医疗器械生产记录.docx

1、医疗器械生产记录受控文件清单（1.质量文件）编号：BT-JL-4.2.4-01序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：BT-JL-4.2.4-01序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：BT-JL-4.2.4-01序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：BT-JL-4.2.4-01序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发

2、布引入日期受控状态记录：文件发放回收记录表 编号:JL-4.2.4-02序号文 件 名 称编号发放号发 放 记 录回 收 记 录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415161718文件借阅、复制记录表编号：BT-JL-4.2.4-03时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间文 件 更 改 申 请 单 编号：BT-JL-4.2.4-04文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的容：受此影响引起的其它更改文件名称： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：审批部门意见： 签名： 日期：文 件 销 毁 申 请 单编号：BT-JL-4.2.4

3、-05文件名称编号版本份数销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：文 件 留 用 申 请编号：BT-JL-4.2.4-06文件名称编号版本份数留用原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：外 来 文 件 留 用 申 请编号：BT-JL-4.2.4-07文件名称编号版本份数留用原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：BT-JL

4、-4.2.4-08序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617记录人：文 件 归 档 清 单编号：BT-JL-4.2.4-09序号文件名称文件编号/归档编号归档时间制定部门归档人记录人：部 门 质 量 记 录 清 单编号：BT-JL-4.2.5-01序 号编 号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公 司 质 量 记 录 清 单编号：BT-JL-4.2.5-02序 号编 号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录 编号：JL-4.2.5-03文件名称收集部门时间文件来源领导批示：参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。法

5、律法规文件阅读记录 编号：JL-4.2.5-03文件名称收集部门时间文件来源领导批示：参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。年 度 培 训 计 划编号：BT-JL-6.2-02序号培训容培训方式培训时间培训对象实施老师拟制年 月 日审核年 月 日批准年 月 日员工培训考核记录表编号：BT-JL-6.2-01序号姓 名考核（考试）容成绩考核人考试日期综合评价记录人：培 训 申 请 表编号：BT-JL-6.2-02申请部门申请人申请日期培训方式培训期限培训对象共（ ）人申请原因：培训容：申请部门意见：管理者代表意见：培训合格率汇总表编号：BT-JL-6.2-03培训时间教师培训容应参加

6、人 数实际参加人数平均成绩培训合格率考核人年度培训合格率情况：记录人：培 训 记 录编号：BT-JL-6.2-04培训时间培训学时培训教师培训容培训人员名单参学人员签名记录人：员工培训档案编号：BT-JL-6.2-05姓 名性 别出生年月工作年月文化程度部 门岗位编号培训时间培训学时培 训 容成 绩记录人：设 备 购 置 申 请 表编号：BT-JL-6.3-01设备名称购置数量规格型号单 价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设 备 验 收 单编号：BT-JL-6.3-02设备名称出厂编

7、号规格型号价 格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期：设备保养（检修）计划编号：BT-JL-6.3-03序号设备编号设备名称保养（检修）容时间责任人 编制： 日期： 批准： 日期： 月 设 备 保 养 记 录 表 编号:JL-6.3-04设备名称规格型号设备编号保养人12345678910111213141516171819202122232425262728293031异常情况记录注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“”表示月保养已执行。“”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。设 备 台 帐 编号：JL-6.3-05序号设 备 名 称规格型号设备编号完好状态所属部门管理人员购入日期生产厂家通讯地址12345678910111213141516171819202122232425设 备 检 修 单编号：BT-JL-6.3-06设备使用部门：设备名称设备编号规格型号检修申请人故障发生时间和现象：检修记录： 检修人： 日期：验收记录： 验收人： 日期：