质量手册编写方法范文Word格式.docx

1、质量体系作用表 现在以下几个方面：1.通向质量的交通图a）给出了最好的、最实际的达到 质量目标的方法；a）界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明， 协调 一致的有机 整体；b）该说的一定要说到，说到的一定要做到”文件成为组织的法规， 通过认真的 执行达到预期的目的。2.质量改进的保障a）依据文件确定如 何实施工作及如何 评价业绩 ；b）增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；c）当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得 到有效巩固。3.文件和培 训a）文件作为培训全体员工的教材；b）寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；c）保持被展开和实施的程序的协调性取决

2、于文件与人 员的技能和培 训的有机 结合；（3）质 量体系文件的 结构（1）典型的质量体系文件 结构IS09000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：质量手册是供方 根据规定的 质量方 针、质量目 标，描述与之相适 应质量体系的基 本文件，提出了对过程和活动的管理要求。质量体系文件结构包括：a）说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活 动的政策；b）规定和描述 质量体系；c）规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；d）明确质量体系中 的各种活动的行动准则及具体程序。 质量体系程序是 针对质量手册所提出的管理与控制要求， 规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有

3、主 要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、 验证活动。作业指导书是表述质量休系程序中每一步更 详细的操作方法。指导员 工执行具体 的工作任务，如完成或控制加工工序 、搬运产品、校 准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到 一项独立的具体 任务，而一个程序文件涉及到 质量体系中某个过程的 整个活 动。为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格 和给出活动 结果的报告，这些表格在使用之后 连同报告，就形成了质量记录 ，作 为质 量体系运行 的证据。（2）结构图说明质量体系文件主要由质量手册、程序文件和作业指导书、表格、 报告等质量文件构成。典

4、型的管理体系 文件结构 图A 层次 质量手册：按评审准则和规定的 质量方针、目标描述 质量管理 体系要素与 职责 及途径；B 层次 程序文件：描述质量管理体系所涉及到的各个部 门的职能活 动；C 层次 作业指导书 ：是某个具体作业的指 导工作文件回答如何做的 问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、样品（准备）指令、 检验细则 等。D 层次 其他质量文件：记录（质量记录或技术记录 ）诸如表格 、签名、 原始记录报 告等。各层次文件可以 分开，也可以合并当各层次文件 分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；下一层次文件的内容不 应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层 次文件应比上一层次

5、文件更具体、更详细； 也有的文献把 质量文件中的作 业程序作为第三层次，把表格、报 告、记录等作为第四层次；各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的 习惯和需要去决定。（四）对质量体系文件 的基本要求：（1）系统性公司应对其质量体系中采用的全部要素、要求和 规定，有系统、 有条理地制 订成 各项方针和程序；所有的文件 应按规定的方法编辑成册； 各层次文件应分布合理；（2）协调性体系文件的所有 规定应与公司的其他管理 规定相协调； 体系文件之 间应相互协调、互相印证；体系文件 应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各 种接口，避免不协调或职责不清。（3）唯一性对一个组织，其质量体系文件是唯

6、一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式， 实现唯一的理解；决不 许对 同一事 项的相互矛盾的不同的文件同 时使用；不同组织的文件可具有不同的 风格。（4）. 适 用性遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件； 所有文件的 规定都应保证在实际 工作中能完全做到；追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒 谬的，不可能的； 编写任何文件都 应依据标准的要求和企 业的现实 ； 发现了文件的不 适合情况，应立即按 规定程序修改。（五）质 量体系文件的 编导 方法 ：（1）自上而下 依次展开的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序规范）、质量记录的顺序编写；此方法利于上 一层次文件与下一

7、 层次文件的 衔接； 此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的 ISO9000 族国际 标准知识和工厂 生产知识要求较高；此方法使文件编写所需时间较长46个月）；此方法必然会 伴随着反复修改。（2）自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于 原管理基础较好的组织；此方法如无文 件总体方案 设计指导易出现混乱（3）从程序文 件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始； 此方法有利于 ISO9000 族国际标准的要求与组织的实际紧密结合；此方法可缩短文件编写时间23个月）。三、质量手册（一）

8、概述（1）质量手册的定义阐明一个 组织的质量方针，并描述其质量体系的文件质量手册是 证明或描述质量体系的主要文件质量手册规定质量基本结构，是实施和保持 质量体系应长期遵循 的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标 准的全部适用要 素的描述；质量手册可以 是：a）质量体系程序文件的直接汇编;b） 一组或一部分 质 量 体系程序文件；c） 针对 特定设施、职能、过程或合同要求所 选择的一系列程序文件；d） 多份文件或多 层 次 的文件；b） 剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；c） 可独立应用的或是其他形式的文件；h） 基于 组织所需其他多种可能的派生文件。（2）质量手册的应用

9、当质量手册用于 质量管理的目的 时，可称为质量管理手册，质量 管理手册仅为内部使用；当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于 外部目的；论述同一体系的 质量管理手册和 质量保证手册在内容上不 应有矛 盾。3）质量手册的作用阐述公司的 质量方针、描述质量体系和程序的要求；为质量体系 审核提供依据； 对外展示其 质量体系，证明其质量体系符合某一种 质量保证模式标准的要求（二）质量手册的 结构与内容（1）质量手册的常见结构：封面批准页手册 说明（适用范围）手册目 录修订页发效控制 页定义 部分（如需要）组织 概况（前言页）（2）质量手册的内容公司的名称；手册标题；手册发

10、行版序；生效日期；批准人 签名；文件编号；手册发放控制 编号（见附表5.1） 手册说明适用的 产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准；适用的质量体系要素（可用表格说明）手册目录列出手册所含各章节入题目用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。发放控制页用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。定义侬语）首先使用国家标准中的术语定义；对特有术语和概念进行定义。组织概况公司名称，主要产品；业务情况、主要背景、历史和规模等;地点及通讯方法。质量方针目标组织的质量方针；组织的质量目标;最高领导签名。-组织机构、责任和权限描述组织的机构设置（可合出组织机构图）；影响质量的各管理、

11、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属 工作关系。-质量体系要素描述质量体系要素描述的原则；符合所选定的标准的要求；符合实际运作的需要。职责落实全面考虑各要素的相关要求；相关标准；满足法规要求、合同要求。质量体系要素描述各章的结构和内容目的阐明实施要素要求的目的。适用范围 阐明实施要素要求适用的活动责任阐明实施要素 要求过程中所涉及到的部 门或人员的责 任。程序概要阐明实施要素要求的全部活 动原则和要求。相关文件列出实施要素要求所需的各 类文件。术语需要 时才编入 。需要 时设立本 章；设立本章的目 的是便于查阅质 量手册。支持性文件附录附录可能列入 的 支持性文件 资料有：3）质量手册的审查

12、质量手册需 审查 的方面：风格审查；内容审查；格式审查；职责审查；接口审查。1手册的风格审查-由负责统稿的人员进行；-统一质量体系要素描述各章节的结构；-统一名词；-统一风格；-统一质量体系要素的描述深度。2手册的内容审查-标准的要求是否都已包括；实际的需要是否都已覆盖；表达是否准确；此项审查应由编写人员，各部门人员和顾问共同完成3手册的格式审查是否方便修改控制；是否方便使用；是否适合文件管理。4手册的职责审查各部门和重要人员的职责和权限是否表述得准确、全面；与质量有关的职责和权限是否有遗漏；质量体系要素描述各章 节中所描述的职责和权限是否与组织机构 章节中描述的 职责和权限内容一致；质量活动

13、中描述的职责和权限是否在相 应的职责规定中有体 现；所有的职责和权限是否在相应质量活动中体现。5手册的接口审查有关接口和工 作关系的描述是否 协调、清楚；各项管理活动是否已形成闭环；接口方式是否 合理；接口的各个工 作环节是否清楚并得到有关部 门的确认。（4）质量手册的管理 标准要求ISO 9001：1994的要求供方应建立、形成文件化的 质量体系，以保证产品符合 规定的要 求（4.2.1）；覆盖本国 际标准质量体系要求的文件的大致 结构，应在质量手册 中予以 规定（4.2.1） ；质量手册 应包括或引用形成 质量体系一部分的 书面程序（4.2.1）。ISO 90041：1994的要求 “质量

14、手册”是证明或描述书面质量体系的主要文件（5.3.2.1）；质量手册的主 要目的是 规定质量体系的基本 结构。因而是实施和 保持质量体系 应长期遵循的文件（5.3.2.2）；应制定质量手册内容更改、修订或补充的书面程序（5.3.2.3）. 管理 要求批准须经管理层责任人批准;从批准的 实施日期开始实施.分发企业内只允 许使用受控文本；应发至使用手 册的所有部门或人员手中；发放应登记记录分发号。更改更改应按程序规定办理批准手 续； 更改所有受控 手册；更改应记录 。使用 与保管需使用手册的 人员应能够方便地 查阅手册的有效版本；保管不 应导致损坏或丢失；对损失或丢失的补发应按程序 规定进行（三）

15、管理体系的编写过程编写管理体系文 件是一项系统工程 ，具体编写过程和 组织形式由 本企业的实际情况确定。一般管理体系文件是由一个 编写小组负责 初 稿的编写工作，过程包括：1.学习阶段（1）培训人员：体系文件编写小组成员及有关岗位工作人 员。（2）培训目的：使编写人员掌握文件 编写方法，初步掌握结合本单 位实际如何 编制有关文件的基 础知识。（3）学习内容：a） 相关的法律法 规文件、IS09000标准等b） 质量手册、程序文件、作业指导书、记录的编写知识、包括实 施阶段、主要任务和工作内容、分工。2.调查策划阶段 以编写小组成员为主对企业进行调查，了解组织机构的现状、各 部门职能权限的 现状

16、、各部门提出需解决的接口 问题、现有的管理制 度及 执行情况等 。3.管理体系文件编写阶段（1 ）拟定管理体系文 件的编写格式。（2 ）制定编写计划。对各层次文件的 编写方式、编写格式、内容要 求以及它 们之间的衔接关系做出 设计，并要制定编写管理文件的 编写 实 施计划，做到每个项目有人承担，有人 检查 ，按时完成。（3）编写组按照标准和单位实际分工合作编写。（4） 编写小组对草稿要反复研讨、协调、修改、完善。（5） 文件的批准、发布。4.管理体系文件的宣贯、试运行阶段1）文件下发、宣井体系文件是描述 管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、 计划、程序、指导书等，它是开展各项活动的依据

17、，也是评价管理体系、 质量改进不可缺少的依据。2）贯彻实施要求全体人员 强行”执行管理体系，并将发现的问题进行整理和 记录，为管理体系文件的修改、补充和完善提供证据。3）组织内部审核对本企业的管理体系的管理活动进行全面内部审核，以验证所编 制的文件是否符合标准要求，是否符合本单位的具体情况。5正式运行阶段编写过程框图（四管畔语1质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管 理者批准。2.质量管理确定 质量方针、目标和职责并在管理体系中通 过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活 动质量管理是各 级管理

18、者的 职能，但必须由最高管理者领导 质量管理的实施涉及到组织中的所有成 员。3.质量控制为达到质量要求所采取的作业技术活动 注：a） 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环 中所有 阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。b） 质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。4.质量体系 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。 注：质量体系的内容 应以满足质量目标的需要为准。5.质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。6.组织结构组织为行使职能按某种方式建立的 职责、权限及其相互关系7.纠正措施为 了防止已出 现的不合格、缺陷或其他不希望的情况 的再次发生， 消除其原因所采 取的措施。8.预防措施为 了防止潜在的 不合格、缺陷或其他不希望的情况的 发生，消除 其原因所采取的 措施。9.程序 ：为进 行某种活 动所规定的途径。10.过程： 将输入转化为输出的一组彼此相关的 资源和活动。11.管理评审：由最高管理者就 质量方针和目标、对质量体系的 现状和适应 性进行正式评价。12.内部审核以验证质 量活动的运行是否符合管理体系文件 规定的要求。五）审核的依据a） 证明过程已 经确定；b） 证明程序已被 认可已展开和 实施；c）证明程序处于更改控制中。