新办药店所需所有资料Word下载.docx

1、设备名称单位数量备 注1空 调台2冰 箱3灭蝇灯4温湿度计个5灭火器6防尘门帘付7货 架8柜 台编号：药品经营许可证（零售）申 请 审 批 表隶属部门：地 址：组织审查部门：申请日期： 年 月 日食品药品监督管理局制填 报 说 明1、本表由申请开办药品零售企业的单位或个人填写，一式两份，报所在地县级食品药品监督管理部门。2、本表中的封面及表一由申请单位如实填写或打印。3、申报企业经发证机关组织检查组审查合格后，由发证机关填写表二、表三中的现场验收情况、审批意见、核准内容、事项（表二中的被检查企业意见由企业填写，表三中的初核意见有所在地县级食品药品监督管理部门填写）。4、隶属部门，指企业直接隶属

2、的部门或单位。5、企业名称填写经工商行政管理部门预核准名称。6、申请者对所提交资料真实性自行负责。企 业 基 本 情 况表一企业名称地 址邮政编码经济性质经营方式电 话法人代表职 称从事药品经营管理工作年限企业负责人质量负责人经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）注册资金（万元）合 计固定资金流动资金万从业人员总人数执业药师或从业药师其中药学技术人员数总数副主任药师主管药士其它人经营场所仓储情况经营场所面积（m2）仓库面积（m2）设施设备平方无空调、冰箱、灭火器、灭蝇灯、干湿温度计、拆零工具、柜台、货架、防尘门帘、所提交的文件、证件、资料目录1、拟办企业申请报告2、企

3、业负责人、质量负责人有无药品管理法第76条、83条的情况说明）；3、企业负责人、质量负责人、从业人员学历证；职称证；上岗证；个人简历；4、拟设人员（职工）花名册；5、拟经营范围申请；6、设施设备目录；7、受理通知书；8、核准组建通知书；9、验收申请10、药品经营许可证申请审批表11、企业名称预先核准通知书；12、营业场所药品分类摆放布局平面图、地理位置图；13、房屋产权或使用证明；14、药学专业技术人员资格证明及聘书；15、质量管理制度目录；现 场 验 收 情 况表二检查组人员签名成员所在单位姓名（签字）职务职称组长：组员：参加检查主要人员签名所在单位检查情况及结论检查组长签字： 年 月日被检

4、查企业意见企业法人（签字）：年 月 日审 批 意 见表三县区食品药品监管局初核意见年 月 日（盖章）发证机关审批意见审查意见年 月 日 审核意见审审定意见核准的内容、事项注册地址仓库地址法定代表人中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素生化药品 生物制剂（除疫苗）许可证编号流水号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日公示情况公示时间公示形式公示结果 年 月 日至：新开办药品零售（连锁门店）企业现场检查报告企业法人（负责人）详细地址综合评定：缺陷项目：需要说明的其他问题：检查组人员签字申报材料真实性自我保证声明我单位申请开办药品经营许可证，提交如下材料：1、行政许可申请书2、拟办企业申请报告3、

5、企业负责人、质量负责人有无药品管理法第76条、83条的情况说明）；4、企业负责人、质量负责人、从业人员学历证；5、拟设人员（职工）花名册；6、拟经营范围申请；7、设施设备目录；我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假，承担法律责任。8、受理通知书；9、核准组建通知书；10、验收申请11、药品经营许可证申请审批表12、企业名称预先核准通知书；13、营业场所药品分类摆放布局平面图、地理位置图；14、房屋产权或使用证明；15、药学专业技术人员资格证明及聘书；16、质量管理制度目录；17、递交的材料真实性保证书； 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 （公

6、章）填报日期： 年 月 日受理日期：填报说明1.认证申请书应使用原件，内容应当真实、准确、完整，不得涂改和复印。2.报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应当附加盖企业原印章的执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3.认证申请书以外的其他申报资料，应当使用A4型纸张打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。邮编企业类型专业及学历执业药师或技术职称质量管理部门负责人联系人电话传真企业基本情况县区食品药品监督管理局初审意见经销假劣药品问题的说明及审查结果12个月内有无经销假劣药品的问题初审意见经办人负责人 年 月 日（公章）市食品药品监督管理局形式审查意见

7、 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论 年 月 日 年 月 日 年 月 日市食品药品监督管理局审批意见经办人：负责人：审批意见审 批：核准的内容认证范围证书编号有效期 年 月 日 至：一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业负责人和质量管理人员的身份证、学历证、职称（资格）证和上岗证复印件五、企业药品验收、养护人员情况表六、企业药品验收和养护人员的身份证、学历证、职称（资格）证和上岗证复印件七、企业所属非法人分支机构情况表八、企业药品经营质量管理制度目录、程序目录九、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图十、企

8、业经营场所、仓储等设施、设备情况表十一、企业位置图、经营场所和仓库的平面布局图十二、企业无违法违规经营行为证明十三、企业对所申报资料真实性作出的责任承诺书药店GSP认证材料目录食品药品监督管理局行政许可移送表申请单位名称：申请行政许可事由：移送材料目录材料名称原件或复制件份数行政许可申请书原件拟办企业申请报告企业负责人、质量负责人有无药品管理法第76条、83条的情况说明）；企业负责人、质量负责人、从业人员学历证；复印件拟设人员（职工）花名册；拟经营范围申请；设施设备目录；递交的材料真实性保证书；移送单位负责人（签章）： 收到材料时间：移送人签字 ： 接收人签字：受理通知书；9核准组建通知书；10验收申请11药品经营许可证申请审批表12企业名称预先核准通知书；13营业场所药品分类摆放布局平面图、地理位置图；14房屋租赁合同；15药学专业技术人员聘书；16质量管理制度目录；17关于申请对 药房现场验收的报告我店在贵局的大力支持下，在 地所设的 药房已顺利组建，新组建的严格按照“ 省新开办药品零售企业现场检查评定标准”，参照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”进行自查，已基本符合新开办药店现场验收标准，请贵局安排时间予以验收。特此报告