医疗器械注册管理法规解读Word格式.docx

1、第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术 要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售 单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明 等资料。四、申请医疗器械注册需提交的资料?申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械 安全有效基本要求清单、 综述资料、 研究资料、生产制造信息、 临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册 检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述 资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研 究资料、分析性能评估资料、 阳性判断值或参考区间确定资料、 稳定性研究

2、资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险 分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和 标签样稿、符合性声明等资料。五、开展医疗器械临床试验有哪些规定？ 开展医疗器械临床试验， 应当按照医疗器械临床试验质量 管理规的要求，在取得资质的临床试验机构进行。临床试验样 品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。 第三类 医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的， 应当经国家食 品药品监督管理总局批准。 需进行临床试验审批的第三类医疗 器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临 床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申 请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程

3、度、 临床试验方案、 临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析， 以决定是否同 意开展临床试验的过程。 医疗器械临床试验应当在批准后 3 年 实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试 验的，应当重新申请。六、医疗器械注册审评审批的时限要求？ 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日 起 3 个工作日将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应 当在 60 个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作， 在 90 个工作日完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需 要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评 的，所需时间不计算在，技术审评机构应当将所需时间书面告 知

4、申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评 机构应当一次告知需要补正的全部容。 申请人应当在1年按照补正通知的要求一次提供补充资料； 技术审评机构应当自收到 补充资料之日起 60个工作日完成技术审评。申请人补充资料 的时间不计算在审评时限。 受理注册申请的食品药品监督管理 部门应当在技术审评结束后 20 个工作日作出决定。对符合安 全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起 10 个工 作日发给医疗器械注册证， 经过核准的产品技术要求以附件形 式发给申请人。七、医疗器械注册证的形式？ 医疗器械注册证格式见附表。中华人民国医疗器械注册证（格式）注册证编号:注册人名称注册人住所生产地

5、址代理人名称（进口医疗器械适用）代理人住所产品名称型号、规格结构及组成适用围附件产品技术要求其他容备注审批部门：批准日期： 年 月曰（审批部门盖章）中华人民国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（进口体外诊断试剂适用）包装规格主要组成成分预期用途产品技术要求、说明书产品储存条件及有效期审批部门:年 月曰有效期至：八、医疗器械产品技术要什么？如何编写？产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验 方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安 全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 医疗器械产品技术要求中应采用规、通用的术语。如涉及特殊 的

6、术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方 法各项容的编号原则上应和性能指标各项容的编号相对应。 医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图 表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的容引用 国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相 应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。医疗器械注册管理法规解读之二（医疗器械说明书和标签管理规定部分）一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作， 随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指 导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求

7、？ 医疗器械说明书和标签应当符合 医疗器械说明书和标签 管理规定 （食品药品监督管理总局令第 6 号）等规章有关要 求。三、医疗器械说明书包括的主要容 依据医疗器械说明书和标签管理规定 （食品药品监督 管理总局令第 6 号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以 下容：（一） 产品名称、型号、规格；（二） 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后 服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联 系方式；（三） 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生 产许可证编号或者生产备案凭证编号， 委托生产的还应当标注 受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产 备案凭证编号；（

8、四） 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五） 产品技术要求的编号；（六） 产品性能、主要结构组成或者成分、适用围；（七） 禁忌症、注意事项、警示以及提示的容；（八） 安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用 的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九） 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期 以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等容的解 释；（十三）说明书的编制或者修订日期;（十四）其他应当标注的容。对于重复使用的医疗器械，依据医疗器械说明书和标签 管理规定（食

9、品药品监督管理总局令第 6 号）第十二条，应 当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包 装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。四、医疗器械说明书中有关注意事项、 警示以及提示性容 依据医疗器械说明书和标签管理规定 （食品药品监督 管理总局令第 6 号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事 项、警示以及提示性容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使 用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明 “一次性使用 ”字样或者符 号，已灭菌产品应当

10、注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理 方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方 法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时， 应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及 其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含 有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后 需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其 他事项。五、医疗器械标签包括的容 依据医疗器械说明书和标签管理规定 （食品药品监督 管理总局令第 6 号）

11、第十三条，医疗器械标签一般应当包括以 下容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口 医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生 产许可证编号或者生产备案凭证编号， 委托生产的还应当标注 受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产 备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关 容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明； （十）使用中对环境

12、有破坏或者负面影响的医疗器械，其 标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警 示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述 容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用 期限或者失效日期，并在标签中明确 “其他容详见说明书 ”。六、说明书和标签禁止出现哪些容 依据医疗器械说明书和标签管理规定 （食品药品监督 管理总局令第 6 号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有 下列容：（一）含有 “疗效最佳”、“保证治愈 ”、“包治”、“根治”、 “即刻见效 ”、“完全无毒副作用 ”等表示功效的断言或者保证 的；（二）含

13、有 “最高技术 ”、“最科学 ”、 “最先进 ”、“最佳 ” 等绝对化语言和表示的；三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五） 含有 探险公司保险”、无效退款”等承诺性语言的;（六） 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推 荐的；（七） 含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者 使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表 述，以及其他虚假、夸大、误导性的容；（八） 法律、法规规定禁止的其他容。医疗器械注册管理法规解读之三（关于医疗器械分类规则的修订说明）2015 年 07 月 16 日医疗器械分类规则（以下简称本规则）于 2015 年 6

14、 月 3 日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7 月14日国家食品药品监督管理总局令第 15号公布， 自 2016 年 1 月 1 日起施行。一、修订背景和主要过程我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制， 分 类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 2014 年国务院令 第 650 号修订的医疗器械监督管理条例 （以下简称条例） 第四条第六款规定 “国务院食品药品监督管理部门负责制定医 疗器械的分类规则和分类目录 ”。2000年 4月，原国家药品监督管理局曾发布第 15号令医 疗器械分类规则（以下简称原分类规则），实施十余年 来，在指导医疗器械分类目录的制定和确定新

15、的产品注册 类别方面发挥了积极作用。但是，业界也反映原分类规则 还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。 为配合新修订 条例的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对 原分类规则部分条款和分类判定表予以细化完善。2013 年，食品药品监管总局着手起草医疗器械分类规 则修订草案初稿，于 2013 年 12 月 24 日至 2014 年 1 月 10 日通过总局向社会公开征求意见。在审核阶段， 医疗器械分 类规则修订草案征求意见稿于 2014年 12月4日至 2015年 1月 4日通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见，并在 总局一并征求意见。针对意见梳理结果，总局召开专门研讨会 进行了认

16、真研究，充分吸收合理的意见。 2015年 6月 3日， 总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿， 7月 14日以 总局令第 15 号发布。二、主要容原分类规则包括正文 10 条和 1 个附件医疗器械分 类判定表，本规则同样包括正文 10 条和 1 个附件，体 例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术容的细化。主要修改的容包括：（一）原分类规则第二条全文引述了原条例中的 医疗器械定义。根据修订讨论中的意见，对新条例已明确 规定的医疗器械定义，规章不必再重复，因此，本规则未 保留医疗器械定义条款。（二）将原分类规则中的医疗器械 “注册类别 ”改为“管 理类别”，以明确管理类别不仅为注册服务，也涉

17、及生产、监 管等方面。（三）根据新条例第四条的规定，本规则第四条 中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类， 并且对风险 程度的判定依据由原分类规则中 “结构特征、使用形式、 使用状况 ”三方面，修改为 “医疗器械风险程度， 应当根据医疗 器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否 接触人体等因素综合判定。 ”（四）对原分类规则第五条分类判定的依据进行了部 分调整。本规则第五条在分类情形中作了如下修改、补充 和完善：1.根据医疗器械科技和产业发展状况，在有源器械类别 中增加了 “植入器械 ”、“独立软件 ”两种医疗器械使用形式。2.将 “一次性无菌器械 ”删除，以避免无菌器械和其

18、他无 源接触人体器械使用形式间的交叉。同时，本规则在第六 条第（八）过特殊分类原则，规以无菌形式提供的医疗器械的 分类。3.将“药液输送保存器械 ”改为 “液体输送器械 ”。一方面 不再强调仅为药液输送， 其他形式的液体输送也被纳入这一使 用形式，使其覆盖围更大；另一方面，不再强调 “保存 ”功能， 以区别于药品包装材料。4.将无源医疗器械项下的 “消毒清洁器械 ”改为 “医疗器 械清洗消毒器械 ”，将有源医疗器械项下的 “医疗消毒灭菌设 备”改为 “医疗器械消毒灭菌设备 ”，以明确只有用于 “医疗器 械”消毒灭菌的器械和设备按照医疗器械管理； 另外，将 “医疗 器械清洗消毒器械 ”从分类判定

19、表的 “接触人体器械 ”项下调整 到“非接触人体器械 ”项下，以符合产品的使用形式。5.将“实验室仪器设备 ”改为 “临床检验仪器设备 ”，以避 免非医用实验室仪器设备在管理属性上的混淆。6.将“其他无源接触和辅助医疗器械 ”改为 “其他无源医 疗器械”，将“其他有源医疗器械或有源辅助设备 ”改为 “其他有 源医疗器械 ”，使其描述更加准确。7.将“腔道 ”改为“腔道（口） ”，使其涵盖了风险程度基 本相同的腔道和永久性人造开口， 为造口类器械等产品提供了分类依据（五）对原分类规则第六条判定原则具体容进行了修 改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。本规则首先表明，医疗器械的分类适用分

20、类判定表， 有本条规定的特殊情形的，则同时适用相应的特殊分类原则。对本规则第六条中列出的十二项特殊分类原则，依次 按照“通用要求 ”、“按第三类管理 ”、“按第三类或第二类管理 和“按第二类管理 ”的顺序，进行了归类和排序。修改容包括：1.将原分类规则 中 “同一产品如果使用目的和作用方 式不同，分类应该分别判定 ”、“作用于人体几个部位的医疗器 械，根据风险高的使用形式、 使用状态进行分类 ”和“如果一个 医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类 ”这三项分类 原则，归纳概括为 “如果同一医疗器械适用两个或者两个以上 的分类，应当采取其中风险程度最高的分类 ”。2.增加了对器械包类产品的分

21、类原则， 明确 “由多个医疗 器械组成的医疗器械包， 其分类应当与包风险程度最高的医疗 器械一致 ”，以满足对器械包类产品分类管理的需要。3.修改了原分类规则中 “附件单独进行分类 ”的容， 强调对可作为附件的医疗器械进行分类时， 必须考虑附件对配 套的主体医疗器械安全性有效性的影响， 而不应只考虑附件的 情况单独分类。如果附件对配套主体医疗器械有重要的影响， 附件的分类不应低于配套主体医疗器械的分类。4.删除原分类规则 中“与其他医疗器械联合使用的医 疗器械，应分别进行分类 ”的表述，以消除歧义，明确每个医 疗器械均为单独分类。5.删除原分类规则 中“控制医疗器械功能的软件与该 医疗器械按照

22、同一类别进行分类 ”的表述，因为符合医疗器械 定义的软件分为 “嵌入式软件 ”和“独立软件 ”，而“嵌入式软件 ” 与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理， 无需 单独分类；因此，本规则参考国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南，增加了 独立软件”的定义，并在附件分类判 定表中增加了独立软件列项。6.根据目前分类现状，还增加了药械组合产品、医用敷 料、矫形器械等产品遵循的分类原则。（6）按照新条例所确定的动态调整分类的要求，将 原分类规则第六条中医疗器械风险程度发生变化及管理类 别调整的容， 单独列出一条， 即本规则在第八条规定， “国 家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、

23、经营、使用情况， 及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整 ”。（七）原分类规则的第七条为分类工作主管部门及分 类程序的规定，根据修订讨论中的意见，本规则不再重复 新条例中已经明确规定的总局制定医疗器械分类规则及尚 未列入分类目录的医疗器械的分类申请程序的容；同时，根据 改革发展的需要，本规则第九条规定 “国家食品药品监督 管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、 调整医疗器 械分类目录 ”。（八）鉴于自 2007 年开始，除用于血源筛查和含有放射 性核素外的体外诊断试剂已纳入医疗器械管理， 2014 年总局 第 5 号令体外诊断试剂注册管理办法等文件中对体外诊断

24、 试剂的分类已经做了规定， 因此，本规则 增加了第七条 “体 外诊断试剂按照有关规定进行分类 ”。（九）对原分类规则第八条中的用语、释义及其顺序 进行了修订。本规则将术语定义调整至第三条， 删除了 “风险 ”、“表 面接触器械 ”和“中枢循环系统 ”等在分类判定表中不使用的用 语。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等 有关分类的情况， 细化了 “侵入器械 ”、“植入器械 ”的容，增加 了“皮肤”、 “腔道（口） ”、 “创伤”、 “组织”、 “血液循环系统 ”、中枢神经系统”、具有计量测试功能的医疗器械”、慢性创 面”等用语的说明。修改后，侵入器械”是指，借助手术全部或者部分

25、通过 体表侵入人体，接触体组织、血液循环系统、中枢神经系统等 部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无 菌手术器械和暂时或短期留在人体的器械等。 本规则中的侵入 器械不包括重复使用手术器械。”因此，侵入器械应当满足两 个条件，一是借助 手术”手段，二是侵入体，接触体组织，主 要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂 时或短期留置于体的器械等。根据侵入器械的定义，穿刺针、 采血针、导尿管等不借助手术”手段的器械、或者医用敷料等 不侵入人体的器械，均非 侵入器械”这些器械在本规则 中都有相应的分类途径判断分类。由于本规则中 重复使用手术器械”在字面上也符合侵 入器械的特

26、征，但是为了便于准确进行分类判定，需要专门把 重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类，因此， 本规则还在 侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器 械。修改后，本规则中的 植入器械”是指，借助手术全部或者部分进入人体或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮 表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体 30 日（含） 以上或者被人体吸收的医疗器械。 ”因此，该定义明确了植入 器械必须同时符合两个条件， 一是符合规定的 “植入位置 ”，二 是符合规定的 “植入时间 ”，植入时间既包括留在人体 30 日以 上，也包括被人体吸收的情形。从广义来讲，植入器械与侵入器械的畴也有一定重合，但 各自又有在

27、分类上的特殊要求， 植入器械强调在手术过程结束 后留在人体 30 日（含）以上或者被人体吸收，而侵入器械主 要是暂时或短期使用， 没有长期使用或者被吸收的情形。 因此， 本规则在无源接触人体器械项下将侵入器械与植入器械列 为两种独立的使用形式，同时在分类判定表中，将侵入器械长 期使用的栏目标为 “-”、将植入器械的暂时使用和短期使用的 栏目标为 “- ”（“- ”代表无此情况） ，以便在分类判定中将侵入 器械和植入器械区别开来。（十）此外，按照正文修改容，对本规则附件的医疗 器械分类判定表也进行了相应调整。本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行，原分类规则 （2000年 4月 5日原国家

28、药品监督管理局令第 15号）同时废 止。医疗器械注册管理法规解读之四2015 年 11 月 02 日一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据医疗器械注册管理办法 （食品药品监管总局令第4 号）第六章第四十九条和境第三类和进口医疗器械注册审 批操作规 （食药监械管 2014208 号），医疗器械注册证 及其附件所列容为注册限定容，已注册的第二类、第三类医疗 器械，医疗器械注册证及其附件载明的容发生变化，注册人应 当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。 注册证中注册人名称和住所、 代理人名称和住所发生变化 的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境医疗器械 生产地址发生变化的， 注册人应当在相应的生产许可变更后办 理注册登记事项变更。而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及 组成、适用围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和 “其 他容”栏目中相应容等发生变化的，注册人应当向原注册部门 申请许可事项变更。对于未在注册证及其附件载明的容发生变化的， 企业应按 照其自身质量管理体系要求