GMP验证Word文档格式.docx

1、 系统 设备 HVAC 高压灭菌器 压缩空气 去热原炉 洁净蒸汽 冻干设备 源蒸汽 连续流离心分离机 纯化水 WFI7.1 安装确认 安装确认是提供文件证明工艺设备、系统的安装是否符合设计要求和生产商的建议，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规。设备/系统的安装确认方案，应列出所有相关设备/系统的名称、编号、位置、使用要求及安全特征信息，确保其与采购规格、图纸及手册等相吻合。7.2 运行确认 运行确认提供文件证明通过一系列的测试，工艺设备和辅助系统的每一部分功能都在设计规定的参数范围内稳定运行。运行确认的内容包括所有正常操作控制、报警系统、电源开关、干扰控制及其他功能、操

2、作测试。运行确认方案应列出所有操作、维护和校正的标准操作规程，培训信息及设备运行动静态测试的介绍。7.3性能确认性能确认是在安装、运行确认完成、审核完毕并通过后进行。性能确认文件叙述了通过一系列的测试，系统整体/或设备在任何情况下运行都具有重现性且符合即定标准。8.安装确认方案的格式公司名称： 第 页 共 页验证方案编号： 安装确认文件名称：起草人：审核人： 日期：批准人：目的：保证安装的系统/设备符合采购的规格标准和生产商的建议，并提供文件证明。范围：安装确认、调试和位置变动时执行本方案。职责：安装检查人员负责执行确认和记录相关信息。工程负责人负责核实记录，并做书面报告。QA负责IQ方案和报

3、告的审核和通过。系统/设备说明_ 编号：_a. 设备/系统描述 （主要描述该设备/系统的作用、工作原理，工作的环境和条件要求。）b. 确认设备清单1._ 编号：_2. _ 编号： 3. _ 编号：验证方案编号_ 安装确认 第 页 共 页名称_ 公司名称_c. 确认辅助系统清单（管道、连接和水供应等） 4. _ 编号： 5. _ 编号： 6. _ 编号：安装确认步骤1.准备要确认内容的详细列表2.记录每个组成部分、辅助设备、辅助设施的详细信息，并与供应商提供的规格标准相比较3.记录任何设备/系统偏差。4.准备偏差报告，说明其是否可接受及其影响。5.准备安装确认报告。6.将报告递交QA审核通过。确

4、认清单编号_ 名称_ 编号： 设备/系统作用：_ _ 采购 实际 偏差1型号2规格3手册4图纸5配线6动力7操作、维护、校验SOP8输入/输出控制9环境指标10检测设备11公用工程12辅助器件13其他 2-01安装确认人员：_ 日期：_偏差：_核查人：_ 日期：偏差报告接受标准：对操作的影响：报告人：_ 日期：安装确认报告结果：结论：QA审核：_ 日期：_9.运行确认方案的格式验证方案编号:_ 运行确认_ 日期：确定系统/设备是否在规定的参数范围内，并提供文件证明。安装调试完毕，安装确认完成后执行运行确认。1.设备/系统操作人员负责执行确认和记录相关信息。2.主管人员负责运行确认的学习，复核记

5、录完整性，准备偏差报告和运行确认报告。3.QA负责OQ方案和报告的审核和通过。材料、设备、文件设备校验列表（表1）运行确认所需材料验证方案编号_ 运行确认 第 页 共 页系统运行的标准操作规程和数据表（表2） 培训记录文件（表2）仪器手册（表2）运行确认步骤1. 测试校验设备/仪器，记录数据。2. 测试和记录控制点的操作条件。3. 测试和记录输出情况。4.列出系统校验所用的器件和系统校验数据。5.比较和记录系统在常规和最差条件下的测试结果。6.记录过程中发生的偏差。7.准备偏差报告。8.准备运行确认报告。9.递交QA审查和通过。准备表1： 设备/装置的校验设备/装置 校验方法 校验日期_ _ _操作：_审核：_ 日期：表2： 文件检查SOP名称和编号 文件归挡 QA/QC通过日期_ _ _培训记录SOP课程 职员 日期设备构成和型号 手动_ _ 可 不可 名称_ 公司名称_结果表3： 控制点/报警装置控制点/报警装置 结果 日期_ _ _表4：输出情况表输出 结果 日期表5：设备/系统校验表校验标准操作规程 结果 日期（标题和编号）设备/系统测试挑战 常规条件测试：最差条件测试：