医学装备管理委员会文件汇总文档格式.docx

1、4.2.2医学装备管理委员会制定工作制度，每年年初召开一次年度规划调研和立项论证专题会；每年年底召开一次有关医学装备使用情况和效益分析的专题会。每年组织召开医学装备管理使用、保养、保修情况分析研讨会l2次，重点解决 医学装备保修难等问题。医学装备管理委员会委员实行兼职聘任制。一般聘用期为4年，可连选连任。特殊情况由医学装备管理委员会主任委员提名做出调整。职责 医学装备管理委员会的职责是在院长或主管院长领导下负责医院的医学装备管理工作。认真贯彻落实医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗机构管理条例、大型医用设备配置与使用管理办法、医疗器械监督管理条例、中华人民共和国特种设备安全法、医疗器械不良事件监

2、测和再评价管理办法（试行）、放射诊疗管理规定中华人民共和国计量法（2009年修正本）、中华人民共和国职业病防治法有关法律、法规，制定本院医学装备管理工作的规章制度并监督实施，促进医学装备安全使用、定期保养、保修，制定大型医学装备的调研、立项计划，使医院医学装备（尤其是大型医学设备）管理达到制度化、规范化和科学化的要求，保障医院各项医疗工作的安全、有序进行。委员的权利和义务 4.4.1委员的权利 4.4.1.1按有关法律和规定，独立履行职责并对医学装备管理委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。4.4.1.2对医院医学装备采购、使用、管理、保养等问题进行评议，提出意见和建议。4.4.1.3对医院相

3、关科室大型医学装备（设备）的使用情况进行监督检查，排除安 全隐患，优化使用方案。4.4.1.4参加医学装备管理委员会的会议，提出会议议题，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见。4.4.1.5监督设备科（医学工程部）的医学装备（设备）管理工作。委员的义务 4.4.2.1按时参加会议，本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的 表决。对医学装备管理会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对大型医学装备立项论证的技术参数、品牌型号、采购计划等内容的讨论情况、审评意见及其他有关情况予以保 密。若委员与医学装备管理会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申

4、明并在评议表决时回避（注：直接利益关系是指该委员的近亲属与讨论的议题有直接的关系的）。4.4.2.4委员有义务向医学装备（设备）管理与委员会举报任何部门和个人的不公正、不廉洁行为。4.4.2.5收集医学装备管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交医学装备管理委员会参考，为医学装备管理委员会决策提供重要的信息。4.4.2.6学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高医学装备管理的水平和能力。4.4.2.7积极宣传并带头落实医学装备管理委员会形成的各项决议，保证医学装备管理委员会各项工作顺利、有序开展。为更好地贯彻落实医疗机构管理条例、医疗机构医学装备管理办法等医疗器械法律法规，保证医疗器械质

5、量，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量。明确各项工作管理主体、责任部门，体现三级质控。医疗机构管理条例. 大型医用设备配置与使用管理办法。医疗器械监督管理条例。中华人民共和国计量法。根据国家有关法律法规和相关规定，制定医院医学装备管理委员会工作的规章制度并监督设备科组织实施。监督医院医学装备的购买、验收、使用、管理、保养维修方面的管理，杜绝不符合采购要求的医学装备进入医院，处理涉及医学装备质量问题的严重事件。制定医院大型医学装备年度采购计划，进行采购前期的立项论证和效益分析，对全院相关科室安全、合理用使用医学装备进行督导，确保医学装备使用安全。审核全院拟购入医学装备的的品种、型号、技

6、术参数等，审核科室申报购买新医学装备的经济效益分析情况 编制医院医学装备基本目录和使用情况分析书，督促设备科（医学工程部）做 好大中型医学装备定期保养、维修工作。定期组织人员对全院医学装备使用情况进行督导检查，分析医院大中型医学装备使用情况，对接近报废期限的医学装备提出淘汰或维修继续使用的意见。组织科室人员参加医学装备使用、保养维修等知识培训，保证大中型设备和急救设备齐全完好，保证工作需要。为更好地贯彻落实医疗机构医学装备管理办法规定，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现三级质控。 医疗机构医学装备管理办法

7、医疗器械监督管理条例 在医学装备管理委员会的领导下工作，具体工作由设备科和医学设备质量管理与控制小组成员共同完成。医学装备管理委员会下设“医学设备质量管理与控制”小组，办公室设设备科。成员：扈维勇、赵剑涛、白新宾、刘兴、彭杰、张军伍、廖长友、朱军、兰星宇、颜军江、黄洪、袁启诚、曾欢欢、迪拉热木合塔尔、许仁 新申购的医学设备装机前由厂家工程师进行装机环境评估（配合设备工程师）、安装时在本科室主任的领导下协助设备工程师做好新设备的安装工作，并做好装机后现场培训信息的搜集整理记录工作，交设备科备案。协助设备科做好本科室医学设备的信息采集、设备日常维护保养、设备故障的自检及报告、设备运行情况的跟踪反馈

8、，并建立各设备运行情况与维修档案，供医学装备管理委员会对该设备进行评估及成本效益分析评价等。加强医学设备的安全有效管理，建立本科室医学设备安全控制与风险管理的工作制度与流程，建立医学设备使用安全事件监测与报告制度。协助设备科对全院的设备安全运行进行有效监测和报告。对医学设备使用中出现的安全事故进行分析、评估，并将情况及时汇报给医学装备管理委员会，由委员会根据发布风险预警，决定暂停或终止高风险医学设备的临床、医技科室使用。对本科室设备在工作中存在的技术问题或功能模块更新，及时上报科主任，并由科主任报医学装备管理委员会，经研究讨论必要时邀请相关设备的工程技术人员对本科室设备使用人员进行操作培训和考

9、核，并建立制度和档案，报设备科存档。对各设备操作手册随机存放，方便查阅、工作。为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置，安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗机构管理条例、医疗机构医学装备管理办法医疗器械管理的法律法规。总则 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置，安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一管理、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管

10、理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。分管院领导 4.2.1分管领导直接负责医学装备科室的估算能力，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。4.2.2分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划，并报根据“三重一大”要求，报院党政联席会讨论通过。医学装备管理部门 医学装备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医 疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。4.3.1负责医学装备发展规划和年度计划

11、的组织、制订、实施等工作。负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；4.3.2负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；4.3.3负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；4.3.4遵照国这法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；4.3.5负责全院医疗设备的维修、保养，建立健全医疗设备保养、维修与更新制度， 使设备处于完好状态；4.3.6组织本机构医学装备管理相关人员专业培训，加强大中型设备合理应用情况分析；4.3.7对设备科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医疗设备

12、配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医疗设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练、正确使用；4.3.8遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰不合格的设备。使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。4.4.1凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理负责制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。4.4.2新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专 业人员进行操作管理、使用和训练

13、，全之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法之后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。4.4.3仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作堆积进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。4.4.4不准搬运的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知设备科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，按规定填写大型设备维修维护申请报告。4.4.5医疗设备（包括主机、附件、说明

14、书）一定保持完整无缺。即使破损零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。4.4.6凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。4.4.7仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器破坏或发生意外故障，应立即查明责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。为更好地根据医院的发展，配置满足医院医疗需求的医学装备，更好服务患者就诊。落实好医疗机构管理条例、医疗机构医学装备管理办法等医疗器械法律法规，特制定第一师医院医学装备配置原则与标准。大型医用设备配置与使用管理办法、 配置原则 医院医疗设

15、备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货整个全过程的管理。在考虑医院设备的购买时，共同遵守经济和实用的远着。4.1.1 经济的原则 所谓经济的原则，即是按经济规律办事，讲就投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、 监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效

16、益。 经济还含有节约的意义。应尽量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费，加重病人和国家负担。要靠精打细算和增收节支来解决一部分设备购置资金问题。4.1.2实用的原则 ：主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。 要从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题：4.1.2.1优先考虑基本设备，其次再考虑高、尖、精的设备。基本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备，或称常规

17、设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙于装备自动化实验诊断仪器；如果心电图机还没有装备，则不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后，一般可先考虑诊断设备。4.1.2.2要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便，三有利于我国医疗器械工业的发展。4.1.2.3目前引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度”的设备。所谓“技术精度”指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度”指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送

18、系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况，还不到投入大量资金去解决节省人力问题的时候。4.1.2.4不必急于引进大型的、万能的设备。大型、万能的设备价格昂贵，保养维护 条件要求很高，据了解不少医院也并未充分发挥其全部功能。例如装备了万能显微镜，但大部分时间仅用其普通生物显微镜的功能；又如自动生化分析仪，不必要求引进一次能做十几个检测数据的仪器，因为有一些数据，临床上并不常用，不如装备单项或几个常用项目的，这样投资少且实用性大。配置标准 4.2.1基本设备：给氧装置、呼吸机、电动吸引器 自动洗胃机、心电图机 心脏除颤器、心电监护仪 多功能抢救床、万能手术床 无影灯、麻醉机 麻醉

19、监护仪、高频电刀 移动式X光机、X光机 B超、多普勒成像仪 动态心电图机、脑电图机 脑血流图机、血液透析器 肺功能仪、支气管镜 食道镜、胃镜 十二指肠镜、乙状结肠镜 结肠镜、直肠镜 腹腔镜、膀胱镜 宫腔镜、妇科检查床 产程监护仪、万能产床 胎儿监护仪、婴儿保温箱 骨科牵引床、裂隙灯 牙科治疗椅、涡轮机 牙钻机、银汞搅拌机 显微镜、生化分析仪 紫外线分光光度计、酶标分析仪 尿分析仪、分析天平 细胞自动筛选器、冲洗车 电冰箱、恒温箱离心机 敷料柜、器械柜 冷冻切片机、石蜡切片机 高压灭菌设备、蒸馏器 紫外线灯、手套烘干上粉机 洗衣机、冲洗工具 下收下送密闭车、常水、热水、净化过滤系统 净物存放、消

20、毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备 热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱） 4.2.2 病房每床单元设备；与二级综合医院相同；4.2.3 有与开展的诊疗科目相应的其他设备。年全国乙类大型医用设备配置规-2011年2009乙类大型医用设备配置根据4.2.4 划指导意见进行配置为更好地贯彻落实医疗机构管理条例、医疗机构医学装备管理办法大型医用设备配置与使用管理办法等医疗器械法律法规，保证医疗设备购置的经济、使用，保证质量，体现决策的公平公正，特制定本制度。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 院医学装备管理委员会负责全院医疗、教学、科研仪器设备申购前的论证工作。科室申请增添设备、仪器，须填写

21、医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送设备科报备。设备科负责将科室申请报告（申请表）汇总后报分管院领导审核，由分管院领导组织医学装备管理委员会的成员对科室申请设备进行论证。参加论证的专家从院专家库抽取，填写设备论证表。将通过论证的设备采购申请及论证结果，报院领导审批。市场考察：大型医疗设备的申请购置需进行广泛的市场考察，考察情况影响到设备的论证结果。相关的科室负责人和装备委员会的有关人员要进行论证前的市场考察，考察要有目的、计划、重点，主要在疆内考察，特殊设备还可以进行疆外考察。通过考察得出科学、合理的考察结果，并撰写考察报告分析。论证的内容有：4.5.1科

22、室申请的可行性：设备在本地区的保有数量和需要这种设备进行检查、治疗的患者的数量（估算）等， 4.5.2设备技术参数的论证：设备技术参数是否在本地区或疆内领先、参数在临床中的应用率、设备的参数是否是市场最新或最具代表性， 4.5.3设备购置后的使用率：日均患者检查或治疗数量，50人次，为推荐购买；20人次，为建议暂不购置；4.5.4设备的成本效益分析：设备每日产生的收益和设备每日的折损、人员工资、相关的水电费用、维护费用等进行综合分析评价， 4.5.5设备故障的维修成本分析：设备易出故障的原因，故障维修的相关费用（估 ，故障排除的时间等，产生故障后是否有替代方案等。算）根据论证情况，形成包含是否

23、购置已申请设备及其型号、技术参数、成本效益等综合因素的论证结果，报院长审批。院长根据医学装备管理委员会的论证情况，由院长组织召开院务会或行政联席会，决定是否购置此设备并批复。为更好地管理好本院的医疗设备，确实保证医疗设备正常运行，保障医院诊疗工作安全。全院临床医技科室设备管理 中华人民共和国特种设备安全法。中华人民共和国计量法（2009年修正本）。全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。各科室每年所需增添医疗设备仪器，填写医疗器械购置申请表并申述申购的理由、人员配置、房屋设施、社会效益及经济效益等，通过医学装备管

24、理委员会的讨论后送院领导审批。大型医疗设备（50万元以上），申购科室要提供调研报告，由院长会议批准；万元以上设备由分管院长（必要时请示院长）审批；千元设备由设备科（必要时请示分管院长）审批，院内医疗设备均由设备科统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务科须见到设备科和使用科室验收合格的签署意见后，方可付款报销。大型精密国产设备到货后，设备科应会同使用科室、设备安装工程人员三方共同验收，办理领用手续。进口仪器到货后，设备科及时与进出口公司及商品检验检疫局联系，确定开箱验收日期，设备科、使用科室负责人会同商检局代表共同验收，写好验收记录，三方签字。设备科必须建立建全医疗设备的财产、帐卡制度

25、，并定期核对，做好医疗设备报废的审核和实物处理工作。设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置申请书（复印件，原件在财务付款材料中）、调研报告、中标公司标书、合同书、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。所有设备的技术资料，由设备科归档保存。设备科可向使用科室及维修人员提供复印件。各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。设备科定期下科室检查设备的使用、保养情况。凡急救仪器，使用科室保管人员及时通知设备科报修。各科室医疗仪器如发生故障，立即派技术人员下科室检修；对于一般可搬动的小型仪器送至维修组检修，并填写维修申请单，修复后凭收据领回；大型精

26、密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报设备科，转呈院部按相关规定进行处理，对隐瞒不报者追究科室负责人和设备保管人员的责任。对使用率不高的仪器设备，设备科根据医院设备配置情况，并报请分管院长，经医学装备管理委员会批准后进行院内调配，各科室应予支持，不得拒绝搪塞。厂家配送给临床试用的新设备，一律须经设备科统一安排，各科室不得私自接收。 确定精密医疗仪器的使用寿命及折旧更新年限。电子诊断治疗仪器一般五年内需收回仪器成本，按单机年收入提成20%作为设备更新基金，并按

27、科室核算，积累作更新购置仪器用。使用十年以上，无修理价值，已搁置不用者，经过检验可申请报废。凡上级调配给我院的仪器设备一律由设备科按规定分配使用，并在医院财务科办理固定资产入库的相关手续，纳入我院医疗设备的固定资产管理流程进行有效的监管。为更好地贯彻落实医疗机构医学装备管理办法、放射诊疗管理规定、中华人民共和国计量法（2009年修正本）、等医疗器械法律法规，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现三级质控。医院临床、医技各科室 放射诊疗管理规定。中华人民共和国计量法（2009年修正本） 使用计量器具的部门，必须做

28、好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量 器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。有下列情况之一的计量器具不得使用：4.6.1未经检定或检定不合格；4.6.2过检定周期；4.6.3有效合格证书或印鉴；4.6.4计量器具在有效使用期内失准、失灵；4.6.5未经政府计量行政