医院抗菌药物临床应用和管理实施细则Word文件下载.docx

1、若全身 用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。局部用药宜 釆用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂。 但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。第六条应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数。第七条 疗程：一般感染用至体温正常、症状、体征及实验室检查 明显好转或恢复正常后继续用药34天，特殊感染或特殊药物按特定 疗程执行。第八条对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定 给药方案，以提高治疗效果。第九条加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报 告制度，发现不良反应应及时、妥善处理。第十条遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。第二章临床

2、抗菌药物联合应用的管理原则第十一条严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用，降 低不良反应，减少细菌耐药产生。第十二条 联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应 用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药。第十三条 联合用药一般适用于以下情况：（一） 病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。（二） 单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。（三） 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心膜炎或败血症等重症 感染。（四） 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染,如结核病、深部真菌病。（五） 为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。（六）

3、 联合用药通常釆用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适 用于个别情况，如结核病的治疗。此外，必须注意联合用药后药物不良 反应将增多。第三章临床抗菌药物预防性应用的管理要求第十四条抗菌药物预防性应用原则:（一）预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。（二）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规用药品种和给药方案。（三） 不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种 抗菌药物联用作为预防用药。（四） 围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致 病菌、手术围、手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况

4、等 因素，合理选用抗菌药物，其原则是：1、 疗效肯定、安全、有效、使用方便及价格相对较低的品种。2、 抗菌药物剂量要足够。3、 根据药物半衰期决定用药次数。4、 一般用B-酰胺类抗生素。5、 清洁手术（分I、II两类）:1类：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼 吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。如疝、乳房、甲 状腺、精索静脉、大隐静脉曲等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌 药物。如需使用，可术前0. 52小时或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。II类：手术围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要器官或 异物植入手术，如头颅、心脏、眼、胸部、骨、人工心

5、瓣膜植入、永久 性心脏起搏器放置、人工关节置换等大型清洁手术，以非限制性抗菌药 物为主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用 药。6、清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的 手术，如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开 放性创伤，由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术 野引致感染，故需预防用抗菌药物。原则上预防用药时间亦为24小时, 必要时可延长至48小时。如经阴道子宫切除术，可用至术后23天。7、污染的手术：由于胃肠道、尿道、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已 造成手术野严重污染的手术，如脓疡切开引流、

6、化脓性胆管炎、骨髓炎、 肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使 用抗菌药物原则用药。第十五条抗菌药物预防性应用注意事项：（一） 单纯性病毒感染者不用抗菌药物。（二） 预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方 便、价格便宜。（三） 预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物, 不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。（四） 抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术， 并应加强临床观察及消毒隔离措施。第四章门诊合理应用抗菌药物的管理原则第十六条门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制 性使用抗菌药。如因病情需要使用限制性

7、抗菌药物，应经具有中级以上 专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签。原则上禁止在门 诊治疗中使用特殊抗菌药物，如需使用应经具有高级专业技术职称任职 资格的医师同意，并在处方上加签。针对急诊病情危重的患者，应根据 病情采取相应措施。第十七条门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合 用药。需要联合应用的，一般选择两种非限制抗菌药物。一般严禁三种 抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。第十八条门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3-5天（肺结 核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。使用时间在3天以上, 病情未能得到有效控制的，原则上应收住院或留门诊观察室治疗，并应 进行病

8、原学监测和药物敏感试验，根据检验结果选择有效抗菌药物治 疗。第十九条门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格 控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静 脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。第五章特殊病理、生理状况情况下抗菌药物第二十条肾功能不全患者应用抗菌药物注意：（一） 选择药物和设计给药方案时，必须考虑药物的肾毒性、患者 肾功能损害程度及对药物动力学的影响。如尽量避免使用肾毒性的抗菌 药物，正在进行血液或腹膜透析治疗时，应估测对药物清除率的影响。（二） 根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间。第二十一条肝功能不全应用抗菌药物注意：在选用

9、抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药 代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。第二十二条新生儿患者应用抗菌药物注意：一般应选用青霉素类、头砲菌素类等酰胺类抗生素。避免使用 或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药物，避免应用氨基糖昔类、万古霉素、 去甲万古霉素等，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给 药，不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。禁止使用四环素类、 喳诺酮类药物。新生儿不宜肌肉注射。第二十三条小儿患者抗菌药物应用注意：避免应用氨基糖昔类药物，确有应用指征时，必须进行血药浓度监 测，个体化给药。8岁以下儿童不用四环素类药物，18岁以下未成年人 避免使用喳诺酮类药物。

10、第二十四条妊娠妇女应用抗菌药物注意：必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变，避免 不必要的用药。在必须用药时，应选择风险/效果之比最小的药物，并 告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。第二十五条哺乳期妇女应用抗菌药物注意：必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的 药物，如青霉素类、头胞菌素类。并按药代动力学原理调整给药与哺乳 时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳 汁中摄取的药物降至最低。第二十六条老年患者应用抗菌药物注意：老年人因组织器官生理功能减退，药代动力学过程有明显变化，特 别是由于肾功能减退而致药物血浓度增加，不良反应也增加，应

11、尽量使 用不良反应小的药物，并依据肾功能调整剂量和用药方案，以达到安全、 有效的目的。第六章抗菌药物分级使用及分级管理原则第二十七条抗菌药物分级原则：1非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影 响较小，价格相对较低的抗菌药物。2限制性使用：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、 对细菌耐药性影响，药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制性使 用的抗菌药物，应控制使用。3.特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以 免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物， 其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物 者；药品价格昂贵的抗

12、菌药物，应从严控制使用。第二十八条抗菌药物分级管理原则：（一） 一般对轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物进行 治疗。对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限制或 特殊使用抗菌药物敏感的患者，可使用限制性使用或以上抗菌药物治 疗。（二） 根据诊断和患者病情开具需用非限制使用抗菌药物处方；患 者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有中级以上专业技术任职 资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具 有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方 需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。无中级及以上专业技术 任职格的医师的科室须由科室主任签名

13、，或有感染等相关专业科室医 师、临床药师的会诊记录。（三） 医院感染管理科或检验科、药剂科须分别履行定期公布主要 致病菌及其药敏结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职责。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。抗菌药品购进管理制度1.为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全。根据药 品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规、抗菌药 物临床应用管理办法（征求意见稿）制定本制度。2.严格执行抗菌药品购进管理制度，未经审核批准不得购进。3.购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的 药品经营许可证、营业执照复印件，并与供货单位签订药品质量保

14、证协议书，协议书须标明有效期。购进药品前，采购员必须对供货企 业的销售人员进行资格审查，审查的容包括：企业法人签署的业务员委 托书原件、业务员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。4.购进抗菌药物的品种严格执行我院抗菌药品目录，采购人 员不得自行增减。5.我院抗菌药物品种原则上不超过50种，同一通用名称注射剂 型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及 四代头胞菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注 射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规, 氟喳诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真 菌类抗菌药物不超过5个品规。

15、6.凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时，必须由 临床科室提出书面申请，启动临时采购程序。经事管理与药物治疗学委 员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。七临时采购程序：因特殊感染患者治疗需求，需使用本院采购目 录以外抗菌药物的，由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、 剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医务处审批、分管领导签 字后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临 时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本院抗菌药 物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。八.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、 货相

16、符。购进记录著明药品的品种、剂型、规格、有效期、生产企业、 供货单位、购进数量、购进日期等容。购进票据和记录应保存至超过药 品有效期一年，但不得少于二年。抗菌药物遴选和定期评估制度为规抗菌药物的遴选釆购和临床的合理使用，特制定本制度：一、 医院抗菌药物应当由药剂科门统一采购供应，其他科室或者部门不 得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科门采购供 应的抗菌药物。二、 医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗 菌药物，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。三、 医院购进抗菌药物品种不得超过50种；同

17、一通用名称杭菌药物品 种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂 12种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头砲菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5 个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型 不得超过3个品规；氟喳诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得 超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个；品规具有相似或 相同药学特征的药品不得重复采购。四、 医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格） 应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。五、 医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规

18、定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由 设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量 和种类。六、 我院新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂 科门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组 2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经 药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入釆购 供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销 使用等情况的抗菌药物品种，抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治 疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2

19、以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备 案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月不得进入本院药物釆购 供应目录。细菌动态监测与超常预警管理制度为继续深入贯彻卫生部抗菌药物临床应用指导原则，进一步加 强和规抗菌药物临床应用管理，根据卫生部办公厅关于抗菌药物临床 应用管理有关问题的通知（卫办医政发【2009】38号）等文件精神， 结合医院工作实际，制定本制度。1.及时向临床科室全院的细菌耐药情况，做到每季度通报1次。该工 作由药剂科、院感科和医学检验科共同参与完成。院感科和医学检验科 负责提供相关的病原学检测数据，药剂科负责对数据进行分析、评价和 总结。细菌耐药分析结果由院办向全院

20、公布。2.针对主要目标细菌耐药率的不同，采取不同的预警及处理措施，以物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应 用。3.严格控制围手术期抗菌药物预防性应用的管理，特别是要重点加强I类切口手术预防用药的管理。4.治疗性应用抗菌药物需要有指征，应尽早查明感染病原，根据病原 种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。在开始抗菌治疗前，先留 取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。危重患 者在未获知病原菌及药敏结果前，先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌 培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。5.严格执行抗菌药物分级管理制度，特别是加强“特殊使用抗菌药 物的使用

21、和管理。特殊使用的抗菌药物需由药事管理与药物治疗学委员 会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家及临床药师共同会 诊同意，并由具有临床科主任或主任医师资格的医生开具处方后方可使 用。6.医院合理用药评价专家组每月对全院抗菌药物情况进行评价分析，并 将各科室抗菌药物使用情况列入考核目标。各临床科室要严格控制抗菌 药物占全部药品的合理比例，并实行奖惩制度，使用抗菌药物的“冒尖 医生”将成重点监控对象。7.每个月对抗菌药物的用量按单品种汇总排序，对零售金额排于前10 位的药品跟踪其生产厂家、供货商并进行公示；连续3个月零售金额位 居前3位的药品警示，并停药2个月处理；若短期某品种用药量异常，

22、且是非医保类品种，经药事管理与药物治疗学委员会调查该品种若存在 不合理用药趋势，则进行限量使用处理。8.临床药学室调查排前3位抗菌药物品种使用集中的的临床科室，调查 的不合理用药事件，均报药事管理与药物治疗学委员会。药事管理委员 根据上述抗菌药物分析报告，定期讨论决定，对明显不合理的品种应给 予暂时停止使用。抗菌药物临床应用监替管理制度医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。二 医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对 各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行 排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的部门负责 人、医师

23、进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。三医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将 点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。四 我院应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师 提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方 权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药 物处方权。五医师出现下列情形之一的，我院应当取消其抗菌药物处方权:（一） 抗菌药物培训考核不合格的；（二） 未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；（三） 未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；（四） 开具抗菌药物处方牟取私利的。六药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物

24、处方与医嘱，或者发现 处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调 剂资格。七医师出现以下情形之一的，由市级以上卫生行政部门按照执业医 师法 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下 执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事 责任：（一） 未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌 药物处方的；（二） 未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；（三） 使用未经批准抗菌药物的；（四） 索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取 不正当利益的；（五） 违反本办法其他规定的。八 药师出现以下情形之一的，由市级以上

25、卫生行政部门按照药品管 理法有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活 动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法（一） 违反药品管理法 未经批准抗菌药物的；（二） 违反药品管理法追究刑事责任:第二十六条、三十四条的规定，违法购入第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；（三） 未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；（四） 违反药品管理法第九十条的规定，在药品购销、临床应用 中牟取不正当利益的；（五）违反本办法其他规定的。抗菌药物不合理应用谈话诫勉制度为加强医院抗菌药物临床应用管理，规抗菌药物临床应用行为， 保障医疗质量和医疗安全，根

26、据全国抗菌药物联合整治工作方案（卫 医政发2011128号）制定本制度。一、 谈话诫勉制度适用围1、 未达到抗菌药物专项整治活动目标并存在严重问题的。2、 不合理使用抗菌药物屡次教育不改的。3、 因不合理使用抗菌药物引发医疗纠纷、差错或事故的。4、 对抗菌药物管理小组的工作进行抵触、刁难、打击报复者。二、 谈话诫勉的对象1、 临床科室负责人；2、 相关医技科室负责人；3、 相关机关职能部门负责人。三、 谈话诫勉的程序谈话由抗菌药物管理工作组提出意见，经院长同意后进行。四、 谈话诫勉工作的实施谈话由院长主谈，分管院长、人事处负责人参加。五、 谈话诫勉应注意的事项1、 进行诫勉谈话时，不得少于两人

27、，并应作好记录。2、 谈话要事先通知被谈话人，约定谈话时间及地点。3、 允许被谈话人对告诫的容进行解释、说明和述，并对其。4、 被谈话人接到谈话通知后，要自觉接受谈话，不得借故推诿、拖延; 要实事求是地回答问题，不得编造隐瞒事实，不得事后追查或打击。5、 谈话人可根据实际需要，要求被谈话人提供书面材料。六、 诫勉谈话的后续工作1、 谈话人要明确指出被谈话人的问题，对其进行批评教育，并限期改 IE o2、 谈话了解问题与事实不属实，应教育被谈话人正确对待，本着有则 改之，无则加勉的态度对待问题。3、 经谈话，发现被谈话人确实存在严重问题时，应对其进行核查，并 根据其严重程度，依据有关规定和程序处理。