整理0501乳制品生产许可证审查细则Word文档下载推荐.docx

1、5过程管理制度审核内容：过程管理制度应规定：（1）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查；（2）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行乳制品的加工、生产；（3）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫（必要时采用湿法清洗）。6产品防护管理制度审核内容：产品防护制度应规定：（1）有效防止生产加工中乳制品

2、污染、损坏或变质的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测；（3）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。7检验管理审核内容：检验制度中应有：（1）对出厂的乳制品产品逐批出厂检验，并保存检验报告2年，样品保留至保质期；（2）全脂乳粉、部分脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验。出厂检验是委托检验或部分委托检验的，企业应和有资质的检验机构签订有效期至少三年的委托检验合同。合同书中应载明：检验项目符合食

3、品安全标准、检验机构出具的出厂检验报告对企业生产批次负责；（3）合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的不得出厂；（4）检验合格的乳制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告；（5）三聚氰胺为出厂自行检验项目等规定。（二） 场所核查。按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693 乳制品良好生产规范的相关规定。2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干

4、法工艺生产调制乳粉的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间

5、等。准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。5. 清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。6生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手

6、消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。（三）设备核查。应核查食品生产许可证申请书中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。1. 生产设备（1）乳制品生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相适应的生产设备；（2）所有接触乳制品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；（3）盛装废弃物

7、的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。2. 必备的生产设备（1） 液体乳A 巴氏杀菌乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具。B 调制乳：高温杀菌或灭菌设备；保温运输工具（常温产品除外）。C 灭菌乳：超高温灭菌设备或高温保持灭菌设备；无菌灌装设备；全自动CIP清

8、洗设备。D 发酵乳：发酵罐（发酵室）；杀菌设备；（2）乳粉A 湿法工艺：储奶设备；高压均质机（要求加工能力5000kg/h以上）；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器、要求单机蒸发能力2400kg/h以上）；立式喷雾干燥设备（要求单塔水分蒸发能力500kg/h以上）；全自动小包装设备或半自动大包装设备；B 干法工艺：原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施；全自动小包装设备。全脂奶粉、脱脂奶粉、部分脱脂奶粉不得采用干法工艺生产。C 牛初乳粉：离心脱脂设备；浓缩设备；低温干燥设备；包装设备；（3）其他乳制品A 炼

9、乳：企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。B 奶油：采用1法生产的：脂肪分离设备；压炼设备；采用2法生产的：真空干燥设备；生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。C 干酪：搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；配料设备；凝乳结束后的均质设备。生产再制干酪不需要储奶罐；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。3. 必备的检验设备所有适用于乳制品的相关标准（含企业标准）所规定的检验项目，申请人申明自检或部分自检的，应具有相应的检验设备。参见附件2乳制品生产企业检验项目表。检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与

10、生产能力相适应的书面报告。企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。企业必须具备三聚氰胺检验项目相关的检验设备及能力，不得进行委托检验。（四）基本设备布局、工艺流程及记录系统核查。1. 设备布局设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。2基本工艺流程企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况必要时进行适当调整。企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。A 液体乳巴氏杀菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化均质巴氏杀菌冷却灌装冷藏调制乳：原料乳验收净乳冷藏标准化均质高温杀菌或其他杀菌、灭

11、菌方式冷却灌装冷藏（需冷藏的产品）灭菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化预热 均质超高温瞬时灭菌（或杀菌）冷却无菌灌装（或保持灭菌）成品储存发酵乳：凝固型：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌冷却接入发酵菌种灌装发酵冷却冷藏搅拌型：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌冷却接入发酵菌种发酵添加辅料杀菌（需热处理的产品）冷却灌装冷藏B 乳粉湿法工艺：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌浓缩喷雾干燥筛粉、晾粉或经过流化床包装干法工艺：原料粉称量拆包（脱外包）内包装袋的清洁隧道杀菌预混混料包装牛初乳粉：牛初乳的预处理杀菌离心脱脂低温干燥包装C 其他乳制品炼乳： 原料乳验收净乳冷藏标准化预热杀菌真空浓缩冷却结晶装罐成品储

12、存奶油：（1）原料乳净乳脂肪分离稀奶油杀菌发酵成熟搅拌排除酪乳奶油粒洗涤压炼包装（2） 原料乳净乳脂肪分离稀奶油杀菌二次分离闪蒸（真空干燥）包装干酪：（1）原料乳净乳冷藏标准化杀菌冷却凝乳凝块切割搅拌排出乳清成型压榨成熟包装（2）乳的预处理混料均质杀菌冷却凝乳恒温培养加入凝乳酶均质冷却灌装、封口冷却贮存再制干酪：原料及辅料选择前处理加热融化和杀菌灌装 冷却储藏成品 3. 电子信息记录系统应至少对以下影响乳制品产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。（1） 巴氏杀菌乳: 原料验收；标准化；巴氏杀菌。（2） 调制乳:高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式。（3） 灭菌乳:预处理；超高温瞬时

13、灭菌（或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）。（4） 发酵乳:发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。（5） 乳粉：原料验收；杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。配料的称量；隧道杀菌；预混；混合；（6） 牛初乳粉：原料牛初乳的验收；低温干燥。（7） 炼乳：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装。（8） 奶油：成品的包装。（9） 干酪：（五）人员核查。1. 生产管理人员和质量管理人员企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验。应掌握乳制品产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。企业领导层中至少有1名

14、质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。2. 技术人员企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握乳制品生产、检验的专业知识。企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。3生产操作人员（三）环境标准和环境影响评价技术导则生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。2.辨识与分析危险、有害因素4.

15、 乳制品生产经营人员，应有卫生部门颁发的健康证。三、生产许可检验3.意愿调查评估法（一）抽样和封样。（2）评价方法的适当性；按照食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。（5）公众意见采纳与不采纳的合理性；企业申请生产的所有乳制品，均应进行生产许可检验。同一品种不同包装的产品，不重复进行抽样。1. 液体乳类所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量为20个最小包装（总净含量不少于3500ml）。所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5个作为备查样品。2. 乳粉类500g以下包装的抽样数量

16、为16个销售包装（20Kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装）；500g-5000g以上包装的抽样数量为12个销售包装。所抽取的样品应分成2份， 500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品； 500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。第五章环境影响评价与安全预评价3. 其他乳制品类抽样数量为20个最小包装（总净含量不少于3000g）。样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有

17、资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。由于发酵乳、巴氏杀菌乳等产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度，且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。三、规划环境影响评价（二）检验项目。本章中环境影响评价制度，2010年的真题中全部集中在环境影响评价这一节。环境保护的对象，环境影响评价制度，环境影响评价文件的组成、文件的报批等是历年考试的热点。检验项目按产品适用的食品安全国家标准（牛初乳粉可按照行业标准）及卫生部相关管理公告的内容进行检验。四、其他要求乳制品生产企业应符合乳制品工业产业政策。1.筛选环境

18、影响：环境影响被筛选为三大类，一类是被剔除、不再作任何评价分析的影响，如内部的、小的以及能被控抑的影响；另一类是需要作定性说明的影响，如那些大的但可能很不确定的影响；最后一类才是那些需要并且能够量化和货币化的影响。以森林为例，木材、药品、休闲娱乐、植物基因、教育、人类住区等都是森林的直接使用价值。附件1：乳制品生产企业应当执行标准明细表序号标准号标准名称说明1GB19301生乳适用于使用生乳生产的企业2GB19645巴氏杀菌乳适用于生产此产品的企业3GB25190灭菌乳4GB25191调制乳5GB19302发酵乳6GB13102炼乳7GB5420干酪8GB25192再制干酪9GB19644乳粉

19、适用于生产或作为原材料的企业10GB11674乳清粉和乳清蛋白粉11GB19646稀奶油、奶油和无水奶油12GB12693乳制品良好生产规范13GB5413.33生乳相对密度的测定14GB5413.30乳和乳制品杂质度的测定15GB5413.34乳和乳制品酸度的测定16GB5413.3婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定17GB5413.29婴幼儿食品和乳品溶解性的测定18GB5413.27婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定19GB5413.5婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定20GB5413.6婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定适用于产品标准中有要求的企业21GB 5413.9婴幼儿食品和乳品中维生

20、素A、D、E的测定22GB 5413.10婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定23GB5413.11婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定24GB5413.12婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定25GB5413.13婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定26GB5413.14婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定27GB5413.15婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定28GB5413.16婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定29GB5413.17婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定30GB5413.18婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定31GB5413.19婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定32GB5413

21、.21婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定33GB5413.22婴幼儿食品和乳品中磷的测定34GB5413.23婴幼儿食品和乳品中碘的测定35GB5413.24婴幼儿食品和乳品中氯的测定36GB5413.25婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定37GB5413.26婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定38GB5413.35婴幼儿食品和乳品中-胡萝卜素的测定39GB5413.36婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定40GB5413.37乳和乳制品中黄曲霉毒素M1的测定41GB5009.5食品中蛋白质的测定42GB5009.3食品中水分的测定43GB5009.4食品中灰分的测定44GB5009.12食品中铅的测定45GB5009.33食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定46GB5009.24食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定47GB5009.93食品中硒的测定48GB21703乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定49GB5413.38生乳冰点的测定50GB5413.39乳和乳制品中非脂