第一类医疗器械备案凭证Word下载.docx

1、生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称液基细胞处理保存试剂包装规格全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 半自动型： 手工制片型： 离心制片型： 膜式制片型： 自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 非妇科型：产品有效期产品于430避光保存，有效期18个月预期用途用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。主要组成成分液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）

2、；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）。备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：变更情况包装规格由“全自动型： ”变更为“全自动型： ”变更时间2018年12月03日2018年12月06日【产品型号】全自动型、半自动型、手工制片型、离心制片型、膜式制片型、自然沉降型、非妇科型。 【包装规格】25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 制片器（选配）； 申请单或申请/报告单（选配）；

3、 玻片（选配）； 一次性吸管（选配）； 离心管（选配）； 滤杯（选配）； 过滤帽（选配）； 过滤筒（选配）； 过滤网套（选配）。主要组成成分由“液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）； 过滤网套（选配）；”变更为“液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；”变更时间2018年12月06日阴道给药器予以备案，备案号：闽明械备20180003号。闽明械备20180003号阴道给药器50ml3支/盒、100ml3支/盒于040避光保存，有效期24个月用于妇科阴道清洗或阴道给药含贮液罐、冲洗头和止回阀（选配）组件 主要组成成分由“含

4、贮液罐、冲洗头和止回阀”变更为“含贮液罐、冲洗头和止回阀（选配）组件”变更时间2018年12月06日样本稀释液予以备案，备案号：闽明械备20180002号 。闽明械备20180002号样本稀释液SPE 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 PLT 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 WBC 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 RBC 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 040密封保存，有效期12个月用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测碳酸氢钠、草酸铵、柠檬酸三钠等 将技术要求“2.2装量

5、 每瓶标示量最大允许误差5%。”变更为“2.2装量 标示装量5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”；完善操作规程变更时间2018年12月06日真菌荧光染色液（一步法）予以备案，备案号：闽明械备20180001号 真菌荧光染色液（一步法）20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒于0-40保存，有效期24个月用于各种真菌的染色由荧光增白剂、氢氧化钾、伊文斯蓝等组成 ” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日宫颈上皮组织脱落细胞染色液予以备案，备案号：闽明械备20170026号 三

6、明市食品药监督管理局宫颈上皮组织脱落细胞染色液 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒4-30避光保存，有效期为18个月主要用于宫颈上皮组织脱落细胞的染色由叶酸、葡萄糖、亚甲基蓝、乙酸等组成。革兰染色液予以备案，备案号：闽明械备20170004号 革兰染色液100ml*4/盒、250 ml*4/盒、500 ml*4/盒4-30避光保存，有效期为12个月用于细菌或真菌的涂片染色。试剂配制的原料主要有：结晶紫、草酸铵、碘、碘化钾、95%乙醇、碱性品红 宫颈细胞染色液予以备案，备案号： 闽明械备20150027号 三明市食品药监督管理局宫颈细胞染色液3mL/瓶、5mL/

7、瓶、10mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶主要用于宫颈、阴道或食道组织与细胞的染色。宫颈细胞染色液是由氯化钠、氯化钾、碘、碘化钾、磷酸盐等配制而成。苏木素-伊红染色液（H-E）予以备案，备案号：闽明械备20150005号 闽明械备20150005号苏木素-伊红染色液（H-E）100mL3瓶/盒、250mL3瓶/盒、500mL3瓶/盒主要用于对细胞组织进行染色。苏木素染液1瓶、盐酸酒精1瓶、伊红染液1瓶 巴氏染色液予以备案，备案号：闽明械备20150004号 闽明械备20150004号巴氏染色液简便型 100mL2/盒 250mL2/盒 500mL2/盒 快速型 100mL

8、3/盒 250mL3/盒 500mL3/盒 传统型 100mL4/盒 250mL4/盒 500mL4/盒 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。简便型：苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配）； 快速型：苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、盐酸酒精1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配）； 传统型：苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、盐酸酒精1瓶、橙黄染液1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配） 样本密度分离液予以备案，备案号： 闽明械备20140014号 样本密度分离液B：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。 T： J： X：本产品于430密封避光保存，有效期12个月通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。本产品由氯化钠、纯化水等配制而成。缓冲液予以备案，备案号： 闽明械备20140013号 缓冲液100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶12个月仅用于提供/维持反应环境本产品由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等配制而成