REACH是英文缩写Word文档下载推荐.docx

1、REACH法规草案规定进入欧盟市场化学品和其它有形产品的生产商和进口商负有以下义务：（一）整理并提交包括产品所含每种化学物质测试数据在内的详细报告（即“注册”）。（二）评估产品所含每种化学物质的安全系数（“化学品安全评估”）。（三）根据化学品的不同性质取得使用的特殊授权。REACH指令的注册方面规定只有欧盟企业才能注册。如果中国的企业要在欧盟注册，就不得不选择欧盟的代理机构，实际上的费用包括代理费、检测费、注册费等。据普遍估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。化工产业成本的增加，势必引起下游产业的连锁反应。使得原本已经没有多少利润空间的机电企

2、业，出口形势更不乐观。（一）REACH 在欧洲的适用范围REACH是一个欧洲共同体的法规，直接适用于欧盟所有的成员国。因为REACH是欧洲经济区（EEA）范围内的法律，爱尔兰、列支敦士登、挪威在加入欧洲经济区协定之后也适用于REACH。从瑞士（非欧盟国家，属于欧洲自由贸易组织）进口到欧盟共同体的物质等同于从其他的非欧盟国家进口到欧盟的物质。成员国最好对REACH如何在本国领地（包括海外领地和自治领地）适用做出解释。因此我们推荐与相关国家的帮助台联系以确定REACH在该国的具体要求。（二）物质和配制品适用于REACH法规的规定每年的进口总量和生产总量不足1吨的物质和配制品均适用于REACH法规。

3、但是，只要物质（单独存在或以配制品形式存在）每年的进口量或产量不足1吨就不需要注册。REACH分类和标签方面的条例适用于所有物质，不管其吨位数。如果某物质分类为危险性物质（列于附件XVII），是PBT（不易降解、生物蓄积和有毒物质）或vPvB（非常不易降解、非常易生物蓄积的物质），或列于需授权物质的候选名单（附件XIV），就需要准备安全数据表，而与吨位数无关。（三）REACH是否适用于进口欧盟的衣服和鞋子不适用。除非这些衣服和鞋子包含高风险物质。REACH在某些情况下才适用于物品。如果物品中的物质会有意释放，物品中的物质才需要注册。衣服和鞋子很少会有意释放化学物质，因此一般说来REACH法规不

4、适用衣服和鞋子。如果物品含有高风险物质，该物品的进口商和所有的分销商需要通告管理局。如果这些物质每年的生产量和进口量大于1吨且含量大于0.1%（重量百分比），为了保证物质的安全使用，进口者有责任告知下游用户和客户这种物质的信息。另外，物品中的物质受REACH限制程序的监管。（四）REACH是否适用于食品不适用，除非在非常特殊的情况下。食物或饲料中的物质可以豁免注册，评估和授权，以及下游用户的责任，因为食品安全领域的178/2002法规已经对食品安全进行了监管。REACH的实施不会对食品安全领域法规的实行产生影响。但是食物和饲料中的物质受REACH法规限制程序的监管，必要的时候将适用于食品和饲料

5、。（五）关于金属的注册问题根据REACH法规，金属是物质，因此必须经过注册。从1967年以来，在欧盟法规中金属就被认定为化学物质，而且在全球范围内也是这样认可（例如，在UN全球分类与标签的协调系统中）。不过，矿物及矿石不需进行注册，除非它们进行了化学改性。（六）关于钢材和合金的注册问题在REACH 法规中，合金属于配制品，虽然它有其特殊性，即合金的性质不一定是其含有成分性质的简单叠加。合金作为配制品不被强制注册，但是当它含有的金属成分的制造量或进口量1吨时，这些金属成分必须进行注册。不过，当配制品中物质的浓度低于REACH第14条第2点中规定的限值时，那么就不需要提供化学品安全报告（CSR）。

6、如果确实需要对这些成分提交CSR时，应按照这些成份被结合在一个化学基体中的方式来考虑。欧盟欧委会与企业界、成员国及其它利益相关方密切合作，已经制定指南文件以满足REACH对配制品的要求（特别是将安全数据表与暴露场景描述相结合），包括评估进入特殊配制品的物质例如将金属进入合金。（七）REACH 法规对废物注册的要求按照REACH的规定，废物不是物质、配制品或物品。然而，REACH遵循物质的生命周期，当注册者进行化学品安全评估时应考虑废物阶段，CSR（化学安全报告）中必须说明废物管理措施，而且这些措施必须通过SDSs（安全数据表）在供应链传达。然而，废物处理阶段并不属于下游用户使用，废物处理的操作

7、者也没有对废物阶段如何处理废物中的物质进行说明的责任。如果废物进行了再生产，产生了物质、配制品或物品，则REACH的规定适用于这些产生的物质、配制品或物品。按照REACH规定，废物不是物质、配制品或物品。如果过程废物单纯作为废物被管理和处理，那就不需要注册。注册过程如果需要CSR，则需要在CSR中说明源于过程废物的风险。然而，如果使用过程中废物要制造其他物质，或这种过程废物作为一个物质或作为一种配制品销售，那这种过程废物就纳入了REACH法规的管理。（八）REACH 法规对进口废纸或废旧钢铁注册的规定按照REACH法规的要求，废纸和废旧钢铁既不是配制品又不是商品，因此，这些物质不需要注册。然而

8、，如果以这些废物为原料制造吨位在1吨或1吨以上的新物质，就需要对这些废物进行注册，除非被豁免。（九）医药产品是否需要遵守REACH法规医药品成品不需要注册，但是要为其中的原料提供安全数据表（SDS）。关键是半成品的药或不是成品的药如何认定：成品药在外形上须是给病人服用的最终形状。如果是片剂，那么必须切割成片之后放在玻璃瓶，或者塑料包装里面，并且附上服用说明书，这才算作成品。在这之前的都不是成品，一般情况下都要有SDS，在成品里面SDS才换成了患者看的懂的说明书。（十）REACH法规对纳米级物质的规定纳米级物质的健康和环境性能必须根据REACH法规的条款进行评估。潜在的注册人不应该首先考虑物质的

9、尺寸，而是考虑这些物质是否需要履行REACH责任。一旦物质在REACH监管范围之内，可能根据物质尺寸相关的危险性能适用于不同的REACH条款。随着纳米技术科学的发展，未来需要提供更多反映纳米粒子性能的要求。（十一）REACH法规对聚合物的规定聚合物本身可免于注册和评估，但要符合有关许可（如属于CMRs、PBTs、vPvBs的情况）、限制以及分类与标签目录中的各项规定。但单体不免于注册。聚合物的任一制造商或进口商在下列情况下，应对该聚合物中含有的单体或其他未注册物质进行注册：（1） 该聚合物中含有该单体物质或其他物质的重量百分数2%；（2） 该物质的生产量或进口量1吨/年；这里所说的“含有”，是

10、指在最终聚合物中以单体链节形式存在的单体，而不是指在聚合反应混合物中存在，但没有在最终聚合物中存在的单体的数量。通常单体在聚合反应时，可能会产生低聚物或齐聚物（分子量小于1000道尔顿），或游离残留在聚合物中，因此这些物质可能会产生危害。对进口在非欧盟境内制造的聚合物，如果所用单体是未经注册的，并且1吨/年，则要对其所用的单体进行注册。欧盟境内的聚合物制造商，利用已注册的单体制造聚合物，必须检验其应用和暴露场景是否被该注册单体的安全数据表（SDS）所覆盖。如果没有，作为下游用户应通知其单体供应商或自己准备化学安全报告（CSR）。对配合着色剂、稳定剂等各种助剂的聚合物所得的产品，例如塑料粒料，橡

11、胶混炼胶、涂料、胶粘剂、密封胶等，通常被视为属于配制品。由于聚合物是免于注册的，而对于各种添加剂，则应按配制品中物质的规定来决定是否需要注册。通常大量的塑料制品、橡胶制品、纤维纺织品等均属于物品范畴，应按REACH法规对物品的规定来处理。（十二）REACH法规对纯度发生变化的物质的规定当物质纯度发生变化时，是不是每次都需要进行新的注册（这里指物质的质量得到了提高）？这将由注册人自己决定注册的内容，比如他所注册的物质、任何成份的改变等。如果注册人用很窄的成分变化范围甚至是单一数值来定义他注册的物质，那么就可能要更新他的注册。但如果现有的化学安全报告依然显示风险得到了有效的控制，就只需要提交成分上

12、的变化（条款22（b）。另外，在法规说明的45条中明确指出，对于UVCB物质（未知物质、可变组分物质、复杂反应产品或生物材料）不管其成分是否变化，只要它们属于相同分类，就可视作单一物质进行注册。（十三）REACH法规对不可分离中间体的规定中间体是指仅在转化成为另一种物质的化学过程（即“合成”）中所制造、消耗或使用的化学物质。不可分离中间体，指那些除取样外，不从制造它的设备或停产的设备中移走的物质，不包括在REACH监管范围之中。（十四）REACH法规对现场分离中间体和分离后外运的中间体的规定现场分离中间体，指不符合不分离的中间体的定义，但它的制造与由它合成另一化学物质都在同一地点进行，由一个或

13、多个法人实体操作，在此地点某些基础设施和公用工程是共享的。分离后外运的中间体，指不符合不分离的中间体的定义，在两个地点之间运输或供应给其他地点。任何现场分离中间体和分离后外运的中间体的制造或进口，当1吨/a时都要注册，但可简化要求，大致提供以下信息：制造商或进口商的身份鉴别；中间体的鉴别；中间体的分类； 该中间体任何现有可得到的物理化学、对人类健康或环境的信息，无须作任何补充性的试验；中间体用途的简述； 采取风险管理措施的详述。但是，对1000吨/年的分离后外运的中间体要增加附加要求。另外，不必对现场分离的中间体进行文档评估和物质评估，也无需许可。分离后外运的中间体有可能被进行评估。由于现场分

14、离中间体和分离后外运的中间体的制造、使用或运输是处于严格控制的条件下进行，因此仅需要提供这些有限的信息要求。但是如果有证据表明这些物质具有与许可的物质相当的风险，所在成员国的主管机构可要求企业提供进一步的数据。（十五）REACH法规对出口量不足1吨/年物质的预注册规定如果对于总出口量低于1吨/年的物质有两种选择：如果相当有把握将来的出口量超过1吨，建议按照REACH法规对110吨/年的要求去准备预注册，这样将属于SIEF或联合体，尽早参与到联合体的工作中，以免将来进联合体很晚的话，别人的规则已经制定好了，造成被动；如果出口量达不到1吨/年，可以选用预注册延迟的特殊规定，可以在预注册结束之后，从

15、未来产量突破1吨/年那天算起的半年之内，且不晚于REACH的第23条规定的相关期限前12个月再提交预注册信息，也可享受过渡期。注：预注册延迟的特殊规定：在2008年12月1日之后，首次制造或进口分阶段物质的量大于或等于1吨/年，或首次在物品中生产中使用分阶段物质，或首次进口含有需要注册的分阶段物质的物品的潜在注册人，只要他们在首次制造、进口或使用大于或等于1吨/年该物质的6个月内，而且不晚于第23条规定的相关期限前12个月，向化学品管理局提交预注册的信息，即可以享受第23条。关于REACH法规的适用范围 如果某物质分类为危险性物质（列于附件XVII），是PBT（不易降解、生物蓄积和有毒物质）或

16、vPvB（非常不易降解、非常易生物蓄积的物质），或列于需授权物质的候选名单（附件XIV），就需要准备安全数据表，而与吨位数无关。 REACH在某些情况下才适用于物品。 不适用，除非在非常特殊的情况下。 食物或饲料中的物质可以豁免注册，评估和授权，以及下游用户的责任，因为食品安全领域的178/2002法规已经对食品安全进行了监管。 如果废物进行了再生产，产生了物质、配制品或物品，则REACH的规定适用于这些产生的物质、配制品或物品。 按照REACH规定，废物不是物质、配制品或物品。 然而，如果使用过程中废物要制造其他物质，或这种过程废物作为一个物质或作为一种配制品销售，那这种过程废物就纳入了RE

17、ACH法规的管理。 （1）该聚合物中含有该单体物质或其他物质的重量百分数2%；（2）该物质的生产量或进口量1吨/年； 另外，不必对现场分离的中间体进行文档评估和物质评估，也无需许可。由于现场分离中间体和分离后外运的中间体的制造、使用或运输是处于严格控制的条件下进行，因此仅需要提供这些有限的信息要求。松下集团宣布，从2008年12月开始推出一项新措施，即对该集团所有产品检测约1500种环境负荷化学物质的含有信息。该措施在包括该集团海外基地在内的整个集团内进行。利用IT系统，与供应企业等开展合作，在整个供应链中推进。松下推出该措施的背景是，欧盟从07年6月开始实施了REACH规定等。在REACH规定中，厂商有义务向消费者明示产品所含有的环境负荷物质信息，并向有关主管部门申报等。可REACH规定的环境负荷物质高达1500种。在此情况下，松下集团决定将检测含有信息的化学物质从原来27个物质群中的约400种，扩大至可能成为REACH规定对象的约1500种。另外，还将把检测环境负荷物质含有信息的范围扩大至全球，其中包括化学物质管理法规尚不完善的地区。松下认为，除了面向欧洲产品中检测环境负荷物质的含有信息之外，进行全球性产品检测也很重要。在检测环境负荷物质含有信息方面，该公司将采用日本成形品管理推