药事管理与法规考点精编Word版1Word文档格式.docx

1、B省级食品药品监督管理局C地市级食品药品监督管理局D县级食品药品监督管理局E地方各级食品药品监督管理局根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，5负责基本药物的评价性抽验的是6负责基本药物的监督性抽验工作的是7应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理的是8组织开展基本药物品种的再评价工作的是2.基本药物零售指导价格的规定： 国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。3.改革药品价格形成机制的主要内容 （1）政府管理药品价格的范围

2、：政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。1、我国现行基本药物制度中规定基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录比例为A、100B、90C、80D、70E、504. 药品电子监管的规定 （1）药品电子监管的基本要求 ： 国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作。入网品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。对列入入网药品目录的药品，未入网或未使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。1.国家药品编码中的本位码

3、由哪些码组成（X题）A. 药品国别码 B. 药品类别码 C. 药品监管码 D. 药品本体码 E. 校验码 （2）药品电子监管的进展 ： 国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管. “十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。1、12年 2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将（）纳入电子监管. （X题）A、麻醉药品B、精神药品C、基本药物全品种D、中药注射剂、疫苗E、血液制品4. 保障措施 ：（1）（2）（3）（4）（5

4、）完善执业药师制度： 加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。1、为加强药学专业人才培养，到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备：A、药师B、主管药师C、执业药师D、药学及相关专业大专以上学历E、药学及相关专业本科以上学历 第二章 药事管理体制第一节 药品监督管理机构 1. 根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定（国办发【2008】100号）规定，国家食品药品监督管理局（副部

5、级）为卫生部管理的国家局2.国家药品监督管理部门的职责（1）立法：药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品简称“三品一械” ；（2）负责“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）的注册审批（含拟定质量标准），以及药品、医疗器械上市后不良反应（不良事件）监测、再评价等监督管理；（3）负责“两品“（化妆品、消费环节食品）的卫生许可，以及”三品一械“（药品、医疗器械、化妆品、消费环节食品）的质量和安全的监督管理，并查处违法行为；（4）参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；（5）拟订并完善执业药师资格准入制度，并指导监督执业药师注册工作。3.省和省以

6、下药品监督管理体制（1）省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督；（2）省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理；（3）市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立的依法履行职责。4. 药品监督管理其他部门职责（1）卫生行政部门：负责制定药品和医疗器械质量标准、建立国家基本药物制度；负责医疗机构的资格审批；（2）中医药管理部门： 负责拟定中医药和民资医药事业发展规划、政策，以及中药资源保护。（3）发展和改革宏观调控部门：负责检查和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作（4）人力资源与社

7、会保障部门： 制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（5）工商行政管理部门：（6）工业和信息化管理部门： 负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。（7）商务管理部门：作为药品流通行业的管理部门（8）海关（9）公安部门（10）监察部门A. 药品监督管理部门B. 卫生行政部门 C. 国家发展和改革宏观调控部门 D. 人力资源和社会保障部门 E. 工商行政管理部门2. 负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是3. 负责药品价格的监督管理工作的部门是4. 制定并发布国

8、家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 的部门是5. 负责药品广告监督与处罚的部门是中国食品药品检定研究院（2010.6）的主要职责 :2. 通过关键词记忆或判断各技术监督管理机构的职责：（1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等中检院；（2）药典、国家标准药典委（3）药品注册申请进行技术审评（新药）审评中心（4）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录评价中心（5）认证、GXP认证管理中心1. 国家药品监督管理局负责对药品的 A 研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督 B 研究、流通进行行政监督和技术监督 C 研究、生产、流通、使用进行技术

9、监督 D 研究、生产、流通、使用进行行政监督 E 生产、使用等进行行政监督和技术监督 第三章 药品质量及其监督检验第一节 药品和药品质量1.药品的质量特性：（1）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。（2）安全性：（3）稳定性：（4）均一性：2.药品的特殊性 ：（1）专属性：对症治疗。（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。（3）质量的重要性： 国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。（4）时限性：第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验1.名称、

10、制定目的和适用范围：（1）GLP（药物非临床试验研究质量管理规范）（2）GCP（药物临床试验质量管理规范。（3）GMP（药品生产质量管理规范。（4）GSP（药品经营质量管理规范。（5）GAP（中药材生产质量管理规范）（试行）。2.药品质量检验的类型第三节 药品生产质量管理规范（2010年修订）3.药品批次划分原则 ： 大（小）容量注射剂 B. 粉针剂 C. 冻干产品 D. 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 E. 原料药2010 年修订 GMP 规定：14. 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均 质产品为一批15. 以一批无菌原料药在同一连续生产周期出生产的均质产品为一批1

11、6. 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批第四节 药品标准1.药品标准 ： 指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所做的技术要求和规定。2.药品标准 的分类：国家药品标准和炮制规范3.国家药品标准： 包括中国药典及增补本，经CFDA批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准。（1）中国药典：是国家药品标准的核心。从1985年起每5年修订一次，现行版本为2010年版（第九版）（2）局颁标准（3）药品注册标准：CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。*国家标准是市场准入的最低标准，原则上是行业标准高于国家标准，企业标准高于行业标准，因此，药品注册标准

12、不得低于中国药典的规定。4.炮制规范 ：无国家标准，必须按省级药品部门制定的炮制规范炮制。5.药品标准的管理：（1）载入中国药典的药品标准，是国家对同品种药品质量的最基本要求，该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的标准不得低于中国药典的要求。（2）药品标准的载入应按照中国药典收载原则进行，一般为质量可控、疗效确切且工艺成熟的药品品种，其来源为药品注册标准、技术指导原则或规范。1.中国药典的修订周期一般是A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年 E.10 年2.国家药品标准包括 （X题）A. 中国药典 B. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准C. 中药饮片炮制规范 D. 药品

13、注册标准 E. 医院制剂规范第五节 国家药品编码2.国家药品编码编制的分类 ：分为本位码、监管码和分类码。本位码=药品国别码+药品类别码+药品本体码+校验码=14位（无空格） 如：86（中国）+9（药品）+5位药品企业标识+5位药品产品标识+1位校验码 第四章 行政法相关知识第一节 法的基本知识1.法律渊源 ：（1）宪法：具有最高效力；（2）法律：全国人大及其常委会制定，如药品管理法。（3）行政法规：国务院根据宪法和法律制定；（4）地方性法规：省人大及其常委会；（5）部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。2.法律效力 ：（1）（2）效力层次：上位法效力高于下位法：宪法法律法规地方性法

14、规和规章 部门规章=地方政府规章3.法律责任：民事责任、刑事责任、行政责任、违宪责任1.药品经营质量管理规范（GSP）由哪个部门制定（A题）A. 国务院B. 省人大 C. 全国人大D. 工商管理部门E. CFDA第二节 行政许可1.设定和实施行政许可的原则： （1）法定：法定的权限、范围、条件和程序 （2）三公：公开、公平、公正 （3）效率：便民和效率 （4）保护：信赖保护，依法取得的行政许可受法律保护。2.设定行政许可的事项 : 5类：涉及人身健康的活动、行业准入、职业、物品、主体资格3.可不设行政许可的情形： 4种情形：个人、行业、市场及事后监督能有效管理的1.设定和实施行政许可的原则包括

15、（X题）A. 法定原则 B. 公开、公平、公正原则 C. 便民和效率原则 D. 信赖保护原则E. 保护当事人合法权益原则4.我国现行药品管理法律确定的行政许可项目 ： （1）行为许可：临床研究、生产、经营许可 （2）产品许可：药品批准证明文件、进口药品注册证 （3）职业资格：执业药师执业许可第三节 行政处罚5. 行政处罚的适用方式 ： （1）不予处罚：不满14周岁； 两年内未被发现； 精神病人不能辨认或者控制自己行为的； 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果 （2）从轻或减轻处罚：主动消除或减轻违法行为危害后果的； 受他人胁迫的； 配合行政机关有立功表现的； 已满14周岁不满18周岁的。6

16、.行政处罚的决定及其程序（1）简易程序（当场处罚程序）：警告、小数额罚款（公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款）（2）一般程序（普通程序）：立案调查（行政执法人员不少于2人）处理决定说明理由、告知权利当事人陈述和申辩制作处罚决定书送达（3）听证程序：行政机关责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚前； 当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证；行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人；1.下列行政处罚不适用于听证程序的是 停产停业 B. 暂扣许可证 C. 吊销许可证 D. 吊销执照 E. 较大数额罚款第四节 行政复议及行政诉讼1.行政复议申请的时效：六十日

17、2.行政复议申请的期限在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日 第五章 中药管理第一节 中药管理的有关规定1.中药的概念 中药是在中医基础理论指导下，用以防病治病的药物。 包括中药材、中药饮片、中成药。2.国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见：（1）促进中药资源持续发展；（2）加强中药管理。完善中药注册管理，着力提高中药新药的质量和临床疗效，推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。3.关于加强中药饮片监督管理的规定对中药饮片管理的规定 （1）加强中药饮片生产经营行为监管： 生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书；

18、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程； 出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书 批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。第二节 野生药材资源保护管理1.野生药材资源保护管理的原则 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。2.国家重点保护的野生药材物种的分级、采猎、出口管理规定一级：濒临灭绝、稀有珍贵禁止采猎不得出口二级：衰竭、重要须持有采药证、采伐证、狩猎证限量出口三级：严重减少、常用须持有采药证、采伐证、狩猎证限量出口3.国家重点保护野生药材

19、的名称两块骨头、两类角（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）黄连、黄柏、甘草、血竭、杜仲、人参等17种；黄芩、胡黄连、羌活、连翘等22种。A.豹骨 B.虎骨 C.血竭 D.黄芩 E.丹参野生药材资源保护管理条例规定 、属于自然淘汰的、国家禁止出口的是2 、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是3 、资源严重减少的野生药材是第三节 中药品种保护2.中药保护品种的范围及等级划分（2）受保护品种共分一、二级：一级保护期限分别为三十年、二十年和十年；二级保护期限为七年；1.下列符合申请中药一级保护品种条件的有（X题）A. 对特定疾病有特殊疗效的 B. 对特定疾病有显著疗效的 C. 用于预防特殊疾病的

20、 D. 用于治疗特殊疾病的 E. 已申请专利的中药品种3.中药保护品种的保护措施 （1）一级保护品种的保护措施： 处方组成、工艺制法，在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监管部门、单位和个人负责保密，不得公开；因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，重新申报，保护期限不得超过第一次批准的保护期限。（2）二级保护品种的保护措施：在保护期满后可以延长七年；第四节 中药材生产质量管理规范（GAP）3.中药保护品种的保护措施1.GAP的制定目的：保护中药材质量2.GAP的适用范围：中药材生产企业3.采收、加工、包装及储存的要求 ：采集：坚持“最大持续产量”原

21、则加工：适宜的加工；地道药材应按传统方法加工。包装：应附有质量合格的标志；特殊包装：毒性、麻醉性、贵细药材使用特殊包装，应贴标记；4.质量管理：生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程监管质控。5.GAP认证的程序：CFDA认证管理中心GAP认证的具体工作；省局GAP认证材料的初审、通过GAP认证企业的日常监督管理6.GAP证书的有效期：5年A.3 年 B.5 年 C.7 年D.10 年 E.30 年、 20 年、 10 年6. 中药一级保护品种的保护期为7. 中药二级保护品种的保护期为8. 中药材 GAP 证书的有效期为 第六章 药学职业道德第一节 药学职业道德的特点与作用3. 作用：

22、（1）激励作用：培养职业情感；（2）促进作用：自我教育，不断完善、协调内部关系；（3）调节作用：协调和处理各种外部关系、调节利害冲突；（4）约束作用：约束自己公平 竞争、诚实待人、廉洁奉公；（5）督促作用：督促药学工作人员道德觉悟和专业才能第二节 药学职业道德的基本原则及规范1. 基本原则： “提高药品质量、保证药品安全有效”，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民服务。（1）“提高药品质量、保证药品安全有效”：是前提、重要环节、根本目的；2. 具体内容 ： 药学职业道德规范是药学职业道德基本原则的具体表现和补充第三节 药学领域的职业道德要求1. 药品生产的职业道德要求 ：质量形成 遵守规范、

23、保护环境、规范包装2.药品经营的职业道德要求 ：中间环节3.医院药学工作的职业道德要求 精心调剂、维护患者利益是医院药学的特点。第四节 中国执业药师职业道德准则1.救死扶伤、不辱使命：2.尊重患者、平等相待： （2）知情权：佩戴胸卡、悬挂执业药师注册证等3.依法执业、质量第一 （1）质量第一：执业药师依法管理所执业机构的药品质量和药学服务质量；指导各类药品（处方药、甲类OTC）的合理使用，指导特殊人群（儿童、孕妇、老人）用药（这是指提供各类药学服务）；4.进德修业、珍视声誉5.尊重同仁、密切协作 药品管理法（106条）1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体

24、健康和用药的合法权益。2.适用范围：中国境内3.药品生产企业的开办条件、：人员、厂房、质量管理机构、质量检验机构、规章制度、产业政策4.药品生产企业的审批主体及许可证：省级药监部门、药品生产许可证5.GMP认证：GMP由CFDA制定 药品管理法6.药品生产行为的管理 ：（1）除中药饮片外，须按国家药品标准和CFDA批准的生产工艺生产，生产记录必须完整准确；若要改变影响药品质量的生产工艺，须报原批准部门审核批准；（2）中药饮片须按国家药品标准炮制，若无国家标准，须按省级药监部门制定的炮制规范炮制；（3）生产药品所需的原料、辅料均须符合药用要求，并对生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按省级药监部门炮制规范炮制中药饮片的，不得出厂。1.根据中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A 药理标准 B 化学标准 C 生产要求 D 药用要求 E 卫生要求7.药品经营企业的开办条件：5项人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度、合理布局和方便群众购药。8.药品经营企业的审批主体和许可证：批发企业省级药监部门发给药品经营许可证；零售企业县级以上地方药监部门发给药品经营许可证；凭药品经营许可证到工商行政管理部门