药剂制剂管理资料.docx

1、药剂制剂管理资料第六部分 药剂、制剂管理 第一节 药剂工作制度 一、药事管理与药物治疗学委员会 （一）组成：医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。（二）职责：药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： 1贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； 2

2、制定我院药品处方集和基本用药供应目录；3推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估我院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；4分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；5建立药品遴选制度，审核我院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；6监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。三、定期与不定期召开工作会议，至少每季度一次会议，有完整的会议记录，为加强信息交流构通

3、，可建立“会议纪要”形式。二、药剂科工作规范（一）药剂科是在院长直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。（二）必须严格执行中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定及处方管理办法等相关的法律法规。（三）具体负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监测，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。（四）应根据相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。（五）应经常以各种不同的形式组织药剂科各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。（六）结合本院的功能、任务和药剂

4、科的实际情况，制定出切合实际的发展规划和服务工作计划，并予以实施。（七）建立临床药师制度，牢固树立以病人为中心，面向临床的服务意识。积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作，开展临床药学服务。三、处方管理 （一）药剂科工作人员应熟悉处方管理办法。（二）药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。（三）有关毒、麻、精神药品处方，应遵照“毒、麻、精神药品管理办法”的有关规定执行。（四)处方格式应由前记、正文、后记三部分组成，各项内容书写完整、具体，如：患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。如有项目欠缺或错误的处方，药剂人员有权拒绝调

5、配。（五）处方由医院按规定的格式统一印制。1普通处方的印刷用纸为白色。2急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。4、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。（六）处方开具当日有效。特殊情况下须延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。（七）处方应用钢笔、签字笔书写，字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期，已涂改而无医师签字的处方为作废处方，药剂人员不予调配。（八）处方一律有规范的中文或英文名称书写。写

6、药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句。药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位：重量以克（g）、毫克（mg）微克（ug）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（u）计算。片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位；饮片以剂或付为单位；颗粒剂以最小剂量袋为单位。应注明含量或浓度的必须注明。（九）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。（十）药品名称以中华人民共和国药典（2010版）收载

7、或药典委员会公布的中国药品通用名称或经国家批准的专利药品名为准。如无收载，可采用通用名或商品名。药品简写或缩写必须为国内通用写法。（十一）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。（十二）调剂人员应按操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装：向患者交付药品时，按照药品说明书或处方用法，进行用药交待和指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。（十三）调剂人

8、员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。（十四）药学专业技术发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于严重发生药品滥用和用药失误处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。（十五）调剂人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范的处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。（十六）每月对处方进行抽查，普通处方、第二类精神药品处方合格率应90%，麻醉药品、第一类精神药品处方合格率应为100%。不合格处方是指在审方配发过程中不符合处方管理办法的处方。判断标准：首先选药是否恰当、合理；处方配伍是否恰当、正确；用法是否写全、正确；有无开大处方

9、、乱用药现象，姓名、年龄、性别、日期等字迹是否正确、齐全。（十七）处方应妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保留3年。处方保存期满后，经单位主要负责人批准、登记备案，方可销毁。四、处方点评为了规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，确保医疗质量和安全，保障患者用药安全、有效，依据处方管理办法，特制定本制度。（一）医师处方必须使用医院统一印制的处方并按下列规范填写：1一般项目清晰、完整，并与病历记载一致。2每张处方仅限一名患者的用药。3字迹清楚，不得涂改。如有修改，须在修改处签名并注明修改日期。4药品

10、名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。5患者年龄应当填写实足年龄，新生儿，婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。6西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，每张处方不得超过5种药品。7中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名

11、称之前写明。8药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。9除特殊情况外，应当注明临床诊断。10开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。11处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药剂科留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。（二）处方权是医院授予在我院从事各种诊疗业务工作、具有执业医师资格、并已注册的工作人员。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，才可开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。麻醉药品和第一类精神药品处方权以医院公布的医师名单为准。药房有权拒绝调配超权限处方和院外处方。除

12、处方开具医师外，禁止其他人员对处方进行修改和添加。（三）医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。（四）药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。（五）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日

13、用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。（六）对医师处方使用药物剂型、剂量、用法的准确性；有无药物配伍禁忌；须做药敏试验的药品是否已做药敏试验等进行审核。处方审核后发现有上述相关问题存在，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方。对审核中发现的问题审核人员应当在处方调剂问题专用记录本中作如实记录并签名。（七）定期分析处方存在各类问题的原因，并提出合理性改进意见。（八）根据抗菌药物临床应用指导原则对我院抗菌药物使用情况进行分析。（九）考核与奖惩1医院把处方的合理性纳入医师及其科室目标考核和奖惩范畴，制定切实可行的评价方法和指标，把处方的合理性与奖金发放、评先

14、评优结合起来，做到奖罚分明，使因病施治、合理用药、合理治疗制度化、规范化、经常化。2对不合格处方书写医师，按其违规程度给予批评、限期整改、暂停处方权以及吊销处方权等相应处理；同时给予一定的经济处罚，对违反麻醉药品、精神药品使用规定的，依照执业医师法第三十七条有关规定予以处罚。 3为彻底扭转我院不合格处方的现状，我院制定了不合格处方绩效考核办法。具体方法是：药房工作人员把各门诊药房不合格处方挑拣出来，按科室分开，通知处方医师本人修改，并与科室经济指标挂钩，纳入科室绩效考核，未能及时改正的按处方金额扣除科室相应的工作量，同时将不合格处方情况在医院内网上公布。五、药品质量监督（一）药剂科建立药品质量

15、管理小组。科主任任组长，各专业组负责人为组员，全科工作人员均有责任参与实施，实行药品从购进、贮存、配方发药到临床用药全过程各环节的全面质量监督检查，从严把好质量关。（二）采购药品坚持药品集中招标采购的原则，坚持药事管理委员会审定的程序，从正规的、有资质的经营单位采购药品，从源头上杜绝假劣药品流入医院。（三）坚持入库质量验收制度，购进的药品必须符合国家有关质量标准，必须有符合国家规定的批准文号、注册商标、厂名厂址、生产批号、有效期等标示。不合格者拒绝入库，质量可疑者须经检验合格方可入库。进口药品入库必须验视海关药检部门的检验报告（复印件须加盖供货公司红印章）。（四）按照各药品对冷藏、避光、干燥、

16、通风、防鼠咬虫蛀等要求贮存药品，保证在库药品质量。建立定期质量检查制度，对有怀疑的药品随时停止使用和退库。出库时双方对药品质量验发、验收。（五）配方发药和病房发药要严查药品外观质量，发现变色、受潮、霉变、产生沉淀等变质药品应立即截留，并进行登记、报告。配发药品严格“四查十对”，防止发生差错事故和药疗事故。（六）对医院自制制剂应进行批批检验，并有检验过程记录和检验结果报告。对不合格品或制剂的处理和采取的改进措施等，应有详细的登记和记录，并妥善保管以备查。（七）经常深入临床科室，收集药品质量和不良反应情况。发现药品不良反应或药疗事故，应进行科学分析，查找原因，并立即采取相应措施处理，及时总结上报院

17、领导和卫生行政部门。六、临床用药管理（一）临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。（二）根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”和“新农合药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。（三）医院制定有相关的处方权限制的规定：1抗菌药物处方权限；2麻醉药处方权限；3“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法。（四）使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字

18、同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药或更改、停用药物，必须在病历中做出分析记录。（五）医院制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。（六）医院制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。（七）为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科负责监管。1.各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。2.常备药品一览表（一式三份）。由病区护士长签字、病区药房负责人签字、药剂

19、科主任签字并加盖药剂科签章，并各保留一份，附每次领药品有明细（包括名称、规格、数量、批号、效期等信息）。3.住院药房药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期6 个月前返住院药房调换新批号。4.药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。（八）药品不良反应监测报告制度1.护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务处及药剂科。2.药剂科在收到ADR 报告表或报告电话后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。3.在病历上记录发生的不良药物反

20、应及采取的措施。4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。5.医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。（九）用药错误监测报告制度医院建立一套程序来确定和报告用药错误。该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。重要的是要从制度上、管理上查找原因，在于总结经验、吸取教训。（十）建立药品召回制度药品召回是指当发生、发现或高

21、度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。（十一）实施用药动态分析制度药剂科按照规定，每月定期向医院药事管理与药物治疗学委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。（12）严格监督考核。把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准，定期公示不合理用药情况，记入个人技术档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。七、抗菌药物临床应用管理 为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保

22、障医疗质量和医疗安全，根据卫生部抗菌药物管理办法和处方管理办法等法律、法规和规章，制定本办法。（一）抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。（二）严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。（三）临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员及临床药师会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。（四）医师在临床诊疗时不得越级使用抗菌药物

23、。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。（五）越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。（六)外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内；清洁手术原则上不预防使用抗菌药物，确需使用的，用药时间原则上不得超过24小时。(七)根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。(八)医师经培训并考核合格后，获得相应的处方权。具有中级以上专业技术职

24、务任职资格的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，授予特殊使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，获得抗菌药物调剂资格。 (九)住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%。八、抗菌药物临床应用分级管理为了规范我院临床抗菌药物的使用，防止抗菌药物滥用，减少耐药菌产生，提高抗感染治疗效果，依据抗菌药物临床应用指导原则，对我院使用的抗菌

25、药物进行分级管理。根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。 （一）抗菌药物的分级原则 1非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。 3特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的药品。 （二

26、）抗菌药物使用管理办法 1.临床选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则和医院有关使用细则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 2临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用

27、特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名或科主任签名。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限一天用量。3. 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 4. 临床各级医师要按照抗菌药物临床应用指导原则和抗菌药物分级目录严格掌握临床抗菌药物的使用，真正做到“安全、有效、经济”。5医院可以根据实际情况调高抗菌药物的管理级别，但不得降低其管理级别。6. 医院抗菌药物临床应用分级管理目录见附件。 （三）抗菌药物使用督导、考核办法 1.药事管理与药物治疗学委员会、医务科、药剂科定期开展合理用药培训与教育，督导本

28、院临床合理用药工作；依据指导原则和实施细则，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。 2.将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。 3.检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。 3.1门诊、急诊抗菌药物检查考核要点: 患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断； 抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。 3.2住院病人抗菌药物检查考核要点： 抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记

29、录上有所记录； 抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映； 抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录； 使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。 3.3对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低或停止抗菌药物使用权限，直至停止处方权。附件：山西省中医院抗菌药物临床应用分级管理目录山西省中医院抗菌药物临床应用分级管理目录类别非限制使用级限制使用级特殊使用级青霉素类青霉素阿洛西林哌拉西林/

30、舒巴坦苯唑西林美洛西林哌拉西林/他唑巴坦阿莫西林氨苄西林/舒巴坦美洛西林/舒巴坦氨苄西林替卡西林/克拉维酸阿莫西林/舒巴坦哌拉西林磺苄西林阿莫西林/氟氯西林阿莫西林/克拉维酸氟氯西林氨苄西林/氯唑西林苄星青霉素替卡西林美洛西林/他唑巴坦普鲁卡因青霉素替卡西林/他唑巴坦青霉素V仑氨西林氯唑西林萘夫西林羧苄西林舒他西林呋布西林双氯西林头孢菌素类头孢氨苄头孢噻肟头孢匹罗头孢唑林头孢他啶头孢吡肟头孢呋辛(酯) 头孢克肟头孢米诺头孢曲松头孢地尼拉氧头孢头孢羟氨苄头孢哌酮/舒巴坦头孢哌酮/三唑巴坦头孢拉定头孢替安头孢曲松/舒巴坦头孢克洛头孢硫脒头孢他啶/舒巴坦头孢丙烯头孢唑肟头孢噻肟/舒巴坦头孢西丁头孢匹胺头孢泊肟头孢噻利头孢哌酮头孢匹林头孢噻吩头孢孟多头孢地秦头孢他美酯头孢尼西头孢特仑酯类别非限制使用级限制使用级特殊使用级头孢菌素类头孢甲肟头孢布烯氯碳头孢头孢呋辛/舒巴坦头孢噻肟/他唑巴坦头孢曲松/三唑巴坦头孢他啶/舒巴坦其他-内酰胺类氨曲南舒巴坦头孢美唑氟氧头孢头孢替坦碳青霉烯类厄他培南美罗培南亚胺培南/西司他丁法罗培南帕尼培南/倍他米隆比阿培南帕尼培南多尼培南氨基糖苷类阿米卡星依替米星奈替米星庆大霉素妥