《医疗器械生产企业质量体系考核办法》Word格式.docx

1、 国家规定得部分三类医疗器械得质量体系考核,企业提出质量体系考核申请得同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品得质量保证手册与程序文件。 其它产品得质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按质量体系考核企业自查表（见附件1得附表）进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。第五条 对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写得质量体系考核企业自查表与提供得相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请与考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。

2、第六条 考核人员至少应有一人经贯彻B/T19001与Y/T028标准得培训,并取得内审员或外审员得资格；考核人员至少由二人组成;确定得考核人员与被考核得企业应无经济利益联系。第七条 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核得方法；依据附件1自查表确定得内容进行考核，重点考核项目及判定规则为: 产品类别 重点考核项目 考核结论 三 类 四、1、2 1、重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。 、重点考核项目有不合格,其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。五、1、 六、1、3 七、1、3、9、10八、1、2、6、8九、2、4、5 二 类四、 1、重点考核项目全

3、部合格,其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。 2、重点考核项目有不合格,其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。 五、1、3 六、1 七、2八、1、6、8 九、2、3、4 考核结论判定为“通过考核”得，对质量体系得评价与存在不合格项要如实陈述,对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改得应作为“整改后复核”处理。 第八条 考核结论为“整改后复核”得,以“考核报告”得签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。 第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过得签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核（药品监督管理

4、部门另有规定得除外）。 企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按质量体系考核企业自查表得规定进行记录、归档。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。 第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产得，经核实,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。 第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第十二条本办法自200年7月1日起施行。（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表” （附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”附件1医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监

5、督管理条例中医疗器械注册管理办法要求,准备办理: 产品准产注册;现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备,进行了质量体系自查,并保证填报内容真实,现申请质量体系考核。 附质量体系考核企业自查表一份。（企业名称，法人代表签字） _、_、_、_年_月_日（企业盖章）质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地址邮 编电 话传 真法人代表职务职 称联 系人职 务企业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品 种类:建厂日期:占地面积平方米建筑 面积中级职称 以上人数固定资产 原值上年医械 销售收入职工总数人注册资金万元上年医械总产值质量情况（

6、有无出口,国家质量抽查情况,试产期用户反映）二、按照B/100系列标准建立健全企业质量体系计划 1、就是否准备按GB/T190（或BT1900）;YY/T0287（或YY/088）标准建立健全本企业质量体系? 就是否 2、企业打算在_年申请质量体系认证。或尚无计划。 3、企业有_人接受了GB/T9000系列标准及YY/T0288标准得培训。取得内审员证书得有_ 人。、企业通过质量体系认证得困难就是: 费用问题 ; 无人指导 ; 管理水平低 ; 认识不够 ； 迫切性不大 三、本次申请注册产品名称与报告适用范围申请注册产品名称:_。 本报告覆盖产品范围及名称:_ 。四、企业质量管理职责 1、与质量

7、有关得管理、执行、验证工作人员就是否规定了质量职责并形成文件。 有无 、企业得管理者代表就是_ 。或未指定 3、能否提供企业质量体系组织结构图。 能否 、企业就是否收集并保存与生产、经营有关得法律、法规、行政规章，各级质量标准。 就是 否 5、企业法人代表或管理者代表就是否经过了GB/T1900及Y/T0287标准得培训。 就是否五、设计控制 1、企业就是否建立并保持设计控制与验证得形成文件得程序或相应要求。 、在设计过程中就是否进行了风险分析 3、就是否建立并保存了该产品得全部技术规范与应用得技术文件（包括产品技术文件清单）4、就是否保存了试产注册后该产品设计修改得记录。就是否六、采购控制

8、1、就是否建立并保持控制采购过程得形成文件得程序。就是 否 2、就是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单,并确定了合格分承包方。就是 否3、该产品得采购资料就是否清楚、明确、齐全。就是否七、过程控制 、就是否确定了申请准产注册产品得关键过程与特殊过程（工序）并制定了相应得控制文件或作业指导书。 2、无菌医疗器械就是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。 、该产品所需得设备、工装、检验仪表就是否具备,并能满足产品制造过程得要求。 4、参加该产品得施工制造人员就是否具备相应资格或经过针对性得培训。5、就是否确定了该产品过程检验得内容、规程与记录。 、就是否对该产品要求得作业环境,产品清洁作出

9、规定。就是否、就是否建立了用于该产品安装、查验得技术资料与接受准则。、 就是否规定了过程控制中应形成得记录。 9、就是否对该产品得可追溯性范围与程度进行了确定。（材料、元件、过程与去向）。 1、现场能否瞧到产品标识（包括最终产品得标签）及检验试验状态得标识。八、产品检验与试验 、就是否设有专职得检验试验机构,并规定了其职责与权限。对有源医疗器械与植入性医疗器械就是否记录了检验人员身份。 2、 就是否建立了进行检验与试验,形成文件得程序。 、就是否进行进货检验与验证。 列出进货检验与验证规程、名称_。 、 就是否进行过程检验。 列出过程检验得检验规程、名称_。 5、 最终产品得检验试验就是否覆盖

10、了该产品得技术标准全部出厂检验项目。 、 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告就是否保存。就是否 7、 企业有无相应得测试设备。8、 企业就是否建立并实施了对检验、测量与试验设备进行控制、校准与维护得规定文件。九、其它方面 1、 企业就是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审与评价。 、 就是否保留了前款评价活动得记录。 3、 就是否对不合格品如何评价处理作出规定。4、 就是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5、有无实施纠正与预防措施得规定文件。十、省级主管部门对企业自查结果得审核意见:年 月日 （主管部门盖章） 附件2医疗器械生产企业质量体系考核报告 一、考核组成员工作单位备注二、被考核方主要现场人员所在职能部门三、考核日期:_四、考核结论与建议 1）对企业质量体系得基本评价。 ）对主要不合格内容得陈述。 3）考核结论（建议通过考核,建议整改后复核）。 4）考核组长签字 日期 五、企业法人代表意见企业法人代表签字 _日期_