云南省《药品经营许可证》管理实施细则Word下载.docx

1、并有一定的实践经验，必须在岗，不得挂名或兼职； 3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录； 4、企业质量负责人应有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验； 5、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员； 6、企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理

2、部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗； 7、从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应建立档案； 8、企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 （三）经营场所及仓储设施 1、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；仓库总面积不得少于1500平方米，其中阴凉库面积不得少于1000平方米； 2、仓库中具有适合

3、药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外； 3、具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件； 4、应具有符合药品经营质量管理规范的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备； 5、应具有与经营规模、仓储能力相适应的运输车辆及设备。 （四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要

4、求，并具有可以实现接受当地食品药品监管部门（机构）监管的条件； （五）具有能够满足当地医疗机构及药店所需药品的供应能力，必须备有国家基本药物目录中60%以上的品种，并能保证24小时供应； （六）企业设置应符合布局合理的原则； （七）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定； （八）企业应在取得药品经营许可证后，30日内申请GSP认证。 第七条 药品批发企业分公司（非法人）设置要求： 1、分公司企业负责人、质量管理负责人无下列情形： 2.分公司的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。 3、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药

5、品行为，在法律上无其他不良品行记录； 6、企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。仓库总面积不得少于1000平方米，其中阴凉库面积不得少于700平方米； （四）具有与上级批发企业实时联网的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程； （五）企业设置应符合布局合理的原则； （六）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定； （八）经营企业应在取得药品经营许可证后，30日内申请GSP认证。 第八条 药品零售企业设置要求： （一）开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际

6、需要的要求，符合方便群众购药的原则； （二）具有保证所经营药品质量的规章制度； （三）人员情况 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录； 3、企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。 （四）经营类别 1、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员； 2、经营乙类非处方药，以及农村乡镇以下地区的药品零售企业，必须配备经地、市级药品监督管理机构组织考核合格的人员，有条件的应配备执业药师。 （五）经营场所及仓储设施 1、经营处方药、甲

7、类非处方药的零售药店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库；营业场所面积不少于100平方米，仓库面积不少于50平方米。在乡、村设立的零售药店，其营业场所面积不少于40平方米； 2、具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中，不得放在其他区域； 3、经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等； 4、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施； 5、企业应备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应； 6、仓

8、库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防质变等设备。 （六）经营企业应在取得药品经营许可证、营业执照后，30日内申请GSP认证。 第九条 零售连锁企业连锁总部 （一）药品零售连锁企业应做到统一管理、统一门店、统一采购、统一服务、统一配送； （二）药品零售连锁总部应制定保证药品质量的规章制度，对药品的购进、配送必须建立完整的验收、登记管理制度； （三）药品零售连锁总部的人员情况要求： 2. 药品经营企业的质量机构负责人必须具有大专以上学历且必须为执业药师； 3、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。 4、企业

9、从事药品验收、养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。 5、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应建立档案。 （四）药品零售连锁总部的仓储设施要求 1、仓库必须符合药品储存要求并设施齐全；经营特殊管理药品的，应设置相应的设施； 2、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库； 3、仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备； 4、具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办

10、公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件； 5、应具有符合药品经营质量管理规范的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备； 6、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖全部连锁门店及分部的药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程； （五）经营企业应在取得药品经营许可证、营业执照后，30日内申请GSP认证。 第十条 药品零售连锁分部 （一）零售连锁分部不得参与任何经营活动，仅为连锁总部下设的一个分支机构； （二）药品零售连锁分部的人员情况要求： 1、企业负责人、质量管理负责人无下列情形：（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；（2）生产假劣的原辅材料、包装材料

11、和生产设备的个人或企业；（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取药品生产许可证、药品经营许可证的个人或企业；（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。2.质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。3、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。4、企业从事药品验收、养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗5、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部

12、门组织的继续教育。（四）药品零售连锁分部的仓储设施要求1、仓库必须符合药品储存要求并设施齐全；2、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；3、仓库中具有适合药品储存的专用货架；4、具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件；5、应具有符合药品经营质量管理规范的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备；6、具有与上级零售连锁总部能实时通信的计算机管理信息系统，能覆盖全部连锁门店及分部的药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的

13、要求，并具有可以实现接受当地食品药品监管部门（机构）监管的条件。第十一条 药品零售连锁门店：（一）开办药品零售连锁门店，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；（三）人员情况1、门店负责人、质量管理负责人无下列情形：2、门店负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录。其中门店负责人必须具有高中以上文化程度，熟悉并遵守有关法律、法规；3、企业质量负责人必须具备药学中专或相关专业以上学历，且应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；4、营业人员应具有高中（含）以上文化程

14、度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作经历，经过专业或岗位培训，并经地、市级药品监督管理局考试合格，发给岗位合证后方可上岗；5、必须配备具有执业药师或从业药师资格或药师协理的驻店药师，驻店药师必须在岗，不得挂名、兼职。经营处方药的门店，必须有驻店药师负责对处方进行审核。（四）经营类别1、经营处方药或甲类非处方药的门店，必须配备执业药师或药师以上专业技术职称的人员；2、经营处方药或甲类非处方药的门店，质量负责人必须为药师以上专业技术职称（含药师）；3、经营乙类处方药，以及农村乡镇以下地区的门店，必须配备经地、市级药品监督管理机构组织考核合格的人员，有条件的应配备执业药师。（五）经营

15、场所及仓储设施1、经营处方药、甲类非处方药的门店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库；营业场所面积不少于100平方米。在乡、村设立的门店，其营业场所面积原则上不少于40平方米；门店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中，不得放在其他区域；2、经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。3、在超市等其他商业企业内设立门店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；4、门店应备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应（如设置夜间售药窗口等）；5、仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防质变等设备；6、国家对经

16、营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第十二条 开办药品经营企业验收标准（批发）、开办药品经营企业验收标准（零售）、开办药品经营企业验收标准（零售连锁）由云南省药品监督管理局依据本办法和药品经营质量管理规范的有关内容组织制定。第三章 药品经营许可证发证程序第十三条 开办药品批发企业、药品批发企业分公司及药品零售连锁店总部、分部、门店的按照以下程序办理药品经营许可证:（一）申请和受理1.申请人向拟申办企业所在地的州、市药品监督管理局提出申请，并向提交申请表和相关材料；申办人向州、市药品监督管理局递交的申报材料包括：（1）药品经营企业申请表（必须由计算机填报，并

17、打印四份）；（2）拟经营药品的范围；（3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件及个人简历；（4）拟设营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况；（5）符合本细则规定要求的其他证明材料；（6）法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他资料。2.申请事项属于药品监督管理职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给受理通知书，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3.不属于本局职权范围的，不予受理并发给不予受理通知书。 （二）审查和决定1

18、.州、市药品监督管理局应在受理通知书发出之日起30个工作日内，进行审查并作出建议，在10个工作日内作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。并报省食品药品监督管理局备案；2、申办人取得同意筹建的批准文件后，应在60天内完成拟办企业的筹建工作，并向州、市药品监督管理局提出书面验收申请。逾期不申请验收的，同意筹建的决定自动作废；（三）验收和发证1.验收材料齐全、符合要求的，州、市药品监督管理局在30个工作日内按云南省药品经营企业验收标准组织验收，验收符合条件的报云南省食品药品监督管理局进行审查，并向社会公示，自公示起10个工作日内，没有投诉举报等问题，作出同意核发药品经营许可证的决定，有投诉举报等

19、问题的，在核查后作出相应决定；3.不符合条件的作出整改或不同意核发药品经营许可证的决定，并书面通知申请人，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼；4.自同意核发药品经营许可证的决定之日起，10个工作日内发给药品经营许可证,并在局网站上公告。第十四条 开办药品零售企业的按照以下程序办理药品经营许可证:1.申请人向所在地地、州、市药品监督管理局提出申请，并向提交申请表和相关材料；（1）药品经营企业筹建申请表；（3）企业法定代表人（负责人）、质量负责人身份、学历、执业资格、职称证明复印件及个人简历；（4）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；（5）符合本办法第七条规定要求的其他证明材料；1

20、.州、市级药品监督管理局应在受理通知书发出之日起30个工作日内，进行审查并作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人；2.同意筹建的申请人按要求进行筹建；3.申请人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4、申办人取得同意筹建的批准文件后，应在60日内完成拟办企业的筹建工作，并向申报局提出书面验收申请。逾期不申请验收的，同意筹建的决定自动作废。1.申请人完成筹建，向申报局提出验收申请，并提交验收申请表和相关材料；2.验收材料齐全、符合要求的，申报局在15个工作日内按云南省药品经营企业验收标准组织验收，经验收符合条件的通过适当方式向社会公示，自公示起10个工作日内，没有投诉

21、举报等问题，作出同意核发药品经营许可证的决定，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定；申请人领取药品经营许可证。第十五条 未通过审查验收的申办人，可在接到未通过验收的书面告知后3个月内提出复验申请，逾期不提出复验申请或经复验后仍不合格的，一年之内不再受理其申请。第四章 药品经营许可证的变更与换发第十六条 变更说明（一）分为变更许可事项和变更登记事项变更许可事项是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人；登记事项变更是指企业名称及其他；（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移、非法人企业变更为法人企业，诊断药品或中药材、中药饮片专营企业增加经营范围的，按照药品经营许可证管理办法的规定，重新办理药品批发许可申请；第十七条 变更所需的申报材料（一）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：1.药品经营许可证变更申请表；2.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历；3.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合药品经营质量管理规范要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书；4.变更注册地址、仓库地