第08章-文件管理.ppt

1、第八章第八章 文件管理文件管理目录：目录：本章修订的目的文件管理的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释本章修订的目的本章修订的目的建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性设计相关配套的记录文件，保证文件的执行设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可有据可查查”文件管理文件管理的主要内容的主要内容文件的具体要求质量标准处方与工艺规程批生记录与包装记录电子记录文件控制要求记录管理

2、要求与与9898版相比主要的变化版相比主要的变化l将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中。l在98版规范有关文件控制的第六十四条、第六十五条的基础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的管理要求。l将98版规范第八章生产管理中有关批生产记录管理的要求第六十八条的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。l对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定。国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局培训中心www.sfdatc.org第一节第一节 原则原则第一百五十条文件是质量保

3、证系统的基本要素。企业必须有内第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件录等文件。新增条款强调GMP文件的重要性和文件系统组成。第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经。与本规范有关的文件应当经过质量管理部门的审核。过质量管理部门的审核。完善条款根据98版规范第六十四条的原则，明确增加质量管理部门对GMP相关文件

4、进行审核的管理要求。第一百五十二条文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相第一百五十二条文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。新增条款强调GMP相关技术文件的内容与产品注册资料一致性的要求，并提出可进行产品质量信息可追溯的要求。第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按操作规程管理，并有相应的文件分发、复制、保管和销毁等应按操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。撤销、复制、销毁记录。完善条款根据9

5、8版规范第六十四条的原则，进一步明确补充文件受控发放与撤销、销毁的记录要求。第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。人员签名并注明日期。完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确专门规定文件的起草、修订、审核与批准的管理要求。第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和和版本号。文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可。版本号。文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可。完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确文件版本号的要求。第

6、一百五十六条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确了文件的分类存放要求。第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。文件应当清晰可辨。新增条款提出文件复制质量控制的的专门要求。第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批按规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销

7、的或旧版文件除留档备查外，不得在工作准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。现场出现。完善条款根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确了文件定期审核和防止误用的要求。第第一一百百五五十十九九条条与与本本规规范范有有关关的的每每项项活活动动均均应应当当有有记记录录，以以保保证证产产品品生生产产、质质量量控控制制和和质质量量保保证证等等活活动动可可以以追追溯溯。记记录录应应当当留留有有填填写写数数据据的的足足够够空空格格。记记录录应应当当及及时时填填写写，内内容容真真实实，字字迹迹清清晰晰、易易读，不易擦除。读，不易擦除。完善条款根据98版规范第六十八条的原则，进一步明

8、确了记录填写的规范要求。第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。信息，操作人应签注姓名和日期。新增条款强调客观电子记录的使用。提出对电子打印记录的管理要求。第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要

9、时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。有记录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。完善条款根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录更改的规范要求。第第一一百百六六十十二二条条每每批批药药品品应应当当有有批批记记录录，包包括括批批生生产产记记录录、批批包包装装记记录录、批批检检验验记记录录和和药药品品放放行行审审核核记记录录等等与与本本批批产产品品有有关关的的记记录录。批批记记录录应应当当由由质质量量管管理理部部门门负负责责管管理理，至至少少保保存存至至药药品品有有效效期期后后

10、一一年年。质质量量标标准准、工工艺艺规规程程、操操作作规规程程、稳稳定定性性考考察察、确确认认、验验证证、变更等其它重要文件应当长期保存。变更等其它重要文件应当长期保存。完善条款根据98版规范第六十八条原则，进一步明确批生产记录的范围。强调质量管理部门对批记录文件的管理责任。另外对确认和验证、稳定性考察记录提出长期保存的要求。第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的操作规程；记录的准确性靠方式记录数据资料，应有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。应当经过核对。使用电子数据处理系统的，

11、只有经授权的人员方可输入或更改使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应使用密码或其他方式来控数据，更改和删除情况应当有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。期内便于查阅。新增条款强调对电子记录的管理，明确电子记录的录入

12、与核对的控制。明确电子记录更改与更改途径的追溯性控制。明确电子的备份保存方式的管理要求国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局培训中心www.sfdatc.org第二节第二节 质量标准质量标准第一百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必第一百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。新增条款提出物料和成品质量标准的管理要求。第一百六十五条物料的质量标准一般应当包括：第一百六十五条物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：一）物料的基本信息：（二）企业统一指定的物料名称和内部使

13、用的物料代码；二）企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；（三）质量标准的依据；三）质量标准的依据；（四）经批准的供应商；四）经批准的供应商；（五）印刷包装材料的实样或样稿。五）印刷包装材料的实样或样稿。（六）取样、检验方法或相关操作规程编号；六）取样、检验方法或相关操作规程编号；（七）定性和定量的限度要求；七）定性和定量的限度要求；（八）贮存条件和注意事项；八）贮存条件和注意事项；（九）有效期或复验期。九）有效期或复验期。新增条款提出物料质量标准的编写内容的管理要求。第一百六十六条第一百六十六条外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中

14、间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。新增条款对于有外购或外销的中间产品或待包装产品需制定质量标准。当中间产品的质量状态不在改变时，中间产品的检验结果可用于成品质量评价。如片剂的中间检查项目如无菌制剂的无菌检测项目在灌装（灭菌后）取样。第一百六十七条成品的质量标准应包括：第一百六十七条成品的质量标准应包括：（一）产品名称以及产品代码；（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装规

15、格；三）产品规格和包装规格；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（六）贮存条件和注意事项；（八）有效期。八）有效期。新增条款提出成品的质量标准编制内容。国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局培训中心www.sfdatc.org第三节第三节 工艺规程工艺规程第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装类型和包装规格均应有各的工艺规程，不同药品规格的每种包装类型和包装

16、规格均应有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据据。新增条款强调不同生产批量都应当建立各自的工艺规程和批生产记录。第一百六十九条工艺规程不得任意更改。如需更改，应按相关第一百六十九条工艺规程不得任意更改。如需更改，应按相关的操作规程修订、审核、批准。的操作规程修订、审核、批准。完善条款在98版规范第六十六条基础上，进一步明确对工艺规程的文件变更控制要求。第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应包括：第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应包括：（一）生产处方（一）生产处方 1.1.产品名称和产品代码；产品名称和产品代码；2.2.产品剂型、规格和批量；产品剂型、规格和批量；3.3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法。用量需要折算时，还应说明计算方法。（二）二）生产操作要求：生产操作要求：1.对生产场所和所