企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件Word格式文档下载.docx

1、（6）配料用水应进行纯化处理，达到中国人民共和国药典纯化水质量标准。其他用水应符合生活饮用水卫生标准。3企业采购制度审核内容：（1）采购制度至少包括：原辅料供应商评价办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法等。（2）原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。（3）对原辅料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、基粉、乳清粉、植物油（脂

2、肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商、生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。（7）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、进出口检验检疫部门出具的相关证明。（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。 4

3、技术标准、工艺文件及记录管理制度审核内容：（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和备案有效的企业标准文本。（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。（4）企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培

4、训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。有关记录保存3年。5产品配方管理制度审核内容：企业应建立产品配方管理制度，制度应规定：（1）婴幼儿配方乳粉的配方应保证产品的安全和营养。（2）企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面综合论证。（3）保留完整的配方设计、论证等文件、资料。6过程管理制度审核内容：过程管理制度应规定：（1）按照食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）标准建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。（2）企业的质量检验机构每周均应采用食品安全国家标准 粉状

5、婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）标准附录A中监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查，对检查结果及时处理。（4）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。（5）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的

6、设备和工器具使用前、后应用干法清扫（必要时采用湿法清洗）。（6）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前,应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料的误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。（7）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保证不符合标准的产品按不合格产品处置。7检验管理制度审核内容：（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，应有原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相关处理办法。（2）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品

7、应当符合食品安全国家标准，检验不合格的产品不得出厂；保存检验报告保存年。产品需留样，留样数量满足复检要求并保存至保质期满。（3）检验合格的婴幼儿配方乳粉应标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。8产品防护管理制度审核内容：企业应建立婴幼儿配方乳粉防护制度，应规定：（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。（3）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。

8、9储存和分发制度审核内容：（1）仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。（2）仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。（3）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。（4）接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（5）所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。（6）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。（7）每个批次物料的发放和使用应当

9、确保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。（9）确定物料处于合格状态方可分发。（10）应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称，代码，批号以及其他信息，如包装号等，并经双方核实在相应的记录上签字确认。10人员管理制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育、法律法规和职业道德的培训计划。（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗

10、位。（5）应制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。11信息化管理、产品追溯及召回制度审核内容：（1）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。湿法工艺需记录：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装等信息。干法工艺需记录：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装等信息。（2）企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到产品最终销售的所有环节都可进行有效追溯。（4）应建立产品召回制度。出

11、厂产品的召回制度应包含食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。（5）应对召回的食品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。（6）应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。12. 研发能力制度审核内容：（1）婴幼儿配方乳粉生产企业或企业集团应建立自主研发机构，配备食品相关专业5人以上的专职研发人员（企业集团10人以上），其中具有硕士学位或高级工程师职称以上人员不少于2人。（2）研发机构至少能够完成以下任务

12、：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。（3）研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金保证。（二） 场所核查。按照食品生产许可审查通则和食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定。2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包括前处

13、理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括湿法工艺的出粉口区域，干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。5. 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，并每年应请有

14、资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。6生产车间地面应平整，易于清洗、消毒和保持清洁。7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，应易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。（三）设备核查应核查食品生产许可证申请书中申请人陈述第十一条的申报生产能

15、力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。1. 生产设备通用要求（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相适应的生产设备。（2）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态标识信息准确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、测量检验设备等运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。（3）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，不得使用竹、木质工具。干法生产应采用拆卸、清理方便的设备，保证无异物及

16、油污混入风险。（4）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。（5）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。（6）流化床应使用过滤、除湿后的洁净低温空气。吹入干燥塔的空气应进行过滤处理，定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。（8）设备清洗后需要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。（9）清洁作业区的空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。（10）清洁作业区洁净度应在厂房确认阶段或工艺设备安装完毕或因其他原因重新

17、建立清洁作业区（如清洁作业区内大型维修后）时，静态和动态两种状态下均应检测，日常运行中，设备正常检测和监测频次按照下表进行。清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行：婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制要求项目内容检测方法控制要求监控批次微生物最大允许数浮游菌（CFU/m3）GB/T 162932001次/周沉降菌（90mm ）cfu/4小时GB/T 16294100表面微生物 CFU/皿（55mm） 参照GB 15982采样，按GB 4789.2计数50压差不同空气洁净度等级的清洁作业区之间、清洁作业区与非清洁作业区之间通过压差计测量10Pa2次/班最低换气次数通过测定风速验证换气次

18、数通过风速仪测定12次/h更换高效时或1次/月温度-通过温度表测定16-25C相对湿度通过湿度表测定65%以下说明：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为： N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。2生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备及要求湿法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备设备名称基本条件最低参数或特殊要求1储奶设备保证工厂所需生乳低温储存带有自动恒温系统或保温系统，储存能力总和不应小于30吨。2净乳设备离心式净乳机总处理能力不应小于5吨/小时，并有备用设备3巴氏杀菌设备总处理能力不应小于

19、5吨/小时。4清洗设备全自动CIP清洗设备要求全自动控制，应覆盖浓缩前的生产线，无死角。5配料设备 应配套电子称（秤）或流量计等计量装置，配料设备应采用高剪切罐或真空混料罐等设备。6均质设备两段高压均质机处理能力不应小于5吨/小时，并有备用设备。7制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备在标准工况条件下制冷量在54 KW以上设备。8浓缩设备真空浓缩蒸发器蒸发能力不小于2400千克/小时，且杀菌温度自动控制，能够进行CIP清洗。9高压泵处理能力不应小于1000千克/小时，并有备用设备。10喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备单塔水分蒸发能力500千克/小时以上，配备流化床进行干燥和冷却。11密闭输送设备符合

20、食品级要求的密闭、无尘、自动化连续式或批次式输送设备。12密闭暂存设备食品级材质；物料下料均匀流畅清理检修方便、配手动或自动取样装置。13. 金属检测设备在线或成品检测自动控制，能检测出球径2mm金属。14. 包装设备全自动包装机设备带有自动质量计量和校正系统的全自动包装机。15. 洁净空调系统清洁作业区车间面积满足生产需要。清洁作业区洁净度满足婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制要求。 干法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备1隧道杀菌设备紫外线杀菌及其他杀菌设施隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后进入净化空气环境。2投料设备人工或自动投料配套除尘装置，投料产生的粉尘应避免混入生产环境。3筛分

21、设备在线连续筛分食品级不锈钢筛网，方便拆卸，清理及更换筛网。4密闭输送设备5计量配料设备质量计量自动或半自动称重计量6预混设备批次或连续混合混料过程为封闭、无尘、自动化操作。7混合设备混料过程为封闭、无尘、自动化操作；最小混合比例1:1000，加工能力2000kg/h或以上。8密闭暂存设备9. 金属检测设备10. 包装设备11. 洁净空调系统3. 必备的检验设备检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。乳品质量安全监督管理条例及食品安全国家标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。相关食品安全国家标

22、准进行修订或更改时，企业应及时购置对应的检验仪器设备。食品安全国家标准 婴儿配方食品（GB 10765）、食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品（GB 10767）涉及的检验方法参见附件2、附件3。企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准检验方法进行比对验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。（四）基本设备布局、工艺流程、关键控制点及清场要求1. 设备布局：设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。2. 基本工艺流程湿法工艺流程：干法工艺流程：原料验收备料进料配料（预混）投料混合包装企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要

23、性和安全性报告。应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。3. 关键控制点技术要求 （1）湿法工艺的过程要求生乳的运输和贮存 。生乳在挤奶后2小时内应降温至04。采用保温奶罐车运输。运输车辆应具备完善的证明和记录。生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应有冷藏贮存设施，并进行温度及相关指标的监测，做好记录。产品配料。采用婴幼儿配方乳粉相关标准要求的原辅料，经核对有关信息后，去除外包装除尘净化后输送到配料车间。原辅料应使用高剪切罐或真空混料罐等配料设备充分溶解。食品添加剂及食品营养强化剂应设专人负责管理，设置专区存放，并对添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、批号等进行严格核对，准确

24、称量并做好记录。复合维生素和复合微量元素应按照产品要求采用不同的容器溶解，按要求添加，避免产生反应。所有料液混合后进行全均质。浓缩和杀菌。进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制在设备参数范围内，并记录。喷雾干燥和冷却降温。喷雾干燥工序应严格控制蒸汽、水的使用，以减少有害微生物的繁殖。应采用流化床进行冷却降温，不可采用人工筛粉、粉车凉粉等将半成品裸露在清洁作业区的作业。冷却后的产品应采用粉仓等密闭暂存设备储存。产品包装。严格控制人流、物流、气流的走向，防止污染。应采用自动包装机对产品进行包装。为了避免生产过程中因设备破损或磨损等产生的异物混入产品，在产品包装之前应进行金属检测或包装后配备X射

25、线检测器等在线检测球径2mm的异物，并配备剔除设备，保证包装后的产品不含有金属和其他异物。包装后的产品应取样并进行密封性测试及全项目检测，合格后方可出厂。（2）干法工艺的过程要求备料。应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包装无污染等进行确认。备料区域与进料区域之间应设立独立的缓冲处理区域，配备相应的风淋和杀菌系统做到物料外包装的除尘与杀菌。进料。拆包过程中应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区域进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常应做退料处理。物料除去外包装后经过杀菌隧道进入清洁作业区。配料（预混）。维生素、微量元素或其他营养素等物料配方须由专门配方管理

26、人员录入管理，并由相关人员进行配方的复核，确保配方录入准确。配料过程应确保物料称量与配方要求一致，称量结束后需对物料就名称、规格、日期等进行标识。预混前需根据预混配方对物料品种、重量等进行复核，确保投料准确。预混结束后对已预混物料就名称、规格、日期等进行标识。整个配料（预混）生产及领用应建立相关记录，确保产品生产信息的追溯管理。投料。投料前需确保投料区域环境及设备符合相关清场标准，并与进料人员就原料品种、数量进行沟通，对要投入原料的标识、数量与投料单进行核对，确保投料的准确。投料人员需定期对手部及本区域环境和设备进行消毒，避免物料污染。物料投入输送系统需经过振动筛，剔除物料中可能混杂的异物进入投料系统内。过筛的物料输