医用电子体温计注册技术指导原则修订版第Word文件下载.docx

1、图4预测式医用电子体温计的温度上升示意图因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原那么不包含产品作用机理的内容。四注册单元划分的原那么和实例如产品的工作原理相同，其结构组成、性能指标和适用范围符合以上描述的电子体温 计产品，原那么上可作为同一注册单元。产品技术结构、性能指标存在差异的可作为不同型 号，如：防水型和非防水型。不同测量部位的产品可作为同一注册单元，但应作为不同型号，并应在型号规格描述中明确相应的测量部位。五产品适用的相关标准产品适用的相关标准如表1所示表1相关产品标准标准号标准名称GB/T 191-2021?包装储运图示标志?GB 9706.1-2007医用电气设备 第1局部：平安通用

2、要求?GB/T 9969-2021工业产品使用说明书总那么?GB/T 14710-2021医用电气设备环境要求及试验方法?GB/T 16886.1-2021医疗器械生物学评价 第1局部：风险管理过程中的评价与试验?GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5局部：体外细胞毒性试验?GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10局部：刺激与迟发型超敏反响试GB/T 21416-2021医用电子体温计?YY/T 0316-2021医疗器械 风险管理对医疗器械的应用?YY/T 0466.1-2021医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部 分：通用要求?Y

3、Y 0505-2021医用电气设备 第1-2局部：平安通用要求 并列标准：电磁兼 容要求和试验?注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的 一些行业外标准或其他标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进 行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用， 以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整标准，年代号是否有效。其次 对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中 进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方

4、式，文字表述繁多内容复杂的可以直 接引用标准及条文号，比拟简单的也可以直接引述具体要求。六产品的适用范围/预期用途、禁忌症产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。医用电子体温计的预期 用途一般可限定为：供家庭和医疗部门测量人体体温使用。医用电子体温计产品尚未发现 明确的禁忌症要求。七产品的主要风险医用电子体温计的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2021 标准中的相关要求，判断与产 品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。1. 危害估计和评价1与产品有关的平安性特征判断可参考 YY/T 0316-2021 的附录 C；2危害、可预见的事件序列和危

5、害处境可参考 YY/T 0316-2021 附录 E、I ；3风险控制的方案与实施、 综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关 方法可参考 YY/T 0316-2021 附录 F、 G、 J。2. 产品的危害例如1能量危害电磁能：可能共同使用的设备移动电话、电磁炉、微波炉等对电子体温计的电磁 干扰，静电放电对电子体温计产生干扰，电子体温计产生的电磁场对可能共同使用的设备 的影响等。漏电流：可触及金属局部、外壳、应用局部与带电局部隔离 / 保护不够，漏电流超出允 许值，导致人体感觉不舒服。坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处 落下、被践踏使显示屏没有

6、显示导致不能测量。2生物学和化学危害生物学：与病人家庭共用，消毒不彻底导致感染；使用造成人体过敏；外壳材料 不符合生物学要求，造成人体伤害。化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害，反复屡次使用清洁剂和消毒剂引起 的开裂等。（3）操作危害不正确的测量结果：电池电压过低，不能正常测量或测量不准。按下 OFF按钮不能关机或不能自动关机使电池使用寿命降低；使用错误：测量部位不当造成不能正确测量；被测者体动造成测量不准确；使用时的环境温湿度 不符合要求；体温计处于测定中或待机中时按开始按钮导致不能正确测温；测量过程中体 温计移动导致不能正确测温；探测器没有与测温部紧密接触导致测温不准确；测温没有结

7、束前取出体温计导致不能正确测温；运动、饮食、入浴后马上测量导致测温异常；两次测 量间隔时间过短，探测部未充分冷却导致不能正确测温；产品进液导致产品损坏。（4）信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易 认等。包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生 的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法等。表2初始事件和环境通用类别初始时间和环境例如不完整的要求性能要求不符合测温时间、准确性等不符合要求说明书未对体温计的测量部位、消毒方法进行说明制造过程控制程序包括软件修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求生产过程中关键工序控

8、制点未进行检测， 导致部件、整机不合格供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、夕卜协件未进行有效进货检验等运输和贮藏不适当的包装不恰当的环境条件等环境因素过冷、过热的环境不适当的能量供给电磁场等清洁、消毒和火困对体温计的清洗、消毒方法未经确认使用者未按要求进行清洗、消毒等处置和废弃产品或电池使用后处置问题等设计缺陷引发的使用错误等人为因素易混淆的或缺少使用说明书不正确的测量和计量失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化 /疲劳失效特别是医院等公共场所中使用时等表3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系例如危害可预见的事件序列危害处境损害在强电磁辐射源边使用

9、电磁干扰程序运测量错误、测量结果电磁冃能量电子体温计测量行误差过大静电放电干扰程序运行导致测量结果误差过大或数据擦除漏电流产品漏电流超标外壳、金属帽与带电 局部隔离/保护不够漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服热能电池漏液使用环境过热产品损坏，严重时起火机械能体温计摔落、践踏后使体温计破损造成体温计外壳 出现锋棱被体温方案伤测温部位因受外界影响温度偏低体温计没有进入测温状态导致不能正确测温坠落导致机械部件松动体温计破损导致测量错误、误差过大或显示异常等机体从咼处落下、被践踏液晶屏破碎使显示屏没有显示导致不能测量不正确的测量（1）测量部位不正确（2）测量方法不当体温计无法测得人体真实体温测量误差

10、过大，严重时延误治疗生物学使用有生物相容性不良的材质制作探测器人体接触皮肤过敏、刺激化学长时间不使用的电池未 经取出，造成电池漏液电路腐蚀设备故障，无法工作操作错误环境温度过低或过高体温计显示报警信号测量值误差过大，测 量失败，严重时延误 治疗测量过程中体动体温计与人体没有紧密接触测量时被测者活动，说话测量未完成时，将体温计 取出体温计测温时间缺乏不完整的说明书未对错误操作进行说明见“操作错误不正确的消毒方法使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂产品部件腐蚀，防护性能降低不正确的产品贮存条件器件老化，部件寿产品寿命降低，导致命降低测量值误差过大八产品技术要求应包括的主要性能指标医用电子体温计产品有直接对

11、应的国家标准 GB/T 21416-2021，对产品本身明确了要求，不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家 标准、行业标准的要求。如标准中有局部条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适 用的原因。根据产品的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括温度显示范围、分辨力、 最大允许误差、重复性、电气平安性能和电磁兼容性能等。产品技术要求中应明确产品的 软件版本信息。1.外观与结构要求1.1体温计外形应端正、外表应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。1.4

12、体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。1.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。2.温度显示要求2.1显示范围温度显示范围不窄于35.0 C 41.0 C2.2分辨力分辨力应为0.1 C或更小。2.3最大允许误差体温计的最大允许误差见表3表4温度显示范围及其最大允许误差单位为摄氏度温度显示范围最大允许误差低于35.3 0.335.3 36.9 0.237.0 39.0 0.139.1 41.0高于41.02.4重复性重复性误差SW 0.2 C3.提示功能要求3.1测量完成提示功能体温计在测量值到达稳定时，应有提示信号或标记。3.2低温和超温提示功能体温计应有低温和超温提示功能，当

13、体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。3.3低电压提示功能体温计的电压低于额定值的 90%或满足注册申请人提出的低电压值，但不应高于额 定值的 90%时，应出现低电压提示标记。4.测量时间要求体温计的测量时间应满足注册申请人的规定。5.记忆功能要求体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。6.自动关机功能要求体温计应具有自动关机功能。7.与患者接触的探测器要求7.1 防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。7.2 抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。7.3耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐性能。8.与探头保护套配合性能如适用如产

14、品可与探测器保护套配合使用，应明确配合使用的保护套品名规格。对体温计性 能的评价应与保护套配合一起评价。9.材料要求体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件假设有应能承受生物和物理的清洗， 并且不应出现功能退化的现象。10.平安要求应符合 GB 9706.1-2007 的要求。11.电磁兼容性应符合 YY 0505-2021 的要求。12.环境试验要求体温计应符合GB/T 14710-2021中气候环境试验U组、机械环境试验U组的要求。运输试验应符合 GB/T 14710-2021 中第 3章的要求。电源适应能力试验应符合直流内部电源d.c.额定值1+5% V和d.c.额定值1-10% V的

15、要求。产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已公布的标准试验方 法，如果没有现行的标准试验方法可采用时， 规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。 性能要求的 检测主要参照 GB/T 21416-2021，电气平安性能的检测主要 参照 GB 9706.1-2007，电磁兼容性的检测主要参考 YY 0505-2021。九同一注册单元内注册检验代表产品确定原那么和实例同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一 注册单元内能够代表本单元内其他产品平安性和有效性的产品 ,应考虑功能最齐全、 结构最 复杂、量程最大、测量精度最高、风险最高的产品。同一注册

16、单元中，假设性能指标不能互 相覆盖，那么典型产品应为多个型号。举例：具有不同辅助功能的电子体温计可作为同一注册单元。如相同测温功能的两种电子体 温计，一种测温部防水，一种完全防水，完全防水电子体温计选作典型样品。十产品生产制造相关要求1.根据该电子体温计产品方案，明确产品工艺流程，要求企业提交工艺流程图，标明 产品关键工序和过程控制点。如：产品的主要工艺流程主要传感器焊接、校温电阻测试、 机芯组装、温度测试等工序，其中传感器焊接、校温电阻测试、机芯组装为关键工序。2.应要求企业提交研制、生产场地的相关信息，如：场地平面图。如有多个研制、生 产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。十一产品

17、临床评价细化要求关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告? 国家食品药品监督管 理总局通告 2021年第 12号以下简称?目录?，“产品名称：医用电子体温计不包 括预测模式体温计，分类编码： 6820包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 中，申请人需按照 ?医疗器械临床评价技术指导原那么?国家食品药品监督管理总局通告 2021 年第 14 号附件及相关的文件要求提交临床评价资料。具体要求如下：1.提交申报产品相关信息与?所述内容的比对资料；2.提交申报产品与?中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，进行比对并提 供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、根本原理、与人体接触局部的制

18、造材料、使 用方法、产品结构、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件探测器、传感器、 CPU控制模块、其他功能等，并提供相应支持性资料。具体可参见附录 1。3.预测式医用电子体温计可通过同品种医疗器械的比照进行临床评价，也可以按相关 法规要求进行临床试验。十二产品的不良事件历史记录国外暂未见相关报道。国内未见严重不良事件报道，现有报告均为一般事件，除 1 例 在医院使用外，其余均是家庭用。事件主要表现有：无法测量体温、外表毛刺、开关不灵 活、提示声音听不清、显示屏字不全、测量值不准等。造成上述现象的原因主要有：开关 处有异物、电池耗尽、个别元件松动或需换置、湿度过大的环境放置过久造成测量不

19、准确、 超过产品可使用的环境温度无法工作、不具防水功能的进水造成无法使用等。申请人在风 险分析时应关注同品种产品的不良事件历史记录。十三产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写要求应符合的说明书和标签应符合?医疗器械说明书和标签 管理规定?国家食品药品监督管理总局令第 6号、 GB/T 21416-2021、YY0466.1-2021 中的相关要求，说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字 内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数 据等应相互一致，并符合相关标准和标准要求。1. 标签要求产品标签内容应符合?医疗器械说明书和标签管理

20、规定?国家食品药品监督管理总 局令第 6 号中第十三条的要求。2.说明书每一个小包装都应附带说明书， 说明书应符合 ? 国 家食品药品监督管理总局令第 6 号中第十一、十二条要求，并应包括以下内容。1温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件。2被测对象的身体部位。3说明书中应包括对使用警告总结的章节4介绍如何进行使用前检查，获取帮助效劳的渠道、标准操作程序、常规维护及清 洗方法建议。5对于家用电子体温计指出：详细测量方法，至少包括测量位置、在测量之前恰当 的休息时间，并声明应有专业人士解释测量所得的体温值。6提示用户，测量者的姿势以及身体状况会影响体温测量。7声明如果

21、在注册申请人指定的温度和湿度范围外储存或使用， 系统可能无法到达 声称的性能注册申请人指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出。8推荐使用的消毒程序。9医用电子体温计检测温度持续 16 秒或其他时长如 8 秒、 32 秒等不发生变化 时或上升斜率在规定值以下，发出蜂鸣提示，此时测温值为预测的人体平衡温。使用 者如果想要得到更精确的体温值，应继续测温，体温计会适时更新温度显示，直至到达实 际的人体平衡温度实测平衡温，这个过程口腔一般需要 35 分钟，腋下需要 510分 钟，因此此前发出蜂鸣提示时显示的温度值与人体平衡温度值可能存在偏差，产品说明书 中应对此予以提示，给出不同测量部位的预测测温时间和

22、实测测温时间，防止患者误解。10使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在 的电磁干扰或其他干扰的资料， 以及有关防止这些干扰的建议， 如: 明确不要在强电磁条件 下使用。十四产品的研究要求1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、平安 性指标以及与质量控制相关的其他指标确实定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及 理论根底。显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性等主要性能要求按 GB/T21416-2021中相关要求确定2.生物相容性评价研究 1产品生物相容性评价依据为 GB/T 16886.1-2021 、 GB/T 1

23、6886.5-2003 、 GB/T16886.10-2005 标准。2体温计为与人体皮肤、黏膜短期接触器械，接触的部件为探测器，该部件一般采 用不锈钢材料制成如产品包含与探测器保护套，那么该附的生物相容性需一并考虑。3实施或豁免生物学试验的理由和论证可参照?医疗器械生物学评价和审查指南? 中相关要求。4根据生物学试验结果或已有信息包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、 临床经验判断与人体接触局部材料是否具有平安的生物学特性。3.灭菌/ 消毒工艺研究体温计属于终端用户消毒产品，根据 GB/T 21416-2021标准第 4.12 条的要求确定其消 毒方法，如：使用水溶性清洁剂或 75%的医用

24、酒精擦拭探测器及其他部位。4.产品有效期和包装研究1体温计应根据?医用电子体温计校准标准? JJF 1226-2021 标准要求进行复 校，间隔时间最长不超过 1 年。申请人还应提交产品使用期限的验证资料。2包装要求应符合 GB/T 21416-2021 标准第 7.3 条要求。5.软件研究软件研究资料工程参见?医疗器械软件注册申报资料指导原那么?的相关要求，软件安 全级别按照?医疗器械软件 软件生存周期过程? YY/T 0664-2021 标准进行判定附录1实质性等同判定表公司申报产品A型号与公司 等同产品B型号比照说明:一、A和B产品分别综述，综述内容包括：预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件探测器、传感器、 CPU控制模块、其他功能等内容。、对照表附表1 A B产品关键参数、关键部件的描述比照比照工程等同否产品A描述产品B描述备注差异适用范围标识结构组成工作原理测量部位测量方式传感器信号处理与显示电源与人体接触局部材料测温范围工作环境准确度精确度测温时间其他功能斜体局部可以不完全一致，但要满足国家标准或行业标准要求编写说明一、指导原那么修订的背景和目的一修订背景随