沸腾制粒机验证方案试生产用不到Word格式.docx

1、表1验证人员培训记录验证项目：沸腾制粒机验证 讲师：培训内容：沸腾制粒机验证培训日期：应参加培训验证人员实际接受培训人签名考核结果5.相关文件 5.1保健食品良好生产规范（修订稿）5.2药品生产质量管理规范（2010年修订）5.3药品GMP实施指南2010版5.4中国药典2010版二部5.5江苏海王健康生物科技有限公司沸腾制粒机设计说明书（URS）6.验证内容6.1预确认沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作方便，显示准确。设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。JFL-300型沸腾干燥机包括以下几个部份：主机系统；过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系

2、统；电气控制系统。6.1.1系统概况见附表2：表2设备概况确认表项目标准符合情况备注是否设备名称沸腾制粒机型号规格JFL-300出厂编号制造单位浙江健牌机械科技有限公司产量外形尺寸重量生产能力物料收得率排风电机功率排风机风压压缩空气压力蒸汽压力进风温度检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人：结论评价人：6.1.2仪器、仪表校正列出沸腾制粒机所有仪器、仪表清单，包括压力表、温度表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。见附表3：表3沸腾制粒机仪器仪表校正记录仪器仪表名称校正证书号安装位置有效期冷冻水进水压力表辅机冷冻水进水管上冷冻水温度表蒸汽压力表辅机蒸汽进汽管道上压缩空气压力表主机压缩空气管

3、道上6.2安装确认安装确认是对沸腾制粒机使用材料的规格、材质安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。6.2.1安装确认所需文件资料在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。6.2.1.1安装确认所需资料及存放处见附表4资 料 名 称存 放 处结 果设备安装、操作说明 是 / 否设备维护保养、检修说明设备工厂测试文件（FAT）重要部件测试合格证明与产品接触的部件及主要部件的材质证明设备外购主要部件的说明书、合格证、质保证明所用仪表

4、的合格证书，测试仪器的校准证书设备安装图、总装图设备电气原理图、接线图设备出厂检测报告设备装箱单6.2.1.2设备清单见附表5表5设备清单序号品 名规 格材质制造商1主机2送风辅机3排风辅机4清洗站5输液雾化系统6加热器7过滤器8原料容器9沸腾室10过滤室11捕集袋12风管13电器部分触模屏组合件变频器PLC6.2.2沸腾制粒机的安装确认应检查的项目如下见附表6、7、8、9、10、11、12、13：表6沸腾制粒主机安装确认检查表检查点要求结果设备本体检查符合设备本体检查要求。设备平面布局与设备平面布局图一致。材质检查所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不

5、锈钢材质为316L。外观表面光洁，平滑，无划痕机架及其附属物内表面粗糙度Ra0.5m 底桶、中桶升降自如、平顺料筒及推车配合顺畅表7送风辅机安装确认检查表表面光洁，平滑，无划痕。机座底面水平无倾斜，水平误差0.2%设备连接法兰连接、法兰平整密封蒸汽换热器铜管铝翘板5m2初、中、高效过滤器规格、数量符合。风阀电动风阀、开闭自如表8产品料槽安装确认检查表推车料槽推车移动灵活、导向正确推车高度可调节料槽料槽翻转装置转动灵活、动作可靠料槽水平定位可靠、端口水平取样器产品取样器抽取灵活传感器温度传感器拆卸方便、接线正确直流式气流分布板和不锈钢筛网完好，拆装灵活同产品直接接触部分同产品直接接触部分：表面光

6、洁、无明显划痕、无锈蚀，镜面抛光处理同产品直接接触部分的材质：304、硅橡胶或PTFE表9输液雾化系统安装确认检查表保温搅拌罐外表面粗糙度Ra0.8m内表面粗糙度Ra0.4m蠕动泵泵头型号：YZ2515；制造商：保定兰格，流量：01500ml/min喷枪密封完好，无破损、腐蚀；内外表面粗糙度Ra0.2m浆液输送管道连接无破损、老化，色泽均匀，联接密封、顺畅、可靠表10产品过滤室安装确认表振荡清粉系统双室、双抖袋过滤器清粉气缸安装牢固、同过滤袋支架连接可靠、拆卸方便过滤袋悬挂支架下端与筒体气囊密封可靠、上端活动密封气囊外观完好、无破损，压缩空气连接正确过滤器悬挂架安装有清灰振动导向和固定锁紧功能

7、过滤器升降手摇绞车系统摇动灵活、升降平稳内壁表面光洁、无明显划痕和锈蚀，内置过滤袋支架定位柱过滤袋产品过滤袋外观完好、无纤维脱落筒体及支架材质不锈钢密封气囊材质硅橡胶过滤袋材质无纤维和颗粒物脱落表11支撑立柱安装确认检查表立柱的固定及连接斜支撑底脚同地面固定可靠扩展室铰链焊接牢固，铰接部件采用磨损的铜质过滤袋悬挂支架升降手动绞车左右各一，置于立柱内部，手轮转动灵活喷浆用雾化压缩空气管道安装于左侧立柱内，无泄漏产品温度传感器电缆置于左侧立柱进风温度传感器电缆置于右侧立柱提升气缸固定在进风连接单元的支撑上，连接可靠表12排风辅机安装确认检查表风机防爆型带消音装置联接平顺密封风机底座底座有减振橡胶垫

8、，地脚螺栓紧固表13传感器安装确认检查表风量传感器型号：EE65E+E ELEKTRONIK安装位置：新风管道的直段进风温度传感器Pt100重庆大正进风调节阀后产品温度传感器产品料槽排风温度传感器排风短管进风处理单元压差传感器668-7Dwyer（U.S.A）主电气箱产品料槽底部压差传感器668-8主电气箱 产品过滤器压差传感器6.3运行确认进行运行确认是沸腾制粒机的实际运行试验，试验中所有设备均应启动，目的是为证明沸腾制粒机能够达到设计要求及生产工艺要求。系统运行严格按照标准操作程序进行。6.3.1触摸屏按钮的检测见附表14表14设备启动准备界面No.测试项目描述要求 / 预期测试结果F1（

9、程序启动）显示“设备已启动” 进入启动操作程序F2（停机操作）显示“按设备提示进行停机操作”、“停机前请先按K14停止喷雾”，进入停机操作程序F3/F4（滤袋气囊充气/放气）F3过滤袋气囊充气，显示“是” 按ENTER进入下一步操作；F4过滤袋气囊放气F5/F6（料槽升/降）F5基座隔圈及料槽提升，显示“是” 按ENTER进入下一步操作；F6基座隔圈及料槽下降F7/F8（基座气囊充气/放气）F7基座气囊充气，显示“是” 按ENTER进入下一步操作；F8基座气囊放气F9/F10（风机启/停）F9风机启动，显示“风机已启动”“是”用移动光标键移至“是”，按ENTER确认后，进入下操作画面；F10风

10、机停止F1F12触摸键上的LED指示灯LED指示灯亮手动参数设置界面F13（设备启动画面）返回设备启动画面F15（适时动态监控画面）进入适时动态监控画面F16（适时曲线监控画面）进入风量、供液（喷浆泵转速）、温度、压差及雾化压力适时曲线监控画面光标移动键移动光标至需要对参数设定的栏目09数字字符键参数值的输入ENTER键输入参数的确认动态监控界面F2（系统停机）进入设备停机画面F14（报警信息提示）进入报警信息提示画面F15（手动参数设置）进入手动参数设置画面F16（温度适时曲线）直接进入温度适时曲线画面参数值显示设定值（SV）同手动参数设定画面一致，可通过系统按键对SV进行设置；实际值（PV

11、）同测量值一致状态显示排风机左、右排风门过滤袋气囊密封状态：0.82.5bar充气，绿色非密封状态：低于0.8bar，黑色基座气囊雾化压缩空气绿色，雾化压力开启状态；无显示，关闭蓝色标示，上方显示当前压差值Pa红色，开启状态；冷热风门蓝色，热风关状态；红色：热风开启及开度显示画面显示同“动态监控画面”是否一致设备停机画面F2（程序停止）画面显示“请按设备提示进行停机操作” 进入设备停机操作程序K14（停止喷浆）画面显示“喷浆已停止”、“停止加热请先按K13”“加热已停止”、“是否要手动操作？”；按ENTER确认，自动进入下一操作步骤F10（风机停）画面显示“风机停止，请按F10”；按F10，风

12、机停止并自动进入下一操作步骤K8（连续抖袋清灰）画面显示“同步抖袋按K8进行，抖袋完成后请按F5停止”；按K8，左右两侧过滤袋连续清灰振荡；按F5，振荡停止并自动进入下一操作步骤F8（基座气囊放气）F4（滤袋气囊放气）画面显示“按F8基座气囊放气；按F4滤袋气囊放气？按下F8，基座气囊气涨密封放气，压力归零；按下F4，过滤袋气囊密封放气，压力归零；按下ENTER自动进入下一操作步骤F6（物料槽降）画面显示“降物料容器按F6”；按F6，基座隔圈及料槽下降，提示“物料容器是否已降下？移动光标至“是”按ENTER确认并自动进入下一操作步骤K16（停机复位键）画面显示“设备是否需要生产？移动光标至“是

13、”按ENTER确认；画面显示“设备不需要生产，请按K16停止程序，然后关掉电源”；按K16，工作程序全部停止，返回至初始画面6.3.2保护装置测试见附表15急停保护装置设备运行时，按下急停按扭，设备停止运行；复位后，设备处于停机状态。过载停保护装置设备运行时，如出现超载现象，设备将自动停止运行。高低温保护装置出现报警提示，有报警记录并自动打印。设备启动联锁保护按照“设备启动画面”上的操作顺序才能进行设备的启动？设备运行操作联锁保护风机启动后，准备就绪确认键（K1键）才能动作加热开启（K5）后，喷雾压缩空气（K6）才能开启喷雾开启（K6）后、喷浆泵（K7）才能开启喷浆泵停机（K15）延时10s后

14、、喷雾压缩空气关闭设备停机连锁保护测试按照“设备停机操作画面”上的操作顺序才能进行设备的停机？6.3.3数据显示确认见附表16允许误差第一次第二次第三次设定值实际值主机转速5%干燥温度排风温度6.3.4空气过滤效果测试：通过尘埃粒子检测应达到D级净化区要求。项 目可接受标准尘埃粒子粒径0.5m在净化热风柜出口，用尘埃料子计数器，测其尘埃粒子粒径0.5m的数量，测量三次，求其平均值。3520000个/m3尘埃粒子粒径5m29000个/m3 年 月 日 复核人： 年 月 日偏差记录：结论：6.4 性能确认沸腾制粒机经安装确认与运行确认完成后，生产三批海王牌维生素C含片对沸腾制粒机进行性能确认。进行性能确认的目的是确认沸腾制粒机能够稳定连续运转，并能生产出符合要求的产品。设备状态及工艺设置参数沸腾干燥机设备型号JFG-500C设备编号风阀开度制粒料重风机频率使用温度蠕动泵转速干燥时间颗粒水分6.4.1生产能力测试6.4.1.1按*片工艺规程设定参数，在达到干燥温度后每隔10分钟取样测定水份。颗粒水分应达到2%。连续测试三批。确定其在工艺干燥时间内能达到工艺要求。时间水份批号10min20min30min40min50min