利用生物技术开发塔里木马鹿鲜鹿茸及鹿胎生物制品项目文档格式.docx

1、2008年公司食品QS认证已经质监局验收批复。金鹿药业拥有一条国内先进的年加工200吨鹿茸的冷冻干燥生产线。金鹿药业经过多年的潜心研究开发了多种以马鹿和甘草为主要原料的药品（具备18种药品批文）和保健系列、食品系列产品，金鹿药业目前已转化的马鹿系列产品成果；1、药品；八珍鹿胎颗粒2、保健产品序号产品名称剂型规格批准文号保健功能1新麓牌冻干鹿血粉胶囊胶囊剂0.2g/粒国食健字G2*延缓衰老、免疫调节2新麓牌鹿胎珍珠胶囊0.3g/粒祛黄褐斑3新麓牌鹿郎酒酒剂250ml375ml500ml缓解体力疲劳3、食品产品冻干鹿血粉软胶囊0.5g020粒食品西红柿提取物软胶囊鹿茸多肽软胶囊鹿花盘软胶囊鹿胎软胶

2、囊鹿茸血酒250ml/瓶250ml2瓶鹿茸粉胶囊0.2g50粒鹿血精口服液10ml10瓶鹿筋酒鹿骨酒活性鹿胎素胶囊特级鹿茸片15g/盒半成品当前，国外对鹿茸的使用相对比较保守，对鹿的深加工产品需求平淡。鹿茸消费大国韩国和东南亚各国传承了中医调理养生理念，形成了结合当地风土人情、饮食结构的实际将鹿茸和多种草药根据季节和个体的差异配伍制汤，长期当作一般性滋补食品使用，当然也收到不错效果。其结果几乎造成了这些国家没有进行鹿茸工业化产品的生产冲动。金鹿药业各股东的马鹿养殖场是与农二师开垦塔里木荒漠同步发展壮大的。“塔里木马鹿”经过50多年驯养，已完全被家养化，野生马鹿已难觅踪迹。年，“塔里木马鹿”被确

3、定为马鹿亚种。年以前鹿场主要是出售鹿茸等初级副产品，并取得了很好的经济效益。随着我国经济的快速增长和人民生活水平的快速提高，保健品市场需求逐年升温，但以鹿为主要原料的初级药用鹿产品（鹿茸、茸片、药酒等），由于药理作用模糊、鹿副产品的保健功能宽泛、开发利用滞后，出现了初级鹿产品极不适应现代社会消费需求水平的现象，加之鹿茸深加工产品的加工技术原始落后、生产加工门槛高，生产规模小，相当部分的产品价格偏高，产品定位不明确，产品销售不畅，更加加快了马鹿养殖业亏损萎缩和马鹿产业的整体衰退，但有的药品（如；金鹿药业生产的药品“八珍鹿胎颗粒”）、保健品（如；五粮液用鹿茸制作的保健品“黄金酒”）市场的消费需求却

4、一致强劲看好，这种明显的矛盾也凸显了良好的发展商机。人们到底需要什么已可见一斑。“中间体母液”及系列产品吸收机制的六大特点：（相对与老产品）A、不需消化，直接吸收它表面有一层保护模，不会受到人体的促酶，胃蛋白酶，胰酶，淀粉酶，消化酶及酸碱物质二次水解，它以完整的形式直接进入小肠，被小肠所吸收，进入人体循环系统，发挥其功能。B、吸收特别快，可快速发挥作用。C、具有100的吸收的特点：吸收时没有任何废物及排泄物，能被人体全部利用。D、吸收时不消耗人体能量，不会增加胃肠功能的负担。E、起载体作用:可将人所食的各种营养物质运载输送到人体各细胞组织、器官。F、细胞活性肽无依赖性：可刺激下脑下垂体分泌充分

5、的人生长素，使体内的人生长素增加4倍，这一增多的HGH（生长因子的英文缩写）为人体自身分泌，无排斥性，不会引起细胞组织的变化，不必担心会产生癌症的副作用。因老年引发的诸种慢性，如视力减退，骨质疏松，心机能障碍，肥胖，手脚麻木，耳鸣，心悸，疲倦等症状都可以获得显着的改善。养鹿业发展水平最终体现在鹿系列产品生产、加工、流通等环节的综合实力，其核心是产品科技含量的水平高低。产品的销售是硬道理，从新产品的应用机理和使用效果上看，无疑是马鹿中药材产品和保健品的一次彻底性革命。现代人群是能接受的，会受到青睐。根据当前调查的情况来看，项目产品在市场营销上还具备着几个关键的有利条件：1，原料资源丰富。预计到2

6、012年底我师马鹿存栏头数为41000头，鲜鹿茸产量达90吨。加上巴州地方15吨/年的鲜鹿茸的产量，共计约105吨。今年新鲜鹿茸的平均收购价格每吨为27万元，该项目设计每吨收购价格为36万元，为今后的发展留有了很大的余地。2、产品满足了中国人悠久的鹿产品保健消费理念和习惯的同时，又符合了现代中国人快节奏生活方式对高科技鹿保健品需求的发展趋势。产品进入市场引导教育成本较低。3、项目产品生产成本较低，但其较高附加值可以满足现代高端消费市场对产品高利润率、大营销操作空间的要求,显示了高科技产品的市场竞争力。4、其它企业要么鹿资源匮乏，要么无药品、保健品生产资质。5、水解、裂解提取技术储备丰富，产品的

7、性能改进和提升余地大，适应市场能力强。综上所述，项目将会发挥金鹿药业的资源优势，项目产品具有良好的市场前景。三、国内现有工作基础：相关领域的试验及示范基地建设情况；项目相关的基本建设、技术改造、技术引进、国际合作、研究开发队伍等落实情况，与其他相关科技计划、项目的衔接和分工。生物技术开发塔里木马鹿鲜鹿茸及鹿胎生物制品是以新鲜鹿茸、鹿胎为原料采用现代生物技术提取的含有大量的小分子多肽（其中有比较丰富的HGH鹿茸活性肽）、脂类（主要有磷脂、甾体化合物、脂肪酸、中性脂和前列腺素等）、游离氨基酸、微量元素、糖类等多种有效成分的液体，鹿茸的皮毛及钙化杂质等被分离（一般称为鲜茸液）。因此，其生物活性成分能

8、够很好得保留下来，鹿茸的保健作用和疗效大大提高。“中间体母液”主要是用于相关的药品、保健食品基础原料，也可制成口服液直接服用。在此基础上开发的细胞活性多肽系列产品是现代都市人的前沿性功能营养补充食品。据了解，国内有关方面都在积极地开发鲜鹿茸、鹿胎液提取（中间体）的技术，还在此基础开展了系列产品和相关技术的研发和技术储备,并成为业界的共识，主要有以下几种产品和研究方向；鹿茸活性肽口腔喷剂、鹿茸多肽注射液、鹿茸脂类注射液等。金鹿药业的项目与国内其他生物提取技术所不同的是，在使用了生物提取技术同时应用了超声波裂解技术。项目一经立项，公司立即成立了项目领导小组，成员为4人：2名公司高级管理人员（总经理

9、、生产副总经理）和2名中层管理人员（生产部及质管部部长）组成。为项目的负责人，直接参与课题研究工作，或负责组织、协调、安排工作。并及时成立了研究课题组，目前直接从事塔里木马鹿鲜鹿茸产品开发研究的有12人，分别担任项目研究中的工艺、配方、数据收集、整理汇总及其它配合性的工作，其中高级工程师1名，副主任药师1名，国家执业药师3名，工程师3名，畜牧师1名，从事药学专业人员8人。2009年10月金鹿药业与北京中医药大学中药学院和中国中医药科技开发交流中心就“生物技术开发塔里木马鹿鲜鹿茸及鹿胎生物制品”签订技术开发合作协议。北京中医药大学中药学院和中国中医药科技开发交流中心具有国内外领先的技术、先进齐全

10、的设施设备和强大的人才队伍以及成熟的实验工艺、有偿服务指导的科技成果转让平台。双方共同协助开展工作。四、项目总体目标，实施年限，年度计划安排与阶段目标，具体考核指标。设计建设规模：达产年生产鲜鹿茸、鹿胎“中间体母液”15吨（可处理加工鲜鹿茸5吨）。各阶段生产能力及产值预计：、2010年的计划年试制生产6吨鲜鹿茸、鹿胎“中间体母液”、并试制出4种产品样品。2011年计划完成产品中试，争取实现新品种、年销售额合计800万元。2012年达产年生产计划，预计从试生产到达产年需要三年的时间,2012年在2011年的基础上年销售收入再提高50%,可生产中间体母液15吨，年销售额1600万元。产值3600万

11、元。项目实施期间制订工艺路线、确立各工艺参数、规程、完成各类产品标准制定，撰写完成相关论文。除完成了鲜鹿茸液提取技术的（中间体）研发外，主要完成“中间体母液”等四种产品的研制工作。根据技术路线研究制定具体的生产工艺,并分别依照制定的生产工艺进行厂房改造，设备配置、技术消化等工作,在全面实施的过程中和基础上，2010年11月将“中间体母液”中试成功,2011年批量生产研发的前期产品。五、项目的研究内容，课题设置方案，课题考核指标及承担单位选择方式。本研究是应用“生物酶解、水解技术”和“超声波萃取技术”等先进工艺技术，充分地分离提取出新鲜鹿茸、新鲜鹿胎等鹿产品中的有效成分；使有效成分的提取利用率比

12、现有常规技术提高约30倍（2-5%上升到70%以上）；是以提高产品的技术含量和市场竞争力为目的，在实验室采用几项新技术工艺优点的基础上生产出优质的半成品“中间体母液”，再添加适宜的中药材进行组方，研制出多种剂型合理、适宜人群广泛、服用方便、质量可控的食品、保健食品、药品、化妆品等，并对其进行进一步改进扩大。北京中医药大学中药学院和中国中医药科技开发交流中心负责提供“中间体母液”提取技术指导，技术标准的制定。负责4个产品生产工艺路线、技术、质量标准制定的技术指导。金鹿药业负责4个产品生产工艺路线、技术、质量标准制定，完成备案。金鹿药业提供场地及资金，设备，对生产车间进行方案设计，车间建设，设备安

13、装调试，生产合格产品。六、项目涉及的行业共性技术、关键技术、公益技术分析，技术难点和创新点，技术路线行业共性技术、公益技术分析和创新点，新的研究方向是以新鲜鹿茸为原料采用现代生物水解、超声波裂解技术提取的含有大量的小分子多肽等多种有效成分的液体，生物活性成分能够很好得保留下来，在此基础上生产出优质的半成品“中间体母液”，有效成分的提取利用率比现有常规技术提高约30倍（2-5%上升到70%以上）；该项目是以提高产品的技术含量和市场竞争力为目的，在采用几项新技术工艺优点的基础上生产出优质的半成品，再添加适宜的中药材进行组方，研制出多种剂型合理、适宜人群广泛、服用方便、质量可控的食品、保健食品、药品

14、、化妆品等，并对其进行进一步改进扩大，为企业工业规模化生产和创造更高的经济效益和社会效益奠定基础。加工过程中的关键技术如下：1.“中间体母液”的质量与鲜茸收购质量关系密切。鲜鹿茸提取液的主要原料为鲜鹿茸，鲜鹿茸的种类（中国药典规定有药用价值的鹿茸只有梅花鹿茸和马鹿茸）、茸质的老嫩（处在不同生长期的茸其内在有效成分不同）、新鲜程度（腐败变质等情况）都可影响产品内在质量。可见收鲜茸时的质量把关尤为重要，严格按照鲜茸收购质量标准进行，按等级标准收购，不收排血茸、注水茸及腐败变质茸。2.“中间体母液”的加工过程中超声波裂解时，高频率长时间超声，使超声场产生的聚能效应导致提取液温度升高，影响提取液生物活

15、性成分；在最后离心分离提取液时，随着设备高速运转和巨大离心力的作用下可产生大量的热量，也将影响提取液生物活性成分；在提取液水解过程中，水解温度控制的高低也影响提取液生物活性成分。所以加工过程中温度控制，对产品内在质量的影响较大，要求严格按照工艺要求参数的温度进行操作。3.“中间体母液”裂解过程中，裂解温度、裂解时间、超声频度、超声强度等技术参数的选定直接影响有效物质的溶出、释放、扩散和溶解。进过反复试验得到的技术参数必须严格执行。4.“中间体母液”在水解过程中，PH值过高过低都可使溶液中的蛋白质变性，因此酸碱的浓度影响提取液中的蛋白质，固生产过程中要求严格按照工艺要求的酸碱度进行操作。加工中的

16、难点注意事项及技术措施:1.鲜鹿茸及其处在不同加工工序的提取液贮藏保鲜时，不同状态采用不同的冷藏或冷冻温度（鲜鹿茸存贮温度-18以下；提取液存贮温度易阴凉处2-10），并保持温度恒定，防止因温度不稳定导致鲜鹿茸茸体缓化，质量下降，出现茸皮发粘、褐变、腐败等不良现象；以及各种不同加工工序的提取液出现酸败、霉变等变质情况。2.“中间体母液”的提取过程中，为了保存鲜鹿茸中的有效活性成分，整个生产过程均需在低温环境下组织实施：（1）鲜鹿茸在冷冻状态下进行脱毛、粉碎过程时，采取循环加冷媒的方式，防止设备温度过高，避免发生因温度过高影响产品生物活性成分。（2）超声波裂解设备选用低温超声波提取设备；离心设备

17、选用低速冷冻大容量离心机；水解设备可采取循环加冷媒的方式降温。3.为保证鲜鹿茸提取液的质量，防止质量事故发生，提取过程中，溶液超声裂解时间、超声频度、超声强度；水解的PH值、水解时间、温度；提取液离心时温度、转速、时间等重要技术参数，严格按照技术操作规程进行操作。鲜鹿茸经过物理、生物化学方法处理后，其平均水解率达65%左右（水解率根据鲜鹿茸的质量不同在60-70%之间）；水解后的残余物为鹿茸钙化的部分及部分皮毛，鹿茸中几乎所有的有效成分都变成了易于人体吸收的溶液状态。并含有大量的小分子多肽、脂类、游离氨基酸、微量元素、糖类等多种有效成分。由于整个加工过程是在低温状态下,能够充分保留鹿茸中的生物

18、活性成分，所以鲜鹿茸提取液系列产品具有以下特点：1.可有效保存鹿茸中的生物活性物质和多种营养成分，尤其是热敏性营养物质不受损失。2.鲜鹿茸提取液中含有多肽，优于高蛋白：高蛋白是分子量在5万以上的氨基酸链，最终被人体合成肽才能吸收，但人体分解蛋白质，合成肽的数量微乎其微。高蛋白摄取的太多，有很多的副作用，尤其对人的肾脏影响很大。它自身具有营养性，但不具备功能，肽不是高蛋白，是一种肽功能蛋白，人食后不但不会引起营养过剩，而且可以调节人体的营养平衡，氨基酸合成，优于氨基酸。动物蛋白质中的氨基酸有20多种，植物蛋白质中的氨基酸只有18种，其功能屈指可数。而以氨基酸合成的肽，可合成上百种上千种肽，而每个

19、肽的功能都比单个氨基酸多，多肽的功能有成千上万。1、“中间体母液”及其产品加工工艺流程说明如下：1.原料（鲜鹿茸）前处理粉碎醇提裂解水解分离浓缩检验包装成品入库。2.原料（鲜鹿茸）前处理粉碎醇提裂解水解分离浓缩鹿茸提取液+中药材提取液产成品检验包装成品入库。项目主要技术路线：1、低温环境粉碎鲜鹿茸（确定温度范围），得到鲜鹿茸原液；2、鲜鹿茸原液醇提（确定醇的含量）；3、超声波裂解（确定裂解时间、超声频度、超声强度）；4、生物酶解、水解（确定生物酶的种类、水解的PH值、水解时间、温度）；5、低温分离（确定离心时温度、转速、时间）6、低温真空浓缩（确定温度、真空度）鹿茸、鹿胎的营养成分复杂而丰富，

20、采用生物水解和超声波裂解两项提取技术的母液与干品鹿茸相比，鹿茸各种有机和无机物将提取的更加充分，也加重鹿制品微生物超标而不能使用的可能，在使用水解技术的同时，掌握提取的温度和时间，以保证“中间体母液”符合卫生学要求，使项目产品质量符合国家质量标准。七、知识产权和技术标准现状和预期分析（详细分析该领域国内外知识产权和技术标准状况，预期获得知识产权和技术标准的种类、数量与可行性）。据网络查新结论；国内有关采用低温超声裂解浸提法，或水解法提取鹿茸有效成分的研究分别已见文献报道，但将上述两种方法相结合提取鹿茸有效成分的研究未见文献报道。项目有望在知识产权领域多取得一些成果。制定鲜茸、鹿胎水解、裂解生产

21、的技术规范和4种的产品技术、质量、标准共8个。争取申请一项专利。八、项目总投资预算，资金筹措方案，配套资金落实措施。经费预算及筹措方案项目经费来源预算项目总投资260万元自筹150万元（包括参股等筹措措施募集的资金）申请资金110万元项目经费支出预算建设年生产15吨鲜鹿茸生产液所需的基本条件：一，主要原材料年消耗表类别名称质量单位数量原料鹿茸鲜品吨15生物反应剂（六种）药用0、5化学试剂及药品千克220包装口服液纸盒合格万盒250纸箱万个85包装袋135口腔喷剂纸盒50喷剂瓶万瓶100口服液瓶3800二，动力年消耗表（年产200吨）燃料天然气万立方米27能源电万度90水170三，0.75亿瓶口

22、服液生产设备一览表（年产100吨）主要设备备注配液系统套国产高温瞬时灭菌机口服液灌装线条设备总价万元10四，水解，精制设备一览表组织绞碎机台冷冻切片机电子秤4超滤设备分子量8000以下5恒温反应提取罐200升以上6抽滤设备低温循环超声波提取设备低速冷冻大容量离心机9部分检验分析设备组80辅助设备：供热、供电、冷冻库、纯水设备实验材料等。20万元协作费50万元科研费90万元其他10万元融资合计:260万元。分年度用款计划（含申请经费）项目经费预算表单位：项目经费总额分年度用款计划260合计20102011其中1.申请经费110302.其他经费来源及金额150九、项目预期成果的经济、社会、环境效益，与国内外同类产品或技术的竞争分析，成果应用和产业化前景。经济效益分析经初步咨询，如果利用金鹿公司现有的供热、供电、冷冻库、纯水设备等部分设施，还需投资预计：2011年公司计划年实现销售额合计800万元。2012年的生产计划在上年的基础上年销售收入再提高50%,达1600万元。预计从试生产到达产年需要三年的时间,2012年可生产鲜茸液15吨，年销售收入1600万元，产值3600万元。按干品鹿茸的药用要求平均每人每天的剂量为2g左右就完全可以达到治疗和保健的预期，否则机体将会产生耐受反应。生物水解和超声波裂解提取的鲜茸液的营养成分是干品鹿茸的30倍，那么