化学药品地标升国标第05册文档格式.docx

1、 曾用名：阿米卡星溶液 阿魏酸钠散Aweisuanna SanSodium Ferulate PowderD5-125 标准编号： WS-10001-（HD-0431）-2002 本品含阿魏酸钠（C10H9O4Na）应为标示量的90.0%110.0%。 【性状】本品为白色至类白色粉末。 【鉴别】（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A）测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在255nm的波长处有最小吸收。 （2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录）。 【检查】有关物质 取本品适量，加水溶解制成每1ml中含阿魏酸钠50mg的溶

2、液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以氯仿-丙酮-冰醋酸（95:5:0.5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（中国药典2000年版二部附录 L） 其他 应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录P）。 【含量测定】避光操作。取装量差异项

3、下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于阿魏酸钠20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在310nm的波长处测定吸收度，按C10H9O4Na的吸收系数（E1% 1cm）为610计算，即得。 【类别】血管扩张药。（1）20mg （2）50mg （3）100mg 【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。心血康散、川芎嗪散 阿魏酸钠注射液Aweisuanna ZhusheyeSodium Ferulate InjectionD5-122 标准编号： W

4、S-10001-（HD-0430）-2002 本品为阿魏酸钠的灭菌水溶液，含阿魏酸钠（C10H9NaO4）应为标示量的90.0%110.0%。 【性状】本品为无色或微黄色澄明的液体。 （2）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录） 【检查】pH值 应为5.57.5（中国药典2000年版二部附录 H）。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录 D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；磷酸缓冲液（取8ml磷酸，加水至1000ml，用三乙胺调节pH值至3.5）-甲醇（70:30）为流动相：检测波长为310nm。理论板数按阿魏酸钠主峰计算应不低于

5、2000。 测定法 精密量取样品适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，加流动相制成每1ml中含5g的溶液，作为对照溶液。 取对照溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程20%：再取供试品溶液20l，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试样品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（除溶剂峰提供相对保留时间外）不得大于对照溶液主峰面积（2%）。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录D），剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml，应符合规定。 无菌

6、 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录 H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 B）。取本品，加水稀释成每1ml含10g的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录），在310nm的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数（E）为610计算，即得。 【类别】心脑血管系统用药。（1）2ml:50mg （2）5ml:100mg 【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。 氨丁三醇注射液Andingsanchun ZhusheyeTrometamole InjectionD5-225 标准编号： WS-10001-（HD-0467）-2

7、002 本品为氨丁三醇的灭菌水溶液。含氨丁三醇（C4H11NO3）应为标示量的 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】取本品适量（约相当于氨丁三醇0.2g），置水浴上蒸干，残渣照下述方法试验： （1）取高碘酸钾溶液（0.0510）2ml，加硝酸1滴，混匀，加上述残渣约5mg，振摇1015秒钟后，加硝酸银试液5滴，即显白色浑浊。 （2）取残渣0.2g，加硫酸4ml，直火加热约15分钟后，放冷，加水5ml稀释，加氢氧化钠溶液（15）使成碱性，加热，发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色，并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色。 【检查】pH值 应为7.09.0（中国药典2000年版二部附录 H）。

8、热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录 D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录B）。 【含量测定】阴离子交换树脂的制备 取苯乙烯型强碱性阴离子（Cl）交换树脂适量，用氢氧化钠的饱和乙醇溶液浸泡23次至无臭后，用水洗至无醇臭后，用等体积的5%8%的盐酸溶液浸泡23次，每次1030分钟，用水洗至pH值约4.0，再用等体积的5%8%氢氧化钠溶液浸泡23次，每次1030分钟，用水洗至pH值为9.0。取已处理的树脂装成内径约1cm、高约30cm的交换柱。 测定法 精密量取本品5ml（约相当于氨丁三醇0.18

9、g），置小烧杯中，加新沸过的冷水20ml，移入上述阴离子交换树脂柱内，静置5分钟后，以250ml锥形瓶作为接受器，开启活塞，保持每分钟的流量约1ml，收集交换液，以新沸过的冷水洗交换柱，每次8ml，洗液并入交换液中，加甲基红指示液3滴，用0.1mol/L盐酸滴定液滴定。每1ml的0.1mol/L盐酸滴定液相当于2.11mg的C4H11NO3。 【类别】酸碱平衡药。（1）100ml:3.60g （2）250ml:9.0g 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。氨基丁三醇注射液、缓血酸胺注射液 氨酚咖那敏片Anfenkanamin PianParacetamol，Caffeine and Chlorphen

10、amine TabletsD5-228 标准编号： WS-10001-（HD-0468）-2002 本品每片中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为0.4650.535g；含咖啡因（C8H10N4O2H2O）应为29.036.0mg。 【处方】 对乙酰氨基酚 500g 咖啡因 32.5g 马来酸氯苯那敏 2g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为白色片。（1）取本品5片，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液蒸干，取残渣少许，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴蒸干，残渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 （2）取上述残渣少许加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫

11、色。 （3）取本品5片，研细，加乙醇50ml，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，放冷，加水10ml，加0.5%重铬酸钾溶液2滴，放置后溶液渐显紫色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录A）。 【含量测定】对乙酰氨基酚 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.15g），置200ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水100ml，振摇15分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，

12、加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（E1% 1cm）为715计算，即得。 咖啡因 精密称取上述细粉适量（约相当于咖啡因50mg），加稀硫酸5ml，振摇数分钟，使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤渣与滤器用水洗涤3次，每次5ml，合并滤液与洗液，精密加碘滴定液（0.1mol/L）25ml，用水稀释至刻度，摇匀，在约25避光放置15分钟，滤过，精密量取续滤液25ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1m

13、l碘滴定液（0.1mol/L）相当于5.306mg的C8H10N4O2H2O。 【类别】解热镇痛类药。 【贮藏】密封保存。扑感宁片 安乃近滴鼻液Annaijin DibiyeMetamizole Sodium Nasal DropsD5-90 标准编号： WS-10001-（HD-0419）-2002 本品含安乃近（C13H16N3NaO4SH2O）应为标示量的90.0%110.0%。 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。（1）取本品适量，加稀盐酸1ml，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬间即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。 （2）取本品适量，加稀盐酸8ml，加热即发生二氧化硫的臭气，然后发生甲醛的

14、臭气。 【检查】pH值 应为6.08.0（中国药典2000年版二部附录 H）。 溶液的颜色 取本品与黄绿色6号标准比色液（中国药典2000年版二部附录 A）比较，不得更深。 其他 应符合滴鼻剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录R）。 【含量测定】精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶中，加乙醇2ml，水6.5ml与甲醛溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸滴定液（0.1mol/L）1ml，摇匀，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定（控制滴定的速度为每分钟35ml），至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪。每1ml的碘滴

15、定液（0.1mol/L）相当于17.57mg的C13H16N3NaO4S 【类别】同安乃近。（1）1ml:0.2g （2）3ml:0.6g 【贮藏】遮光，密闭保存。 奥芬溴铵AofenxiuanOxyphenonium BromideD5-257 标准编号： WS-10001-（HD-0478）-2002 本品为溴化2-（2-环己基-2-羟基-2-苯乙酰氧基）乙基二乙基甲铵。按干燥品计算，含C21H34BrNO3不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。无臭，味苦。 本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中微溶。 熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录 C）应为186190。（1）取本

16、品少许，加稀醋酸适量使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即产生橙色沉淀。 （2）取本品，加乙醇溶解，制成每1ml中含0.5mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A）测定，在258nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录）。 【检查】酸度 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录 H），pH值为4.56.5。 溶液的澄清度 取本品0.2g，加水10ml溶解后，滴定液应澄清。 干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得超过1.0%（中国药典2000年版二部附 L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，

17、依法检查（中国药典2000年版二部附录 N），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录 H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.85mg的C21H34BrNO3。 【类别】抗胆碱药。 【制剂】（1）奥芬溴铵片 （2）奥芬溴铵注射液溴甲安弥 奥芬溴铵片Aofenxiuan PianOxyphenonium Brom

18、ide TabletsD5-258 标准编号： WS-10001-（HD-0479）-2002 本品含奥芬溴铵（C21H34BrNO3）应为标示量的90.0%110.0%。（1）取本品细粉少许，加稀醋酸适量使奥芬溴铵溶解，必要时滤过，滴加碘化铋钾试液数滴，即产生橙色沉淀。 （2）取本品2片，研细，加乙醇20ml使溶解，滤过。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A）测定，在258nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品细粉少许，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录）。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水1ml振摇使崩解，加0.1mol/L

19、盐酸溶液适量振摇使奥芬溴铵溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在258nm的波长处测定吸收度，另取奥芬溴铵对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml约含100g的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录 E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录 C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶剂，转速为每分钟100转，于每个操作容器中投入5片，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在258nm的波长处测定

20、吸收度；另取奥芬溴铵对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含125g的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录A）。 【含量测定】取本品100片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥芬溴铵0.25g）加水70ml，搅拌使溶解，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）10ml，加硝酸2ml及硫酸铁铵指示液5ml。用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显淡棕红色，经剧烈振摇后仍不褪色，即得。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于42.85mg的C21H34BrNO3

21、。 【规格】5mg 【贮藏】遮光，密封保存。安胃灵片、溴甲安弥片 奥芬溴铵注射液Aofenxiuan ZhusheyeOxyphenonium Bromide InjecfionD5-261 标准编号： WS-10001-（HD-0480）-2002 本品为奥芬溴铵的灭菌水溶液。含奥芬溴铵（C21H34BrNO3）应为标示量（1）取本品1ml，加稀醋酸4ml，滴加碘化铋钾试液数滴，即产生橙色沉淀。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，照分光光度法（中国药 （3）本品显溴化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录）。 【检查】pH值 应为4.56.5（中国药典2000年版二部

22、附录 H）。 【含量测定】精密量取本品100ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）10ml，每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当 【规格】1ml:2mg安胃灵注射液、溴甲安弥注射液 贝美格BeimeigeBemegrideD5-65 标准编号： WS-10001-（HD-0409）-2002 C8H13NO2 155.20 本品为3-乙基-3-甲基戊二烯亚胺。按干燥品计算，含C8H13NO2不得少于98.0%。 【性状】本品为白色片状结晶或结晶性粉末； 本品在氯仿中易溶，在丙酮或乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶。 熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录 C）为126128

23、。 【鉴别】 （1）取本品的饱和水溶液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml与溴试液0.2ml，在水浴上加热5分钟，冷却，用稀醋酸中和至对石蕊试纸呈中性，加茚三酮2mg，煮沸，即显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录 C）。 【检查】有关物质 取本品，照含量测定项下的方法，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成

24、分色谱峰高约为满量程的20%，再准确量取上述两种溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积（1.0%）。 酸度 取本品，0.5g，加新沸过的冷水50ml，振摇，滤过，取滤液25ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）不得过0.10ml。 硫酸盐 取本品1.0g，加水30ml与稀盐酸2ml，煮沸2分钟，冷却，滤过，残渣用水洗涤，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录 B），与标准硫酸钾溶液6.0m

25、l，制成的对照液比较，不得更浓（0.06%）。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录 L）。 炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录 N）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录 D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（2:1）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按贝美格峰计算应不低于1000。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取贝美格对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】中枢兴奋药。 【制剂】贝美格注射液美解眠 橙皮苷ChengpiGanHesperidinD5-284 标准编号： WS-10001-（HD-0489）-2002 C28H34O15 610.26 本品为二氢黄酮苷。按干燥品计算，含C28H34O15应为97.0%102.0%。 【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末；无臭、无味。 本品在吡啶或二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇或水中不溶。 吸收系数 取本品，精密称定，加50%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录