GSP认证现场检查项目释解条款Word文档下载推荐.docx

1、1、 管理机构或专职质管人员是否负责首营企业的质量审核2、 抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单3、 检查首营企业质量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。1、 质量管理机构或专职质管人员是否负责首营品种的质量审核2、 抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种3、 检查首营品种质量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。1、 质量管理机构或专职质管人员负责建立质量管理档

2、案2、 查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、标签、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全3、 档案是否规范，有无档案目录。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、 质量管理机构或专职质管人员有无开展药品质量查询工作2、 检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理1、 检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构2、 检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或专职质管人员是否负责药品验收的管

3、理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1、 检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或专职质管人员是否定期开展工作指导2、 对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的过程实施监督。1、 不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序是否符合制度规定，记录是否完整2、 不合格药品确认是否由质量管理机构或专职质管人员负责审核3、 不合格药品处理是否在质量管理机构或专职质管人员监督下实施。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和药品质量信息。1、 询

4、问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如药监部门公告有关药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息、企业在验收养护中提供的药品质量信息等2、 质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。1、 检查企业职工培训计划2、 检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训3、 培训工作是否到位，检查培训记录，如培训时间、对象、内容、考核等。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收和管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规

5、定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存的管理规定。1、 检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）2、 抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体责任人和考核周期3、 实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。*6102企业对各项管

6、理制度应定期检查和考核，并建立记录。1、 明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期组织执行情况考核；2、 抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；3、 企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见；4、 对存在问题与改进措施有无跟踪检查记录。*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药师和中药师）以上的技术职称。1、 以文件形式明确企业质量管理负责人2、 质量管理负责人应具有药师以上技术职称3、 检查相应的技术档案或技术职称证书。*6

7、301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。1、 以文件形式明确驻店药师，由驻店药师负责处方审核2、 抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗3、 检查其相应的技术档案或技术职称证书。*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。1、 以文件形式明确质量管理工作人员2、 质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中专职质量管理人员应具有药师以上技术职称6402企业从事药

8、品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。1、 检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度2、 初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）3、 质管员兼验收员的，按质管员要求配备。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。1、 从事质量管理、药品验收以及营业员的实际工作与岗位设置是否一致2、 上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地

9、市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。1、 从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位（中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员）2、 上述岗位人员是否全部通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。6503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。1、 检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育2、 继续教育的时间是否在限期内3、 在制度上要有继续教育明确规定。6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、

10、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训2、 培训时间是否足够、内容是否对口3、 形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。6505企业应建立人员的继续教育档案。1、 是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案2、 企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等3、 个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、 根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗2、 检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。6601企业每年应组织质量管理

11、、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、 根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗2、 健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整3、 建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。1、 对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病2、 查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作3、 查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。*6701企业

12、应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。1、 审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）2、 营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤3、 连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、 现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序2、 营业场所、仓库、冰箱内有无与经

13、营无关的物品堆放。6703企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、 现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准2、 营业场所、仓库有无堆放生活用品。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。1、 营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐2、 柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙3、 柜组标志醒目（处方药柜、非处方药柜、参茸柜、非药品柜、中药配方柜），药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。6705企业库房内地面和墙壁平整、整洁。1、 库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹2、 墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网3

14、、 地面平整，不起灰，清洁，干燥4、 门窗结构严密，防止昆虫、鼠类和其他动物进入。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。1、 查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品2、 经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记3、 特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。1、 是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施2、 现场检查控温和冷藏设施是否正常运转3、 阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。1、 常温库、阴凉库是否

15、安装排风扇或者除湿机2、 有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等3、 小型企业验收设备可缺。6804企业应配置调节温、湿度的设备。1、 营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备2、 现场检查上述设备是否能正常运转3、 温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。6805企业应配置保持药品与地面之间有一距离的设备。1、 存放药品的货垫是否满足需求2、 货垫的高度不少于10cm。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。1、 有无配备纱窗、纱门，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设置高10-15公分的踢脚板2、 易霉变的中药材和饮片，是否配置

16、石灰缸等防霉设备3、 现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。1、 经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备2、 设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料3、 临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。1、 检查衡器的校验证明，是否在有效期内2、 是否建立校验记录档案3、 器具、包装纸、袋是否清洁卫生无污染，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。*7001企业购进药

17、品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。1、 采购药品有无签订包含质量条款的购货合同或者质量协议书，是否在效期内2、 供货单位是否有合法证照，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内3、 检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。1、 检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定2、 首营企业是否具有合法证照，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。7003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。1、 对照

18、药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理2、 抽查首营企业1-2个、首营品种2-5只，是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价。*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。1、 从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品2、 有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照证复印件，是否在有效期内3、 是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件、上岗证等，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。7005企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。1、 采购药品是否有购货合同，合同是否明确质量条款（包括药品质量、服务质量、运输

19、质量等在内的所有质量内容）7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。查一只购货合同，抽对应的药品进货记录，分析质量条款的落实执行是否与合同中质量条款相符，同时查退货、拒收记录。*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。1、 查企业药品购进台帐和实际经营品种，有无经营特殊管理的药品2、 采购毒性中药应索取供应毒性中药的生产或经营许可证复印件3、 特殊管理药品的购进是否单独建帐。*7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1、 抽查进货发票，

20、分析是否属于合法企业供货发票2、 建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符3、 购进记录包含内容是否完整（连锁门店不得自行采购，不做购进记录）。7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。查购进记录和发票是否保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合的证书和文件。1、 抽查药品购销合同，内容是否载明：药品质量应符合药品标准和有关质量要求，整件药品应附产品合格证，药品包装应符合有

21、关规定和货物运输要求，进口药品应符规定的证书和文件2、 抽查进口药品索证与合同是否一致3、 连锁门店可缺项。*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。1、 采购首营品种是否按照规定履行质量审核制度（首先向供货企业收集有关资料文件证明填写首营品种审批表质管部门签署审核意见企业主要领导审核批准）2、 审核内容是否完整（收集该药品的批准文号和质

22、量标准，药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，对药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等评价内容）3、 抽2-5只品种，分析审核程序和审核内容是否符合规定4、 有无先购进后审核现象7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。抽查首营药品，是否加盖有企业质检部门红印章的该批号药品质量检验报告书。*7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。1、 检查验收制度和操作程序是否科学可行，现场查看1-3只药品验收模拟

23、程序是否符合规定2、 抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符3、 查验收记录是否完整，质量状况是否写清“合格”或“不合格”或者“符合规定”或“不符合规定”，验收结论是否写明“合格”或“不合格”或者“同意入库”或“不同意入库”4、 连锁门店应按配送凭证对照实物进行核对，并在凭证上签字，配送凭证按零售药店购进记录的要求保存*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。1、 经营特殊管理的药品是否实行双人验收、双人签字制度2、 验收人员是否符合上岗资质，小型企业可以由验收员和药学技术人员共同验收。7403验收记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。查验收记录是否保存至超过药品有效期一年

24、，不得少于三年。7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。1、 模拟检查验收员对一药品外观性状验收，对大包装箱中的药品是否按要求进行上、中、下、左、右角取货验收，是否打开最小包装2、 现场检查有无不合格包装。7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。1、 检查验收项目是否包含药品包装、标签、说明书和标识等内容2、 现场查看有无发现不合格标

25、签、说明书和标识等现象。7503药品的每件包装中，应有产品合格证。1、 查看验收台帐，药品每件包装的产品合格证是否作必查内容2、 现场抽查整件包装药品，是否有产品合格证。7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。1、 查看验收台帐，特殊管理药品、外用药品包装的标识是否作必查内容2、 现场抽查若干只特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书是否印有规定的标识和警示说明。7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。1、 查看验收台帐，非处方药规定的专有标识是否作必查内容2、 现场抽查若干只非处方药包

26、装是否印有专有的标识，处方药、非处方药标签或说明书是否印有相应的警示语或忠告语。7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明。1、 查看验收台帐，进口药品的注册证号是否作必查内容2、 现场抽查若干只进口药品，其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。*7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。1、 查看进口药品验收台帐是否完整2、 现场抽查若干只进口药

27、品，是否按规定索取进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口中药材索取进口药材批件3、 上述批准文件是否加盖供货单位质量管理机构的原印章4、 连锁门店的进口药品加盖配送中心质管部门的原印章。7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。1、 查看中药材、中药饮片验收台帐是否完整2、 现场检查仓库内中药材、中药饮片是否都有外包装，并附质量合格标志；中药材包装是否标明品名、产地、供货单位，中药饮片包装是否标明品名、生产企业、生产日期

28、等3、 实施文号管理的中药材、中药饮片在包装上是否标明批准文号。7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。1、 现场查看营业场所陈列的药品有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象2、 药品包装是否符合规定，外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清晰。*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。1、 现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存2、 现场查看药品是否按照药品与非药品分区、处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制处方药品、易串味药品专柜管理3、 仓库按照药品储存要求设有阴凉和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。*7702处方药与非处方药应分柜摆放。1、 现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰2、 店堂内有无处方药与非处方药指