DXI800仪器SOPWord下载.docx

1、 （科主任签名）仪器档案仪器名称：UniCel DxI 800自动微粒子发光免疫分析仪 制造厂家：美国BECKMAN COULTER 公司供应商：宁波海尔施公司公司安装日期：2005年10月15日2005年11月01日仪器放置科室：检验科免疫室仪器管理负责人： 电话： 维修工程师： 电话： 仪器手册UniCel DxI 800自动微粒子发光免疫分析仪仪器手册提供者：手册名称：Instruction for Use（英文） 一册存放地点：保管人： 2005年 11月MY-YQSOP-02/01版本：UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 操作流程 第 1 页共 2 页目的：指导仪器的操作

2、，以保证仪器的正常运行。职责：免疫室人员熟练掌握本程序，严格按本程序操作仪器。免疫室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。程序1 开机1.1进行开机前检查1.2 打开仪器主电源和显示器。进入主屏幕。1.3 主屏幕下按F8 进入系统设置，设置系统信息、实验室信息、测试项目、定标资料、质控资料等，设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。1.4 主屏幕下按F3 进入耗材屏幕，执行F1 装入试剂盒，F2 取出试剂盒，F4 加反应杯，F5 换发光剂，F6 换废反应杯回收袋，F7 输入试剂资料，F8 显示试剂盒批号。1.5 主屏幕下按F1 进入测试程序屏幕，执行F1 装入标本架，F2 下一

3、个标本架，F3 分析项目清单，F5 选择质控项目，F6 选择定标项目，F7 输入标本ID号，F8 其他操作。1.6 主屏幕下按F4 进入质控屏幕，执行F1 选择质控。1.7 主屏幕下按F5 进入定标屏幕查看定标曲线，按F1 查看过去的定标曲线，按F2 查看有效的定标曲线，按F3 查看前一个定标曲线。1.8 完成上述工作后，按F11 启动仪器开始运行2 运行监视2.1 主屏幕下按F2 进入测试结果查看屏幕，执行F1 选择条件，F2 查找，F3 分析项目清单，F4 显示病人或标本号，F5 将已选定的结果送到LIS，F6 激活已选定的结果，F7 打印已选定的结果，F8 显示架子号和LIS。2.2 注

4、意屏幕上各种状态标志，当出现报警信号时及时分析并采取各种适当的措施。3 关机3.1 关闭控制电脑3.1.1 在主屏幕下按PC Admin F7 进入PC Admin屏幕，按F8 System Admin ，再按F1 Shut Down PC显示关机屏幕，注意不要直接选择Shut Down 。3.1.2 按F1 Yes F1 OK，关闭控制电脑。UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 操作流程 第 2 页共 2 页3.2 关闭仪器，一般不关机，必要时才进行。3.2.1 在主屏幕下按PC Admin F7 进入PC Admin屏幕，按F8 System Admin ，3.2.2 选择F2

5、Shut Down Instrument 显示关闭系统窗口。3.2.3 输入系统口令，按F1 OK，确认关闭软件。3.2.4 软件关闭后，屏幕显示一条信息指示关闭电源开关，按F1 OK，退出此信息提示窗口。3.2.5 打开仪器右下方的门，将开关拨到断开位置。仪器的模式区显示红色。关机成功。MY-YQSOP-02/02版本：UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 校准程序 第 1 页共 2 页指导仪器的校准（定标）操作，以保证分析的准确性。免疫室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行校准（定标）。校准操作执行时免疫室组长必须在场或操作。要求：1按附录规定的时间进行项目定标。仪器定标应按本程

6、序执行并作好记录。2在规定的定标周期内，质控品失控或在特定保养和维修后都须做校准。3更换新的试剂批号后也应做校准或定标曲线重新激活。1 输入校准液资料 1.1 主屏幕下按F3 F2进入校准屏幕，在屏幕的各个选择框内输入正确的内容。1.2 输入校准液批号，批号输入后电脑自动将有关资料加入到表格中，按F1 OK确认。1.3 一个批号的校准液可以配合数个批号的试剂，但必须在校准液的有效期内。2 校准操作2.1 在主菜单下按F1，进入“Test Request”菜单。2.2 按F6进入“校准”菜单，将光标移至需要校准的项目，并回车确认。2.3 屏幕显示原来的校准液与试剂的批号。2.4 确认校准液的批号

7、后，光标移至“Test List”（试验项目），选择需校准的试剂批号，回车确认。如需要改变，就输入新的批号。2.5 输入标本架号码，屏幕显示校准液的位置顺序。2.6 将校准液S0、S1、S2、S3、S4、S5、和S6依次放入标本架的17号位置，按F1放入此校准液架子，确认校准液数与资料是否正确无误。2.7 再按F1（DONE）完成。2.8 按RUN（F11），仪器开始自动校准。2.9 记录校准结果。若仪器校准结果符合要求，可以开始样本检测，若不符合则重新校准。2.10 多次校准不符合时，报告技术负责人处理。3 ACCESS校准液处理及保存3.1 Vit B12、hLH、hFSH、E2、Myog

8、lobin校准液：210保存。UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 校准程序 第 2 页共 2 页3.2 Prolactin、Prog、 Folate校准液：在-20 可保存至有效期，但融化后不可再冻；在210保存： Folate（3个月）、Prolactin（2个月）、Prog（3个月）。3.3 Troponin I校准液：冻干粉-20 可保存至有效期；每瓶加入1ml双蒸水，混匀，室温10min，充分溶解。溶解后15min内于-20可保存6个月。但融化后不可再冻。4 附表： 部份检测项目定标时间表检验 项目英文缩写定标有效期开封试剂稳定皮质醇Cortisol28天雌二醇Estrad

9、iol14天铁蛋白Ferritin叶酸Folate游离T3Free T3游离T4Free T4促卵泡生成素hFSH促黄体生成素hLH促甲状腺素HYPERseneitive hTSH孕酮Progesterone前列腺特异抗原PSA总人绒毛膜促性腺激素TotalhCG2总T3T T3总T4T T421天胰岛素Ultrasensitive Insulin癌胚抗原CEA垂体泌乳素ProlactinMY-YQSOP-02/03版本：UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 室内质控程序 第 1 页共 2 页指导正确进行室内质控操作，以保证标本分析的质量。免疫室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行室

10、内质控。1 输入质控资料1.1 在主屏幕下按F8键，进入输入系统。再按F5，进入质控菜单。1.2 加入新的质控资料按F1，加入有关的资料。如质控液名称、有效期、批号等。1.3 按F2进入质控项目菜单，输入质控项目的ID号，以或键确认是删除或加上该质控项目。完成所有的项目输入。1.5 按ESC回到“加入质控”屏幕，在有关栏中输入平均值、SD、单位、和质控规则。共有5个质控规则可以选择其中1种或数种。重复输入所有的质控项目。1.6 按F1存档输入的资料，按F9返回到主屏幕2 运行质控2.1 在主屏幕下按F1键，进入“Test Request”菜单。2.2 输入质控标本架号码，按Enter。2.3

11、按F6，进入质控菜单，自动弹出对话框。2.4 光标移至分析项目上，按空格键选择，按Enter确认。显示仪器内贮存的质控液名称及批号等内容。2.5 光标移至分析项目上，按键确认输入。2.6 按F1装载样本架，放上有质控液的样本架，并确认质控液与资料是否正确无误。再按F1完成质控液的上机操作。2.7 按ESC键开始质控测定。2.8 如对质控结果有评价或意见，将光标移至结果栏并输入意见。2.9 光标移至“Omit ?”栏，可以选择是否删除或保留该质控结果。2.10 要打印质控报告，按F7。2.11 按F2可显示L-J质控图形。2.12 质控完成后即将质控数据经局域网传输到主机电脑和服务器。UniCe

12、L DxI 800自动发光免疫分析仪 室内质控程序 第 2 页共 2 页2.13 分析质控数据，如发生失控情况按免疫室室内质控程序的规定进行失控原因分析，采取各项纠正措施，并在失控记录表中完整记录。2.14 若失控情况难以纠正，立即报告免疫室组长和检验科主任，暂时停止标本的检测。MY-YQSOP-02/04版本：UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 试剂装载程序 第 1 页共 1 页指导日常测定试剂的装载，以保证标本测定的质量。免疫室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行试剂的装载。1 试剂装载1.1 检查试剂盘的使用状态指示灯，如果此指示灯不亮，需要更换试剂。1.2 将试剂船轻柔地混

13、和，打开试剂装载处的门。1.3 将试剂船放进试剂盘，最多或以放入4个试剂盒。1.4 关上试剂装载处的门。2 基质更换 2.1 提前18h将需更换的新基质（发光剂）置室温预温。不能直接应用冷藏的发光剂，也不能使用任何快速加温的方式。2.2 检查基质面板上的基质状态指示图标。2.3 打开基质装载门，取出旧发光剂瓶。2.4 取出新的基质试剂瓶，将瓶盖去掉，条形码朝外，将基质试剂瓶推入装载架。仪器自动关闭基质装载门。2.5 自动进行条形码扫描。3 装载反应试管3.1 检查反应杯面板上的状态指示图标。如果反应杯数量少于100个，此指示灯闪烁。3.2 打开反应杯容器的门。3.3 打开一包反应杯，将反应试管

14、倒入反应杯容器中，然后关闭容器的门。4 更换冲洗液4.1 检查冲洗液面板状态指示灯，以确定是否需要更换冲洗液。4.2 拉开冲洗液供给抽屉。4.3 移开新容器的打孔面板，拉出新冲洗液桶的颈部，去掉盖子和里边的封口。4.4 按下用空的冲洗液桶上的接口按钮，使管道脱开。4.5 移掉此空桶，将新的冲洗液桶放入抽屉中。4.6 将连接的盖子和管道放入新的冲洗液桶，接好管道。关闭抽屉。MY-YQSOP-02/05版本：UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 标本测定程序 第 1 页共 1 页指导正确进行标本的装载与测定，以保证标本分析的过程和质量。免疫室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行标本的装载

15、与测定。1 标本申请与装载1.1 在主菜单下按F3，进入Test Request试验项目菜单。1.2 输入标本架编号，输入标本号码。1.3 输入试验项目，以项目编号输入。继续按“+”键选择另一个要做的项目。在所有资料输入完毕后按“YES”。1.4 按YES，装载标本架，确认标本数与资料是否相符。1.5 再次按YES，完成标本装载与资料输入的操作。2 标本测定2.1 确认标本装载无误后，按F11RUN键启动仪器，开始测定操作。2.2 仪器自动检查耗材，如果不够，须补足耗材后再运行。2.3 仪器检查校准状态：如果需要校准，则进行校准测试申请。2.4 急诊标本：输入标本号后按空格键，该标本即被定义为

16、急诊标本，优先测定。3 结果查询3.1 测定结果可自动打印。3.2 在主菜单下按F1 F4结果浏览。3.3 或在主菜单下按F2结果浏览。4 卸载标本4.1 在一次分析操作完成后，且管道的清洗亦已自动完成，仪器回复到待机状态时，才可以按F1进入Test Request菜单中。4.2 输入要取的标本架的号码，并清除此架上的标本资料，按F1完成操作。4.3 取出标本架。MY-YQSOP-02/06版本：UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 维护保养程序 第 1 页共 2 页指导并规定对仪器作各种维护与保养，以保证仪器的良好运行状态。免疫室人员熟练掌握本程序，严格按本程序进行仪器的维护和保养

17、。1 每日保养（工作日开始，标本尚未上机前执行）1.1 按F6进入维护菜单。1.2 确认系统状况，检查温度、耗材和废弃物瓶。检查管路的连接。1.3 检查发光剂瓶的外接管线，并按F2清洁管线。在清洁之前应先将3种清洁液放在标本架中并已放入仪器内。1.4 按F4调出排除/更新管路内液体屏幕，然后按F1 F4 执行吸样针、探针、发光剂管道等的清洗与排放。1.5 发光剂管路的清洗，是最重要的维护工作，尤其在空白值3000RLU、或S0原点校准值过高、或结果不稳定时，就必须进行本项维护工作。1.5.1 进入排除/更新管路内液体屏幕后，戴上手套缷下旧发光剂瓶。1.5.2 按F3 排空管道内的发光剂，并重复

18、一次。1.5.3 将装有1N HCl的试剂瓶接上管路，按F3 冲洗管道，重复数次。1.5.4 取下1N HCl试剂瓶，拭净瓶盖和透明胶管。1.5.5 再按F3 排空管道内的1N HCl，重复2次。1.5.6 接上新的发光剂瓶（已在室温中平衡），按F3 冲洗管道，使发光剂充满管道，完成清洁操作。1.6 清洁试剂针、样品针和搅拌棒的外部。1.7 其他内部和外部的清洁维护。1.8 更换废反应试管袋2 每周保养2.1 检查主探针上导轨/使用无纤维拭子清洁探针下导轨。2.2 清洁仪器外表。2.3 每周进行一次简化清洁探针程序UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪 维护保养程序 第 2 页共 2

19、页2.3.1 在一个样品架上装载6个2ml样品杯，分别加入以下液体：1号杯2ml碱性液，2号杯1/5稀释的酸性液，3号杯蒸馏水， 4、5、6号杯70%甲醇。2.3.2 主菜单下选择F6 Maint.，进入保养菜单选F1 Load /Unload Tray，输入样品架号，放入样品架，再按F2清洁探针，仪器自动进行清洗。2.3.3清洗完成后按F1退出标本架。2.4 再运行一次标准清洁探针程序。操作与上述步骤相当，只清洁剂不同。在标本架1号位的标本杯中吸入2ml Contrad清洁液，2号位吸入2ml 1/5稀释的Citranox清洁液，在3号位吸入2ml 去离子水。2.5 用乙醇拭子清洁主探针上部

20、。2.6 检查废液罐过滤器。2.7 运行系统检测2.7.1 在一个样品架上装载4个2ml样品杯，分别加入以下液体：1号杯未稀释的系统检测液，2号杯清洗缓冲液，3号杯空样品杯， 4号杯1：501稀释的系统检测液（20l系统检测液加10ml清洗缓冲液）。2.7.2 主菜单下选择F6 Maint.，进入保养菜单选F1 Load /Unload Tray，输入样品架号，放入样品架，再按F1 F3系统检测 F1 F1开始运行。待完成后，再按Load /Unload Tray，取出样品架再按F1。2.7.3 系统检测数据分析2.7.3.1 1号杯：CV of Washed RLUs必须12%，RLUs均值

21、为5000-20000。2.7.3.2 3号杯：CV of Substrate RLUs必须5%，RLUs均值为5000-9000。2.7.3.3 4号杯：CV of Unwashed RLUs必须2%，RLUs均值为4000000-8000000。2.7.3.4 Mean Washed RLUs必须Mean Substrate RLUs。2.7.3.5 Wash Efficiency必须5PPM。3 每月保养3.1 清洁反应管检测器：打开仪器上盖，在反应管仓右侧一小室内可见两支反应管。用镊子取出反应管，再用无纤维拭子小心擦拭小室内部后，将反应管放回。3.2 手工清洁吸液针内壁：打开仪器上盖，

22、可见到清洗站中较长的针即为吸液针，将针支架上黑色针接头向下一按，再顺时针旋转即可取下吸液针；拨去塑料管，用保养盒中专配的针刷反复刷洗针内壁，并在自来水下冲洗，直至针内无异物，且水流呈直线流出。再用蒸馏水冲洗针后，将针接回塑料管，按回支架原处，向下一压，再逆时针旋转即可固定。宁波市第一医院检验科管理记录检验结果审核记录日期（年月日）时间标本号（或患者姓名）审核发现的问题处理措施处理后结果操作者与审核者填表说明：1 审核中发现单个标本、单个或多个项目的问题，在一行中记录。多个标本的问题分别分行逐项具体记录。2 对多个标本的相同项目出现相同问题的情况，可不作分别记录，只记录问题的特征和相应的处理措施

23、，以及问题解决后的总的情况。3 对某些已引起审核者注意，但经审核认为不必采取任何措施的异常结果，也作记录备查。4 如当天所有标本的结果都无问题，全部通过审核，也要有一条记录，以保持每个工作日记录的连续性。这种情况下，可在“审核发现的问题”一栏中记录“全部通过审核”。UniCeL DxI 800发光免疫分析仪保养记录 年 月 日保养周保养月保养保养内容1 日保养1.清洁管线，维护菜单的F2。2.吸样针、探针清洁与发光剂管道的清洗与排放，菜单的F4F1 F4。234567 周保养1.清洁探针的上/下导轨2.清洁仪器外表面。3.进行一次简化清洁探针程序。4.运行一次标准清洁探针程序5.用乙醇拭子清洁主探针上部6.运行系统检测。891011121314 月保养1.清洁反应管检测器2.清洁吸液针内壁15161718备注1920212223242526仪器运行记录表 仪器编号 20 年 月开机更换试剂校准质控标本测定急诊标本仪器维护保养自检与状态品种与数量数量与状态数量清洁、水、废液液