医疗器械注册综述资料Word下载.docx

1、4.2产品描述4.2.1 工作原理4.2.2作用机理 因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内 容。4.2.3结构组成清洗消毒器主要由组成。该产品的主要结构如下图所示XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.XXX ：由组成。2.XXXX ：3.XXXX ：由组成4.XXXX ：5.XX ：4.2.4区别于其他同类产品的特征；。4.2.5主要功能4.2.6 关键组件名称制造商型号规格证书编号4.3 型号规格4.3.1型号命名WXX4.3.2产品组成XXXXX主要由组成4.3.3 各型号之间区别产品型号型号 1型号 2型号 3型号 4功能 1功能 2功能 3功

2、能 44.4 包装说明4.4.1 包装清单：4.4.2主机的包装1级包装：2级包装：3级包装：4.4.3配件的包装1 级包装：2 级包装： 运输包装： 外层上至少应有下列标志： 制造商名称和地址； 产品名称和型号； 制造日期和产品编号； 体积（长宽高 ）； 毛重 （kg） ；产品注册号及执行标准号；必要的储运图示标志应符合 GB/T 191 中的规定4.5适用范围和禁忌症1.适用范围： 该产品适用于。 该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员， 相关人员操作该产品应当具备知识、等基本知识和能力。2.预期使用环境： 该产品预期使用的地点为。 该产品预期使用于下列正常的环境条件下： 室

3、内使用； 海拔高度不超过 2000m； 温度在 5 40； 温度低于 31 时最大相对湿度为 80； 温度为 40时相对湿度线性降到 50； 电源电压波动不大于标称电压的 10%； 瞬态过压类别 类； 额定污染等级 2 级； 防水等级 IP21 ； 设备的类别：固定式； 电源电压： a.c.220V 22V； 电源频率： 50Hz 1Hz。 本机应使 ? 带保护接地的电源插座，并保证其可靠接地。3.适用人群： 该产品为非治疗类医疗器械。 适用于对。 故该产品综述资料不包含产品 适用人群的内容。4.禁忌症：无。4.6参考的同类产品的信息1.阐述申请注册产品的研发背景和目的2.同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息及选择其作为研发参 考的原因3.与参考产品（同类产品或前代产品）的主要异同点产品名称/规格型号医疗器械注册证号医疗器械生产许可证编号工作原理基本一致结构组成性能指标适用范围4.9 其他需说明的内容