前处理车间厂房与设施安装确认报告讲解Word格式.docx

1、4. 概述：前处理提取车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要的功能为中药材的粉碎、提取、浓缩，D级洁净区的主要功能为药粉灭菌、粉碎、浸膏干燥、称量、批混、中间产品的贮存。5. 安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表 安全性记录装置名称功能位置是否安装挡鼠板、驱虫灯、灭蝇灯防止蚊虫、鼠类进入车间更鞋大厅、物流通道是 否消防报警铃有意外事故发生时，报警更鞋大厅烟感器感受烟雾报警，以防意外事故外发生提取车间安全出口指示牌供意外事故发生时疏散人员走廊灭火装置灭火器消火栓箱安全门（+斧头）意外事故发生，人员安全逃离出口结论：检查人：6. 文件资料：收集与该厂房有关的所

2、有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包括以下：文件资料记录文件名称文件存放位置前处理提取车间平面布置图前处理提取车间送风系统图前处理提取车间回风系统图前处理提取车间给排水管道平面图7. 系统详述：前处理提取车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。7.1. 前处理提取车间D级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：D级洁净区房间名称更鞋室脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋女更洁服

3、室洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服男更洁服室气锁间（人流）人进入洁净区时缓冲、手消毒洁净走廊N/A外清间进入洁净区的物料清除外包装、表面消毒气闸室物料进出洁净区的缓冲整理室整理洁服洗衣室洁净区工作服的清洗容器具存放室洁净区容器具等的存放中检室监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写卫生工具清洗存放室洁净区卫生工具的清洗存放容器具清洗室洁净区容器具等的清洗收膏、浸膏干燥室收膏、干燥浸膏中间站半成品出洁净区的暂存粉碎前室批混室粉碎后的物料批混称量室称量物料粉碎室灭菌后物料或干膏的粉碎收粉室收集粉碎后的物料气闸室（废弃物通道）出洁净区的废弃物缓冲药材灭菌后室灭菌后物料的存放7.2. 前处理提取车

4、间非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：非洁净区门厅-门卫、消防值班室消防值班换一般生产区工作鞋女更衣室穿一般生产区工作服男更衣室缓冲洗手室缓冲、洗手泵房冷却水的循环及真空办公室所有记录的收集、整理、暂存冷水机组制冷水用于循环空调男厕所-女厕所- 监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写写辅机室粉碎机的除尘粗粉前室中药材的暂存粗粉室粉碎灭菌前的药材粗粉碎物料的存放药材灭菌前室物料灭菌传递配电室生产区配电炮制室炮制中药饮片空调机房控制洁净区空调选药室挑选中药材洗、润药室洗涤中药材、润药切药室切制中药材磨刀室磨刀一般区清洁工具的清洗、存放干燥室

5、干燥药材一般区容器具的清洗一般区容器具的存放净料库药材饮片的存放阴凉库阴凉药材饮片的存放洗衣整理室一般区工作服的清洗和整理预留室预留提取室中药材提取、浓缩环廊8. 洁净区安装确认：8.1. 按照设计图纸对前处理提取车间厂房安装进行检查，看其是否按设计图纸进行了施工，施工质量是否符合标准设计要求。8.1.1.前处理提取车间D级洁净区功能：主要设备：洁净度要求：D级项目标准实际是否符合标准备注天花板/墙面墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修墙角弧形门材质为彩钢板

6、其它设施鞋柜摆放到位压差表安装到位开关洗手、脱一般区工作服、穿洁净服重要设备： 手烘干器、给皂器 D级 天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗弧型纯化水洗水池安装到位，材质为不锈钢烘手器给皂器挂衣钩插座洗手水池墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘缝隙应用玻璃胶严封其他设施传感器杀菌净手器洁净走廊 消火栓配电箱安全出口指示电源插座 D级 N/A地漏材质为不锈钢，不易腐蚀，内表面光滑，不易结垢，开启方便；有水封防止废水废气倒灌白钢凳白钢桌 洗衣机、灭菌柜灭菌柜传递窗白钢架洗衣机材质为不锈钢；不易腐蚀，内表面光滑，不易结垢，开启方便；水池安装到位，不锈钢桌子凳子循环水清洗池浸膏的收集、干燥槽形混合机、真空干燥箱、净化式热风循环干燥箱蒸汽真空槽形混合机真空干燥箱热风循环干燥箱温湿度表收膏口N/A 项 目标 准备 注批混物料V-型混合机物料的称量电子称电源开关DLZ600型粉碎机组检查