监查员的职责和工作程序.ppt

1、监查员的职责和工作程序监查员的职责和工作程序Clinical Research Associate-CRAMonitor-监查员监查员监查目的监查目的在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP、试验方案、标准操作程序及现行管理法规法律正确执行监查的目的监查的目的为什么要对临床试验进行监查为什么要对临床试验进行监查？监查的目的监查的目的为什么要对临床试验进行监查？为什么要对临床试验进行监查？为了确保：为了确保：遵守试验方案记录的准确性记录的完整性遵从现行法规及GCP的要求监查的目的监查的目的为什么要对临床试验进行监查？为什

2、么要对临床试验进行监查？为了确保：为了确保：试验药品的合理保存及处理试验设备的可接受性合适的患者入组合理的预算支出监查的目的监查的目的为什么要对临床试验进行监查？为什么要对临床试验进行监查？为了确保：为了确保：试验进展顺利与各个部门的沟通选择合格的监查员选择合格的监查员监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员监查的范围和性质监查的范围和性质4 项评估指标o质量质量-GCPo数量o费用o时限保证试验数据可靠以及受试者的安全o找出/联络/

3、拜访（潜在）的研究者o确保研究中心有适当的人员和设备o负责发送试验相关资料及药品记数o保证按时启动临床试验o确保研究者试验文件齐备监查的范围和性质监查的范围和性质o与研究者讨论试验费用o组织研究者会议o确保按时高质量填写病例报告表o进行原始数据核对o监查试验进展保证试验按期完成o发现试验中心问题及时采取改正措施监查的范围和性质监查的范围和性质监查员的职责监查员的职责监查员应具备哪些素质？监查员应具备哪些素质？o技巧:等，等!数学能力数学能力人际关系人际关系组织能力组织能力解决问题解决问题能力能力财务财务计划计划监查员监查员o特征:等，等!直觉直觉耐心耐心常识常识注重细注重细节节灵活灵活考虑周考

4、虑周到到监查员监查员o管理者o推销员o谈判者o研究者o行政管理者o鼓动家o外交家o培训员监查员监查员o管理者管理哪些我们不能真正控制的人监查员监查员o推销员向研究者推销临床试验监查员监查员o谈判者即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的监查员监查员o研究者/稽查员确保试验数据准确和有效监查员监查员o行政管理者如果没有文件记录就是没有发生！监查员监查员o外交家！鼓动家！监查员监查员o培训师培训研究者及中心试验相关人员监查员监查员监查员监查员未来的监查员未来的监查员 电子临床试验电子临床试验 计算机技能计算机技能 监查员的职责监查员的职责 申办者和研究者交流的主要联系渠道申办者和研究者交流的主

5、要联系渠道 试验开始前试验进行中试验结束后监查员的职责（监查员的职责（1）试验开始前试验开始前 试试 验验 启启 动动 工工 作：作：1.获得 CTA，准备试验方案、CRF、ICF2.确定研究中心，选择合格研究者3.获得IEC/IRB批准4.培训研究者及相关人员5.签定协议、发放试验用药品 监查员的职责（监查员的职责（2）试验进行中试验进行中 监监 查查 访访 视：视：1.监查试验进度2.确认知情同意3.审阅CRF4.核对原始资料（SDV）监查员的职责（监查员的职责（2）试验进行中试验进行中 监监 查查 访访 视：视：5.管理试验用药品，保证相关资源供应6.协助报告不良事件及SAE7.备案及归

6、档相关文件8.评估研究者/中心试验实施情况监查员的职责（监查员的职责（3）试验结束后或提前终止试验结束后或提前终止 关关 闭闭 中中 心：心：1.回收、销毁未用试验用药品及相关物品2.指导研究者按规定保存必备的试验文件3.向研究者解释其在试验结束后的职责4.确保申办者按协议支付全部试验经费5.试验结束报告1 将保护受试者利益放在首位将保护受试者利益放在首位1）提供详实的）提供详实的ICF（按我国按我国GCP的要求）的要求）2）ICF a.时间：在所有的与试验有关的检查之前签署 b.签字：本人签字（不会签，不能签一定要有证人签字）c.医师的电话：确认是否可以真的联系上3）及时与研究者沟通药物安全

7、性信息）及时与研究者沟通药物安全性信息 如Invistigator NotificationMonitorMonitor在工作中要注意的事项在工作中要注意的事项体格检查 实验室检查2 对试验操作是否严格按试验方案进行，要认真审核，及时纠正操作偏差对试验操作是否严格按试验方案进行，要认真审核，及时纠正操作偏差要求要求1）对试验方案要透彻了解）对试验方案要透彻了解2）对操作重要环节要逐项把关）对操作重要环节要逐项把关例例1：试验方案要求：“血压控制在140/90mmHg以下，如果不能达标，应调整剂量。“在检查CRF的血压数据时，要注意血压是否达标，未达标者需提请研究者注意，并Follow up此数

8、据例例2：一般试验方案对合并用药有明确的规定，在检查合并用药记录是否属实的同时，还要对照试验方案要求，检查有无违反试验方案规定的合并用药MonitorMonitor在工作中要注意的事项在工作中要注意的事项3 对不良事件的报告要认真审查对不良事件的报告要认真审查不不良良事事件件的的定定义义：病人或临床试验受试者在使用医药产品或参加临床试验过程中发生的非预期的、不幸的医学事件，无论这一事件与治疗是否有关。一个不良事件可以是任何非预测的和不适宜的体征（包括异常的实验室检查等），症状，或与使用一产品相关的暂时性疾病，不考虑与产品是否有关研究者有两种倾向：研究者有两种倾向：1）与药无关的不报或漏报，例：

9、观察消化系统药物的试验感冒易被漏报 2）在签知情同意书至使用试验用药物期间内 发生的不良事件不报或漏报，例：清洗期AEMonitorMonitor在工作中要注意的事项在工作中要注意的事项4 效期检查：做效期记录，定期检查效期检查：做效期记录，定期检查 1）药品效期）药品效期 2）试验中使用的试管或其他医疗器械的效期）试验中使用的试管或其他医疗器械的效期MonitorMonitor在工作中要注意的事项在工作中要注意的事项5 药品管理药品管理 1）贮存条件的检查；）贮存条件的检查；例如：温度、湿度、光照（备温 度计、湿度计）2）药品发放记录）药品发放记录 与原始病历核对；3）药品回收记录）药品回收

10、记录 与回收药品的实际粒数/片数 etc核对。MonitorMonitor在工作中要注意的事项在工作中要注意的事项6 盲表管理（紧急破盲卡）盲表管理（紧急破盲卡）1）委派专人负责，防止不按规定程序揭盲；委派专人负责，防止不按规定程序揭盲；2）试验结束，及时回收）试验结束，及时回收MonitorMonitor在工作中要注意的事项在工作中要注意的事项7 仪器的校正：对长期试验是要每年进行一次仪器的校正：对长期试验是要每年进行一次例：心电图机 离心机 血压计MonitorMonitor在工作中要注意的事项在工作中要注意的事项8 注意沟通和信息传递注意沟通和信息传递 1）及时）及时Update Document,Information；2)总结总结CQF中的普遍存在的问题；中的普遍存在的问题；例：病史和不良事件记录不能用缩写，Monitor是数据管理部 门与研究者的桥梁 3）注意定期向）注意定期向IRB和和SDA汇报试验进展和安全性资料汇报试验进展和安全性资料MonitorMonitor在工作中要注意的事项在工作中要注意的事项总总 结结试验监查的目的 证实：受试者的权益和健康受到保护；上报的试验数据准确，完整并可被原始资料证实；试验的实施遵从最新的试验方案/增补，GCP和现行管理法规