抗菌药物合理使用相关管理规定Word文档下载推荐.docx

1、北京市海淀区卫生局前段时间就把一些民营 医院有升级, 要达标, 所以纳入到专项整治活动的范围里边。 在其中也颁布了抗菌药物临床应用分级管理目录 ,目录 是试行版,但最终没有颁布。但目前制定的每个医院的分级 管理的目录是借鉴这个目录来的。同时,还颁布了抗菌药 物临床应用指导原则 。这节课主要讲的是抗菌药物专项整 治活动的要求和目标。看一下抗菌药物专项整治的内容是什么?史上最严格 的抗菌药物专项整治里边,有人归纳成为 “ 硬指标 ” 的 12条。在这 “ 硬指标 ” 12条里有哪些具体的内容,接 下来跟大家一一叙述。抗菌药物专项整治里边有三大块,第 一就是抗菌药物购用的管理,就是所说的抗菌药物品种

2、的限定。再接着下来,就是抗菌药物的使用情况,抗菌药物使用 情况分为门诊患者和住院患者。对于住院患者,要求住院患 者的抗菌药物的使用率,还有它的清洁手术。在这次专项整 治方案里边主要检查清洁手术预防用药的时机、用药的选 择、 用药的疗程。 对于住院治疗还要考证微生物的送检情况。 对于抗菌药物怎么监管,制定相应的管理规定以后,门诊处 方或者住院用药都是的处方。在者里边,你的抗菌药物使用 的得不得当、合不合理,谁来考证?所以它就有要求了,要 制定抗菌药物的处方点评。先学习抗菌药物的购用管理,这是 “ 硬指标 ” 的第 一条。在卫生部的抗菌药物专项整治活动方案里,全国的监 管方面, 抗菌药物检查活动方

3、案里边有评分, 评分总共是 300分,我把相应的分列在这里,是想大家在学习、执行活动方 案的时候心中有数。我们看到,三级甲等医院的抗菌药物品 种不超过 50种,二级医院不超过 35种。得的分是 20分。 如果有一条不达到,超过分是 0分。我使一种抗菌药物在三 级甲等医院,是不是可以打 18分或者 15分,没有这样的, 如果不满足,只要超过抗菌药物的品种目录,超过了 50分, 这一项得分是 0分。 大家在执行的时候, 对 “ 硬指标 ” 第 一条抗菌药物购用管理里,我执行的力度是必须做到。但大 家特别要注意一下,所说的抗菌药物不包括全部的抗真菌 药,它主要包括抗生素类,还有合成的抗菌药物类。不包

4、括 植物成分的抗菌药,比如经常用的磺胺素,它是不包括在里 边的。还有抗结核的药、抗麻风病的药、抗病毒的药和抗寄生虫的药,也不纳入在里边。大家都知道,甲硝唑是常用的 抗厌氧菌的药,在腹部感染疾病的治疗中或者口腔厌氧菌感 染的疾病中经常使用,但同时它又是抗寄生虫的药,它是不 是要包括在里?甲硝唑也是纳入到品种范围里边。同时还不 包括外用的抗菌药物,比如皮肤给的药物,还有眼科的氯霉 素眼药水或者滴眼的一些抗菌药物,只要是外用的,比如说 的呋喃西林的尿道冲洗液,等等,只要是外用药物都不包括 在抗菌药物的品种里。这 50个品种就不包括这些药物。还 不包括像庆大霉素和喹诺酮类的。复方的止泻药也不纳入在 里

5、面。看一下购用管理 “ 硬指标 ” 第二条,要求是同一名 称、 剂量只有 2种以内, 也就是所说的 “ 一品 （种 两规 ” 。 “ 一品（种两规 ” 怎么理解?它是这样理解的,比如 说同一品种的左氧氟沙星,指有两种口服的品规,两种注射 的品规,如果超过品规的话也是不得分的,这 20分就没有 了。但是大家有时候会有这样的疑惑,比如像阿奇霉素,阿 奇霉素在儿童的使用中是非常广泛的。比如口服的阿奇霉素 成人的剂量,它有胶囊,国产的、进口的。需要不需要儿童 用药?现在卫生部又颁布了儿童用药的管理规定,儿童用药 现在算不算在里边,目前卫生部没有明确的规定。购用管理的 “ 硬指标 ” 第三条,刚才说了购

6、用管理 不仅规定了它的 50个品种,对于相应的一些药物,像说到 的有等级医院,三级甲等医院它有 50种抗菌药物,可以说 它有 200个品规,但是大家要切忌,在 “ 硬指标 ” 第三条里边规定了,三代和四代的头孢菌素类的口服剂型不能超 过 5个品规,注射剂型不超过 8个品规。就像头孢类的,三 代、四代的头孢菌素,如果有头孢他啶、头孢曲松、头孢吡 肟、头孢哌酮舒巴坦等等这样的药物的话,一定要注意注射 剂型不能超过 8个品规。有时候头孢哌酮进不同厂家的,我 进了两个厂家,你不能再进第三个厂家的,你品规就超了。 还有 “ 硬指标 ” 第四条,在碳氢酶烯类的抗菌药物注射 剂不能超过 3个品规。我们知道,

7、常用的碳氢酶烯类的药物 是比较多的,但是注射剂型不能超过 3个品规。比如美罗培 南可以有国产的、进口的,在亚胺培南有国产、进口的。这 样的话就有 4个品规,这是超限的,只能有 3个品规。在第 四条里边还规定了氟喹诺酮类的抗菌药物口服的和注射剂 型各不能超过 4个品规。不管你的氟喹诺酮类的药物有多少 种,但是你的口服的品规和注射的品规加起来是不能超过 8个品规的。第五,在 “ 硬指标 ” 第四条里边,深部抗真 菌类药物不能超过 5种。在之前的抗菌药物专项治理的方案 里边是说 5个品规, 因为随着抗菌药物的使用情况越来越多, 很多的免疫系统的激素使用的多,患者的年龄也逐渐增加。 在这种情况下,出现

8、了抗真菌的感染越来越多。所以现在的 抗深部真菌药物是不超过 5种的。伊曲康唑,氟康唑是可以 治疗浅部的真菌感染,但是同时它也是治疗深部真菌感染的 常用药品,所以伊曲康唑和氟康唑应纳入在这 5种抗深部真 菌的药物里。刚才说了三级甲等医院或者二级医院它必须要有自己的抗菌药物的目录,而且目录它的品种还有它的品规要符合 专项整治方案的要求。目录以外使用的情况,不在我品规里 边了、品种里边了,但是临床又必须要使用,怎么办?卫生 部在专项整治方案里边也要求,就是要建立本单位的抗菌药 品的目录,是指刚才所说的 50种的同时,目录外的药品也 要建立相应的制度,要建立临时采购的使用管理规定,要建 立临时采购的流

9、程,我怎么采购、我怎么做。还有卫生部也 提供临时的采购表。这就是抗菌药物临时采购的备案表,我们看到相应的备 案表是留在药库保存的,以便于在专项整治活动方案检查期 间来提供给检查者。其中包括医疗机构的名称,药物的备案 表上要有药物的详细叙述,比如说抗菌药物的通用名称,记 得抗菌药物的通用名称、剂型、规格,你的规格是怎么样子 的,是多大的包装。也要有你单位的价格,比如说一盒或者 一支的价格。在分级管理级别里边,你的医院是特殊级的, 还是鉴别级,还是是非限制级使用的,一定要写明。还有就 是生产企业。在备案表里边还要写到你为什么要备,相应品 种申购的原因要写清楚,而且要有循证医学的依据,这一项 在备案

10、表里边可以另附页。大家都知道,在这次抗菌药物专 项整治活动和临床应用管理规定里边,每个医院要建立抗菌 药物的管理工作小组,同时要建立自己抗菌药物治疗的委员 会,在备案表里边,抗菌药物管理小组的全体成员要签字, 而且要确定日期。同时医疗机构药师管理与药物治疗委员 会,有的医院可能建立了相应的抗菌药物治疗委员会。医院建立的抗菌药物治疗委员会的全体成员都要签字,而且要有 日期。同时医疗机构的法人代表也要签字、盖章。刚才说到了抗菌药物的购用管理,就是抗菌药物必须有 一定的目录的范围,在目录范围下,选择抗菌药物来治疗感 染性疾病。如果选择目录类的药品要达到什么样的目标?这 就是抗菌药物的使用管理。在 “

11、 硬指标 ” 第五条里边要 求,住院患者抗菌药物的使用率不超过 60%,门诊患者抗菌 药物的处方比例不超过 20%。在专项检查里边看到,如果医 院住院患者的抗菌药物使用率超过了 60%,你的得分就是 0分,只有小于或者等于 60%的时候,才可以得到 40分。抗菌 药物专项整治里边有 300分的评分。住院患者抗菌药物使用 率 40分, 占到了 14%。 门诊患者抗菌药物处方比例不能超过 20%,我们也可以看到,如果超过 20%的话,得分是 0分的。 卫生部对抗菌药物专项整治里有些指标是必须要达到的,比 如药物使用管理里边门诊患者抗菌药物的使用率和住院患 者抗菌药物的比例,都必须在 60%和 20

12、%的目标范围内。 还有就是在卫生部的里边 “ 硬指标 ” 第七条要求, 抗菌药物的使用强度要力争控制在 40DDD 以下。看一下,就 是这一章是不是都需要达到,大家知道,如果医院里边抗菌 药物的使用强度控制在了 40DDD 以下的话,可以得到 40分。 在抗菌药物使用管理里边,住院患者使用率、门诊患者使用 率,而且抗菌药物使用强度就占到了 40分。我们看到 1/3的积分是跟这三个指标明确相关的。还有购用的管理,如果 都不能达到的话 130分就没了。但是要注意,抗菌药物使用强度里边它是不同的级别有不同的分数,不是说你要是达不 到 40DDD ,你一分不得,而是说对于不同的疾病可以看到, 如果你的

13、抗菌药物使用强度是在 41 50之间,你可以得 到 30分,如果你小于 40的话可以得到 40分满分。如果你 的抗菌药物的使用强度大于 71 80DDD的话,那你只能得 到 5分,如果大于 80分的话, 80DDD 的话你得分是 0分。也 就是说国家目前制定的抗菌药物的使用强度是不能超过 80DDD 的。在不同的医院、不同级别的医院、不同的科室它 的抗菌药物的使用强度是不是都要达到 80DDD 以下或者 40DDD 以下?问题是可以来判读的,比如在 ICU 的病房,或 者在呼吸科的病房,如果是高龄的危重病人,抗菌药物的使 用强度要达到 40DDD 。对于一些大型的医院,治疗疑难重症 的病人,指

14、标应该是比较困难的。“ 硬指标 ” 第八条里边要求清洁手术的评分,刚才 看到住院患者、门诊患者的 DDD 值占了 100分,手术的用药 也占到了 100分,再加上抗菌药物的购用管理大概 30分, 230分是 “ 硬指标 ” 的,是有打分的条件的,剩下的 70分可能有相应的管理规定,操作起来大家要根据自己的情况 来定,但是大家要看到 “ 硬指标 ” 230分,已经占了很 大的比例了。看 “ 硬指标 ” 的第八条,一类切口手术抗 菌药物的使用比例不超过 30%, 它给分是 30分, 它也是按照 不同的达标要求来给分的。这一条里,如果你的 1类手术切 口的抗菌药物使用率超过 50%,你的得分项是 0

15、分。现在介 入治疗很多,介入手段在诊断治疗的时候,如果使用了抗菌药物,你就是 0分。如果病人在住院期间做介入的诊断,同 时他在住院前或者住院后使用了抗菌药物,那大家一定要区 分,不是说你在整个住院过程中不能使用抗菌药物,而是在 说你在做 1类手术的围手术期或者在做介入诊断预防的期 间,你不能使用抗菌药物,但是如果出现了感染,在之前或 者之后的感染用药治疗病例不能单纯拉在手术预防用药和 介入预防诊断的病例里边。看一下说到了清洁手术,实际上大家都知道,按照卫生 部的手术切口的分类,清洁手术,也是 1类手术切口。国际 上也是把手术切口分为四类,一类就是清洁手术,看一下什 么是清洁手术?就是清洁手术是

16、没有菌的切口,指局部没有 感染、没有外伤的。而且手术是不进入空腔脏器,跟外界相 通的通道,比如不进入到胃肠道、胆道、呼吸道、泌尿生殖 道以及口咽部位的切口的。比如前两天进了肺大气泡的病 人,他要做腔镜下把大泡切除。大家想一下,如果它在腔镜 下手术是不要经过呼吸道的,比如通过支气管或者气管。但 是病人是清洁手术,还是 2类手术。大家想一下,病人是肺 大泡,它是跟外界相通的,所以手术是 2类的。还有清洁手 术在充分的无菌的情况下,手术部位可以做到无菌切口。像 2类手术切口,在胃肠道、胆道或者呼吸道、泌尿生殖道都 有正常的菌株存在,你不管怎么消毒,你的切口都是不能达 到无菌的。所说的 1类手术切口,

17、目前在卫生部全国范围的 抗菌药物监管检查里边,它主要是甲状腺切除术、乳腺、腹 股沟疝,还有开颅的手术,心脏和肾脏的一些手术。还有闭合性骨折切口复位,不通过空腔脏器的手术切口等。比如刚 才讲到了,如果病人不是肺大泡,而是小的活检,在腔镜下 要在肺部取活检,只是不通过呼吸道的话,这就是 1类手术 切口。还有的肾脏,如果不做肾穿刺,不经过输尿管和集合 管的话,就应该是属于 1类手术切口。清洁手术,刚才说了清洁手术预防用药的比例不能超过 30%,用药的时机也有要求的。抗菌药物优化给药方案,就 是要选择合适的药物,选择合适的给药时机,还有合适的给 药疗程。选择了合适的药物以后给药的时机又是怎样的呢? 对

18、于清洁手术要求是在手术前 30分钟到 2个小时的时候给 药。如果清洁手术,就是的 1类手术,在术前半个小时到 2个小时给药达到了 90%, 时机得到满分的 15分。 如果给药的 时机超过了 30分钟到 2个小时, 小于 50%, 就是 100个病人 做手术,有 49个病人给药的时机都不是在术前 30分钟或者 2个小时。有的病人是在术后才给药,我的手术切口都拉开 了,我在 30分钟或者 2个小时之间里给药的记录,我是在 切皮后,以后才给的药,或者我手术做完了以后给的,或者 我在术前几个小时, 2个小时以上给的, 都不算作术前给药, 是在 0 30分钟的。 如果指标小于 50%的话, 你就是 0分

19、。 刚才说了给药的选择,就是什么样的人可以给,选择什 么样的药。还要注意到清洁手术的病人还有疗程的问题,疗 程要多长时间?在这次专项整治活动的方案里边明确规定 了使用的时间不能超过 24个小时。你比如说做疝修补可能 要用抗菌药物。还有肿瘤的病人,糖尿病的病人等等,或者有重要器官,比如眼睛的手术,它手术要预防用药。但是它 的用药时间要多长?它的疗程是多长时间?也明确规定了 不能超过 24个小时。在 100个病人里边,有 50个病人使用 了抗菌药物, 在这 50个人里边它的给药的疗程如果超过 50%, 也就是 25病人,他的抗菌药物的使用超过了 24小时,这一 项得分也是 0分。给药的疗程问题,它

20、的给分也是 15分。 它有名次的,实际你怎么计算?在卫生部组织的抗菌药物专 项整治方案的检查里边有规定, 比如说 24小时的病例有多 少个, 24小时到 48小时的有多少个, 48小时到 72个小时 有多少,大于 72的有多少。这些值都加起来,就是你的抗 菌药物疗程超过了的病例,因为刚才都说到有 50个病人用 了药,这 25个病人中,可能有几个是在 24小时以后给的, 它的给药时间是在 24小时到 48小时,也就是用了两天,有 的病人是用了三天,而有的病人用了更长,可能大于 72小 时。基本都是纳入在里边的。那刚才说道了给药的时机, 哪些人该给, 哪些人不该给。 还有就是说你的品种,确定了有高

21、危的,有植入物的,但是 你选择一些比较高档的抗菌药物,或者特殊级使用的药物来 使用的话,还要评价它的合理率。评价合理率里边,分也是 比较高的。如果你的品种选择的合理率小于 50%的话,得分 项也是 0分。你 90%以上的 1类手术切口的病人,也就是清 洁手术的病人, 你的抗菌药物的选择合理率要达到 90%以上。 刚才说到,就是你有适应症了可以选择药,但是你合理率, 给药的时机,给药的疗程,不光单是抗菌药物的选择问题。1类手术切口的病人只是围手术期来预防用药,还有联合用 药的情况。比如说腔镜下可能做到一些肝脏的手术,或者其 他部位手术。那要注意,是不能联合使用药物的,如果联合 使用药物,得分项

22、10分就没有了,就是 0分。还有就是刚才说到了, “ 硬指标 ” 第九条里边,要 根据微生物标本的检查结果选择合理的抗菌药物,住院患者 的微生物送检率不能低于 30%。如果住院患者抗菌药物治疗 病例的微生物送检率 30%给药,积分是 5分。也就是你说 治疗用药的病原微生物送检率是 29,那得分是 0分。 接下来说到 “ 硬指标 ” 的第十条,有 25、 50的这 样数字。 25%和 50是什么样的含义?在专项整治里边要求, 医院每年每月组织的对 25%的具有抗菌药物处方权的医师他 所开具的处方和医嘱要进行点评,每名医师不少于 50份, 重点要抽查哪些科室?要抽查感染科、外科、呼吸科、 ICU

23、以及 1类切口手术和介入治疗。刚才说到了,你 25%的抗菌 药物处方权的医生,对门诊的处方和医嘱都要点评。所说的 处方点评里边,包括门诊的处方,就是机打给患者的去拿药 的处方,还包括医生下医嘱的住院患者的医嘱,也在点评的 范围。刚才说了药物的 “ 硬指标 ” ,你比如抗菌药物的使 用的情况里边,我的治疗用药要到多少,我门给患者用到多 少,清洁手术应该达到什么样目标。要达到那样目标,有什 么样的制度可以保证?虽然在这次专项整治方案里边也要 求,每个医院要根据自己医院的情况,一定要建立抗菌药物处方、医嘱专项点评的制度,同时要开展处方的点评。处方 点评制度里边 25分它是怎么来分的?比如说你有纪录,

24、点 评处方的数量和比例都适当的情况可以得到 5分的。另外刚 才说到了 25%的具有抗菌药物处方权的医生,每个月要进行 50分病理或者医嘱的点评。 三级甲等医院病床数比较多, 而 有些医院它的病床数比较少,但是周转率特别快。想一下, 如果要点评住院和门诊的患者的医嘱,每个月要抽查 25%的 病例,尤其如果是要点评住院的患者的话,比例和数量要适 当。做处方点评的目的是什么?就是要让抗菌药物使用的指 标, 比如清洁手术、 门诊患者、 住院患者的抗菌药物使用率, 还有 DDD 值,都要达到一定的目标范围内,所以要根据自己 医院的情况要确定门诊处方和住院医嘱的病例。比如说 1类 手术切口,某些医院 1类

25、手术切口的比例目标达不到,可能 就要增加 1类手术切口的点评。还有就是查出点评以后,要 对不合理的处方医嘱点评,对它存在的不合理用药问题要进 行有效的干预,要措施得当、有力。不同的医院有各自的点 评,要根据自己的情况来确定各自的策略、点评方式和干预 措施。同时还要求要对全院公示不合理用药医师的名单,要 有相应的处理意见、处理要科学、妥当、有力。同时要定期 全院公示使用率和使用金额前 10位的抗菌药物品种,并有 相应的管理和应对措施,措施要科学妥当。刚才说了,抗菌 药物的作用管理里边,对于 50个品种,三级甲等医院要对 前 10位的药品的使用金额, DDD值进行排序。如果看到前 10位的药品波动

26、比较大, 根据你们医院病人的特点, 抗菌药物工作小组或者治疗委员会要制定相应的管理和应对的措 施,对你这 50个品种不合理的情况一定要进行干预。 刚才说到处方点评制度里边的 “ 硬指标 ” 的第十条, 就是要根据点评的结果,对不合理使用抗菌药物的前 10名 医师要向全院公示和通报,并作为科室、个人绩效考核的重 要的依据。在处方点评制度里边要求,每个月要对这 25%的 医生医嘱和处方进行点评。对合理的、做的好的和做的不好 的医师都要公示。而且大家一定要记住,抗菌药物处方点评 的制度里边,医生医嘱或者处方不合理,跟他的个人绩效是 息息相关的。 “ 硬指标 ” 第十二条里边规定了,如果抗 菌药物超常

27、处方 3次以上, 没有正当理由的个人要提出警告, 要限制他的特殊使用级和限制使用级抗菌药物的处方权。限 制处方权以后,如果还出现 2次以上超常处方如果没有正当 理由的话,就没有抗菌药物的处方权了。大家都知道抗菌药 物的处方权的问题。如果医生没有抗菌药物的处方权,你想 想医生如何能行医,大家深思一下。刚才讲到了抗菌药物的专项整治方案里边,包括了抗菌 药物的购用管理、它的使用的情况,还有的点评。接下来跟 大家学习抗菌药物的分级管理。抗菌药物的分级管理,在美 国它的分级管理是有效的,降低细菌耐药,提高抗菌药物合 理使用的措施。对此卫生部也要求医疗机构应当实施抗菌药 物的分级管理制度。抗菌药物分为三级

28、,非限制使用、限制 使用和特殊级使用。分级是根据抗菌药物的抗菌谱、作用特 点、 CTPD 或者结构来划分的。 它主要限定的是开具抗菌药物的医务工作者的处方权的行为。每个医疗机构要制定自己的 抗菌药物的分级管理的目录,它可以调高抗菌药物的管理级 别,但不能降低抗菌药物的管理级别,特殊级使用的抗菌药 物你把它放在限制级使用里边,也是不妥当的。看一下到底哪是限制级使用,哪一种是非限制使用,哪 一种是特殊级,是有相应的定义的。看一下非限制级使用抗 菌药物,说到非限制使用的抗菌药物是临床常用的,是安全 的、有效的,对细菌耐药影响较小的,价格相对较低的抗菌 药物。大多数是 1类的、 2类的头孢类的抗菌药物

29、,还有的 红霉素、庆大霉素等一些常用的药物。非限制使用级别的抗 菌药物,只要你有抗菌药物的处方权你就可以开。看一下限 制级的使用抗菌药物,这与非限制使用抗菌药物相比较,它 的安全性、疗效,还有对细菌耐药的影响,主要是对细菌耐 药的影响较大,还要考虑到经济的问题,就是药品价格方面 存在局限,它不适宜作为非限制使用的药物。那看一下特殊 级使用的药物是怎么定义的?他是具有明显或者严重的不 良反应,不宜随意使用的抗菌药物,有明显的、严重的不良 反应,像可能有些药,比如说特殊级使用的万古霉素,利奈 唑胺,可能在使用的过程中出现血小板减少;用万古霉素可 能出现肾毒性;还有亚胺培南、碳氢酶烯类的,这些药物;

30、 可能有一些神经系统的反应,或者造成胃肠道的感染等等。 但是好像在上市的药品里边都有严重的不良反应,现在在特 殊级使用里边好像没有的。而且这些抗菌药物它的价格可能 比较高,而且如果大量使用的话可造成快速的耐药而且导致严重的后果。还有哪些是特殊级抗菌药物?新上市不足五年 的抗菌药物,它的安全性和有效性方面,临床资料提供的不 完整,还比较少。而且,或者抗菌药物并不优于现在用的抗 菌药物。最主要的,特殊级使用的抗菌药物它的价格比较昂 贵。总结一下,抗菌药物的分级主要是根据抗菌药物的安全 性、有效性、经济性和细菌耐药来分类的。可以看到,从这 三个分级里边,经济是占了很大的比例的,比如看到在特殊 级使用