食品药品安全监管信息系统.docx

1、食品药品安全监管信息系统食品药品安全监管信息系统功能介绍1. 项目背景 食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处等工作。然而，面对我国地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白、“毒胶囊”等事件的发生，反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监

2、管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务。2007年2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席并作重要讲话，会上，上海市药监局介绍了他们利用计算机信息手段，构建上海药品流通实时监控系统，对上海市128家药品批发企业进行药品流通实时监控的经验，受到了吴仪副总理的肯定并要求在全国推广。吴仪说“食品药品监管技术要求高，各地区、各部门都要舍得花钱，加强食品药品监管基础设施建设，提升监管能力。要下决心尽快解决标准缺失，标准交叉和标准不科学、不合理的问题。加快检验检测能力建设，提高技术装备水平，逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构

3、社会化。抓紧建立完善食品安全监测和评价、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系，提高基层的监管能力和水平。建立和完善覆盖全国的食品药品监管计算机网络系统，充分利用现有资源和基础，搭建食品药品安全信息共享平台，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。” 国家药监局最新公布的2007年食品药品监督管理工作要点中提到：“加强体信息化建设。完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定，整合已有应用系统。” 经验表明，依靠信息技术实施监管，向技术要监管效率，利用信息化手

4、段探索建立新的监管模式,构建以法律法规为依据、监督网络为基础、信用体系为载体、信息技术为支撑的食品药品监管体系，是提高食品药品监管队伍的依法行政水平和科学监管能力的重要保障。2. 项目简介食品药品监管信息系统实际上是建立起一个非法、违禁或者假冒伪劣药品的过滤机制，让采集来的交易数据都能进行过滤，以便明确需要监管的对象以及需要采取的措施。同时，使这个非法、违禁或者假冒伪劣药品的过滤机制，能对药品经营企业的日常管理产生指导意义，帮助药品经营企业确保经营药品的质量，同时能够符合药品经营质量管理规范。通过新系统可以搭建起企业到政府的E化桥梁，药品监督部门不仅能够实时准确的了解和掌握药品经营市场的实际情

5、况，还能够及时权威全面的发布有关药品质量的信息，确保各个药品经营企业能够及时获取重要公告及信息。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营总体过程进行有效的控制，防治质量事故发生，对售出药品实施有效的监控管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。食品药品监管信息系统的建设思路和指导思想：一体化规划与设计的思路是从业务体系、应用体系、技术体系和平台体系四个方面，进行规范统一的规划和设计。1)业务体系的一体化主要体现在业务规范和数据规范上；2) 应用体系的一体化主要体现在对各种类型、不同版本的应用系统的统一规划上；3) 技术体系的一体化主要体现在该应用软件开发所涉及到的各种开发技术

6、的实现上；4)平台体系的一体化主要体现在应用的技术平台为微软最新的.Net开发平台。食品药品安全监管信息系统，主要由食品药品安全GSP子系统、药品生产质量管理GMP子系统、药品使用质量管理GUP子系统组成。3. 系统功能3.1 GSP系统3.1.1 系统概述药监GSP系统主要面对批发零售药店，实现药店的药品信息系统化GSP流程，规范药店经营管理。系统实现了1）药店经营过程的GSP标准化，通过使用软件标准化药店的药品进销存流程。2）对药品企业药品流通全过程的时时监控，即用户在流通过程中品种受到严格的监控。3）信息沟通的即时性，比如药监局公布一个品种存在假药的可能，使用本软件的各药店均可同一时间接

7、到通知，并作响应处理；如果药监局宣布了某种药是假药，并在管理端作了药品备案，那么所有使用本软件用户的该药品被冻结（不能采购、入库、出库、销售）。4）客户端的零维护，即客户端不需要安装，只要登录固定IP，使用药监局分配的用户名和密码就可以使用GSP标准流程软件。3.1.2 功能描述药店用户登录系统后，主功能界面如图： GSP系统主要包含以下功能：供货商基础资料管理、首营资料管理、药品购进、药品存储、药品销售、药品设备养护、药品检查、进销存台账管理、人员管理等。供应商基础资料：管理各药店供应商的基础信息；包含供应商单位的名称、地址、联系方式、营业证号、法人代表、质量管理人员、身缠经营范围、供货品种

8、、拟供品种等。（业务经营部门、质量管理部门）。首营资料管理：管理首营供应商的基础信息，进行首营供应商审批、进口药品首营审批、非进口药品首营审批，生成药品首营审批表和药品质量档案表。药品首营审批表：包含药品同用名称（或者药品中文名称）、药品商品名称（或者药品外文名称）、药品生产企业、批准文号、剂型、规格、助记码、业务部门负责人、业务部门审批意见、财务部门负责人、财务部门审批意见、主管、主管审批意见、主管领导审批日期等、存储条件、有效期、质量证书、通关单、注册证、检验报告书等。药品质量档案表：企业对所经营药品建立的包括质量标准、GMP记录、价格批文、价格批文号、包装标签、说明书等内容的档案记录。对

9、首营企业相关资料审查后，仍不能确认其合法资质或质量保证能力，应由质量管理部门会同业务管理部门对企业进行实地考察。无需进行实地考察的情况，在相应栏目中由质量管理部门注明“不需实地考察”。审核批准后，业务部门方可开展业务购进。“经营品种类别”指按照药品分类管理的规定，该品种的处方药或非处方药分类类别。“供货联系人”指负责向本企业供应该品种的药品生产或经营企业的销售人员。“质量状况”是指该品种近一年内有无发生严重质量问题，只要指在药品监督管理部门监督抽查中发现或药品质量公告公布的不合格情况。负责审批的“主管负责人”应当是企业主管质量负责人，企业也可以根据管理实际需要确定由企业最高管理者审批，但应先经

10、主管质量负责人审核。（业务经营部门、质量管理部门）。药品购进：包含采购计划、药品购进记录和药品退出记录。采购人员会同质量管理人员为企业编制的购货计划。（业务部门）表中包含，药品通用名称、药品商品名称、规格、剂型、生产厂家、供应商、采购员、预购日期、包装计量单位、采购数量、进价等。药品购进记录是指业务采购人员对实际采购的药品所作的工作记录。（业务部门）表中包含，药品通用名称、药品商品名称、规格、剂型、生产厂家、供应商、采购员、采购日期、包装计量单位、采购数量、进价等、批号等。药品退出记录是业务部门对购进药品进行退货处理的工作记录。药品存储：包含购进药品质量验收记录、采购入库单、入库退库单和销售出

11、库复核记录。购进药品质量验收记录：质量验收人员对购进药品进行检查验收的情况记录。采购入库单：质量管理部门质量验收人员验收合格后的药品入库记录。药品拒收报告单：仓库保管员在接收验收员移交的到货药品时，对不符合入库规定(货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况)的药品填写的拒收手续。表中包含药品通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效期至、单位、数量、供货企业、质量状况、拒收原因，以及各部门负责人相关意见。业务部门负责对该批拒收药品做出业务处理意见。质量部门应对该批药品的质量状况进行复查，做出质量复查结论。入库退库单：药品因保质过期、质量等原因退出仓库记录。药品销售：包含药品

12、销售、销售记录、药品拆零销售记录、陈列药品检查记录、销售退回单和价格调整等功能模块。药品销售可实现药品扫描销售，即通过扫描枪扫描药品条形码进行销售，大大减轻了工作量，并可以同步打印销售小票。药品拆零销售记录：对拆零药品进行质量控制、销售管理的工作记录。陈列药品检查记录：药品零售企业专职养护员对营业场所陈列药品进行质量检查所作的工作记录。销售退回单：药品销售后因质量、包装等问题退回的有关记录 。价格调正：实现出售药品过程中的价格调整功能。进销存台账：包含采购台账、库存台账和销售台账，可以通过药品名称、助记码等条件查询药品的进销存情况。3.2 GMP系统3.2.1 系统概述药品生产质量管理规范(G

13、ood Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。药监GMP系统主要面对药品生产企业，由企业概况、人员管理、原料药管理、成品药管理、设备管理、药品不良反应事件监测报告、问题药品等模块组成，通过对原料药入库验收、成品药检验报告、药品销售记录等药品生产流程中重点环节的电子监管，保障了药品生产的安全可靠。3.2.2 功能描述系统主功能界面如图：药监GMP系统包含以下功能模块：企业概

14、况、人员管理、原料药品管理、成品药管理、设施设备管理、药品不良反应事件监测报告、数据上传等。企业概况主要是进行企业信息和生产药品品种的登记。人员管理包含组织机构、人员档案、培训计划、培训实施记录、员工健康检查档案、营销人员备案记录等功能。原料药管理包含原料药检验报告、原料药入库验收记录、原料药退货记录和原料出库复核记录。成品药管理包含成品药入库记录、成品药检验报告、不合格药品报损审批、药品召回记录、药品退回记录、药品销售记录、近期药品促销表等功能。设施设备管理进行对企业生产设施设备的登记、重点设备检查养护的实时记录。药品不良反应事件监测报告主要是对药品不良反应或事件进行报告登记，以及汇总查询。

15、此外系统还提供Excel格式数据上传功能，方便了企业用户的使用，大大提高了工作效率。3.3 GUP系统3.3.1 系统概述GUP，即药品使用质量管理规范，它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。药监GUP系统主要面对医疗机构，由首营资料管理、药品购进、药品及设备养护、药品检查、人员管理和数据上传等模块组

16、成，通过对药品的购进、验收、储存和养护过程中重点环节的电子监管，保障了药品使用的质量安全。3.3.2 功能描述系统主功能界面如图：药监GUP系统包含以下功能模块：首营资料管理、药品购进管理、药品及设备养护、药品检查、人员管理和数据上传等。首营资料管理实现对首营企业的审批，生成合格供货方档案表，并对首营产品进行登记和审批。药品购进主要实现药品购进验收、药品拒收、药品退货、药品出库、科室药品退库、药品报损等功能，并生成对应的记录表。药品及设备养护包含近期药品报告促销、药品陈列或存储环境温度湿度监测记录、重点药品养护档案、设施设备登记、温湿度调控设施设备使用记录等功能模块，实现了对药品和设备养护情况的监控。药品检查包含药品抽样检验记录、计量器具检验记录、不合格药品报告表、药品质量处理通知、不合格药品报损、不合格药品销毁等，生成对应的记录表。人员管