cfda医疗器械审评中心 在全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上的讲话Word格式.docx

1、仿制药质量与疗效一致性评价是药品医疗器械审评审批改革的重点难点之一。全系统勇挑重担、克服困难，做了大量基础性、关键性工作，推动了仿制药一致性评价工作的平稳高效开展。全系统37家药检所抽调70余名业务骨干参加参比制剂集中遴选，制定参比制剂集中遴选工作细则，发布参比制剂目录10批、品种162个，品规210个，收集整理50个原研地产品种申报参比制剂资料。起草一致性评价复核检验技术指南和复核检验分配流程。制定了原研地产化、同一生产线、国内及进口仿制药等4条一致性评价产品申报路径并配套相应程序文件。完成美国和日本橙皮书等369个品种的翻译工作，为20_年底发布的中国上市药品目录集奠定了基础。我院和广东、

2、湖南、河南、河北、武汉等5个省市检验机构承担了第一批仿制药一致性评价品种的复核检验工作，并及时出具了复核检验报告。为20_年12月底第一批17个品种通过仿制药一致性评价提供了有力支持。各地还积极探索与科研院所、医院建立仿制药一致性评价技术平台，深圳市药检院、山东省院等地陆续建立生物等效性试验血样检测实验室，充分运用雄厚的检验检测技术能力，为当地开展仿制药一致性评价工作保驾护航。医疗器械分类改革和标准管理工作不断深化。医疗器械分类管理是推进医疗器械审评审批改革的一项重要步骤。经过全系统两年多的共同努力，20_年，医疗器械分类技术委员会专业组成立，十大医疗器械检测中心和江苏省医疗器械检验所在面临各

3、项挑战的同时，不仅作为牵头单位或参与单位协调500余名专家完成了子目录修订工作，广州、杭州、济南、上海、沈阳和北大中心还先后派出10名技术骨干承担了在京集中工作组的各项任务，为医疗器械分类目录的顺利发布提供了有力的技术支持。8月31日新版医疗器械分类目录正式发布。根据总局部署，中检院及时制定培训方案、编写教材，分期分批开展宣贯培训和政策解读，为新目录的顺利实施提供了全方位的技术支持。标准管理方面，完成了医疗器械标准管理办法和医疗器械标准制修订工作管理规范的起草，并分别于7月1日实施和12月12日正式发布。对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量起

4、到了积极的推动作用。组织开展86项医疗器械行业标准制修订工作，审核发布104项医疗器械行业标准。截至目前，我国有效医疗器械标准达到1554项，其中国家标准217项，行业标准1337项，国际标准转化率达90以上。20_年首次协助总局承办了国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）国际标准研究工作组会议，逐步融入国际医疗器械标准研究队伍。我国医疗器械标准管理质量和水平得到了明显提升 。（二）坚持问题导向，加大监督抽检和风险防控力度。20_年，全系统共完成各类食品监督抽检任务238万批次，覆盖企业116万家，检出不合格样品7.2万批次；完成药品、医疗器械、化妆品监督抽检29万批次。食品安全抽检监测37万批

5、次，发现不合格样品9606批次。保健食品抽检监测2569批次，发现不合格及问题样品119批次。化妆品抽检监测1.40万批次，检出不合格样品1096批次。国家药品计划抽检2.57万批次，涉及138个品种，5145家企业和使用单位，检出不合格药品529批次（制剂283批次，饮片246批次）。生物制品批签发检验1.11万批次，不予签发26批次。医疗器械计划抽检3673批，涉及2553家企业和使用单位，发现不合格产品329批次。抽检频次、覆盖面均有所增加。充分利用抽检结果，对发现的问题及时处置。根据药品抽检结果，向250家企业发出259份药品质量提示函。总局直接对12家企业5个品种开展飞行检查，部署相

6、关省局对162家企业36个品种开展现场检查，查实部分企业存在非法添加染色、擅自变更工艺、不按处方投料、使用不合格原辅料、质量管理体系存在严重缺陷等一系列违法违规问题，有效打击了食品药品违法犯罪行为。加大信息公开力度。实现食品、药品抽检信息的每周公开，有效促进生产经营企业落实主体责任。全年总局发布食品抽检信息通告53期，市、县两级食品抽检信息公布率同比分别增加16和57。国家药品抽检通告46期，省级药品抽检通告199次。国家医疗器械质量公告29期。不合格化妆品通告15期。深入挖掘利用抽检数据，及时对相关产品质量状况进行分析p 研判，完成20_年度药品抽检年报20_年度医疗器械抽检年报20_年度广

7、告监督监测年报、保健食品功效抽检监测专题报告等，为总局监管决策提供数据支撑。进一步加强监督抽检制度化、程序化建设，制修订抽样操作程序、抽检品种信息调整工作程序等；配合总局修订发布生物制品批签发管理办法，为抽检工作的规范高效开展提供制度保障。成功举办20_年中国药品质量安全年会，向全国药品医疗器械相关企业、研究单位等，通报抽检发现的共性质量问题，共同研究解决方案，帮助企业及早发现、及早消除质量安全风险，促进产业有序健康发展。我院根据国家药品抽检信息系统中记录的抽验数据，对各承检机构完成检验时间、抽验数据上传时间、重大问题上报、质量分析p 报告评议、报告书送达等工作内容进行评价，按照31家承担20

8、_年国家药品抽验抽样工作的省局、省所抽样数量排名，我院建议总局根据排名，对抽样数量排名前十名的单位、组织工作完成情况排名前十五名的单位、质量分析p 报告进入全国现场评议的承检机构予以表彰。（三）奋发有为，助推食品药品全链条管理紧守国门，严把口岸检验关。20_年度我国药品进口批次数同比增长13.5，呈稳定增长趋势，20个口岸药品检验机构完成46385批次进口药品的口岸检验工作，涉及401家进口单位，到岸货值超过252亿美元。共检出批次不合格药品，涉及到岸货值8993万美元，不合格率为0.22，连续多年持续在低位水平。口岸检验机构力量不断增强，深圳所口岸检验机构已挂牌运行。山东省、湖南省、辽宁省新

9、增药品进口口岸申请已通过现场考核正待_批准。持续大力支持检查核查工作。按照总局党组要求，全系统高度重视检验系统兼职检查员队伍建设，大力支持各级各类检查工作，积极选派骨干力量，全力协助总局、省局开展“四品一械”临床数据核查、药品医疗器械现场检查等工作。据不完全统计，各省级检验机构共参加各类现场检查、飞行检查、数据核查、仿制药一致性评价检查工作等120_余人次，累计3600余天，参加总局审核查验中心药品医疗器械境外生产现场核查29人次，发挥了检验检测机构在研发生产过程监督、生产现场检查中的重要作用，加强了药品安全的头管理。快速响应、及时高效完成多次应急检验任务。进一步加强监管、净化市场，更好地保障

10、人民群众饮食用药安全。妥善应对“毒鸡蛋”事件，一周之内建立鸡蛋中氟虫腈及其代谢物残留量测定方法，抽检北京市售鸡蛋样品108批次，对监测结果进行风险评估。针对抽检发现的吸附无细胞百白破联合疫苗质量问题，及时进行风险预警，配合总局对涉事企业进行飞行检查，调集技术力量，加班加点，加速样品检测为后续处理提供支持。对目前申报批签发的每批百白破疫苗均进行效价检测，确保市场不缺疫苗、上市的疫苗质量放心。高效完成3批埃博拉病毒病疫苗应急注册检验，使我国成为世界上第二个获得生产许可埃博拉病毒病疫苗的国家。高标准做好各项重大活动保障。全系统有关检验院所承担“一带一路”峰会、十九大、全运会等多项重大服务保障任务，出

11、色完成会议驻地及社会全面防控检验任务，及时更新重大活动期间药品、保健食品、化妆品等监测数据，保证了重大活动食品药品质量的万无一失。（四）抓“牛鼻子”，不断提高科学监管水平。牢牢抓住方法和标准这个“牛鼻子”，作为落实总书记“四个最严”要求的重要抓手。通过修订、完善和提高食品药品检测方法与标准，不断提高食品药品质量控制水平，确保人民群众饮食用药安全。20_年，全系统组织制定26项食品安全国家标准，药品标准提高工作576项。截至20_ 年，全国共有31个省级药检院所、副省级城市药检院所、口岸药检所参与了“国家药品标准提高行动计划”，由最初的注射剂标准提高专项工作，逐步扩大到涵盖中药、化学药、生物制品

12、、药用辅料、药包材、药品检验方法等各方面。药品标准质量大幅提升。按照总局党组加大打击假冒伪劣产品的要求，针对抽验中发现的潜在风险，对国内尚未形成标准、抽验范围以外、带有“潜规则”性质的项目，各地检验院所都加大了检测方法研发力度。全年新建食品、药品补充检验方法50项，同比增长85，总局发布18项食品补充检验方法，10项食品快检方法，16项药品补充检验方法，山东、山西、广东、广西、江苏等省院所积极攻关，在本年度的工作中取得了突出成绩。云南、江西、黑龙江等省院所上报的方法也正待总局批准。研究制定药品补充检验方法研制指南，开展打假工作科技成果评选，不断充实打假技术储备。“补充检验方法在银杏叶药品专项治

13、理中的应用”等相关成果，在监管实践中发挥了重大作用，得到了毕井泉局长的充分肯定。（五）科研能力持续提高，国际合作取得新进展。学术研究成果丰厚。20_年全国副省级以上检验机构共发表论文2854篇，SCI论文186篇；获得专利117项；科技经费总计3.25亿元，68项科技成果获奖，包括1项国家级，24项省部级（一等奖9项，二等奖7项，三等奖8项），社会力量奖19项，地方级奖24项。我院“艾滋病诊断、预防和治疗产品的评价关键技术建立与推广应用”获国家科技进步二等奖。中检院、上海所、重庆院等单位牵头承担了国家重点研发计划重点专项相关项目，实现了全系统牵头承担该领域项目零的突破。国际交流合作已成为提高检

14、验检测能力水平的重要着力点。与美国、英国、法国、日本、葡萄牙以及香港等国家地区的科研机构签订国际合作项目29项，举办国际会议11次。中检院代表国家与世界卫生组织的技术合作取得积极进展，在原有化学药品和生物制品领域两个合作中心的基础上，又增加了一个传统药植物药领域的合作中心，与世界卫生组织的的快检合作研究项目顺利完成，并取得阶段性成果。值得一提的是，全系统积极参与国际药典起草，承担了70个品种任务，其中43个品种已正式收载入最新版国际药典。重点实验室建设、能力验证着力推进。按照总局有关部署要求，完成并发布国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法，评定条件、评定程序、分类设置意见等配套文件同时发

15、布，明确了重点实验室的定位、任务、经费来、建设领域等，进一步强化了监管工作技术支撑和技术储备。目前已受理50多个重点实验室的申请材料。能力验证工作稳步推进，全国从事食品药品检验的实验室踊跃参与，全年能力验证累计达到2960次，同比增长85，参与实验室突破800家，覆盖了四品一械检验检测系统实验室，进一步强化了实验室质量管理意识，为评价、监测和提高检验机构能力水平奠定了坚实基础。此外，特别值得一提的是，全系统坚决执行_“放管服”改革措施，克服自身困难，自20_年4月1日12月1日，在停征收费的8个月时间内，全国省级食品药品器械检验机构和口岸药品检验机构从大局出发，做到了检验费停收，检验工作照做，

16、不折不扣地落实注册检验取消收费政策。为国内外企业减负约3.8亿元。同志们，过去的一年极不平凡，全系统攻艰克难、开拓创新，密切配合贯彻落实审评审批制度改革任务，扎实推进了检验检测工作，有力支持了食品药品监管事业发展。这些成绩的取得，离不开总局和各级监管部门领导长期以来的关心和支持，离不开兢兢业业，勤劳奉献的全系统干部职工。在此，我代表中检院向全系统的干部职工表示衷心的感谢！二、坚持以人民为中心，扎实做好检验检测工作党的十九大作出中国特色社会进入新时代，我国社会主要矛盾发生变化等一系列重大政治判断，描绘了决胜全面建成小康社会，夺取新时代中国特色社会伟大胜利的宏伟蓝图。食品药品检验检测系统贯彻落实党

17、的十九大精神，首要任务就是学习领会新时代中国特色社会思想，坚持“以人民为中心”的发展理念，把保障人民饮食用药安全，保证人民用得起用得上新药、好药，作为一切工作的出发点和落脚点，切实增强做好食品药品安全工作的责任感和使命感。党的十八大以来，党中央、_对食品药品安全高度重视，多次对食品药品监管工作提出要求、进行部署。总书记十分牵挂食品药品安全工作，就食品药品安全工作发表了一系列重要讲话，作出一系列重要指示，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责，确保人民群众舌尖上的安全。为做好新时代食品药品安全工作指明了方向。为我们食品药品检验检测工作提供了遵循。检验检测工作事关食品药品安全

18、，是重大政治任务，全系统要切实提高政治站位。总书记强调：食品安全是民生，民生与安全联系在一起就是最大的政治；能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验。食品药品安全关系人身健康和生命安全，关系到人心向背和社会稳定，关系到中国梦和“两个一百年”目标的实现，容不得半点含糊。检验检测工作要以“四个最严”为指导，切实发挥好阵地和堡垒作用。以“四个最严”作为我们检验工作的着力点，要在标准提高、监督检验技术水平、安全风险评估能力、检验责任落实上下功夫。要从严做好从产品注册检验、批签发、进口检验等头把控，到飞行检查检验、监督抽检等全流程检验工作。既要服务医药产业发展需要，发挥技术创

19、新的阵地作用；又要为监管服务，为人民群众饮食用药安全提供可靠技术保障，发挥堡垒作用。检验检测工作要统一思想，按照总局统一部署，牢牢把握住改革和创新的大局，支持审评检查工作。随着药品医疗器械审评审批制度改革、各项鼓励创新政策的不断推进，已逐步形成了以审评为核心，以检查、检验为重要支撑，企业承担主体责任，实行全产业链全过程风险管理的新监管思路和理念。这种全新的思路和理念对检验检测工作提出了更高要求，需要转变思路，主动作为，进一步充分挖掘和利用检验检测机构长期以来积累的技术人才和技术能力的优势，充分发挥技术潜力，要更广泛地介入产品研发，上市流通使用等事前、事中、事后全过程质量研究，与审评、检查工作形

20、成有效衔接，为审评审批、检查核查提供最有力、最充分的技术支持。三、20_年重点工作安排20_年，按照总局的工作部署，对食品药品检验检测系统的总体要求是：以新时代中国特色社会思想为指引，认真贯彻落实党的十九大精神，贯彻学习全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，坚持稳中求进的监管工作总基调，为提升食品药品安全保障水平，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新的政策落地提供技术支撑。要坚持以人民为中心的理念，坚持问题导向，坚持创新引领，加强调查研究，加强人才队伍建设，在食品药品医疗器械全生命周期监管各环节中，发挥检验人员、检验技术和检验数据的不可或缺的作用。（一）继续大力支持深化审评

21、审批改革和鼓励创新相关工作一是全力配合仿制药质量和疗效一致性评价，做好检验技术复核工作。目前，第一批13个品种（17个品规）已经通过评价，其中就有部分检验机构提供了技术复核。20_年是仿制药一致性评价工作快速推进的一年，也是基本药物中289个固体口服制剂3年评价期限截止年份，一定会有大量的仿制药一致性评价品种需要技术复核，希望各单位提早安排，有所准备，接到技术复核任务后就检验标准、检验时限与审评中心做好沟通衔接，确保按时完成任务。二是积极配合药品优先审评审批，做好优先检验工作。去年年底，总局发布了关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见。对于进入优先审评程序的新药注册申请，药品检验机构应该建立优

22、先检验程序，在各环节科学调度和合理调配资，优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。确保在时限内完成检验任务。三是配合监管方式转变，主动探索兼职检查员模式，支持检查员队伍建设。目前，总局党组积极落实两办联合发布的42号文件的要求，正在筹建职业化检查员队伍，药审中心也已成立合规办公室，审评、检查和检验等技术人员的融合发展已经成为趋势。在过去的二十年里，全国检验系统的技术人员作为兼职检查员，参与了大量GMP、GLP、GCP等各类现场检查工作，是全国检查员队伍中一支不可忽视的重要的技术力量，不但拓展了检验技术人员的专业视野，也很好地补充了职业检查员的不足。在刚刚结束的总局工作会议上，毕井泉

23、局长在闭幕式讲话中也对全系统检验人员兼职参与检查工作提出了明确要求，并提出了检查机构与检验机构购买服务、技术人员兼职参与的思路，为今后探索进一步形成规范、长期、可持续的支持检查工作模式提供了参考。（二）坚持问题导向，认真做好检验和风险防控工作食品药品监管系统20_年工作的总基调是“稳中求进”，稳就是要防风险保安全。抽检工作是食品药品安全风险防控的重要工具。按照总局下达的20_年食品药品医疗器械抽检计划，坚持以问题为导向，科学合理开展检验工作，及时发现系统性、区域性的、潜在的产品质量安全风险，督促企业落实主体责任。具体到食品抽验工作，按照食品药品检验工作规范和20_年食品安全抽验计划的要求，依法

24、、科学、规范做好33个食品大类、137个食品品种，共计135万批次食品安全检验工作。对于药品和医疗器械的抽验工作，做好临床使用量大、社会关注度高的162种高风险药品和64种重点医疗器械的检验工作。新修订生物制品批签发管理办法已于2月1日起正式实施，办法细化了签发机构的签发流程，进一步明确了签发时限要求，强化了批签发机构管理。包括中检院在内的8家批签发机构务必做好签发数据上传公示、年报编制等配套实施工作。（三）坚持创新引领，开展标准研究和补充检验方法研制检验检测技术创新是食品药品医疗器械监管科技创新的重要组成部分，是监管服务产业的重要支撑，也是我们检验检测系统的立足之本。我们要按照总局和科技部联

25、合印发的关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见的有关要求和总局发布的食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见医疗器械标准规划（20_-2021）的有关要求，加强食品药品医疗器械标准、检验检测技术方法的研究，大力开展食品药品补充检验方法研究，解决监管急需和产业发展的关键问题。一是加强标准研究。在食品标准方面，积极配合推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订。在药品标准方面，配合药品标准提高计划，配合推进2021年版中国药典的编制工作。在医疗器械标准方面，开展有、无、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作，制修订100

26、项左右的标准。加强各技委会和技术归口单位与总局医疗器械标准管理中心的协调配合，提高标准制修订工作的科学性、规范性和时效性。在化妆品标准方面，要加快制修订基础通用、重要产品检测方法标准，加强安全风险物质残留质量标准研究等，开展化妆品禁限用物质检验方法研究，为打击掺伪使假提供支持。二是加强补充检验方法研制。补充检验方法是打击掺杂掺假行为的“显微镜”，是体现我们检验机构技术支撑能力的重要标志。各检验机构要结合监管需要，严格按照食品补充检验方法研制指南和药品补充检验方法研制指南的有关要求开展补充检验方法的研制工作，切实保证方法的科学严谨和监管适用性，解决食品中非法添加和制假售假，部分中药饮片染色增重、

27、以次充好这类让百姓最痛恨、最担忧的问题。突破监督执法技术瓶颈，助力打击危害食品药品安全行为。（四）加强质量管理，提升检验能力水平质量体系建设是检验质量的重要保障，通过质量体系的建设来确保检验数据的准确、完整、可追溯，来夯实和提升检验能力。一是要加强和重视质量体系建设。20_年，总局会同国家认监委联合开展了系统内外食品检验机构资质认定专项监督检查，并对检查结果进行了通报，发现内部管理制度和体系文件不完善、不规范，原始纪录、检验报告不规范，样品管理、分包、变更不规范以及未按标准检验和超范围检验等问题。一方面，系统内涉及的食品检验机构要抓好问题整改，确保整改到位，严格执行食品检验机构资质认定条件和食

28、品检验工作规范的有关要求，不断规范检验工作；另一方面，药品和医疗器械要“举一反三”，对照检查自身存在问题，强化质量管理。此外，在委托系统外食品药品医疗器械检验机构承担检验任务时，要结合通报指出的问题，加强对分包检验机构管理。二是积极参加能力验证工作。能力验证可以看作是一次检验机构的能力“统考”，既有我们政府检验机构的“自测”，也有对第三方检验机构的评估。既能提升自身能力，也能发挥培养第三方、培训第三方、监督第三方的作用。20_年的总局能力验证计划已经发布，请各地认真贯彻落实。三是科学组织总局重点实验室的建设工作。重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台，是提升检验能力的重要抓手。各检验机

29、构要按照国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的要求，结合国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（20_-2021）的安排，单独申报或与高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构联合申报，力争建成一批科技创新型、示范型、标杆型的综合性重点实验室。（五）加强调查研究，妥善应对停征药械检验收费政策总局高度重视停征检验收费对全系统的影响，在停征收费政策出台前后，总局领导多次作出批示，召开会议研究，要求密切关注影响和后续发展。按总局要求，中检院去年底在全系统范围内组织进行了全面调查，并向总局进行了反馈。基于调查结果，为应对停征检验收费的影响，我们自身需要做好以下三个方面的工作：一是要积极争取财政经费支持。做好检验成本测算，配合省局做好与地方财政部门的沟通，争取足额的检验经费保障。二是要积极做好检验服务工作。从监管工作大局出发，打消“没有经费就不干活”的消极态度，耐心细致地做好客户服务，按要求按时限完成检验。三是要关注医疗器械注册检验，按医疗器械相关法律法