专利伦理审查机制的问题与对策Word文档下载推荐.docx

1、近年频发的“瘦肉精”“三聚氰胺”“毒胶囊”等公共安全事件,将公众的目光聚焦到包含违禁成分的发明专利之上。 在保健食品领域,根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的关于进一步规范保健食品原料管理的通知,红豆杉、川乌、长春花等均属于保健食品违禁成分。然而,在国家知识产权局受理含有红豆杉的保健品专利申请35项中,6项被授予了专利;受理含有川乌的保健品专利申请8项,3项被授予了专利;受理含有其他禁用物品的保健品专利申请近20项,7项被授予了专利81。在药品领域,根据我国国家食品药品监督管理局发布的关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知,去氧麻黄碱、四氢大麻酚等33类精神药品属医疗领域违禁

2、药物,但国家知识产权局却受理涉及去氧麻黄碱违禁药物的专利申请1项,授权1项;受理涉及四氢大麻酚违禁药物的专利申请24项,授权10项,其中6项涉及医疗使用6。在日用化学品领域,根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的化妆品卫生规范和中国国家标准化管理委员会发布的牙膏用原料规范等文件,白芷、半夏、二甘醇等属于化妆品或牙膏的违禁成分。然而,在国家知识产权局受理含有白芷的化妆品专利申请307项中,73项被授予了专利;受理含有半夏的化妆品专利申请34项,6项被授予了专利;受理含有二甘醇的牙膏专利申请4项,3项被授予了专利81。 值得庆幸的是,大部分涉及违禁成分的专利申请并未获得授权,但有学者在考

3、察以上专利申请的审查过程后发现,导致这些申请不能被授权的理由通常是“说明书没有充分公开”或“不具有创造性”等,而并非以“包含违禁成分”等为由提出审查意见81。这揭示出在专利审查过程中,针对专利法第5条的伦理审查事实上是缺失的。 （二）专利授权禁区不断被突破,间接危及公共健康 笔者以“基因检测方法”为检索词,在中华人民共和国国家知识产权局专利检索平台上进行检索,共检索到相关发明授权专利32项,其中30项均与人有关。例如,日本佳能株式会社获得授权的专利“探针、探针组、固定有探针的载体和基因检测方法”（授权公告号:CN101177711B）,黄乐群获得授权的专利“一种无需借助PCR的基因检测方法”（

4、授权公告号 :CN1 01967517B）,湖北医科大学获得授权的专利“一种乙型肝炎和庚型肝炎病毒基因检测方法”。 根据我国专利法第25条第3款“疾病的诊断和治疗方法不授予专利权”及专利审查指南（20XX）的相关规定,基于维护公共健康和人道主义的考虑,并为保证医生在诊断和治疗过程中有选择各种方法和条件的自由权,疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权;但疾病诊断和治疗过程中使用的仪器或装置、物质或材料属于可被授予专利权的客体124。笔者查看以上某些“基因检测方法”专利申请书的摘要后发现,这些专利申请涉及的主要是为疾病早期诊断或其他基因检测提供新的有力手段的基因检测方法,而非诊疗过程中所使用的仪器装

5、置或物质材料。由此可见,这些发明创造其实早已突破专利授权的禁区。类似的专利授权行为,不禁让人质疑专利审查的合理性及合法性究竟何在。 公共健康也即公众健康107,其实质是个人健康在公共领域的延伸。因为生命存续是创造、体验和享受其他一切价值的基础,具有至高无上性,生命健康权也就成为最基本的人权。保障公民的生命健康,政府责无旁贷。为此,积极回应公众的健康需求,完善专利伦理审查机制,既是立法、执法部门的职责所在,也是维护专利法道德合理性的应然要求。 二、专利伦理审查缺失的原因分析 无论是对包含违禁成分的产品或方法授予专利权,还是对“不能授予专利权”的发明进行授权,都会给公共健康带来危害。那么,专利审查

6、机构为何没能做到严格审查和把控呢?笔者以为,以下三个层面的困境正是专利伦理审查缺失的症结所在。 （一）意识层面的困境:“专利去伦理化”主张的挑战 对于专利法是否应当对发明创造进行有关公共利益和社会公德的审查与评价,在理论界和立法实践中一直都颇具争议。“专利去伦理化”主张者认为,专利法属于“技术性规范”,与伦理道德相距甚远,不宜将伦理审查纳入专利审查范围。梳理这些反对专利伦理审查的理由,主要有以下几方面: 1. 社会秩序和伦理道德是个太过笼统和宽泛的概念,其与民族、宗教、社会、文化等密切相关,具有极强的地域性,不利于专利保护的全球统一。此外,伦理道德标准并非一成不变,它会随着人们对事物认识的变化

7、而变化,比如避孕药从非法药品转变为极其流行的合法药品仅用了几十年的时间157。因而,这样一个内涵宽泛且标准不断变化的伦理道德原则,操作起来困难重重,已远远超出专利审查部门的能力范围。 2.专利权是一种消极的财产权,专利权人所享有的只是未经其许可他人不得擅自实施该专利的权利,而非当然地享有将专利技术付诸实施的权利。在我国,专利技术能否最终实施,很大程度上取决于能否通过行政审批。同理,没有取得专利权也并不意味着该发明创造就不能实施。例如,20世纪70年代国际社会开始对DNA重组技术进行研究的时候,不少科学家表示 DNA重组技术存在巨大的潜在危险,应该制定严格的法律来限制该技术的研究,但探索精神的力

8、量远大于法律的限制能力,实践证明这项技术现已得到广泛应用。可见,专利权人对专利技术的实施,既不始于获得专利权之时,也不终于专利权终止之刻11-12。因而,即使依据专利法的道德条款,拒绝为某些发明创造提供专利保护,也无法阻止其实施。 3.由于伦理审查没有标准答案,纠缠于发明创造是否符合公共利益和社会公德将让其丧失专利申请的占先性,使我国的科学技术、民族产业和国民经济发展丧失重大战略机遇。 事实上,“专利去伦理化”支持者的核心理由概括起来无外乎三点:一是道德标准因其复杂性、动态性及地域性而难以统一;二是授予专利权不代表专利技术能实施,因道德原因不授予专利权也无法阻止有害技术的实施;三是对专利申请进

9、行道德审查将延误国家科技、产业发展的重要机遇。这些理由看起来言之凿凿,确实给专利伦理审查带来了不少挑战。 （二）立法层面的困境:立法不完善,缺乏审查依据 从立法层面来看,我国与欧盟的专利立法比较接近。我国在专利法第5条中明确了公共利益和社会公德评价的伦理原则,宏观上为专利审查过程中应坚守的道德原则作了规范。但是,就微观层面而言,立法的不完善、审查依据的缺失,让专利伦理审查难以为之。 1.只将法律作为伦理审查的法定依据,审查标准过于宽松。我国专利审查指南（20XX）明确指出:“法律,是指由全国人民代表大会或者全国人民代表大会常务委员会依照立法程序制定和颁布的法律。它不包括行政法规和规章。”120

10、这表明在专利审查过程中,审查员进行伦理审查的法定依据只包括法律,而不包括行政法规和规章,其实质是降低了专利授权的门槛,对保障公共健康是极为不利的。以20XX年“毒胶囊”事件曝光后引发公众热议的一项涉及利用皮革废料提取食用明胶的授权专利（名称:一种制备高铬明胶的方法;授权公告号:CN1056268C;案件状态:未缴年费终止失效）为例,关于食品明胶,主要涉及两项标准和法律:一是国家标准食品添加剂明胶（GB6783-94）,二是中华人民共和国食品安全法,以上两项都限制利用废弃皮革制造食用明胶93。这件专利授权的时间是20XX年9月13日,彼时属于专利法“法律”的中华人民共和国食品安全法尚未颁布实施;

11、而1994 年就发布的国家标准食品添加剂明胶（GB6783-94）又因不在“法律”之列而不能适用。正因为立法将行政法规和规章排除在法定审查依据之外,降低了授权的安全性标准,才让这类明显侵害公共健康的发明获得专利授权。 2.未对违反“社会公德”和“公共利益”的发明创造进行详细规定,伦理审查“难为无米之炊”。我国专利审查指南（20XX）对“社会公德”和“妨害公共利益”进行了解释。社会公德,是指公众普遍认为是正当的、并被接受的伦理道德观念和行为准则。它的内涵基于一定的文化背景,随着时间的推移和社会的进步而不断地发生变化,而且因地域不同而各异。我国专利法中所称的“社会公德”限于中国境内。妨害公共利益,

12、是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害,或者会使国家和社会的正常秩序受到影响120。尽管我国专利审查指南（20XX）的解释比专利法更为详细,但“社会公德”和“公共利益”的内涵仍具有较大弹性,比如专利审查指南（20XX）中列举的“发明创造的实施或使用会严重污染环境、严重浪费能源或资源、破坏生态平衡、危害公众健康的,不能被授予专利权”,何为“严重”仍因缺乏具体标准而难以操作。 “社会公德”和“公共利益”缺乏具体的评判标准,一方面让审查员自由裁量的空间过大,难免将其个人标准作为社会标准;另一方面,则是审查员认为伦理原则太宽泛,直接略过伦理审查,进入实质审查,新颖性、创造性、实用性“三性原则”

13、实际上取代了伦理原则。 （三）实践层面的困境:审查主体缺少、公众参与机制不健全 1.没有配备与伦理审查相关的人才,导致审查主体缺失。在我国专利申请的初步审查、实质审查、复审和无效宣告程序中,审查主体包括两个:专利审查员和专利复审委员会。专利审查员是初步审查和实质审查的主体,专利复审委员则是复审和无效宣告的审查主体。 专利审查员在初步审查中,需要判断申请专利的发明创造是否属于明显不符合我国专利法第5条和第25条不能被授予专利权的情形,这意味着专利审查员是进行首轮伦理审查（在不发生复审和无效宣告的情况下,也是唯一的伦理审查）的主体。那么,专利审查员能否完成如此重要的伦理审查工作呢?答案是否定的。申

14、请专利的发明创造都涉及非常专业的自然科学知识,因此国家知识产权局招聘的专利审查员多是具有机械、交通、计算机、化学、材料、光学等理工科专业背景的技术人才。这些审查员可能具备扎实的专业知识,但在法律和伦理方面的知识储备无疑是薄弱的。要让缺欠法律、伦理专业知识的审查员来判定某项发明创造是否“违反法律、社会公德或者妨害公共利益”,可谓困难至极。更何况随着科技的日新月异,伦理层面的问题也愈发包罗万象,仅仅依靠审查员不完备的知识架构和极其有限的审查时间,就想彻底解决所有问题,显然是不可 能的。 应该说,如果专利审查员的伦理审查发生了偏差,那么专利复审委员会的复审或无效宣告审查其实是一次很好的纠错机会。但事

15、实上,复审委员会也很难去纠正这种伦理偏差。我国专利法实施细则第59条规定:“专利复审委员会由国务院专利行政部门指定的技术专家和法律专家组成,主任委员由国务院专利行政部门负责人兼任。”我国专利审查指南（20XX）进一步明确:“专利复审委员会主任委员由国家知识产权局局长兼任,副主任委员、复审委员和兼职复审委员由局长从局内有经验的技术和法律专家中任命,复审员和兼职复审员由局长从局内有经验的审查员和法律人员中聘任。”359从以上规定可看出,专利复审委员会也没有配备伦理学领域的专家。 通过上述分析,我们发现,从专利审查员到专利复审委员会、从初步审查到复审,在专利审查的整个过程中,伦理专业人才都处于缺位状

16、态。 2.公众参与及反馈机制不健全。公共健康关乎每一个人,因此,公众理应享有对专利审查过程及审查结果的监督权。当前我国发明专利申请及审查流程为:专利文书提交申请初步审查公布申请文本实质审查授予专利权公告。我国专利法实施细则第48条规定:“自发明专利申请公布之日起至公告授予专利权之日止,任何人均可以对不符合专利法规定的专利申请向国务院专利行政部门提出意见,并说明理由。”该规定从法律层面明确了公众提交意见的监督权。但是,从专利法实施细则到专利审查指南（20XX）,均无关于公众如何提交意见、公众提交的意见对专利审查员有何约束作用等的相关规定。而且,现行审查制度中并未建立起与公众提交意见相对应的公众意

17、见反馈机制。 我国专利审查指南（20XX）规定:“任何人对不符合专利法规定的发明专利申请向专利局提出的意见,应当存入该申请文档中供审查员在实质审查时考虑。如果公众的意见是在审查员发出授予专利权的通知之后收到的,就不必考虑。专利局对公众意见的处理情况,不必通知提出意见的公众。”232显然,中华人民共和国国家知识产权局和专利审查员没有告知公众意见处理情况的法定义务,这意味着意见提交者根本无法知晓“自己提出的意见是否被审查员采纳,如果不被采纳其原因何在”等信息。权利和义务的不对等,势必影响公众提交意见的积极性,加之公众意见对审查员也无法律约束力,审查员完全有可能为了减轻审查负担或偏袒专利申请人等原因

18、而忽略公众的意见,在事实上造成公众参与权和监督权的落空。 三、完善专利伦理审查机制的对策建议 专利伦理审查是一项重要且复杂的系统工程,其有效运转既取决于立法、执法部门在意识层面的重视,也有赖于一个较完备的法律体系和高效顺畅的审查监督机制的构建。 （一）厘清观念误区:“专利去伦理化”主张不可取 专利是否应该“去伦理化”,伦理审查是否必要?要回答这个问题,还得回溯到法律与道德关系的源头上去。法律概念的本义是什么呢?所谓法律是按照伦理精神创制出来的调节人类外在行为的规范体系,它由被社会认同的机构设立,依凭确定的程序运行,通过强制手段获得保障,拥有“公众”之义。法律规范“将道德规范作为自己有约束力的前

19、提条件”,从这个意义上来讲,法律是最基本的道德,其必然与作为“人们关于正确与错误的强烈情感”的道德规范相互调和 73。因此,法律必须奠基于正当的伦理和道德之上。法律对于社会公共道德的张扬和对不道德行为的抑制,对于法律和道德都是一种良好的互补与彼此增益 。 1众所周知,专利法是一项技术性很强的法律规范,其实施的目的是为了促进技术的创新和推广应用,但就其本质和终极目标而言,恰恰就在于促进社会发展进步,维护公共利益。因此,专利法也必须具有道德合理性,并同样肩负着维护社会公共秩序、坚守公众所能容忍的最低限度的道德使命。专利法拒绝对违反社会公德和公共利益的发明创造授予专利权,的确不能从根本上杜绝这些发明

20、的实施,却表明了立法者和执法者的道德立场和价值 判断,这种价值导向无疑会对公民的道德意识及行为养成起到积极的引导作用。 2社会公德的内涵确实会随时间的推移和社会的进步而不断发生变化,但不可否认的是,在一个特定的时期内,它又是相对稳定的,是可以成为评判标准的。此外,不管各国之间的民族文化差异有多大、历史如何变迁,作为人总是存在共性的,总有一些道德底线是不允许被突破和摒弃的。比如,生命尊严不容侵犯,危及人类健康的发明创造应当被禁止,严重污染环境的技术方案不能被接受,等等。这些共同的道德底线,是可以突破地域和时间限制而成为世界各国专利保护的共同价值取向的。 3从公众的角度看,也希望国家知识产权局加强

21、对专利进行伦理审查。对普通公众而言,专业知识的缺乏让其很难辨识专利的风险,他们更愿意相信经过权威部门和专职审查员审核认可的发明创造,即使不是有益的,至少也不会是有害的。我国专利法第17条第2款也规定:“专利权人有权在其专利产品或者该产品的包装上标明专利标识。”随着专利意识深入人心,公众对标注有专利标识的产品的信任程度及安全性预期要显着高于无专利标识的产品。因此,加强伦理审查,将可能危及公共健康的发明创造排除在专利授权之外,既是公众的期待,也是国家知识产权局的职责所在。不可否认,只强调专利审查部门在维护公共健康中的职责是远远不够的,对那些专利审查时无法预知的问题,还需在专利实施后由食品、卫生、工

22、商、环保等职能部门来进行纠错。但是,我们必须清楚地知道,这些部门的监督属于事后监督,不能也不应该取代专利审查事前防范的责任。 4对一些尚存争议的客体（如人体基因专利）进行伦理审查,确实可能会因判断失误而延误了专利申请的先机,导致其产业发展落后于其他国家。但是,从风险预防原则来看,我们宁愿专利审查审慎一点,也不愿为了抢占专利先机而置公共健康和公共利益于不顾。 总而言之,基于专利伦理审查对维护专利法道德正当性、防范专利实施风险、维护公共健康的重要性考量,“专利去伦理化”主张绝不可取。 （二）完善法律体系,提高专利授权标准 1.将行政法规和部门规章增列为伦理审查的法定依据。从公共健康的角度看,为避免

23、专利授权可能损害公共健康的情况发生,必须全面、严格地对专利申请进行安全性审查,但全国人大和全国人大常委会制定的食品安全法药品管理法等关涉公共健康的法律中均无具体的质量安全标准,而是通过类似食品安全法第21条“食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布,国务院标准化行政部门提供国家标准编号”这样的条款,来援引行政法规及部门规章中的质量安全标准。事实上,由国务院制定颁布的行政法规及由国务院组成部门和直属机构在其职权范围内制定的部门规章,正是对相关法律条文的进一步细化。因而,只有将行政法规和部门规章增列为专利伦理审查的法定依据,才能更好地贯彻全国人大和全国人大常委会维护公共利益的立法精神。

24、从另一角度看,基于维护公共健康和环境安全的考虑,国家标准的制定要求做到科学合理、安全可靠。中华人民共和国标准化法第8条就规定:“制定标准应当有利于保障安全和人民的身体健康,保护消费者的利益,保护环境。”因此,在食品、药品、转基因生物等关涉生命健康和生态安全的领域,安全标准不达标,就意味着会给公共健康带来威胁。因此,在专利审查过程中,对发明创造是否违反社会公德和公共健康的甄别,不仅要依据说明书记载的内容和本领域的公知常识94,还需要结合相关行政法规、部门规章中的质量安全标准,才能做出准确判断。 综上所述,建议将专利法第5条中的“违反法律”修改为“违反法律、行政法规和部门规章”,这样才能确保国家标

25、准在专利审查中被直接适用,严格防范危害公共健康的发明创造获得专利授权并进入社会。 2.由立法机构决定大部分的“可专利性道德例外”事项。避免执法者自由裁量权过大的最佳选择,就是由立法机构来决定大部分的道德问题。例如,为了澄清 欧洲专利公约中有关“可专利性道德例外”的规定,欧洲议会和欧盟理事会于1998年通过了98/44/EC 号指令,明确列举了一些不能被授予专利权的发明创造,如“人类的身体及其基因序列不构成可申请专利的发明创造”,“对人类进行克隆的程序以及将人类的胚胎用于工业和商业目的的技术不能授予专利权”等,使得那些“违反公共秩序原则或道德原则”的发明创造得以具体化74-75。 我国专利法有关

26、“可专利性道德例外”的规定,与欧洲专利公约一样,仍属比较抽象、不易于操作的原则性规定,专利法实施细则理应补上这个空缺。但遗憾的是,纵观整个专利法实施细则,除第10条“专利法第5条所称违反法律的发明创造,不包括仅其实施为法律所禁止的发明创造”这一条款外,再无其他更具体的解释。 对此,建议我国的立法机构借鉴欧洲专利公约立法者的做法,把认为不道德的从而不能取得专利权的发明创造界定清楚,设想并列举出所有意图作为例外的不道德的发明创造,并且将法律条文中所使用的每一个容易产生歧义的措辞界定清楚,以避免专利审查人员握有太大的自由裁量权,同时避免法律的不确定性74。当然,法律总有其局限性,对那些立法时确实无法

27、穷尽的情形,则可通过行之有效的监督来防范审查员不当审查的风险。 （三）引入伦理审查委员会,完善审查及监督机制 1.引入伦理审查委员会,弥补现有审查主体的不足。欧洲专利公约第53条第1款规定:“因为商业实施而违反公共秩序或道德的发明申请不被授予专利权。”对于疑似属于该条款排除的主题,欧洲专利局通过“公正性试验”来进行判断,即考察普通公众是否对该发明非常憎恶以至于不能想象该发明被授予专利权 1143。“公正性实验”对完善我国当前完全依赖审查员和专利复审委员会来进行伦理审查的体制具有重要启示意义。考虑到我国民众在伦理意识、参与积极性等方面与欧洲各国存在的差异,建议引入伦理审查委员会来辅助审查员和专利

28、复审委员会开展伦理审查工作,以弥补现有审查主体伦理审查能力欠缺的不足,并可将“公正性试验”作为伦理审查委员会的补充。 伦理审查委员会目前常见于医疗机构中,其职责主要是对医疗机构的临床研究、器官移植、辅助生殖技术等活动进行审批、检查和监督。伦理审查委员会由伦理学、法学、社会学等多学科专业人员和社群代表共同组成,经法律授权并按照国家颁发的有关伦理审查法律、法规或规章开展审查、监督工作。鉴于伦理审查委员会所独具的合法性、多学科性、集体性、专业性等优势12547,将其引入专利审查过程,有助于发挥以下重要职能:（1）审查监督职能。审查监督是伦理审查委员会最重要的职能,其介入将有助于我国的专利伦理审查走向

29、规范化、合理化,也更有利于维护公共健康和公众利益。（2）教育培训职能。当前,通过伦理审查委员会的教育培训来提高广大专利审查员的伦理素养及其对专利伦理问题的甄别、分析和处理能力,是显着提高专利伦理审查质量的重要一环。（3）政策研究职能。随着科技的迅猛发展,专利审查也将面临各式各样的伦理新难题,如合成生命技术、定制婴儿技术等,伦理审查委员会的研究可为解决这些难题提供决策参考依据。 那么,在专利审查过程中,专业审查员、专利复审委员会、伦理审查委员会、公众四方如何做到各司其职又衔接顺畅呢?具体建议如下:第一,对于专利法第25条已列明的不能授予专利的主题,由专利审查员直接审查,但审查结果要接受专利复审委员会、伦理审查委员会和公众的监督,对于审查不当的专利授权应予以撤回;第二,对于第25条未列明但疑似属于专利法第5条排除的主题,建议启动扩大的审查机制,由审查员提请伦理审查委员给出审查意见,若审查员的意见与伦理审查委员会的意见分歧较大且无法达成共识的,可通过“公正性实验”来广泛征询公众意见,在三