生物安全水平代表了防护的一个基本水平，洗水池生物安全水平代表了防护的一个基本水平，洗水池生物安全水平代表了防护的一个基本水平，洗水池+SOP+SOP+个人基本防护个人基本防护个人基本防护个人基本防护1 1、必须为实验室安全运行、清洁和维护提供、必须为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间。足够的空间。2 2、实验室墙壁、天花板和地板应当、实验室墙壁、天花板和地板应当光洁光洁、易清洁、易清洁、防渗防渗漏并耐化学品和消毒剂的漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀腐蚀。地板应当地板应当防滑防滑。3 3、实验台面应是、实验台面应是防水防水的，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。的，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。4 4、应保证实验室内所有活动的、应保证实验室内所有活动的照明照明，避免不必要的反光和闪光。，避免不必要的反光和闪光。5 5、实验室器具应当、实验室器具应当坚固耐用坚固耐用，在实验台、生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有，在实验台、生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以便进行清洁。足够的空间以便进行清洁。6 6、应当有、