PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案.docx

1、PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案 PGL-40B型喷雾制粒干燥机再验证方案 文件编码 Copy No 安装位置 房间号 草人 起 日 期 验证方案审批生产部部长： 日期： 工程部部 日期： 日期：化验室主任： 日期：质量负责人: 验证记载 批准日期 执行日期 00 01 02 03 04 分发单位 财 务 部 工 程 部 综合办公室 质量保证部 销 售 部 化 验 室 生 产 部 物 料 部 制 剂 车 间 供 应 部 1.主题内容 2.适用范围 3.组织与职责 4.概述 5.验证内容 6.偏差情况处理 7.验证实施 8.再验证 9.验证结果及评价 10.验证结论的批准 1. 主题内容 本方案

2、规定了PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认。 2. 适用范围 本方案适用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机的再验证。 3. 组织与职责 3.1验证小组人员及职务 小组职姓所在部职组组组 组员 组员 组员 组员 3.2职责： 验证小组：负责验证方案的会审和批准，负责验证数据结果的审核，负责验证报告的发放。：负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施；参加方案，验证报告的会 工程 部 议；负责调试仪器仪表报告，并做好相应培训。负责收集验证记录，建立设备档案，组织起草设备操作维护保养的标准操作规程，并参于设备清洁验证方案的会签和实 施。组织验证方案、验证报告、验证结果的会

3、审、会议，对验证全过程实施监督负责验:质量保证部负责建立验证档案，保证验证的实施，证后的协调工作，严格执行验证方案的规定，归档验证资料，组织化验室做好验证的取样，检测和报告工作，并起草有关检验标 准规程。生 产 部： 参加会议验证方案、验证报告，配合工程部做好验证方案的实施组织工作，参于起草验证方案，并组织验证的实施，收集相关性的验证记录。 生产车间： 负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合要求，负责协同工程部实施验证方案，起草设备清洁标准操作规程，配合做好验证的各项工作。 供 应 部： 为验证全过程提供物资支持。 4. 概述： 该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器

4、内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集 室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。 设 备 名 称 设备生产厂家 设 备 型 号 设 备 材 PGL-40B型喷雾制粒干燥机 PGL-40B不锈钢304 5. 内容： 5.1验证目的：型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认，证明PGL-4

5、0B进行再验证的目的是通过对工艺标准要求。为型喷雾制粒干燥机能够符合设计规范，满足生产操作需要，符合PGL-40BGMP验证过程应特制订本验证方案，达到上述再验证目的，对型喷雾制粒干燥机进行验证。PGL-40B严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书， 报验证领导小组批准。 相关文件5.2文件名称 文件编号 执行日期 存放地点药品生产质量管理规范 型喷雾制粒干燥机使用说明PGL-40B 书 型喷雾制粒干燥机操作规程 PGL-40B型喷雾制粒干燥机的清洁规PGL-40B 程型喷雾制粒干燥机维护保养PGL-40B 及检修规程 安装再确认5.3 制造商 购备

6、顺序号 型号 安装地 安装确认所需文件资料5.3.1工程部已经建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。应具备以下方面内容。 5.3.1.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录 5.3.1.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书 5.3.1.3 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修标准操作规程、清洁标准操作规程。 5.3.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机材质结构安装，电器安装。:见（附件1）， 5.3.3 安装图应符合设计要求 5.3.3.1电源应为380V、50Hz、0.75Kw三相交流电；并有保护接地。 5.3.3.2应安装在D级洁净区，房间应呈现相对负压。

7、 5.3.3.3应有除尘装置。 批准标准操作程序5.3.4 5.3.4.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作，维护保养及检修标准操作规程。 5.3.4.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。 5.3.4.3机器空转试验，空运转30分钟，并检查机器各部件是否松动是否有异常噪声及各控制情况. 5.4 运行再确认 5.4.1运行再确认内容： 运行确认是试验并证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够在设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装并已得到认可后进行。 5.4.2运行再确认项目和方法 1）PGL-40B型喷雾制粒干

8、燥机使用，维护保养及检修标准操作规程。 2）PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。 3）电动机转向正确。转动控制部分灵活，运行平稳，无异声。 4）密封良好，运转无泄漏。 5）自动程序，控制装置，仪表显示正常。 5.4.3运行再确认 1）确认目的 检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参数的要求。 2）确认内容 通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。（附件3） 5.5性能再确认 5.5.1性能再确认目的： 在安装确认和运行确型喷雾制粒干燥机适用于产品和生产工艺要求，PGL-40B三批材料证明认合格的前

9、提下，通过加料试验确认设备性能，符合要求和CMP要求。 5.5.2 性能再确认内容： 进行性能确认的目的是确认设备的性能参数。通过设备的实际运转，确认功能正常，符合设备说明书和工艺要求的描述，为产品的所有重要控制参数的确定提供试验依据。性能确认采用负载运转试验，按设备操做规程和工艺要求进行产品试验的方式进行。（附件4） 1）测试方法：将测试浸膏液450Kg(测试用浸膏粉180kg+去离子水270kg配成),相对密度1.16-1.20(70) 按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。喷雾条件为： 进塔风温 100-120 90-100出塔风温 2）喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，

10、测定水分，堆密度0.4g/ml，水分应5.0%。分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率范围为97%-101%。 进口温度不超过额定温度(220)的情况下，测定干燥塔的最大产量。连续运行两批，记录结果。 3）确认检查结果进行记录，并作出评价。 5.5.3设备生产能力确认 准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，进行水蒸发能力的测试 料液喷雾干燥性能的测试。（附录5） 6. 偏差情况处理程序 PGL-40B型喷雾制粒干燥机在性能确认中应严格按该机标准操作规程、清洁规程、维护保养规程进行操作，烘干后的药粉严格执行相应的质量标准与检验操作规程，出现个别项目不符合结果时，

11、应按下列程序进行处理。 6.1待设备稳定后重新测检，以确定问题原因。 必要时，对有关部件重新调整后再检测，以确定问题原因。6.26.3若属设备运行方面的原因，必需报验证委员会，调整设备运行参数。 7. 验证实施：经确定的验证批次生产结果，操作人员按设备的操作规程进行，按要求进行取样目测，验证应连续进行2次。 8. 再验证 8.1拟定日常监测程序及验证周期。 8.2设备正常再验证周期两年。 8.3设备进行大修再验证。 8.4设备改变安装地点进行再验证。 9.验证的结果及评价： 验证实施小组： 月年 日期： 日 10.验证结论的批准： 验证领导小组： 日 期： 年 月 日 附录1 设备、材质、结构

12、、电器安装 项 目 要 求 检查结果 表面光洁，为不锈钢材质 筛盆车、机器壳体、基座、喷灌。喷要求进风量能够自由调节， 设备结构头可以方向调节，底座筛盆车 可以移动方便拆开清洁。设备安平稳，防电380V50HZ频完好正接GM符合电器规范要求符电器安要求结论检查日 检查 复核日 复核 2 附录PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装条件检查记录 序号 项 目 检验内容 结 果 ， 3相50HZ380供电1 公用工程伏， 蒸汽加热0.4MP 蒸汽压力不小于2 油杯注入足够的润滑油，活动齿固定 3 安装情况四周及高机器校成水平，螺母紧固，空留出大0.5空间4环境状级洁净机器调试情55.1电动机旋转方正空运

13、3分钟，检查机器各部分动情况运转应平稳有序机器空运5.2无异噪声，各调节装置工作应正确总结 检查 检查日 复核复核日 3 附录 空转状况检查记录 型喷雾制粒干PGL-40BPGL-40B 型号 设备名称 燥机 常州市益民干燥设备有限公司 生产厂家项要检查情合格 指示正常、平电源开不合格 开情合格 指示正常、停机平不合格控制开型喷雾制PGL-40合格 不合格操作程序顺畅合干燥机操作规 操型喷雾制PGL-40规操作程序顺畅合合格 干燥机维护保养及不合格修规安装稳合格 设备安装稳固不合格电机和各活动部 合格工作正不合格自动程合格 不合格运行正仪表及附属设 合格符合要不合格 检查日 检查 复核日 复核

14、人 附录4 干燥机性能确认记录 方法及仪 结论 序号 项目 接受标准 器1 操作SOP 符合规定清洗SOP 2 符合规定 噪声 3 收得率 4 符合规定75dB 符合规定99 视85%20-80目 5 颗粒度 目测 符合规定 物料而定符合规定 6 雾化角 目测 35度验证结论：在取样时间下，粉碎度均匀，符合要求。 备注 取样人 取样时间 年 月 检验时间检验人 年 月 复核时间 复核人 月 年 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 5 附录 设备生产能力确认 型号 型喷雾制粒干燥机PGL-40B 设备名称生产厂家 司 g/ml堆密度（批次 要求 检查情况 ） 水分（%） 批1 不合格合格 干燥情况 2批 颗粒均匀，干