兽药GSP认证质量管理文件及记录表格.docx

1、兽药GSP认证 质量管理文件及记录表格 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 企业负责人岗位职责 编 号 JJ-JG001-00 制定人 刘超 制定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 刘超 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目的 1. 目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的兽药的质量符合法定的标准。 2. 依据：兽药管理条列，兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行） 3. 适用范围

2、：适用于企业负责人。 4. 责任：企业负责人对本职责的实施负责。 5. 内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设臵并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问

3、题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。 5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。 5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11努力学习兽药经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的

4、经营管理水平，重 视员工素质的训练与培养。 5.12 经营场所形象的布臵，气氛的营造。 6. 直接责任：对本企业经营的兽药质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。 7、 任职资格： 7.1 熟悉兽药管理法规、经营业务和所经营兽药的知识。 2 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 质量管理人员岗位职责 编 号 JJ-JG002-00 制定人 段文刚 制定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 段文刚 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目

5、的 1. 目的：为规范企业的质量管理工作，保证兽药质量。 2. 依据：兽药管理条列，兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行） 3. 适用范围：适用于质量管理人员。 4. 责任：质量管理人员对本职责的实施负责。 5. 内容： 5.1 贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行兽药GSP在企业的施行。 5.2 负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 5.3 负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。 5.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。 5.5 负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 5.6 质

6、量管理人员的否决内容： 5.6.1对验收不合格的兽药进行否决； 5.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决； 5.6.3 对企业不合格的销售行为进行否决。 5.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 5.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。 5.7 协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。 5.8 负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。 5.9 负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。 5.10 负责收集和分析兽药质量信息 6. 直接责任: 3 6.1

7、对企业质量管理体系有效运行负责。 6.2 对不合格兽药的确认、处理、报损、销毁负责。 6.3 对首营品种和首营企业的审核负责。 7. 考核指标： 7.1 质量管理体系运行的有效性。7.2 质量管理体系的运行效率。 7.3 首营企业和首营品种的准确性。7.4 各项岗位职责完成情况。 8. 任职资格： 8.1应从事兽药兽医相关工作5年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。 8.2 具有职业责任感，能坚持原则。 4 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 处方审核人员岗位职责 编 号 JJ-JG003-00 制定人 段文刚 制

8、定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 段文刚 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目的 1. 目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。 2. 依据：兽药管理条列，兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行） 3. 适用范围：适用于处方审核人员。 4. 责任：处方审核人员对本职责的实施负责。 5. 内容： 5.1 负责兽药处方内容的审查及所调配兽药的审核并签字。 5.2 负责执行兽药分类管理制度，严格凭处方销售处

9、方药。 5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。 5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列兽药，防止出现错药、混药及其他质量问题。 5.5 负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。 5.6 指导、监督营业员做好兽药拆零销售的工作。 5.7 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业兽医或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。 5.8 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 5.9 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。 5.10 对顾客反映的兽药质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。 6. 直接责任：对兽药销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 7.

10、 任职资格： 7.1 执业兽医的专业技术职称。 5 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 兽药购进人员岗位职责 编 号 JJ-JG004-00 制定人 段文刚 制定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 段文刚 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目的 1. 目的：规范兽药的购进工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。 2. 依据：兽药管理条列，兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行） 3. 适用范围：适用于兽药购进人员。

11、 4. 责任：兽药购进人员对本职责的实施负责。 5. 内容： 5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。 5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超出供应商的经营范围。 5.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。 5.4 购进兽药有合法票据。 5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。 5.6 分析销后和库存状况，优化兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。 5.7 与供应商明确落实兽药的退、换货条

12、款，减少双方矛盾。 5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。 6. 直接责任：对兽药购进业务的合法性和兽药质量负责。 7. 主要考核指标： 7.1 首营企业、首营品种资料的完整性。 7.2 违规订购或购进兽药验收不合格次数。 7.3 兽药购进记录和有关资料的完整性。 6 8. 任职资格： 8.1 高中以上学历。 8.2 具有强烈的工作责任心和职业道德。 8.3经过专业培训，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 7 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 兽药验收员岗位职责 编 号 JJ-JG005-0

13、0 制定人 段文刚 制定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 段文刚 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目的 1. 目的：规范兽药的验收工作，保证入库兽药的质量。 2. 依据：兽药管理条列，兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）。 3. 适用范围：适用于企业的兽药验收员。 4. 责任：兽药验收员对本职责的实施负责。 5. 内容： 5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。 5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范

14、围之内。 5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库兽药的验收工作并做好验收记录。 5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。 5.5 对验收合格的兽药，与保管员办理入库交接手续。 5.6 对验收不合格的兽药拒收，做好不合格兽药的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。 5.7 规范填写验收记录，并签章。收集兽药质量检验报告书和进口兽药检验报告书，按规定保存备查。 5.8 收集质量信息，配合质量管理人员做好兽药质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。 6. 直接责任： 6.1 对所验收兽药的质量负责。 6.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 6

15、.3 对验收工作的及时性负责。 6.4 对验收操作是否规范，是否符合兽药GSP要求负责。 7. 考核指标： 8 7.1 兽药验收的及时性（未及时完成次数）。 7.2 兽药验收的准确、合格率：99.99以上。 7.3 兽药质量问题是否按程序正确处理。 7.4 兽药验收记录的完整性。 8. 任职资格： 8.1 高中以上文化程度。 8.2 熟悉兽药知识、有关法规、验收标准，明确兽药验收程序及出现问题的处理方法。 8.3 经过专业培训，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 9 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 兽药保管员岗位职责 编 号 JJ-JG006-00 制

16、定人 段文刚 制定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 段文刚 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目的 1. 目的：规范兽药的储存、出库等管理工作，保证在库兽药的质量完好和数量准确。 2. 依据：兽药管理条列，兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行） 3. 适用范围：适用于企业兽药保管员。 4. 责任：兽药保管员对本职责的实施负责。 5. 内容： 5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、

17、出库、复核等各个环节的工作。 5.2 依据验收员的验收结论和按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色标管理。 5.3 严格遵守兽药外包装图示标志，正确搬运和堆垛兽药，做到不错放、乱摆与倒臵。 5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。 5.5 做好效期兽药管理工作，近效期兽药按月填写近效期兽药催售表。 5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。 5.7 负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构

18、及适销情况。 5.8 发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。 5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。 5.10 做好仓库及库存兽药的清理卫生工作，保持库区清洁卫生。 6. 直接责任： 6.1 对兽药入库、储存工作的规范性负责。 10 6.2 对兽药的入库、在库、出库数量的准确性负责。 6.3 对入库、在库、出库兽药的质量负相应责任。 6.4 对在库兽药的合理储存条件负责。 7. 主要考核指标： 7.1 在库兽药的数量准确性100。 7.2 在库兽药的储存条件差错率0。 7.3 在库兽药帐货相符

19、准确率100。 8. 任职资格： 8.1经过专业培训，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 11 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 兽药养护员岗位职责 编 号 JJ-JG007-00 制定人 段文刚 制定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 段文刚 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目的 1. 目的：规范企业的养护工作，保证在库和陈列兽药的质量。 2. 依据：兽药管理条列，兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营

20、质量管理规范实施办法（试行） 3. 适用范围：适用于企业兽药养护员。 4. 责任：兽药养护员对本职责的实施负责。 5. 内容： 5.1 依据企业兽药储存管理制度的要求和兽药GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放兽药，实行色标管理，纠正兽药存放中的违规行为。依据兽药陈列管理制度的要求和兽药GSP有关规定，指导营业员对陈列兽药进行分类摆放和管理。 5.2 坚持“预防为主”的原则，依据兽药流转情况，季节变化和市场兽药质量动态，确定兽药养护方案，拟定兽药养护计划。 5.3 依据养护计划，对库存和陈列兽药进行质量检查，依据兽药的特性，采取正确的方法进行科学养护。 5.4 每月汇总、分

21、析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的兽药等质量信息。 5.5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。 1. 考核指标： 6.1 储存和陈列兽药按规定的要求储存。 6.2 储存和陈列兽药质量养护结果（在库兽药发生问题次数）。 6.3 兽药养护记录的规范性（规范与全面）。 6.4 设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。 2. 任职资格： 7.1 高中以上学历。 12 7.2 有质量管理经验，对兽药养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。 7.3 定期接受企业组织的继续教育。 7.4经过专业培训，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟

22、悉兽药管理法律、法规及政策规定。 13 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 营业员岗位职责 编 号 JJ-JG008-00 制定人 胡勇 制定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 段文刚 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目的 1. 目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售兽药的质量。 2. 依据：兽药管理条列，兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行） 3. 适用范围：适用于企业的营业员。 4. 责任：企业营业

23、员对本职责的实施负责。 5. 内容： 5.1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。 5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。 5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。 5.5 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。 5.6 做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。 5.7 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。 5.8 做好每班的贵重

24、兽药的交接班工作。 5.9 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。 5.10 担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。 6、主要考核指标： 6.1 执行企业规章制度的情况。 6.2 营业场所兽药养护的结果。 6.3 顾客的服务和质量的投诉。 6.4 销售的服务技巧和销售技能。 14 7、任职资格： 7.1 高中以上文化程度。 7.2经过专业培训，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 7.3 具一定的兽医专业知识。 15 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 文件格式及编码管理制度 编 号 JJGZ001-00 制定人 刘家余

25、制定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 刘超 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目的 目的：使格式GSP文件按标准格式制定和按要求分类及编码，使文件格式统一、便于查找。 依据：兽药管理条列，兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行） 范围：适用于公司所有的GSP文件。 责任：文件制定人员、办公室。 内容： 1. GSP文件： 指我公司认证和实施GSP过程建立的各种文件、制度、操作规程等文件。 1. GSP文件的编写格式：

26、2.1. 文件尺寸：A4纸. 2.2. 文件的页面设臵参数为： 上：2.5厘米，下：2厘米，左：4厘米，右：2厘米。 行距为1.5倍，段前段后均为零。 页码设臵：右下角，第X页共X页。 2.3. 每一份文件第一页标准格式如下：（见下一页） 2.4. 文件名称字体为宋体，小四号字，加粗。 2.5. 抬头表格内的固定内容字体为宋体，小四号字，加粗。 2.6. 目的、范围、责任、内容的字体为宋体，小四号字，加粗。 2.7. 内容序号为： 大项序号为：1.，2.，3.，. 大项下的小项序号为：1.1.，1.2.，1.3.：2.1.，2.2. 编号后的“.”，如“1.”后要空一格，再输入内容。 16 文

27、件标准格式： 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 文件格式及编码管理制度 编 号 JJGZ001-00 制定人 刘家余 制定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 刘超 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目的 目的： 依据： 范围： 责任： 内容： 1. 1.1 3. 文件内容说明： 3.1. 第一栏为文件名称。 3.2. 编码：由行政部门GSP文件统一编码。 3.3. 制定人：制定该文件的人员姓名。 3.4. 审核人：审核该文件的人员姓名。

28、 3.5. 批准人：批准该文件的人员姓名。 3.6. 颁发部门：所有GSP文件都由办公室统一发放。 3.7. 分发部门或人员：指该文件需要发放的部门或人员。 3.8. 修订原因及目的：指该文件需要修改时，在此栏中注意修改原因及目的。 3.9. 目的：简单的说明制定该文件的目的是什么。 3.10. 范围：说明该文件适用的部门、工序或岗位。 3.11. 责任：指执行该文件的相关部门、岗位或人员。 3.12内容：指该文件的正式内容。 4. 打印装订： 4.1.由办公室对文件统一装订。 4.2.用A4纸。单面打印。 17 文件编码 5.公司GSP文件分为两大类：管理文件和记录表格。 7.文件、记录分类

29、：文件按类别进行分类，记录直接使用流水号编码，现将文件类别、拼音及拼音缩写代码列表如下： 文件类型 拼音 文件代码 机构人员 Ji Gou JG 规章制度 Gui Zhang GZ 采购与储存 Cai Gou CG 销售与服务 Xiao Shou XS 操作程序 Cheng Xu CX 记录凭证 Ji Lu JL 8.文件编码说明（举例）： JJ JG001 00 表示新制定的文件 表示文件类别及序号 企业识别信 9.第一部分：企业识别信息。 第二部分：文件类别。 第三部分：文件序号。 第四部分：表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，01表示第一修订，依次类推。 10.当文件有修改时

30、，文件的类别和流水号不变，只对最后两个代表修订次数的代号根据第9条第四部分规定进行修改。 11.该“编码规程”由办公室制定，并由办公室负责解释。 18 广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司 文件名称 质量管理体系文件管理制度 编 号 JJGZ002-00 制定人 刘家余 制定日期 执行日期 2010.08.08 2011.01.08 审核人 段文刚 审核日期 复印份数 10份 2011.01.08 批准人 刘超 批准日期 颁发部门 办公室 2011.01.08 分发人员或部门 公司所有员工 变更原因及目的 1. 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2. 依据：兽药管理条列，兽药经营质量管理规范

31、和四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）。 3. 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4. 责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5内容： 5.1. 质量管理体系文件的分类。 5.1.1. 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2. 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3. 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证

32、实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 . 质量管理体系文件的管理。 5.2.1.质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关兽药质量的法律、法规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2. 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3. 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4. 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5. 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3. 质量管理体系文件的检